Kontrastverstärkte Mammographie bei der Diagnose von Patientinnen mit verdächtigen Brustbefunden
28. April 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Verbesserung von PPV3 unter Verwendung von kontrastverstärkter Mammographie (CEM) in der diagnostischen Beurteilung durch Reduzierung der Diagnose von gutartigem Gewebe (FP3) – eine einarmige prospektive Studie
Diese Pilotstudie untersucht, wie gut die kontrastverstärkte Mammographie bei der Diagnose von Patientinnen mit verdächtigen Brustbefunden funktioniert.
Diagnostische Verfahren, wie z. B. die kontrastverstärkte Mammographie, können helfen, Befunde, die in der diagnostischen Mammographie und im Ultraschall gesehen wurden, als gutartig oder wahrscheinlich gutartig zu klassifizieren, was ansonsten eine Biopsie zur Bestätigung erfordern würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um vorläufige Daten zu erhalten, die die Hypothese stützen, dass die kontrastverstärkte Mammographie (CEM) die Diagnose von gutartigem Gewebe (FP3) reduzieren und daher den positiven Vorhersagewert 3 (PPV3) verbessern kann.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Identifizieren Sie spezifische CEM-Merkmale, die einen Befund genau als gutartig, risikoreich oder bösartig klassifizieren.
II. Bewerten Sie die positiven und negativen Vorhersagewerte für jede digitale Brusttomosynthese (DBT), Brustultraschall und CEM.
EXPLORATORISCHE ZIELE:
I. Vergleich der nach Alter stratifizierten Ergebnisse/Endpunkte, um festzustellen, ob das Alter die Fähigkeit von CEM beeinflusst, eine Läsion genau als gutartig, wahrscheinlich gutartig oder verdächtig zu definieren.
UMRISS:
Die Patientinnen werden am selben Tag oder bis zu 3 Tage später vor der planmäßigen Standard-Stanzbiopsie der Brust einer kontrastverstärkten Mammographie unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit digitaler Brust-Tomosynthese und/oder Ultraschallbeurteilung des Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) 4 und 5 Läsionen mit Empfehlung einer Nadelbiopsie zur Gewebediagnose.
- Abnormale Befunde umfassen Raumforderungen, fokale, globale oder sich entwickelnde Asymmetrien, Architekturverzerrungen oder > 1 cm verdächtige Verkalkungen mit oder ohne assoziierte abnorme Ultraschallbefunde.
- Geplant für bildgebende perkutane Nadelbiopsie.
- Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit.
- Wenn der Patient im gebärfähigen Alter ist, ein negativer Schwangerschaftstest, Urin oder Blut, innerhalb von 14 Tagen vor dem Scan.
Ausschlusskriterien:
- < 1 cm Verkalkungsspanne ohne Ultraschallkorrelat.
- Schwangere Patienten.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel.
Wenn der Patient eine der folgenden Fragen mit JA beantwortet, benötigt er unabhängig von seinem Alter vor der Kontrastmittelgabe eine glomeruläre Filtrationsrate (gFR):
- Wurde Ihnen jemals gesagt, dass Sie Nierenprobleme haben?
- Wurde Ihnen jemals gesagt, dass Sie Protein im Urin haben?
- Haben Sie Bluthochdruck?
- hast du Diabetes?
- Haben Sie Gicht?
- Hatten Sie jemals eine Nierenoperation?
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diagnose (CEM)
Die Patienten unterziehen sich einer kontrastbedingten Mammographie, bevor am selben Tag geplant die Biopsie der Care Core -Nadelbiopsie der Brust geplant ist.
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CEM unterziehen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität der kontrastverstärkten Mammographie (CEM) zur Klassifizierung einer Läsion als gutartig, wahrscheinlich gutartig oder verdächtig
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Gesamtzahl verdächtiger und gutartiger Läsionen bei jeder Modalität (Mammographie + Ultraschall [MM+US] und CEM) wird berechnet und unabhängig voneinander mit einer endgültigen Gewebediagnose verglichen.
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Bis zu 1 Jahr
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Empfindlichkeit des MM, eine Läsion als gutartig, wahrscheinlich gutartig oder verdächtig zu klassifizieren
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Gesamtzahl verdächtiger und gutartiger Läsionen bei jeder Modalität (MM+US und CEM) wird berechnet und unabhängig voneinander mit einer endgültigen Gewebediagnose verglichen.
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Bis zu 1 Jahr
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Empfindlichkeit des US, eine Läsion als gutartig, wahrscheinlich gutartig oder verdächtig zu klassifizieren
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Gesamtzahl verdächtiger und gutartiger Läsionen bei jeder Modalität (MM+US und CEM) wird berechnet und unabhängig voneinander mit einer endgültigen Gewebediagnose verglichen.
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Bis zu 1 Jahr
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Spezifität der CEM zur Klassifizierung einer Läsion als gutartig, wahrscheinlich gutartig oder verdächtig
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Gesamtzahl verdächtiger und gutartiger Läsionen bei jeder Modalität (MM+US und CEM) wird berechnet und unabhängig voneinander mit einer endgültigen Gewebediagnose verglichen.
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Bis zu 1 Jahr
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Spezifität von MM zur Klassifizierung einer Läsion als gutartig, wahrscheinlich gutartig oder verdächtig
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Gesamtzahl verdächtiger und gutartiger Läsionen bei jeder Modalität (MM+US und CEM) wird berechnet und unabhängig voneinander mit einer endgültigen Gewebediagnose verglichen.
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Bis zu 1 Jahr
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Spezifität des US zur Klassifizierung einer Läsion als gutartig, wahrscheinlich gutartig oder verdächtig
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Gesamtzahl verdächtiger und gutartiger Läsionen bei jeder Modalität (MM+US und CEM) wird berechnet und unabhängig voneinander mit einer endgültigen Gewebediagnose verglichen.
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Bis zu 1 Jahr
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Falsch-Negativ-Rate von CEM
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Gesamtzahl verdächtiger und gutartiger Läsionen bei jeder Modalität (MM+US und CEM) wird berechnet und unabhängig voneinander mit einer endgültigen Gewebediagnose verglichen.
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Bis zu 1 Jahr
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Falsch-Negativ-Rate von MM
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Gesamtzahl verdächtiger und gutartiger Läsionen bei jeder Modalität (MM+US und CEM) wird berechnet und unabhängig voneinander mit einer endgültigen Gewebediagnose verglichen.
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Bis zu 1 Jahr
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Falsch negative Rate der USA
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Gesamtzahl verdächtiger und gutartiger Läsionen bei jeder Modalität (MM+US und CEM) wird berechnet und unabhängig voneinander mit einer endgültigen Gewebediagnose verglichen.
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Bis zu 1 Jahr
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Falsch-Positiv-Rate von CEM
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Gesamtzahl verdächtiger und gutartiger Läsionen bei jeder Modalität (MM+US und CEM) wird berechnet und unabhängig voneinander mit einer endgültigen Gewebediagnose verglichen.
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Bis zu 1 Jahr
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Falsch-Positiv-Rate von MM
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Gesamtzahl verdächtiger und gutartiger Läsionen bei jeder Modalität (MM+US und CEM) wird berechnet und unabhängig voneinander mit einer endgültigen Gewebediagnose verglichen.
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Bis zu 1 Jahr
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Falsch-Positiv-Rate der USA
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Gesamtzahl verdächtiger und gutartiger Läsionen bei jeder Modalität (MM+US und CEM) wird berechnet und unabhängig voneinander mit einer endgültigen Gewebediagnose verglichen.
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Bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positiver Vorhersagewert von CEM
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Der positive prädiktive Wert von CEM wird berechnet und mit MM+US verglichen.
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Bis zu 1 Jahr
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Positiver Vorhersagewert von MM
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Der positive prädiktive Wert von CEM wird berechnet und mit MM+US verglichen.
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Bis zu 1 Jahr
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Positiver Vorhersagewert von US
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Der positive prädiktive Wert von CEM wird berechnet und mit MM+US verglichen.
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Bis zu 1 Jahr
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Negativer prädiktiver Wert von CEM
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Der negative Vorhersagewert von CEM wird berechnet und mit MM+US verglichen.
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Bis zu 1 Jahr
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Negativer prädiktiver Wert von MM
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Der negative Vorhersagewert von CEM wird berechnet und mit MM+US verglichen.
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Bis zu 1 Jahr
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Negativer prädiktiver Wert von US
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Der negative Vorhersagewert von CEM wird berechnet und mit MM+US verglichen.
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lydia Liao, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19D.203
- JT 13786 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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