疑わしい乳房所見を有する患者の診断における造影マンモグラフィ
2025年4月28日 更新者：Thomas Jefferson University
良性組織診断 (FP3) を減らすことによる診断評価における造影マンモグラフィ (CEM) を使用した PPV3 の改善 - シングルアーム前向き研究
このパイロット試験では、疑わしい乳房所見を有する患者の診断において、コントラスト強調マンモグラフィがどの程度有効かを研究しています。
造影マンモグラフィーなどの診断手順は、診断用マンモグラフィーや超音波で見られる所見を良性または良性の可能性が高いものとして再分類するのに役立ち、そうでなければ確認のために生検が必要になります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 造影マンモグラフィ (CEM) が良性組織の診断 (FP3) を減らし、陽性適中率 3 (PPV3) を改善できるという仮説を支持する予備データを取得すること。
副次的な目的:
I. 所見を良性、高リスク、または悪性に正確に分類する特定の CEM 特性を特定します。
Ⅱ．各デジタル ブレスト トモシンセシス (DBT)、乳房超音波、および CEM の正と負の予測値を評価します。
探索的目的:
I. 年齢によって層別化されたアウトカム/エンドポイントを比較して、病変を良性、おそらく良性または疑わしいと正確に定義する CEM の能力に年齢が影響するかどうかを判断すること。
概要：
患者は、同日または最大 3 日後に予定されている標準治療のコア針生検の前に、造影マンモグラフィーを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -乳房画像レポートおよびデータシステム（BI-RADS）4および5病変のデジタルブレストトモシンセシスおよび/または超音波評価を受け、組織診断のための針生検が推奨される女性。
- 異常所見には、関連する超音波異常所見の有無にかかわらず、塊、局所的、全体的または進行中の非対称性、構造の歪み、または1cmを超える疑わしい石灰化が含まれます。
- 画像誘導経皮針生検の予定。
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供します。
- 患者が妊娠の可能性がある場合、妊娠検査、尿または血液が陰性であり、スキャンの14日前まで。
除外基準:
- 超音波相関のない石灰化の範囲が 1 cm 未満。
- 妊娠中の患者。
- -ヨード造影剤に対する既知のアレルギーのある患者。
患者が以下の質問のいずれかに「はい」と答えた場合、年齢に関係なく、造影剤投与前に糸球体濾過率 (gFR) が必要です。
- 腎臓に問題があると言われたことはありますか？
- 尿にタンパクが混じっていると言われたことがありますか?
- 高血圧ですか？
- あなたは糖尿病を患っていますか？
- 痛風ですか？
- 腎臓の手術を受けたことがありますか？
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（CEM）
患者は、同じ日に乳房のケア標準標準のコア針生検の前に、コントラストの強化されたマンモグラフィを受けます。
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CEMを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変を良性、おそらく良性、または疑わしいと分類するための造影マンモグラフィ (CEM) の感度
時間枠：最長1年
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各モダリティ (マンモグラム + 超音波 [MM + US] および CEM) の疑わしい病変と良性病変の総数が計算され、最終的な組織診断と個別に比較されます。
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最長1年
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病変を良性、おそらく良性、または疑わしいと分類する MM の感度
時間枠：最長1年
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各モダリティ (MM+US および CEM) の疑わしい病変と良性病変の総数が計算され、最終的な組織診断と個別に比較されます。
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最長1年
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病変を良性、おそらく良性、または疑わしいと分類するための米国の感度
時間枠：最長1年
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各モダリティ (MM+US および CEM) の疑わしい病変と良性病変の総数が計算され、最終的な組織診断と個別に比較されます。
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最長1年
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病変を良性、おそらく良性、または疑わしいと分類する CEM の特異性
時間枠：最長1年
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各モダリティ (MM+US および CEM) の疑わしい病変と良性病変の総数が計算され、最終的な組織診断と個別に比較されます。
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最長1年
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病変を良性、おそらく良性、または疑わしいと分類する MM の特異性
時間枠：最長1年
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各モダリティ (MM+US および CEM) の疑わしい病変と良性病変の総数が計算され、最終的な組織診断と個別に比較されます。
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最長1年
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病変を良性、おそらく良性、または疑わしいと分類するための US の特異性
時間枠：最長1年
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各モダリティ (MM+US および CEM) の疑わしい病変と良性病変の総数が計算され、最終的な組織診断と個別に比較されます。
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最長1年
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CEMの偽陰性率
時間枠：最長1年
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各モダリティ (MM+US および CEM) の疑わしい病変と良性病変の総数が計算され、最終的な組織診断と個別に比較されます。
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最長1年
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MMの偽陰性率
時間枠：最長1年
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各モダリティ (MM+US および CEM) の疑わしい病変と良性病変の総数が計算され、最終的な組織診断と個別に比較されます。
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最長1年
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米国の偽陰性率
時間枠：最長1年
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各モダリティ (MM+US および CEM) の疑わしい病変と良性病変の総数が計算され、最終的な組織診断と個別に比較されます。
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最長1年
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CEMの偽陽性率
時間枠：最長1年
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各モダリティ (MM+US および CEM) の疑わしい病変と良性病変の総数が計算され、最終的な組織診断と個別に比較されます。
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最長1年
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MMの偽陽性率
時間枠：最長1年
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各モダリティ (MM+US および CEM) の疑わしい病変と良性病変の総数が計算され、最終的な組織診断と個別に比較されます。
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最長1年
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米国の偽陽性率
時間枠：最長1年
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各モダリティ (MM+US および CEM) の疑わしい病変と良性病変の総数が計算され、最終的な組織診断と個別に比較されます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CEMの陽性的中率
時間枠：最長1年
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CEM の陽性適中率が計算され、MM+US と比較されます。
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最長1年
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MMの陽性的中率
時間枠：最長1年
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CEM の陽性適中率が計算され、MM+US と比較されます。
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最長1年
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米国の陽性的中率
時間枠：最長1年
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CEM の陽性適中率が計算され、MM+US と比較されます。
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最長1年
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CEMの陰性適中率
時間枠：最長1年
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CEM の負の予測値が計算され、MM+US と比較されます。
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最長1年
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MM の負の適中率
時間枠：最長1年
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CEM の負の予測値が計算され、MM+US と比較されます。
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最長1年
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米国の負の適中率
時間枠：最長1年
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CEM の負の予測値が計算され、MM+US と比較されます。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lydia Liao、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月23日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月27日
試験登録日
最初に提出
2019年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月24日
最初の投稿 (実際)
2019年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。