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Abdruck von Gehirngewebe (BTI)

25. April 2019 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Profonde und empirische Gehirnstimulation: Eine neue Strategie für die biologische Forschung in vivo bei der Parkinson-Krankheit, dem TOC, der Dystonie, dem essentiellen Zittern und dem Gilles-de-la-Tourette-Syndrom.

Ziel dieser explorativen Studie ist die Validierung der Sammlung und Analyse von Hirngewebeabdrücken während der DBS unter Verwendung eines CE-gekennzeichneten Medizinprodukts bei Patienten mit einer der folgenden fünf Erkrankungen: Parkinson-Krankheit (PD), essentieller Tremor (ET), Dystonie (DYS). , Zwangsstörung (OCD) und Tourette-Syndrom (TS).

Das Brain Tissue Imprint-Projekt konzentriert sich auf das chirurgische DBS-Verfahren, das eine geeignete Methode zur Gewinnung von Hirngewebeabdrücken darstellt, indem es den direkten und vorübergehenden Kontakt am Ende des Dilatators mit angrenzendem Hirngewebe nutzt. Tatsächlich haften während dieses Schritts Mikrofragmente von Gehirnmaterial spontan an der Dilatatorspitze. Es ist dieser Prägungsprozess, der es ermöglicht, sogenannte „Gehirngewebeabdrücke“ zu sammeln. Dieser Ansatz ist Teil des standardmäßigen chirurgischen Eingriffs des SCP ohne größere Änderungen oder Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die tiefe Hirnstimulation (DBS) ist zur Standardbehandlung der funktionellen Neurochirurgie für Patienten mit arzneimittelresistenter Parkinson-Krankheit (PD) geworden. Es hat auch seine Wirksamkeit bei der Behandlung verschiedener Bewegungsstörungen sowie neurologischer und psychiatrischer Störungen gezeigt. Der Nucleus subthalamicus (STN), der Globus pallidus internal (GPi) oder der ventrale Zwischenkern des Thalamus (VIM) sind die Hauptziele der DBS.

Der Zugang zu pathologischem Hirngewebe bei lebenden Parkinson-Patienten oder anderen neurologischen Erkrankungen ist ein Schlüsselthema für die Entdeckung neuer therapeutischer Ziele und die Entwicklung potenzieller Heiltherapien. In diesem Zusammenhang bietet die DBS einen einzigartigen Zugang zum pathologischen Gehirn. Um den Weg für die endgültige Elektrode vorzubereiten, verwendet der Chirurg beim standardmäßigen chirurgischen Eingriff einen Dilatator, der vorsichtig durch das Gehirnparenchym bis zum Ziel abgesenkt wird. Es hat sich gezeigt, dass bei diesem Schritt Hirngewebefragmente am Ende des Dilatators haften bleiben. Der größte Nachteil des Standarddilatators liegt jedoch darin, dass sein Ende mit mehreren Hirnregionen in Kontakt steht, bevor es den Zielkern erreicht. Daher ist es schwierig, die Herkunft der gesammelten Gewebemikrofragmente zu garantieren. Um die Spezifität der entnommenen Abdrücke zu optimieren, verwendet der Prüfer ein spezielles CE-gekennzeichnetes medizinisches Gerät, das aus einem Führungsrohr und einem Stilett anstelle des Dilatators besteht, der bei DBS-Operationen verwendet wird. Das Ziel dieser Studie ist die Validierung der Sammlung von Hirngewebeabdrücken bei PD, ET, DYS, OCD und TS.

Der BTI wird speziell an der Zielimplantationsstelle gesammelt, die dem STN, dem GPi und dem VIM entspricht. Darüber hinaus erreicht die Spitze der Elektrode (und damit der BTI) aufgrund ihrer Nähe zum STN häufig die Substantia negra pars compacta (SNpc). Die Fähigkeit, BTI im SNpc durchzuführen, ist von großem Interesse, da es sich um die Struktur handelt, die die Neuronen enthält, die im Verlauf des pathologischen Prozesses der Parkinson-Krankheit allmählich und massiv degenerieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankreich, 38043
        • Grenoble Hospital - CHUGA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten für eine tiefe Hirnstimulationsoperation
  • Patienten, die der Sozialversicherung angeschlossen sind oder von einem ähnlichen Versicherungssystem profitieren
  • Patienten, die eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat keinen Anspruch auf eine tiefe Hirnstimulationsoperation
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Personen, denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Personen, die ihre Einwilligung nicht ausdrücken können oder gesetzlich geschützt sind
  • Personen, die für eine andere Interventionsforschung ausgeschlossen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abdruck von Gehirngewebe
Bewertung und Validierung der Proben, die während des Hirngewebeabdruckverfahrens unter Verwendung eines CE-gekennzeichneten Medizinprodukts bei Patienten mit einer der folgenden fünf Erkrankungen gesammelt wurden: Parkinson-Krankheit (PD), essentieller Tremor (ET), Dystonie (DYS), Zwangsstörung ( OCD) und Tourette-Syndrom (TS).
Gerät: Abdruck von Gehirngewebe

Das Brain Tissue Imprint-Verfahren (BTI) wird während einer DBS-Operation durchgeführt. Vor der Implantation der Elektrode verwendet der Chirurg einen Dilatator. Es handelt sich um einen starren Mandrin mit stumpfem Ende, der den Weg für die endgültige Elektrode ebnen soll. Dieser Dilatator wird vorsichtig durch das Hirnparenchym bis zum Ziel abgesenkt und dann entfernt, um durch die Elektrode ersetzt zu werden.

In unserer BTI-Studie wird der bei DBS-Operationen verwendete Standarddilatator durch ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt ersetzt. Dieses Gehirnabdruckset wird für jede Hemisphäre verwendet. Das Verfahren ist wie folgt:

  • Das Führungsrohr mit dem ersten Mandrin wird auf das Ziel ausgerichtet
  • Herausziehen des ersten Mandrins und Einführen des zweiten Mandrins für eine Minute, um eine spontane und ausreichende Gewebeadhäsion zu erreichen
  • Herausziehen des Führungsrohrs mit dem Mandrin. Dieser letzte Schritt verhindert eine Kontamination des entnommenen Materials auf dem Mandrin während der Entfernung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der Sammlung von Hirngewebefragmenten auf dem BTI-Gerät während des DBS-chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Die Auswertung der Sammlung von Hirngewebefragmenten erfolgt im Operationssaal, wenn das BTI-Gerät vom Patienten entfernt und in das Sammelröhrchen eingeführt wird
Visuelle Beurteilung des Vorhandenseins oder Fehlens eines Gewebemikrofragments. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Blutkontamination wird ebenfalls gemeldet
Die Auswertung der Sammlung von Hirngewebefragmenten erfolgt im Operationssaal, wenn das BTI-Gerät vom Patienten entfernt und in das Sammelröhrchen eingeführt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphan Chabardès, Pr, Grenoble Hospital - Service de Neurochirurgie, CHUGA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A03001-54

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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