Kontrastforbedret mammografi ved diagnostisering av pasienter med mistenkelige brystfunn
28. april 2025 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Forbedring av PPV3 ved å bruke kontrastforbedret mammografi (CEM) i diagnostisk vurdering ved å redusere godartet vevsdiagnose (FP3) - En enkeltarms prospektiv studie
Denne pilotstudien studerer hvor godt kontrastforsterket mammografi fungerer for å diagnostisere pasienter med mistenkelige brystfunn.
Diagnostiske prosedyrer, som kontrastforsterket mammografi, kan bidra til å omklassifisere funn sett på diagnostisk mammografi og ultralyd som godartet eller sannsynlig godartet med det som ellers ville kreve biopsi for bekreftelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å innhente foreløpige data for å støtte hypotesen om at kontrastforsterket mammografi (CEM) kan redusere godartet vevsdiagnose (FP3) og derfor forbedre positiv prediktiv verdi 3 (PPV3).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Identifiser spesifikke CEM-karakteristikker som nøyaktig klassifiserer et funn som godartet, høyrisiko eller ondartet.
II. Vurder de positive og negative prediktive verdiene for hver digital brysttomosyntese (DBT), brystultralyd og CEM.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å sammenligne utfallene/endepunktene stratifisert etter alder for å bestemme om alder påvirker evnen til CEM til nøyaktig å definere en lesjon som godartet, sannsynligvis godartet eller mistenkelig.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår kontrastforsterket mammografi før planlagt standardbehandling med nålbiopsi av brystet samme dag eller opptil 3 dager senere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med digital brysttomosyntese og/eller ultralydvurderinger av brystavbildningsrapportering og datasystem (BI-RADS) 4 og 5 lesjoner med anbefaling av nålebiopsi for vevsdiagnose.
- Unormale funn inkluderer masser, fokale, globale eller utviklende asymmetrier, arkitekturforvrengninger eller > 1 cm med mistenkelige forkalkninger med eller uten tilhørende unormale ultralydfunn.
- Planlagt for bildediagnostisk veiledet perkutan nålbiopsi.
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema.
- Hvis pasienten er i fertil alder, en negativ graviditetstest, urin eller blod, innen 14 dager før skanningen.
Ekskluderingskriterier:
- < 1 cm span av forkalkninger uten ultralyd korrelert.
- Gravide pasienter.
- Pasienter med kjent allergi mot jodholdige kontraststoffer.
Hvis pasienten svarer JA på noen av spørsmålene nedenfor, trenger de glomerulær filtrasjonshastighet (gFR) før kontrastadministrasjon uavhengig av alder:
- Har du noen gang blitt fortalt at du har nyreproblemer?
- Har du noen gang blitt fortalt at du har protein i urinen?
- Har du høyt blodtrykk?
- Har du diabetes?
- Har du gikt?
- Har du noen gang gjennomgått en nyreoperasjon?
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostic (CEM)
Pasienter gjennomgår kontrastforbedret mammografi før planlagt standard for omsorgskjerne nålbiopsi i brystet samme dag.
|
Gjennomgå CEM
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av kontrastforsterket mammografi (CEM) for å klassifisere en lesjon som godartet, sannsynligvis godartet eller mistenkelig
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Det totale antallet mistenkelige og benigne lesjoner på hver modalitet (mammogram+ultralyd [MM+US] og CEM) vil bli beregnet og sammenlignet med en endelig vevsdiagnose uavhengig.
|
Inntil 1 år
|
|
Følsomhet av MM for å klassifisere en lesjon som godartet, sannsynligvis godartet eller mistenkelig
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Det totale antallet mistenkelige og benigne lesjoner på hver modalitet (MM+US og CEM) vil bli beregnet og sammenlignet med en endelig vevsdiagnose uavhengig.
|
Inntil 1 år
|
|
Sensitivitet av UL for å klassifisere en lesjon som godartet, sannsynligvis godartet eller mistenkelig
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Det totale antallet mistenkelige og benigne lesjoner på hver modalitet (MM+US og CEM) vil bli beregnet og sammenlignet med en endelig vevsdiagnose uavhengig.
|
Inntil 1 år
|
|
Spesifisitet av CEM for å klassifisere en lesjon som godartet, sannsynligvis godartet eller mistenkelig
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Det totale antallet mistenkelige og benigne lesjoner på hver modalitet (MM+US og CEM) vil bli beregnet og sammenlignet med en endelig vevsdiagnose uavhengig.
|
Inntil 1 år
|
|
Spesifisitet av MM for å klassifisere en lesjon som benign, sannsynligvis godartet eller mistenkelig
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Det totale antallet mistenkelige og benigne lesjoner på hver modalitet (MM+US og CEM) vil bli beregnet og sammenlignet med en endelig vevsdiagnose uavhengig.
|
Inntil 1 år
|
|
Spesifisitet av UL for å klassifisere en lesjon som godartet, sannsynligvis godartet eller mistenkelig
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Det totale antallet mistenkelige og benigne lesjoner på hver modalitet (MM+US og CEM) vil bli beregnet og sammenlignet med en endelig vevsdiagnose uavhengig.
|
Inntil 1 år
|
|
Falsk negativ rate av CEM
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Det totale antallet mistenkelige og benigne lesjoner på hver modalitet (MM+US og CEM) vil bli beregnet og sammenlignet med en endelig vevsdiagnose uavhengig.
|
Inntil 1 år
|
|
Falsk negativ rate på MM
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Det totale antallet mistenkelige og benigne lesjoner på hver modalitet (MM+US og CEM) vil bli beregnet og sammenlignet med en endelig vevsdiagnose uavhengig.
|
Inntil 1 år
|
|
Falsk negativ rate av USA
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Det totale antallet mistenkelige og benigne lesjoner på hver modalitet (MM+US og CEM) vil bli beregnet og sammenlignet med en endelig vevsdiagnose uavhengig.
|
Inntil 1 år
|
|
Falsk positiv rate av CEM
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Det totale antallet mistenkelige og benigne lesjoner på hver modalitet (MM+US og CEM) vil bli beregnet og sammenlignet med en endelig vevsdiagnose uavhengig.
|
Inntil 1 år
|
|
Falsk positiv rate på MM
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Det totale antallet mistenkelige og benigne lesjoner på hver modalitet (MM+US og CEM) vil bli beregnet og sammenlignet med en endelig vevsdiagnose uavhengig.
|
Inntil 1 år
|
|
Falsk positiv rate av USA
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Det totale antallet mistenkelige og benigne lesjoner på hver modalitet (MM+US og CEM) vil bli beregnet og sammenlignet med en endelig vevsdiagnose uavhengig.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi av CEM
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Den positive prediktive verdien av CEM vil bli beregnet og sammenlignet med MM+US.
|
Inntil 1 år
|
|
Positiv prediktiv verdi av MM
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Den positive prediktive verdien av CEM vil bli beregnet og sammenlignet med MM+US.
|
Inntil 1 år
|
|
Positiv prediktiv verdi av USA
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Den positive prediktive verdien av CEM vil bli beregnet og sammenlignet med MM+US.
|
Inntil 1 år
|
|
Negativ prediktiv verdi av CEM
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Den negative prediktive verdien av CEM vil bli beregnet og sammenlignet med MM+US.
|
Inntil 1 år
|
|
Negativ prediktiv verdi av MM
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Den negative prediktive verdien av CEM vil bli beregnet og sammenlignet med MM+US.
|
Inntil 1 år
|
|
Negativ prediktiv verdi av USA
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Den negative prediktive verdien av CEM vil bli beregnet og sammenlignet med MM+US.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lydia Liao, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19D.203
- JT 13786 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .