Mammographie avec injection de produit de contraste pour le diagnostic de patientes présentant des signes mammaires suspects
28 avril 2025 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Amélioration de la PPV3 à l'aide de la mammographie à contraste amélioré (CEM) dans l'évaluation diagnostique en réduisant le diagnostic des tissus bénins (FP3) - Une étude prospective à un seul bras
Cet essai pilote étudie l'efficacité de la mammographie à contraste amélioré dans le diagnostic des patientes présentant des anomalies mammaires suspectes.
Les procédures diagnostiques, telles que la mammographie à contraste amélioré, peuvent aider à reclasser les résultats observés sur la mammographie diagnostique et l'échographie comme bénins ou probablement bénins avec ce qui nécessiterait autrement une biopsie pour confirmation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Obtenir des données préliminaires pour étayer l'hypothèse selon laquelle la mammographie de contraste (CEM) peut réduire le diagnostic de tissu bénin (FP3) et donc améliorer la valeur prédictive positive 3 (PPV3).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Identifier les caractéristiques CEM spécifiques qui classent avec précision un résultat comme bénin, à haut risque ou malin.
II. Évaluer les valeurs prédictives positives et négatives pour chaque tomosynthèse mammaire numérique (DBT), échographie mammaire et CEM.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Comparer les résultats/critères stratifiés par âge pour déterminer si l'âge affecte la capacité du CEM à définir avec précision une lésion comme bénigne, probablement bénigne ou suspecte.
CONTOUR:
Les patientes subissent une mammographie avec injection de produit de contraste avant la biopsie à l'aiguille du sein selon la norme de soins prévue, le même jour ou jusqu'à 3 jours plus tard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant subi une tomosynthèse mammaire numérique et/ou des évaluations échographiques des lésions BI-RADS (Breast Imaging Reporting and Data System) 4 et 5 avec recommandation d'une biopsie à l'aiguille pour le diagnostic tissulaire.
- Les résultats anormaux comprennent des masses, des asymétries focales, globales ou en développement, des distorsions de l'architecture ou > 1 cm de calcifications suspectes avec ou sans résultats anormaux échographiques associés.
- Prévu pour une biopsie à l'aiguille percutanée guidée par imagerie.
- Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Si la patiente est en âge de procréer, un test de grossesse négatif, urinaire ou sanguin, dans les 14 jours précédant l'examen.
Critère d'exclusion:
- < 1 cm d'étendue de calcifications sans corrélation échographique.
- Patientes enceintes.
- Patients allergiques connus aux produits de contraste iodés.
Si le patient répond OUI à l'une des questions ci-dessous, il a besoin d'un débit de filtration glomérulaire (gFR) avant l'administration du produit de contraste, quel que soit son âge :
- Vous a-t-on déjà dit que vous aviez des problèmes rénaux ?
- Vous a-t-on déjà dit que vous aviez des protéines dans vos urines ?
- Avez-vous de l'hypertension?
- Avez-vous le diabète?
- Avez-vous la goutte ?
- Avez-vous déjà subi une chirurgie rénale?
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (CEM)
Les patients subissent un contraste de mammographie améliorée avant la biopsie de l'aiguille du noyau de soins prévu du sein le même jour.
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Subir CEM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité de la mammographie de contraste (CEM) pour classer une lésion comme bénigne, probablement bénigne ou suspecte
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le nombre total de lésions suspectes et bénignes sur chaque modalité (mammographie + échographie [MM + US] et CEM) sera calculé et comparé à un diagnostic tissulaire final indépendamment.
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Jusqu'à 1 an
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Sensibilité du MM à classer une lésion comme bénigne, probablement bénigne ou suspecte
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le nombre total de lésions suspectes et bénignes sur chaque modalité (MM+US et CEM) sera calculé et comparé à un diagnostic tissulaire final indépendamment.
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Jusqu'à 1 an
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Sensibilité de l'échographie pour classer une lésion comme bénigne, probablement bénigne ou suspecte
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le nombre total de lésions suspectes et bénignes sur chaque modalité (MM+US et CEM) sera calculé et comparé à un diagnostic tissulaire final indépendamment.
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Jusqu'à 1 an
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Spécificité du CEM pour classer une lésion comme bénigne, probablement bénigne ou suspecte
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le nombre total de lésions suspectes et bénignes sur chaque modalité (MM+US et CEM) sera calculé et comparé à un diagnostic tissulaire final indépendamment.
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Jusqu'à 1 an
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Spécificité du MM pour classer une lésion comme bénigne, probablement bénigne ou suspecte
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le nombre total de lésions suspectes et bénignes sur chaque modalité (MM+US et CEM) sera calculé et comparé à un diagnostic tissulaire final indépendamment.
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Jusqu'à 1 an
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|
Spécificité de l'échographie pour classer une lésion comme bénigne, probablement bénigne ou suspecte
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le nombre total de lésions suspectes et bénignes sur chaque modalité (MM+US et CEM) sera calculé et comparé à un diagnostic tissulaire final indépendamment.
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Jusqu'à 1 an
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Taux de faux négatifs de CEM
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le nombre total de lésions suspectes et bénignes sur chaque modalité (MM+US et CEM) sera calculé et comparé à un diagnostic tissulaire final indépendamment.
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Jusqu'à 1 an
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Taux de faux négatifs de MM
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le nombre total de lésions suspectes et bénignes sur chaque modalité (MM+US et CEM) sera calculé et comparé à un diagnostic tissulaire final indépendamment.
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Jusqu'à 1 an
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Taux de faux négatifs des États-Unis
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le nombre total de lésions suspectes et bénignes sur chaque modalité (MM+US et CEM) sera calculé et comparé à un diagnostic tissulaire final indépendamment.
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Jusqu'à 1 an
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Taux de faux positifs de CEM
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le nombre total de lésions suspectes et bénignes sur chaque modalité (MM+US et CEM) sera calculé et comparé à un diagnostic tissulaire final indépendamment.
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Jusqu'à 1 an
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Taux de faux positifs de MM
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le nombre total de lésions suspectes et bénignes sur chaque modalité (MM+US et CEM) sera calculé et comparé à un diagnostic tissulaire final indépendamment.
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Jusqu'à 1 an
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Taux de faux positifs des États-Unis
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le nombre total de lésions suspectes et bénignes sur chaque modalité (MM+US et CEM) sera calculé et comparé à un diagnostic tissulaire final indépendamment.
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur prédictive positive du CEM
Délai: Jusqu'à 1 an
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La valeur prédictive positive de CEM sera calculée et comparée à MM+US.
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Jusqu'à 1 an
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Valeur prédictive positive du MM
Délai: Jusqu'à 1 an
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La valeur prédictive positive de CEM sera calculée et comparée à MM+US.
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Jusqu'à 1 an
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Valeur prédictive positive des États-Unis
Délai: Jusqu'à 1 an
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La valeur prédictive positive de CEM sera calculée et comparée à MM+US.
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Jusqu'à 1 an
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Valeur prédictive négative du CEM
Délai: Jusqu'à 1 an
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La valeur prédictive négative de CEM sera calculée et comparée à MM+US.
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Jusqu'à 1 an
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Valeur prédictive négative du MM
Délai: Jusqu'à 1 an
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La valeur prédictive négative de CEM sera calculée et comparée à MM+US.
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Jusqu'à 1 an
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Valeur prédictive négative de l'US
Délai: Jusqu'à 1 an
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La valeur prédictive négative de CEM sera calculée et comparée à MM+US.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lydia Liao, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2019
Première publication (Réel)
29 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19D.203
- JT 13786 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .