Mamografia com contraste aprimorado no diagnóstico de pacientes com achados mamários suspeitos
28 de abril de 2025 atualizado por: Thomas Jefferson University
Melhorando o PPV3 usando mamografia com contraste aprimorado (CEM) na avaliação diagnóstica, reduzindo o diagnóstico de tecido benigno (FP3) - um estudo prospectivo de braço único
Este estudo piloto estuda o quão bem a mamografia com contraste funciona no diagnóstico de pacientes com achados mamários suspeitos.
Procedimentos diagnósticos, como a mamografia com contraste, podem ajudar a reclassificar os achados vistos na mamografia diagnóstica e na ultrassonografia como benignos ou provavelmente benignos com o que de outra forma exigiria biópsia para confirmação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Obter dados preliminares para apoiar a hipótese de que a mamografia com contraste (CEM) pode reduzir o diagnóstico de tecido benigno (FP3) e, portanto, melhorar o valor preditivo positivo 3 (PPV3).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Identificar características específicas do CEM que classificam com precisão um achado como benigno, de alto risco ou maligno.
II. Avalie os valores preditivos positivos e negativos para cada tomossíntese mamária digital (DBT), ultrassonografia mamária e CEM.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Comparar os resultados/pontos finais estratificados por idade para determinar se a idade afeta a capacidade do CEM de definir com precisão uma lesão como benigna, provavelmente benigna ou suspeita.
CONTORNO:
As pacientes são submetidas a mamografia com contraste antes da biópsia de agulha grossa da mama programada no mesmo dia ou até 3 dias depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com tomossíntese mamária digital e/ou avaliações ultrassonográficas de lesões do Sistema de Dados e Relatórios de Imagens de Mama (BI-RADS) 4 e 5 com recomendação de biópsia por agulha para diagnóstico tecidual.
- Achados anormais incluem massas, assimetrias focais, globais ou em desenvolvimento, distorções da arquitetura ou > 1 cm de calcificações suspeitas com ou sem achados ultrassonográficos anormais associados.
- Agendado para biópsia por agulha percutânea guiada por imagem.
- Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Se a paciente estiver em idade fértil, um teste de gravidez negativo, urina ou sangue, dentro de 14 dias antes do exame.
Critério de exclusão:
- < 1 cm de extensão de calcificações sem uma correlação de ultrassom.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com alergia conhecida a material de contraste iodado.
Se o paciente responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, ele precisa da taxa de filtração glomerular (gFR) antes da administração do contraste, independentemente da idade:
- Já lhe disseram que você tem problemas renais?
- Você já foi informado de que tem proteína na urina?
- Você tem pressão alta?
- Você tem diabetes?
- Você tem gota?
- Você já fez cirurgia renal?
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (CEM)
Os pacientes sofrem de contraste a mamografia aprimorada antes do padrão programado de biópsia da agulha do núcleo de atendimento da mama no mesmo dia.
|
Passar por CEM
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade da mamografia com contraste (CEM) para classificar uma lesão como benigna, provavelmente benigna ou suspeita
Prazo: Até 1 ano
|
O número total de lesões suspeitas e benignas em cada modalidade (mamografia+ultrassonografia [MM+US] e CEM) será calculado e comparado com um diagnóstico tecidual final independente.
|
Até 1 ano
|
|
Sensibilidade do MM para classificar uma lesão como benigna, provavelmente benigna ou suspeita
Prazo: Até 1 ano
|
O número total de lesões suspeitas e benignas em cada modalidade (MM+US e CEM) será calculado e comparado com um diagnóstico tecidual final independente.
|
Até 1 ano
|
|
Sensibilidade da US para classificar uma lesão como benigna, provavelmente benigna ou suspeita
Prazo: Até 1 ano
|
O número total de lesões suspeitas e benignas em cada modalidade (MM+US e CEM) será calculado e comparado com um diagnóstico tecidual final independente.
|
Até 1 ano
|
|
Especificidade do CEM para classificar uma lesão como benigna, provavelmente benigna ou suspeita
Prazo: Até 1 ano
|
O número total de lesões suspeitas e benignas em cada modalidade (MM+US e CEM) será calculado e comparado com um diagnóstico tecidual final independente.
|
Até 1 ano
|
|
Especificidade do MM para classificar uma lesão como benigna, provavelmente benigna ou suspeita
Prazo: Até 1 ano
|
O número total de lesões suspeitas e benignas em cada modalidade (MM+US e CEM) será calculado e comparado com um diagnóstico tecidual final independente.
|
Até 1 ano
|
|
Especificidade da US para classificar uma lesão como benigna, provavelmente benigna ou suspeita
Prazo: Até 1 ano
|
O número total de lesões suspeitas e benignas em cada modalidade (MM+US e CEM) será calculado e comparado com um diagnóstico tecidual final independente.
|
Até 1 ano
|
|
Taxa de falso negativo de CEM
Prazo: Até 1 ano
|
O número total de lesões suspeitas e benignas em cada modalidade (MM+US e CEM) será calculado e comparado com um diagnóstico tecidual final independente.
|
Até 1 ano
|
|
Taxa de falso negativo de MM
Prazo: Até 1 ano
|
O número total de lesões suspeitas e benignas em cada modalidade (MM+US e CEM) será calculado e comparado com um diagnóstico tecidual final independente.
|
Até 1 ano
|
|
Taxa de falso negativo dos EUA
Prazo: Até 1 ano
|
O número total de lesões suspeitas e benignas em cada modalidade (MM+US e CEM) será calculado e comparado com um diagnóstico tecidual final independente.
|
Até 1 ano
|
|
Taxa de falsos positivos de CEM
Prazo: Até 1 ano
|
O número total de lesões suspeitas e benignas em cada modalidade (MM+US e CEM) será calculado e comparado com um diagnóstico tecidual final independente.
|
Até 1 ano
|
|
Taxa de falsos positivos de MM
Prazo: Até 1 ano
|
O número total de lesões suspeitas e benignas em cada modalidade (MM+US e CEM) será calculado e comparado com um diagnóstico tecidual final independente.
|
Até 1 ano
|
|
Taxa de falsos positivos dos EUA
Prazo: Até 1 ano
|
O número total de lesões suspeitas e benignas em cada modalidade (MM+US e CEM) será calculado e comparado com um diagnóstico tecidual final independente.
|
Até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor preditivo positivo de CEM
Prazo: Até 1 ano
|
O valor preditivo positivo de CEM será calculado e comparado com MM+US.
|
Até 1 ano
|
|
Valor preditivo positivo de MM
Prazo: Até 1 ano
|
O valor preditivo positivo de CEM será calculado e comparado com MM+US.
|
Até 1 ano
|
|
Valor preditivo positivo do US
Prazo: Até 1 ano
|
O valor preditivo positivo de CEM será calculado e comparado com MM+US.
|
Até 1 ano
|
|
Valor preditivo negativo de CEM
Prazo: Até 1 ano
|
O valor preditivo negativo do CEM será calculado e comparado com MM+US.
|
Até 1 ano
|
|
Valor preditivo negativo de MM
Prazo: Até 1 ano
|
O valor preditivo negativo do CEM será calculado e comparado com MM+US.
|
Até 1 ano
|
|
Valor preditivo negativo do US
Prazo: Até 1 ano
|
O valor preditivo negativo do CEM será calculado e comparado com MM+US.
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lydia Liao, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19D.203
- JT 13786 (Outro identificador: JeffTrial Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .