Odcisk tkanki mózgowej (BTI)
Stimulation cérébrale Profonde et Empreinte Tissulaire: Nowa strategia Pour la Recherche Biologique in Vivo Dans la Maladie de Parkinson, Les TOC, la Dystonie, le Tremblement Essentiel et le Syndrome Gilles de la Tourette.
To badanie eksploracyjne ma na celu zweryfikowanie zbierania i analizy odcisków tkanki mózgowej podczas DBS przy użyciu wyrobu medycznego z oznaczeniem CE u pacjentów z jednym z następujących pięciu zaburzeń: choroba Parkinsona (PD), drżenie samoistne (ET), dystonia (DYS) , Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i Zespół Tourette'a (TS).
Projekt Brain Tissue Imprint koncentruje się na zabiegu chirurgicznym DBS, który stanowi odpowiednią metodę pobierania odcisków tkanki mózgowej poprzez wykorzystanie bezpośredniego i przejściowego kontaktu końcówki rozszerzacza z przylegającą tkanką mózgową. Rzeczywiście, podczas tego kroku mikrofragmenty materiału mózgowego spontanicznie przylegają do końcówki rozszerzacza. To właśnie ten proces imprintingu pozwala na gromadzenie tak zwanych „odcisków tkanki mózgowej”. To podejście jest częścią standardowej procedury chirurgicznej SCP bez większych zmian lub komplikacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) stała się standardowym postępowaniem w neurochirurgii czynnościowej u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) lekooporną. Wykazano również jego skuteczność w leczeniu różnych zaburzeń ruchowych, a także zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych. Jądro podwzgórza (STN), gałka blada wewnętrzna (GPi) lub brzuszne jądro pośrednie wzgórza (VIM) są głównymi celami DBS.
Dostęp do patologicznej tkanki mózgowej u żywych pacjentów z PD lub innymi chorobami neurologicznymi jest kluczową kwestią dla odkrycia nowych celów terapeutycznych i rozwoju potencjalnych terapii leczniczych. W tym kontekście DBS oferuje unikalny dostęp do patologicznego mózgu. W standardowej procedurze chirurgicznej, aby przygotować miejsce dla końcowej elektrody, chirurg wykorzystuje rozszerzacz, który jest delikatnie opuszczany przez miąższ mózgu do miejsca docelowego. Wykazano, że podczas tego kroku fragmenty tkanki mózgowej przylegają do końca rozszerzacza. Jednak główna wada standardowego rozszerzacza polega na tym, że jego koniec styka się z kilkoma obszarami mózgu, zanim dotrze do docelowego jądra. Dlatego trudno jest zagwarantować pochodzenie pobranych mikrofragmentów tkanek. W celu optymalizacji specyficzności pobranych odcisków, zamiast rozszerzacza stosowanego w zabiegu chirurgicznym DBS, badacz użyje dedykowanego wyrobu medycznego z oznaczeniem CE, składającego się z rurki prowadzącej i mandrynu. Celem tego badania jest walidacja zbierania odcisków tkanki mózgowej w PD, ET, DYS, OCD i TS.
WIT zostanie specjalnie pobrany z docelowego miejsca implantacji odpowiadającego STN, GPi i OIR. Ponadto końcówka elektrody (a tym samym WIT) często dociera do substantia negra pars compacta (SNpc) ze względu na bliskość STN. Możliwość wykonania BTI w SNpc jest bardzo interesująca, ponieważ jest to struktura zawierająca neurony, które stopniowo i masowo ulegają degeneracji w całym patologicznym procesie choroby Parkinsona.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francja, 38043
- Grenoble Hospital - CHUGA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do zabiegu głębokiej stymulacji mózgu
- Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym lub korzystający z podobnego systemu ubezpieczeń
- Pacjenci, którzy podpisali zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie kwalifikuje się do zabiegu głębokiej stymulacji mózgu
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoby, które nie mogą wyrazić zgody lub są prawnie chronione
- Osoby w okresie dyskwalifikacji do innego badania interwencyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odcisk tkanki mózgowej
Ocena i walidacja próbek pobranych podczas procedury odcisku tkanki mózgowej przy użyciu Wyrobu Medycznego z oznaczeniem CE u pacjentów z jednym z pięciu następujących zaburzeń: choroba Parkinsona (PD), drżenie samoistne (ET), dystonia (DYS), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne ( OCD) i zespół Tourette'a (TS).
|
Procedura odcisku tkanki mózgowej (BTI) jest wykonywana podczas operacji DBS. Przed wszczepieniem elektrody chirurg używa rozszerzacza. Jest to sztywny mandryn z tępym końcem, przeznaczony do przygotowania drogi dla końcowej elektrody. Ten rozszerzacz jest delikatnie opuszczany przez miąższ mózgu do celu, a następnie usuwany i zastępowany przez elektrodę. W naszym badaniu BTI standardowy rozszerzacz stosowany w chirurgii DBS zostanie zastąpiony wyrobem medycznym z oznaczeniem CE. Ten zestaw odcisków mózgu będzie używany dla każdej półkuli. Procedura jest następująca:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja pobrania fragmentów tkanki mózgowej na urządzenie WIT podczas zabiegu chirurgicznego DBS
Ramy czasowe: Ocena pobrania fragmentów tkanki mózgowej zostanie przeprowadzona na sali operacyjnej po wyjęciu wkładki WIT od pacjenta i wprowadzeniu do probówki pobraniowej
|
Wizualna ocena obecności lub braku mikrofragmentu tkanki.
Powiadomiona zostanie również obecność lub brak zakażenia krwią
|
Ocena pobrania fragmentów tkanki mózgowej zostanie przeprowadzona na sali operacyjnej po wyjęciu wkładki WIT od pacjenta i wprowadzeniu do probówki pobraniowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphan Chabardès, Pr, Grenoble Hospital - Service de Neurochirurgie, CHUGA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Laxton AW, Tang-Wai DF, McAndrews MP, Zumsteg D, Wennberg R, Keren R, Wherrett J, Naglie G, Hamani C, Smith GS, Lozano AM. A phase I trial of deep brain stimulation of memory circuits in Alzheimer's disease. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):521-34. doi: 10.1002/ana.22089.
- Benabid AL, Pollak P, Louveau A, Henry S, de Rougemont J. Combined (thalamotomy and stimulation) stereotactic surgery of the VIM thalamic nucleus for bilateral Parkinson disease. Appl Neurophysiol. 1987;50(1-6):344-6. doi: 10.1159/000100803.
- Perlmutter JS, Mink JW. Deep brain stimulation. Annu Rev Neurosci. 2006;29:229-57. doi: 10.1146/annurev.neuro.29.051605.112824.
- Holtzheimer PE, Mayberg HS. Deep brain stimulation for psychiatric disorders. Annu Rev Neurosci. 2011;34:289-307. doi: 10.1146/annurev-neuro-061010-113638.
- Hariz M, Blomstedt P, Zrinzo L. Future of brain stimulation: new targets, new indications, new technology. Mov Disord. 2013 Nov;28(13):1784-92. doi: 10.1002/mds.25665. Epub 2013 Oct 7.
- Fontaine D, Lanteri-Minet M, Ouchchane L, Lazorthes Y, Mertens P, Blond S, Geraud G, Fabre N, Navez M, Lucas C, Dubois F, Sol JC, Paquis P, Lemaire JJ. Anatomical location of effective deep brain stimulation electrodes in chronic cluster headache. Brain. 2010 Apr;133(Pt 4):1214-23. doi: 10.1093/brain/awq041. Epub 2010 Mar 17.
- Boex C, Seeck M, Vulliemoz S, Rossetti AO, Staedler C, Spinelli L, Pegna AJ, Pralong E, Villemure JG, Foletti G, Pollo C. Chronic deep brain stimulation in mesial temporal lobe epilepsy. Seizure. 2011 Jul;20(6):485-90. doi: 10.1016/j.seizure.2011.03.001. Epub 2011 Apr 12.
- Lozano AM, Giacobbe P, Hamani C, Rizvi SJ, Kennedy SH, Kolivakis TT, Debonnel G, Sadikot AF, Lam RW, Howard AK, Ilcewicz-Klimek M, Honey CR, Mayberg HS. A multicenter pilot study of subcallosal cingulate area deep brain stimulation for treatment-resistant depression. J Neurosurg. 2012 Feb;116(2):315-22. doi: 10.3171/2011.10.JNS102122. Epub 2011 Nov 18.
- Torres N, Chabardes S, Piallat B, Devergnas A, Benabid AL. Body fat and body weight reduction following hypothalamic deep brain stimulation in monkeys: an intraventricular approach. Int J Obes (Lond). 2012 Dec;36(12):1537-44. doi: 10.1038/ijo.2011.271. Epub 2012 Feb 21.
- Luigjes J, van den Brink W, Feenstra M, van den Munckhof P, Schuurman PR, Schippers R, Mazaheri A, De Vries TJ, Denys D. Deep brain stimulation in addiction: a review of potential brain targets. Mol Psychiatry. 2012 Jun;17(6):572-83. doi: 10.1038/mp.2011.114. Epub 2011 Sep 20.
- Benabid AL, Chabardes S, Mitrofanis J, Pollak P. Deep brain stimulation of the subthalamic nucleus for the treatment of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):67-81. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70291-6.
- Zaccaria A, Bouamrani A, Chabardes S, El Atifi M, Seigneuret E, Lobrinus JA, Dubois-Dauphin M, Berger F, Burkhard PR. Deep brain stimulation-associated brain tissue imprints: a new in vivo approach to biological research in human Parkinson's disease. Mol Neurodegener. 2016 Jan 28;11:12. doi: 10.1186/s13024-016-0077-4.
- Crecelius A, Gotz A, Arzberger T, Frohlich T, Arnold GJ, Ferrer I, Kretzschmar HA. Assessing quantitative post-mortem changes in the gray matter of the human frontal cortex proteome by 2-D DIGE. Proteomics. 2008 Mar;8(6):1276-91. doi: 10.1002/pmic.200700728.
- Mexal S, Berger R, Adams CE, Ross RG, Freedman R, Leonard S. Brain pH has a significant impact on human postmortem hippocampal gene expression profiles. Brain Res. 2006 Aug 23;1106(1):1-11. doi: 10.1016/j.brainres.2006.05.043. Epub 2006 Jul 14.
- Chariot P, Witt K, Pautot V, Porcher R, Thomas G, Zafrani ES, Lemaire F. Declining autopsy rate in a French hospital: physician's attitudes to the autopsy and use of autopsy material in research publications. Arch Pathol Lab Med. 2000 May;124(5):739-45. doi: 10.5858/2000-124-0739-DARIAF.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A03001-54
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .