의심스러운 유방 소견이 있는 환자 진단에서 조영 증강 유방조영술
2023년 2월 2일 업데이트: Thomas Jefferson University
양성 조직 진단(FP3)을 줄임으로써 진단 평가에서 조영 강화 유방조영술(CEM)을 사용하여 PPV3 개선 - 단일 암 전향적 연구
이 파일럿 시험은 의심스러운 유방 소견이 있는 환자를 진단하는 데 조영 증강 유방조영술이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
조영 강화 유방조영술과 같은 진단 절차는 진단용 유방조영술과 초음파에서 보이는 소견을 양성 또는 양성으로 재분류하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 조영 증강 유방조영술(CEM)이 양성 조직 진단(FP3)을 감소시켜 양성 예측치 3(PPV3)을 향상시킬 수 있다는 가설을 뒷받침하는 예비 데이터를 얻기 위해.
2차 목표:
I. 결과를 양성, 고위험 또는 악성으로 정확하게 분류하는 특정 CEM 특성을 식별합니다.
II. 각 디지털 유방 단층영상 합성(DBT), 유방 초음파 및 CEM에 대한 긍정적 및 부정적 예측 값을 평가합니다.
탐구 목표:
I. 나이가 병변을 양성, 아마도 양성 또는 의심스러운 것으로 정확하게 정의하는 CEM의 능력에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 연령별로 계층화된 결과/엔드포인트를 비교합니다.
개요:
환자는 같은 날 또는 최대 3일 후에 유방의 예정된 표준 치료 코어 바늘 생검 전에 조영 증강 유방조영술을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방 영상 보고 및 데이터 시스템(BI-RADS) 4 및 5 병변에 대한 디지털 유방 단층영상 합성 및/또는 초음파 평가를 받고 조직 진단을 위한 바늘 생검이 권장되는 여성.
- 비정상적 소견에는 종괴, 국소적, 전체적 또는 진행 중인 비대칭, 구조 왜곡 또는 관련 초음파 이상 소견이 있거나 없는 1cm 이상의 의심스러운 석회화가 포함됩니다.
- 영상 유도 경피적 바늘 생검을 위해 예정되어 있습니다.
- 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
- 환자가 가임 가능성이 있는 경우 스캔 전 14일 이내에 임신 테스트, 소변 또는 혈액 음성.
제외 기준:
- 초음파 상관 관계가 없는 1cm 미만의 석회화 범위.
- 임신 환자.
- 요오드화 조영제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
환자가 아래 질문 중 하나에 예라고 답한 경우 연령에 관계없이 조영제 투여 전에 사구체 여과율(gFR)이 필요합니다.
- 신장에 문제가 있다는 말을 들은 적이 있습니까?
- 소변에 단백질이 있다는 말을 들어본 적이 있습니까?
- 고혈압이 있습니까?
- 당뇨병이 있습니까?
- 통풍이 있습니까?
- 신장 수술을 받은 적이 있습니까?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(CEM)
환자는 같은 날 유방의 예정된 표준 치료 코어 바늘 생검 전에 조영 증강 유방조영술을 받습니다.
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CEM 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변을 양성, 아마도 양성 또는 의심스러운 것으로 분류하기 위한 조영 강화 유방조영술(CEM)의 감도
기간: 최대 1년
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각 양식(유방조영상+초음파[MM+US] 및 CEM)에 대한 의심 및 양성 병변의 총 수를 계산하고 독립적으로 최종 조직 진단과 비교합니다.
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최대 1년
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병변을 양성, 아마도 양성 또는 의심스러운 것으로 분류하는 MM의 민감도
기간: 최대 1년
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각 양식(MM+US 및 CEM)에 대한 의심 및 양성 병변의 총 수를 계산하고 최종 조직 진단과 독립적으로 비교합니다.
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최대 1년
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병변을 양성, 아마도 양성 또는 의심스러운 것으로 분류하는 US의 민감도
기간: 최대 1년
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각 양식(MM+US 및 CEM)에 대한 의심 및 양성 병변의 총 수를 계산하고 최종 조직 진단과 독립적으로 비교합니다.
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최대 1년
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병변을 양성, 아마도 양성 또는 의심스러운 것으로 분류하기 위한 CEM의 특이성
기간: 최대 1년
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각 양식(MM+US 및 CEM)에 대한 의심 및 양성 병변의 총 수를 계산하고 최종 조직 진단과 독립적으로 비교합니다.
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최대 1년
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병변을 양성, 아마도 양성 또는 의심스러운 것으로 분류하는 MM의 특이성
기간: 최대 1년
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각 양식(MM+US 및 CEM)에 대한 의심 및 양성 병변의 총 수를 계산하고 최종 조직 진단과 독립적으로 비교합니다.
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최대 1년
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병변을 양성, 아마도 양성 또는 의심스러운 것으로 분류하는 US의 특이성
기간: 최대 1년
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각 양식(MM+US 및 CEM)에 대한 의심 및 양성 병변의 총 수를 계산하고 최종 조직 진단과 독립적으로 비교합니다.
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최대 1년
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CEM의 위음성률
기간: 최대 1년
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각 양식(MM+US 및 CEM)에 대한 의심 및 양성 병변의 총 수를 계산하고 최종 조직 진단과 독립적으로 비교합니다.
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최대 1년
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MM의 위음성 비율
기간: 최대 1년
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각 양식(MM+US 및 CEM)에 대한 의심 및 양성 병변의 총 수를 계산하고 최종 조직 진단과 독립적으로 비교합니다.
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최대 1년
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미국의 위음성률
기간: 최대 1년
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각 양식(MM+US 및 CEM)에 대한 의심 및 양성 병변의 총 수를 계산하고 최종 조직 진단과 독립적으로 비교합니다.
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최대 1년
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CEM의 위양성률
기간: 최대 1년
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각 양식(MM+US 및 CEM)에 대한 의심 및 양성 병변의 총 수를 계산하고 최종 조직 진단과 독립적으로 비교합니다.
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최대 1년
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MM의 위양성률
기간: 최대 1년
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각 양식(MM+US 및 CEM)에 대한 의심 및 양성 병변의 총 수를 계산하고 최종 조직 진단과 독립적으로 비교합니다.
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최대 1년
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미국의 오탐율
기간: 최대 1년
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각 양식(MM+US 및 CEM)에 대한 의심 및 양성 병변의 총 수를 계산하고 최종 조직 진단과 독립적으로 비교합니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CEM의 양성 예측값
기간: 최대 1년
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CEM의 양성 예측값이 계산되어 MM+US와 비교됩니다.
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최대 1년
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MM의 양성 예측값
기간: 최대 1년
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CEM의 양성 예측값이 계산되어 MM+US와 비교됩니다.
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최대 1년
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미국의 긍정적인 예측 가치
기간: 최대 1년
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CEM의 양성 예측값이 계산되어 MM+US와 비교됩니다.
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최대 1년
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CEM의 부정적인 예측 값
기간: 최대 1년
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CEM의 음의 예측값이 계산되어 MM+US와 비교됩니다.
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최대 1년
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MM의 음성 예측값
기간: 최대 1년
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CEM의 음의 예측값이 계산되어 MM+US와 비교됩니다.
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최대 1년
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미국의 부정적인 예측 가치
기간: 최대 1년
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CEM의 음의 예측값이 계산되어 MM+US와 비교됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lydia Liao, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .