Mammografia con mezzo di contrasto nella diagnosi di pazienti con reperti mammari sospetti
28 aprile 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Migliorare la PPV3 utilizzando la mammografia con mezzo di contrasto (CEM) nella valutazione diagnostica riducendo la diagnosi di tessuto benigno (FP3) - Uno studio prospettico a braccio singolo
Questo studio pilota studia l'efficacia della mammografia con mezzo di contrasto nella diagnosi di pazienti con reperti mammari sospetti.
Le procedure diagnostiche, come la mammografia con mezzo di contrasto, possono aiutare a riclassificare i risultati osservati sulla mammografia diagnostica e sull'ecografia come benigni o probabilmente benigni con ciò che altrimenti richiederebbe la biopsia per la conferma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Ottenere dati preliminari per supportare l'ipotesi che la mammografia con mezzo di contrasto (CEM) possa ridurre la diagnosi di tessuto benigno (FP3) e quindi migliorare il valore predittivo positivo 3 (PPV3).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Identificare specifiche caratteristiche CEM che classificano accuratamente un reperto come benigno, ad alto rischio o maligno.
II. Valutare i valori predittivi positivi e negativi per ogni tomosintesi mammaria digitale (DBT), ecografia mammaria e CEM.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Confrontare i risultati/endpoint stratificati per età per determinare se l'età influisce sulla capacità del CEM di definire con precisione una lesione come benigna, probabilmente benigna o sospetta.
CONTORNO:
Le pazienti vengono sottoposte a mammografia con mezzo di contrasto prima della biopsia con ago del seno programmata standard di cura lo stesso giorno o fino a 3 giorni dopo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con tomosintesi mammaria digitale e/o valutazione ecografica delle lesioni 4 e 5 del Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) con raccomandazione di agobiopsia per la diagnosi tissutale.
- I reperti anomali includono masse, asimmetrie focali, globali o in via di sviluppo, distorsioni dell'architettura o > 1 cm di calcificazioni sospette con o senza reperti ecografici anomali associati.
- Programmato per l'agobiopsia percutanea guidata dall'imaging.
- Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.
- Se la paziente è in età fertile, un test di gravidanza negativo, urina o sangue, entro 14 giorni prima della scansione.
Criteri di esclusione:
- < 1 cm di calcificazioni senza correlazione ecografica.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti con allergia nota al mezzo di contrasto iodato.
Se il paziente risponde SÌ a una qualsiasi delle seguenti domande, ha bisogno della velocità di filtrazione glomerulare (gFR) prima della somministrazione del contrasto, indipendentemente dalla sua età:
- Ti è mai stato detto che hai problemi ai reni?
- Ti è mai stato detto che hai proteine nelle urine?
- Ha la pressione alta?
- Hai il diabete?
- Hai la gotta?
- Hai mai subito un intervento ai reni?
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diagnostico (CEM)
I pazienti sottopongono al contrasto mammografico migliorato prima dello standard programmato della biopsia dell'ago del nucleo del seno lo stesso giorno.
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Sottoponiti a CEM
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità della mammografia con mezzo di contrasto (CEM) per classificare una lesione come benigna, probabilmente benigna o sospetta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il numero totale di lesioni sospette e benigne in ciascuna modalità (mammografia + ecografia [MM + US] e CEM) verrà calcolato e confrontato in modo indipendente con una diagnosi tissutale finale.
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Fino a 1 anno
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Sensibilità del MM a classificare una lesione come benigna, probabilmente benigna o sospetta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il numero totale di lesioni sospette e benigne in ciascuna modalità (MM + US e CEM) verrà calcolato e confrontato in modo indipendente con una diagnosi tissutale finale.
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Fino a 1 anno
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Sensibilità degli US a classificare una lesione come benigna, probabilmente benigna o sospetta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il numero totale di lesioni sospette e benigne in ciascuna modalità (MM + US e CEM) verrà calcolato e confrontato in modo indipendente con una diagnosi tissutale finale.
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Fino a 1 anno
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Specificità della CEM per classificare una lesione come benigna, probabilmente benigna o sospetta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il numero totale di lesioni sospette e benigne in ciascuna modalità (MM + US e CEM) verrà calcolato e confrontato in modo indipendente con una diagnosi tissutale finale.
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Fino a 1 anno
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Specificità del MM per classificare una lesione come benigna, probabilmente benigna o sospetta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il numero totale di lesioni sospette e benigne in ciascuna modalità (MM + US e CEM) verrà calcolato e confrontato in modo indipendente con una diagnosi tissutale finale.
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Fino a 1 anno
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Specificità degli US per classificare una lesione come benigna, probabilmente benigna o sospetta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il numero totale di lesioni sospette e benigne in ciascuna modalità (MM + US e CEM) verrà calcolato e confrontato in modo indipendente con una diagnosi tissutale finale.
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Fino a 1 anno
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Tasso di falsi negativi di CEM
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il numero totale di lesioni sospette e benigne in ciascuna modalità (MM + US e CEM) verrà calcolato e confrontato in modo indipendente con una diagnosi tissutale finale.
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Fino a 1 anno
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Tasso di falsi negativi di MM
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il numero totale di lesioni sospette e benigne in ciascuna modalità (MM + US e CEM) verrà calcolato e confrontato in modo indipendente con una diagnosi tissutale finale.
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Fino a 1 anno
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Tasso di falsi negativi degli Stati Uniti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il numero totale di lesioni sospette e benigne in ciascuna modalità (MM + US e CEM) verrà calcolato e confrontato in modo indipendente con una diagnosi tissutale finale.
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Fino a 1 anno
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Tasso di falsi positivi di CEM
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il numero totale di lesioni sospette e benigne in ciascuna modalità (MM + US e CEM) verrà calcolato e confrontato in modo indipendente con una diagnosi tissutale finale.
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Fino a 1 anno
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Tasso di falsi positivi di MM
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il numero totale di lesioni sospette e benigne in ciascuna modalità (MM + US e CEM) verrà calcolato e confrontato in modo indipendente con una diagnosi tissutale finale.
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Fino a 1 anno
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Tasso di falsi positivi degli Stati Uniti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il numero totale di lesioni sospette e benigne in ciascuna modalità (MM + US e CEM) verrà calcolato e confrontato in modo indipendente con una diagnosi tissutale finale.
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo positivo di CEM
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il valore predittivo positivo di CEM sarà calcolato e confrontato con MM+US.
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Fino a 1 anno
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Valore predittivo positivo di MM
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il valore predittivo positivo di CEM sarà calcolato e confrontato con MM+US.
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Fino a 1 anno
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Valore predittivo positivo degli Stati Uniti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il valore predittivo positivo di CEM sarà calcolato e confrontato con MM+US.
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Fino a 1 anno
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Valore predittivo negativo di CEM
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il valore predittivo negativo di CEM sarà calcolato e confrontato con MM+US.
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Fino a 1 anno
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Valore predittivo negativo di MM
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il valore predittivo negativo di CEM sarà calcolato e confrontato con MM+US.
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Fino a 1 anno
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Valore predittivo negativo degli Stati Uniti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il valore predittivo negativo di CEM sarà calcolato e confrontato con MM+US.
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lydia Liao, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19D.203
- JT 13786 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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