Kontrastitehostettu mammografia diagnosoimaan potilaita, joilla on epäilyttäviä rintalöydöksiä
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Thomas Jefferson University
PPV3:n parantaminen käyttämällä kontrastitehostemammografiaa (CEM) diagnostisessa arvioinnissa vähentämällä hyvänlaatuista kudosdiagnoosia (FP3) – yhden käden tuleva tutkimus
Tämä pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin kontrastitehostettu mammografia toimii diagnosoitaessa potilaita, joilla on epäilyttävät rintalöydökset.
Diagnostiset toimenpiteet, kuten varjoaineella tehostettu mammografia, voivat auttaa luokittelemaan diagnostisessa mammografiassa ja ultraäänessä havaitut löydökset uudelleen hyvänlaatuisiksi tai todennäköisesti hyvänlaatuisiksi, mikä muuten vaatisi biopsian vahvistamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Saadakseen alustavia tietoja, jotka tukevat hypoteesia, että kontrastitehostettu mammografia (CEM) voi vähentää hyvänlaatuisen kudosdiagnoosin määrää (FP3) ja siten parantaa positiivista ennustusarvoa 3 (PPV3).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tunnista tietyt CEM-ominaisuudet, jotka luokittelevat löydön tarkasti hyvänlaatuiseksi, suuren riskin tai pahanlaatuiseksi.
II. Arvioi kunkin digitaalisen rintojen tomosynteesin (DBT), rintojen ultraäänen ja CEM:n positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Vertaa iän mukaan ositettuja tuloksia/päätepisteitä sen määrittämiseksi, vaikuttaako ikä CEM:n kykyyn määritellä leesio tarkasti hyvänlaatuiseksi, todennäköisesti hyvänlaatuiseksi tai epäilyttäväksi.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään varjoaineella tehostettu mammografia ennen suunniteltua tavanomaista hoidon ydinneulabiopsiaa rinnasta samana päivänä tai enintään 3 päivää myöhemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on digitaalinen rintojen tomosynteesi ja/tai ultraääniarvioinnit rintojen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmän (BI-RADS) 4 ja 5 leesioista ja neulabiopsian suositus kudosdiagnoosia varten.
- Epänormaaleja löydöksiä ovat massat, fokaaliset, globaalit tai kehittyvät epäsymmetriat, arkkitehtuurin vääristymät tai > 1 cm:n epäilyttävät kalkkeutumat, joihin liittyy tai ei ole liittyviä ultraäänipoikkeavia löydöksiä.
- Suunniteltu kuvantamista varten ohjattuun perkutaaniseen neulabiopsiaan.
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
- Jos potilas on hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustesti, virtsa tai veri 14 päivän kuluessa ennen skannausta.
Poissulkemiskriteerit:
- < 1 cm kalkkeutumien jänneväli ilman ultraäänikorrelaatiota.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jodatuille varjoaineille.
Jos potilas vastaa KYLLÄ johonkin alla olevista kysymyksistä, hän tarvitsee glomerulussuodatusnopeuden (gFR) ennen varjoaineen antamista iästä riippumatta:
- Onko sinulle koskaan kerrottu, että sinulla on munuaisongelmia?
- Onko sinulle koskaan kerrottu, että virtsassasi on proteiinia?
- Onko sinulla korkea verenpaine?
- Onko sinulla diabetes?
- Onko sinulla kihti?
- Onko sinulle koskaan tehty munuaisleikkausta?
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (CEM)
Potilaille tehdään kontrasti parantunut mammografia ennen rintojen standardia standardia ydinneulan biopsia samana päivänä.
|
Käy läpi CEM
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varjoainemammografian (CEM) herkkyys leesion luokittelemiseksi hyvänlaatuiseksi, todennäköisesti hyvänlaatuiseksi tai epäilyttäväksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Epäilyttävien ja hyvänlaatuisten leesioiden kokonaismäärä kussakin menetelmässä (mammografia+ultraääni [MM+US] ja CEM) lasketaan ja verrataan lopulliseen kudosdiagnoosiin itsenäisesti.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
MM:n herkkyys luokitella vaurio hyvänlaatuiseksi, todennäköisesti hyvänlaatuiseksi tai epäilyttäväksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Epäilyttävien ja hyvänlaatuisten leesioiden kokonaismäärä kullakin muodolla (MM+US ja CEM) lasketaan ja verrataan lopulliseen kudosdiagnoosiin itsenäisesti.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Uh:n herkkyys luokitella vaurio hyvänlaatuiseksi, todennäköisesti hyvänlaatuiseksi tai epäilyttäväksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Epäilyttävien ja hyvänlaatuisten leesioiden kokonaismäärä kullakin muodolla (MM+US ja CEM) lasketaan ja verrataan lopulliseen kudosdiagnoosiin itsenäisesti.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
CEM:n spesifisyys leesion luokittelemiseksi hyvänlaatuiseksi, todennäköisesti hyvänlaatuiseksi tai epäilyttäväksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Epäilyttävien ja hyvänlaatuisten leesioiden kokonaismäärä kullakin muodolla (MM+US ja CEM) lasketaan ja verrataan lopulliseen kudosdiagnoosiin itsenäisesti.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
MM:n spesifisyys leesion luokittelemiseksi hyvänlaatuiseksi, todennäköisesti hyvänlaatuiseksi tai epäilyttäväksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Epäilyttävien ja hyvänlaatuisten leesioiden kokonaismäärä kullakin muodolla (MM+US ja CEM) lasketaan ja verrataan lopulliseen kudosdiagnoosiin itsenäisesti.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Uh:n spesifisyys luokitella vaurio hyvänlaatuiseksi, todennäköisesti hyvänlaatuiseksi tai epäilyttäväksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Epäilyttävien ja hyvänlaatuisten leesioiden kokonaismäärä kullakin muodolla (MM+US ja CEM) lasketaan ja verrataan lopulliseen kudosdiagnoosiin itsenäisesti.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Väärin negatiivinen CEM-prosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Epäilyttävien ja hyvänlaatuisten leesioiden kokonaismäärä kullakin muodolla (MM+US ja CEM) lasketaan ja verrataan lopulliseen kudosdiagnoosiin itsenäisesti.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Väärin negatiivinen MM-prosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Epäilyttävien ja hyvänlaatuisten leesioiden kokonaismäärä kullakin muodolla (MM+US ja CEM) lasketaan ja verrataan lopulliseen kudosdiagnoosiin itsenäisesti.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Yhdysvaltain väärä negatiivinen korko
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Epäilyttävien ja hyvänlaatuisten leesioiden kokonaismäärä kullakin muodolla (MM+US ja CEM) lasketaan ja verrataan lopulliseen kudosdiagnoosiin itsenäisesti.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Väärin positiivinen CEM-aste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Epäilyttävien ja hyvänlaatuisten leesioiden kokonaismäärä kullakin muodolla (MM+US ja CEM) lasketaan ja verrataan lopulliseen kudosdiagnoosiin itsenäisesti.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
MM:n väärä positiivinen määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Epäilyttävien ja hyvänlaatuisten leesioiden kokonaismäärä kullakin muodolla (MM+US ja CEM) lasketaan ja verrataan lopulliseen kudosdiagnoosiin itsenäisesti.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Väärin positiivinen osuus Yhdysvalloissa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Epäilyttävien ja hyvänlaatuisten leesioiden kokonaismäärä kullakin muodolla (MM+US ja CEM) lasketaan ja verrataan lopulliseen kudosdiagnoosiin itsenäisesti.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEM:n positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
CEM:n positiivinen ennustearvo lasketaan ja sitä verrataan arvoon MM+US.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
MM:n positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
CEM:n positiivinen ennustearvo lasketaan ja sitä verrataan arvoon MM+US.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Yhdysvaltain positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
CEM:n positiivinen ennustearvo lasketaan ja sitä verrataan arvoon MM+US.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
CEM:n negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
CEM:n negatiivinen ennustearvo lasketaan ja sitä verrataan arvoon MM+US.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
MM:n negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
CEM:n negatiivinen ennustearvo lasketaan ja sitä verrataan arvoon MM+US.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Yhdysvaltain negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
CEM:n negatiivinen ennustearvo lasketaan ja sitä verrataan arvoon MM+US.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lydia Liao, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19D.203
- JT 13786 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .