Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отпечаток мозговой ткани (BTI)

25 апреля 2019 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Церебральная стимуляция Profonde et Empreinte Tissulaire: Новая стратегия для биологических исследований в естественных условиях при болезни Паркинсона, ТОС, дистонии, эссенциальной дрожи и синдроме Жиля де ла Туретта.

Это предварительное исследование направлено на проверку сбора и анализа отпечатков ткани головного мозга во время DBS с использованием медицинского устройства с маркировкой CE у пациентов с одним из следующих пяти расстройств: болезнь Паркинсона (PD), эссенциальный тремор (ET), дистония (DYS). , Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и синдром Туретта (ТС).

Проект Brain Tissue Imprint сосредоточен на хирургической процедуре DBS, которая представляет собой подходящий метод сбора отпечатков мозговой ткани за счет прямого и временного контакта на конце расширителя с прилегающей мозговой тканью. Действительно, на этом этапе микрофрагменты материала мозга спонтанно прилипают к кончику расширителя. Именно этот процесс импринтинга позволяет собирать то, что определяется как «отпечатки мозговой ткани». Этот подход является частью стандартной хирургической процедуры SCP без серьезных изменений или осложнений.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глубокая стимуляция мозга (DBS) стала стандартным методом функциональной нейрохирургии для лечения пациентов с лекарственно-устойчивой болезнью Паркинсона (БП). Он также продемонстрировал свою эффективность при лечении различных двигательных расстройств, а также неврологических и психических расстройств. Субталамическое ядро ​​(STN), внутренний бледный шар (GPi) или вентральное промежуточное ядро ​​таламуса (VIM) являются основными мишенями DBS.

Доступ к патологической ткани головного мозга у живых пациентов с БП или другими неврологическими заболеваниями является ключевым вопросом для открытия новых терапевтических целей и разработки потенциальных методов лечения. В этом контексте DBS предлагает уникальный доступ к патологическому мозгу. В стандартной хирургической процедуре, чтобы подготовить путь для окончательного электрода, хирург использует расширитель, который осторожно опускается через паренхиму головного мозга до цели. Было показано, что на этом этапе фрагменты мозговой ткани прилипают к концу расширителя. Однако главный недостаток стандартного расширителя заключается в том, что его конец соприкасается с несколькими областями мозга, прежде чем достичь целевого ядра. Поэтому трудно гарантировать происхождение собранных микрофрагментов ткани. Чтобы оптимизировать специфичность полученных отпечатков, исследователь будет использовать специальное медицинское устройство с маркировкой CE, состоящее из направляющей трубки и стилета вместо расширителя, используемого в хирургической процедуре DBS. Целью этого исследования является проверка сбора отпечатков тканей головного мозга при БП, ЭТ, ДИС, ОКР и ТС.

BTI будет специально собираться из целевого места имплантации, соответствующего STN, GPi и VIM. Кроме того, кончик электрода (и, следовательно, BTI) часто достигает компактной части черной субстанции (SNpc) из-за его близости к STN. Возможность выполнения BTI в SNpc представляет большой интерес, поскольку это структура, содержащая нейроны, которые постепенно и массово дегенерируют на протяжении патологического процесса болезни Паркинсона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Франция, 38043
        • Grenoble Hospital - CHUGA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подходящие пациенты для операции по глубокой стимуляции мозга
  • Пациенты, связанные с системой социального обеспечения или пользующиеся аналогичной схемой страхования
  • Пациенты, подписавшие согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациент не имеет права на операцию по глубокой стимуляции мозга
  • Беременные женщины или кормящие матери
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
  • Лица, не имеющие возможности выразить свое согласие или находящиеся под защитой закона
  • Лица, находящиеся в периоде отстранения от участия в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отпечаток мозговой ткани
Оценка и проверка образцов, собранных во время процедуры отпечатка ткани головного мозга с использованием медицинского устройства с маркировкой СЕ у пациентов с одним из следующих пяти расстройств: болезнь Паркинсона (БП), эссенциальный тремор (ЭТ), дистония (ДИС), обсессивно-компульсивное расстройство ( ОКР) и синдром Туретта (ТС).
Устройство: Отпечаток мозговой ткани

Процедура отпечатка мозговой ткани (BTI) выполняется во время операции DBS. Перед имплантацией электрода хирург использует расширитель. Это жесткий стилет с тупым концом, предназначенный для подготовки пути для окончательного электрода. Этот расширитель осторожно опускается через паренхиму головного мозга до цели, затем удаляется и заменяется электродом.

В нашем исследовании BTI стандартный расширитель, используемый в хирургии DBS, будет заменен медицинским устройством с маркировкой CE. Этот набор отпечатков мозга будет использоваться для каждого полушария. Процедура следующая:

  • Направляющая трубка с первым стилетом устанавливается на цель
  • Извлечение первого стилета и введение второго стилета на одну минуту для спонтанного и адекватного прилегания к тканям
  • Извлечение направляющей трубки, содержащей стилет. Этот последний шаг предотвратит загрязнение собранного материала на стилете во время удаления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация сбора фрагментов ткани головного мозга на устройстве BTI во время хирургической процедуры DBS
Временное ограничение: Оценка забора фрагментов мозговой ткани будет проводиться в операционной, когда устройство BTI извлекают из пациента и вставляют в пробирку для сбора.
Визуальная оценка наличия или отсутствия микрофрагмента ткани. Также будет уведомлено о наличии или отсутствии загрязнения крови.
Оценка забора фрагментов мозговой ткани будет проводиться в операционной, когда устройство BTI извлекают из пациента и вставляют в пробирку для сбора.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Stéphan Chabardès, Pr, Grenoble Hospital - Service de Neurochirurgie, CHUGA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-A03001-54

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться