Kontrastforbedret mammografi til diagnosticering af patienter med mistænkelige brystfund
28. april 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University
Forbedring af PPV3 ved hjælp af kontrastforstærket mammografi (CEM) i diagnostisk vurdering ved at reducere godartet vævsdiagnose (FP3) - En enkeltarms prospektiv undersøgelse
Dette pilotforsøg undersøger, hvor godt kontrastforstærket mammografi virker til at diagnosticere patienter med mistænkelige brystfund.
Diagnostiske procedurer, såsom kontrastforstærket mammografi, kan hjælpe med at omklassificere fund set på diagnostisk mammografi og ultralyd som godartet eller sandsynligvis godartet med, hvad der ellers ville kræve biopsi til bekræftelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At indhente foreløbige data til støtte for hypotesen om, at kontrastforstærket mammografi (CEM) kan reducere godartet vævsdiagnose (FP3) og derfor forbedre positiv prædiktiv værdi 3 (PPV3).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Identificer specifikke CEM-karakteristika, der præcist klassificerer et fund som godartet, højrisiko- eller ondartet.
II. Vurder de positive og negative prædiktive værdier for hver digital brysttomosyntese (DBT), brystultralyd og CEM.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At sammenligne resultater/endepunkter stratificeret efter alder for at bestemme, om alder påvirker CEM's evne til præcist at definere en læsion som godartet, sandsynligvis godartet eller mistænkeligt.
OMRIDS:
Patienter gennemgår kontrastforstærket mammografi forud for planlagt standardbehandling af kernenålebiopsi af brystet samme dag eller op til 3 dage senere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med digital brysttomosyntese og/eller ultralydsvurderinger af Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) 4 og 5 læsioner med anbefaling af nålebiopsi til vævsdiagnose.
- Unormale fund omfatter masser, fokale, globale eller udviklende asymmetrier, arkitekturforvrængninger eller > 1 cm af mistænkelige forkalkninger med eller uden associerede abnorme ultralydsfund.
- Planlagt til billeddiagnostisk guidet perkutan nålebiopsi.
- Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
- Hvis patienten er i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest, urin eller blod, inden for 14 dage før scanningen.
Ekskluderingskriterier:
- < 1 cm spændvidde af forkalkninger uden ultralydskorrelation.
- Gravide patienter.
- Patienter med kendt allergi over for jodholdige kontraststoffer.
Hvis patienten svarer JA til et af nedenstående spørgsmål, har de brug for glomerulær filtrationshastighed (gFR) før kontrastindgivelse uanset deres alder:
- Har du nogensinde fået at vide, at du har nyreproblemer?
- Har du nogensinde fået at vide, at du har protein i din urin?
- Har du forhøjet blodtryk?
- Har du diabetes?
- Har du gigt?
- Har du nogensinde fået foretaget en nyreoperation?
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostic (CEM)
Patienter gennemgår kontrast forbedret mammografi inden planlagt standard for plejekernen nålebiopsi af brystet samme dag.
|
Gennemgå CEM
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af kontrastforstærket mammografi (CEM) for at klassificere en læsion som godartet, sandsynligvis godartet eller mistænkeligt
Tidsramme: Op til 1 år
|
Det samlede antal af mistænkelige og benigne læsioner på hver modalitet (mammogram+ultralyd [MM+US] og CEM) vil blive beregnet og sammenlignet med en endelig vævsdiagnose uafhængigt.
|
Op til 1 år
|
|
Følsomhed af MM til at klassificere en læsion som benign, sandsynligvis godartet eller mistænkelig
Tidsramme: Op til 1 år
|
Det samlede antal mistænkelige og benigne læsioner på hver modalitet (MM+US og CEM) vil blive beregnet og sammenlignet med en endelig vævsdiagnose uafhængigt.
|
Op til 1 år
|
|
Følsomhed af UL til at klassificere en læsion som benign, sandsynligvis godartet eller mistænkelig
Tidsramme: Op til 1 år
|
Det samlede antal mistænkelige og benigne læsioner på hver modalitet (MM+US og CEM) vil blive beregnet og sammenlignet med en endelig vævsdiagnose uafhængigt.
|
Op til 1 år
|
|
Specificitet af CEM til at klassificere en læsion som benign, sandsynligvis godartet eller mistænkelig
Tidsramme: Op til 1 år
|
Det samlede antal mistænkelige og benigne læsioner på hver modalitet (MM+US og CEM) vil blive beregnet og sammenlignet med en endelig vævsdiagnose uafhængigt.
|
Op til 1 år
|
|
Specificitet af MM til at klassificere en læsion som benign, sandsynligvis godartet eller mistænkelig
Tidsramme: Op til 1 år
|
Det samlede antal mistænkelige og benigne læsioner på hver modalitet (MM+US og CEM) vil blive beregnet og sammenlignet med en endelig vævsdiagnose uafhængigt.
|
Op til 1 år
|
|
Specificitet af UL til at klassificere en læsion som benign, sandsynligvis godartet eller mistænkelig
Tidsramme: Op til 1 år
|
Det samlede antal mistænkelige og benigne læsioner på hver modalitet (MM+US og CEM) vil blive beregnet og sammenlignet med en endelig vævsdiagnose uafhængigt.
|
Op til 1 år
|
|
Falsk negativ sats for CEM
Tidsramme: Op til 1 år
|
Det samlede antal mistænkelige og benigne læsioner på hver modalitet (MM+US og CEM) vil blive beregnet og sammenlignet med en endelig vævsdiagnose uafhængigt.
|
Op til 1 år
|
|
Falsk negativ rate på MM
Tidsramme: Op til 1 år
|
Det samlede antal mistænkelige og benigne læsioner på hver modalitet (MM+US og CEM) vil blive beregnet og sammenlignet med en endelig vævsdiagnose uafhængigt.
|
Op til 1 år
|
|
Falsk negativ sats for USA
Tidsramme: Op til 1 år
|
Det samlede antal mistænkelige og benigne læsioner på hver modalitet (MM+US og CEM) vil blive beregnet og sammenlignet med en endelig vævsdiagnose uafhængigt.
|
Op til 1 år
|
|
Falsk positiv rate af CEM
Tidsramme: Op til 1 år
|
Det samlede antal mistænkelige og benigne læsioner på hver modalitet (MM+US og CEM) vil blive beregnet og sammenlignet med en endelig vævsdiagnose uafhængigt.
|
Op til 1 år
|
|
Falsk positiv rate på MM
Tidsramme: Op til 1 år
|
Det samlede antal mistænkelige og benigne læsioner på hver modalitet (MM+US og CEM) vil blive beregnet og sammenlignet med en endelig vævsdiagnose uafhængigt.
|
Op til 1 år
|
|
Falsk positiv rate af USA
Tidsramme: Op til 1 år
|
Det samlede antal mistænkelige og benigne læsioner på hver modalitet (MM+US og CEM) vil blive beregnet og sammenlignet med en endelig vævsdiagnose uafhængigt.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prædiktiv værdi af CEM
Tidsramme: Op til 1 år
|
Den positive prædiktive værdi af CEM vil blive beregnet og sammenlignet med MM+US.
|
Op til 1 år
|
|
Positiv prædiktiv værdi af MM
Tidsramme: Op til 1 år
|
Den positive prædiktive værdi af CEM vil blive beregnet og sammenlignet med MM+US.
|
Op til 1 år
|
|
Positiv forudsigelig værdi af USA
Tidsramme: Op til 1 år
|
Den positive prædiktive værdi af CEM vil blive beregnet og sammenlignet med MM+US.
|
Op til 1 år
|
|
Negativ prædiktiv værdi af CEM
Tidsramme: Op til 1 år
|
Den negative prædiktive værdi af CEM vil blive beregnet og sammenlignet med MM+US.
|
Op til 1 år
|
|
Negativ prædiktiv værdi af MM
Tidsramme: Op til 1 år
|
Den negative prædiktive værdi af CEM vil blive beregnet og sammenlignet med MM+US.
|
Op til 1 år
|
|
Negativ prædiktiv værdi af USA
Tidsramme: Op til 1 år
|
Den negative prædiktive værdi af CEM vil blive beregnet og sammenlignet med MM+US.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lydia Liao, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2019
Først opslået (Faktiske)
29. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19D.203
- JT 13786 (Anden identifikator: JeffTrial Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .