Otisk mozkové tkáně (BTI)
Stimulation cérébrale Profonde et Empreinte Tissulaire: Une Nouvelle strategie Pour la Recherche Biologique in Vivo Dans la Parkinsonova choroba, Les TOC, la Dystonie, le Tremblement Essentiel a syndrom Gilles de la Tourette.
Cílem této průzkumné studie je ověřit sběr a analýzu otisků mozkové tkáně během DBS pomocí zdravotnického zařízení označeného CE u pacientů s jednou z následujících pěti poruch: Parkinsonova nemoc (PD), esenciální třes (ET), dystonie (DYS) , obsedantně kompulzivní porucha (OCD) a Tourettův syndrom (TS).
Projekt Brain Tissue Imprint je zaměřen na chirurgický zákrok DBS, který představuje vhodnou metodu pro sběr otisků mozkové tkáně s využitím přímého a přechodného kontaktu na konci dilatátoru s přilehlou mozkovou tkání. Ve skutečnosti během tohoto kroku mikrofragmenty mozkového materiálu spontánně přilnou ke špičce dilatátoru. Právě tento proces otiskování umožňuje shromažďovat to, co je definováno jako „otisky mozkové tkáně. Tento přístup je součástí standardního chirurgického postupu SCP bez větších změn a komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hluboká mozková stimulace (DBS) se stala standardní funkční neurochirurgickou léčbou u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) rezistentní na léky. Prokázal také svou účinnost při léčbě různých pohybových poruch, stejně jako neurologických a psychiatrických poruch. Subtalamické jádro (STN), vnitřní globus pallidus (GPi) nebo ventrální intermediární jádro thalamu (VIM) jsou hlavními cíli DBS.
Přístup k patologické mozkové tkáni u žijících pacientů s PD nebo jinými neurologickými onemocněními je klíčovou otázkou pro objevování nových terapeutických cílů a vývoj potenciálních léčebných terapií. V této souvislosti nabízí DBS jedinečný přístup do patologického mozku. Při standardním chirurgickém postupu, k přípravě cesty pro koncovou elektrodu, chirurg používá dilatátor, který se jemně spouští přes mozkový parenchym až k cíli. Bylo prokázáno, že během tohoto kroku fragmenty mozkové tkáně přilnou ke konci dilatátoru. Hlavní nevýhoda standardního dilatátoru však spočívá ve skutečnosti, že jeho konec je v kontaktu s několika oblastmi mozku před dosažením cílového jádra. Proto je obtížné zaručit původ odebraných mikrofragmentů tkáně. Za účelem optimalizace specifičnosti odebraných otisků bude vyšetřovatel místo dilatátoru používaného při chirurgických zákrocích DBS používat vyhrazený zdravotnický prostředek s označením CE, který se skládá z vodicí trubice a styletu. Cílem této studie je ověřit sběr otisků mozkové tkáně u PD, ET, DYS, OCD a TS.
BTI bude specificky sbírána z cílového místa implantace odpovídající STN, GPi a VIM. Navíc hrot elektrody (a tedy BTI) často dosahuje substantia negra pars compacta (SNpc) kvůli své blízkosti k STN. Schopnost provádět BTI v SNpc je velmi zajímavá, protože je to struktura obsahující neurony, které postupně a masivně degenerují během patologického procesu Parkinsonovy choroby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francie, 38043
- Grenoble Hospital - CHUGA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti způsobilí k operaci hluboké mozkové stimulace
- Pacienti přidružení k sociálnímu zabezpečení nebo využívající podobný systém pojištění
- Pacienti, kteří podepsali souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacient není způsobilý k operaci hluboké mozkové stimulace
- Těhotné ženy nebo kojící matky
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoby neschopné vyjádřit svůj souhlas nebo chráněné zákonem
- Osoby v období diskvalifikace pro jiný intervenční výzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otisk mozkové tkáně
Vyhodnocení a validace vzorků odebraných během postupu otisku mozkové tkáně pomocí zdravotnického prostředku označeného CE u pacientů s jednou z následujících pěti poruch: Parkinsonova nemoc (PD), esenciální třes (ET), dystonie (DYS), obsedantně kompulzivní porucha ( OCD) a Tourettův syndrom (TS).
|
Procedura otisku mozkové tkáně (BTI) se provádí během operace DBS. Před implantací elektrody používá chirurg dilatátor. Je to tuhý stylet s tupým koncem, určený k přípravě cesty pro konečnou elektrodu. Tento dilatátor je jemně spouštěn přes mozkový parenchym až k cíli, poté je odstraněn a nahrazen elektrodou. V naší studii BTI bude standardní dilatátor používaný v chirurgii DBS nahrazen zdravotnickým zařízením s označením CE. Tato sada otisků mozku bude použita pro každou hemisféru. Postup je následující:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace odběru fragmentů mozkové tkáně na zařízení BTI během chirurgického zákroku DBS
Časové okno: Vyhodnocení odběru fragmentů mozkové tkáně bude provedeno na operačním sále při vyjmutí přístroje BTI z pacienta a zavedení do odběrové zkumavky
|
Vizuální posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti mikrofragmentu tkáně.
Bude také oznámena přítomnost nebo nepřítomnost kontaminace krve
|
Vyhodnocení odběru fragmentů mozkové tkáně bude provedeno na operačním sále při vyjmutí přístroje BTI z pacienta a zavedení do odběrové zkumavky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphan Chabardès, Pr, Grenoble Hospital - Service de Neurochirurgie, CHUGA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Laxton AW, Tang-Wai DF, McAndrews MP, Zumsteg D, Wennberg R, Keren R, Wherrett J, Naglie G, Hamani C, Smith GS, Lozano AM. A phase I trial of deep brain stimulation of memory circuits in Alzheimer's disease. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):521-34. doi: 10.1002/ana.22089.
- Benabid AL, Pollak P, Louveau A, Henry S, de Rougemont J. Combined (thalamotomy and stimulation) stereotactic surgery of the VIM thalamic nucleus for bilateral Parkinson disease. Appl Neurophysiol. 1987;50(1-6):344-6. doi: 10.1159/000100803.
- Perlmutter JS, Mink JW. Deep brain stimulation. Annu Rev Neurosci. 2006;29:229-57. doi: 10.1146/annurev.neuro.29.051605.112824.
- Holtzheimer PE, Mayberg HS. Deep brain stimulation for psychiatric disorders. Annu Rev Neurosci. 2011;34:289-307. doi: 10.1146/annurev-neuro-061010-113638.
- Hariz M, Blomstedt P, Zrinzo L. Future of brain stimulation: new targets, new indications, new technology. Mov Disord. 2013 Nov;28(13):1784-92. doi: 10.1002/mds.25665. Epub 2013 Oct 7.
- Fontaine D, Lanteri-Minet M, Ouchchane L, Lazorthes Y, Mertens P, Blond S, Geraud G, Fabre N, Navez M, Lucas C, Dubois F, Sol JC, Paquis P, Lemaire JJ. Anatomical location of effective deep brain stimulation electrodes in chronic cluster headache. Brain. 2010 Apr;133(Pt 4):1214-23. doi: 10.1093/brain/awq041. Epub 2010 Mar 17.
- Boex C, Seeck M, Vulliemoz S, Rossetti AO, Staedler C, Spinelli L, Pegna AJ, Pralong E, Villemure JG, Foletti G, Pollo C. Chronic deep brain stimulation in mesial temporal lobe epilepsy. Seizure. 2011 Jul;20(6):485-90. doi: 10.1016/j.seizure.2011.03.001. Epub 2011 Apr 12.
- Lozano AM, Giacobbe P, Hamani C, Rizvi SJ, Kennedy SH, Kolivakis TT, Debonnel G, Sadikot AF, Lam RW, Howard AK, Ilcewicz-Klimek M, Honey CR, Mayberg HS. A multicenter pilot study of subcallosal cingulate area deep brain stimulation for treatment-resistant depression. J Neurosurg. 2012 Feb;116(2):315-22. doi: 10.3171/2011.10.JNS102122. Epub 2011 Nov 18.
- Torres N, Chabardes S, Piallat B, Devergnas A, Benabid AL. Body fat and body weight reduction following hypothalamic deep brain stimulation in monkeys: an intraventricular approach. Int J Obes (Lond). 2012 Dec;36(12):1537-44. doi: 10.1038/ijo.2011.271. Epub 2012 Feb 21.
- Luigjes J, van den Brink W, Feenstra M, van den Munckhof P, Schuurman PR, Schippers R, Mazaheri A, De Vries TJ, Denys D. Deep brain stimulation in addiction: a review of potential brain targets. Mol Psychiatry. 2012 Jun;17(6):572-83. doi: 10.1038/mp.2011.114. Epub 2011 Sep 20.
- Benabid AL, Chabardes S, Mitrofanis J, Pollak P. Deep brain stimulation of the subthalamic nucleus for the treatment of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):67-81. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70291-6.
- Zaccaria A, Bouamrani A, Chabardes S, El Atifi M, Seigneuret E, Lobrinus JA, Dubois-Dauphin M, Berger F, Burkhard PR. Deep brain stimulation-associated brain tissue imprints: a new in vivo approach to biological research in human Parkinson's disease. Mol Neurodegener. 2016 Jan 28;11:12. doi: 10.1186/s13024-016-0077-4.
- Crecelius A, Gotz A, Arzberger T, Frohlich T, Arnold GJ, Ferrer I, Kretzschmar HA. Assessing quantitative post-mortem changes in the gray matter of the human frontal cortex proteome by 2-D DIGE. Proteomics. 2008 Mar;8(6):1276-91. doi: 10.1002/pmic.200700728.
- Mexal S, Berger R, Adams CE, Ross RG, Freedman R, Leonard S. Brain pH has a significant impact on human postmortem hippocampal gene expression profiles. Brain Res. 2006 Aug 23;1106(1):1-11. doi: 10.1016/j.brainres.2006.05.043. Epub 2006 Jul 14.
- Chariot P, Witt K, Pautot V, Porcher R, Thomas G, Zafrani ES, Lemaire F. Declining autopsy rate in a French hospital: physician's attitudes to the autopsy and use of autopsy material in research publications. Arch Pathol Lab Med. 2000 May;124(5):739-45. doi: 10.5858/2000-124-0739-DARIAF.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A03001-54
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .