Контрастная маммография в диагностике пациентов с подозрительными находками в молочных железах
28 апреля 2025 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Улучшение PPV3 с помощью маммографии с контрастным усилением (CEM) в диагностической оценке за счет уменьшения диагноза доброкачественных тканей (FP3) - проспективное исследование с одной группой
В этом пилотном исследовании изучается, насколько хорошо маммография с контрастным усилением работает при диагностике пациентов с подозрительными изменениями молочных желез.
Диагностические процедуры, такие как маммография с контрастным усилением, могут помочь переклассифицировать результаты, наблюдаемые при диагностической маммографии и УЗИ, как доброкачественные или, вероятно, доброкачественные, с тем, что в противном случае потребовало бы биопсии для подтверждения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Получить предварительные данные, подтверждающие гипотезу о том, что маммография с контрастным усилением (CEM) может уменьшить диагноз доброкачественных тканей (FP3) и, следовательно, улучшить положительную прогностическую ценность 3 (PPV3).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определите конкретные характеристики CEM, которые точно классифицируют находку как доброкачественную, с высоким риском или злокачественную.
II. Оцените положительные и отрицательные прогностические значения для каждого цифрового томосинтеза молочной железы (DBT), УЗИ молочной железы и CEM.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить исходы/конечные точки, стратифицированные по возрасту, чтобы определить, влияет ли возраст на способность CEM точно определять поражение как доброкачественное, возможно доброкачественное или подозрительное.
КОНТУР:
Пациентам проводят маммографию с контрастным усилением до плановой стандартной пункционной биопсии молочной железы в тот же день или до 3 дней позже.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины с цифровым томосинтезом молочной железы и / или ультразвуковой оценкой поражений 4 и 5 системы отчетов и данных визуализации груди (BI-RADS) с рекомендацией пункционной биопсии для диагностики ткани.
- Аномальные находки включают массы, фокальные, глобальные или развивающиеся асимметрии, искажения архитектуры или > 1 см подозрительных кальцинатов с или без сопутствующих ультразвуковых аномалий.
- Планируется проведение чрескожной пункционной биопсии под контролем визуализации.
- Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия.
- Если пациент имеет детородный потенциал, отрицательный тест на беременность, анализ мочи или крови в течение 14 дней до сканирования.
Критерий исключения:
- < 1 см размах кальцификации без ультразвуковой корреляции.
- Беременные пациенты.
- Пациенты с известной аллергией на йодсодержащие контрастные вещества.
Если пациент отвечает ДА на любой из приведенных ниже вопросов, ему необходимо оценить скорость клубочковой фильтрации (gFR) до введения контраста, независимо от его возраста:
- Вам когда-нибудь говорили, что у вас проблемы с почками?
- Вам когда-нибудь говорили, что у вас белок в моче?
- У вас высокое кровяное давление?
- Вы страдаете от диабета?
- У вас подагра?
- Вам когда-нибудь делали операции на почках?
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (CEM)
Пациенты подвергаются контрастному усилению маммографии до запланированного стандарта биопсии ядра молочной железы молочной железы в тот же день.
|
Пройти КЭМ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность маммографии с контрастным усилением (CEM) для классификации поражения как доброкачественного, вероятно доброкачественного или подозрительного
Временное ограничение: До 1 года
|
Общее количество подозрительных и доброкачественных образований по каждому методу (маммография+УЗИ [ММ+УЗИ] и КЭМ) будет рассчитываться и сравниваться с окончательным диагнозом ткани независимо.
|
До 1 года
|
|
Чувствительность ММ для классификации поражения как доброкачественного, вероятно доброкачественного или подозрительного
Временное ограничение: До 1 года
|
Общее количество подозрительных и доброкачественных образований по каждому методу (ММ+УЗИ и КЭМ) будет рассчитываться и сравниваться с окончательным диагнозом ткани независимо.
|
До 1 года
|
|
Чувствительность УЗИ для классификации поражения как доброкачественного, вероятно доброкачественного или подозрительного
Временное ограничение: До 1 года
|
Общее количество подозрительных и доброкачественных образований по каждому методу (ММ+УЗИ и КЭМ) будет рассчитываться и сравниваться с окончательным диагнозом ткани независимо.
|
До 1 года
|
|
Специфичность CEM для классификации поражения как доброкачественного, вероятно доброкачественного или подозрительного
Временное ограничение: До 1 года
|
Общее количество подозрительных и доброкачественных образований по каждому методу (ММ+УЗИ и КЭМ) будет рассчитываться и сравниваться с окончательным диагнозом ткани независимо.
|
До 1 года
|
|
Специфичность ММ для классификации поражения как доброкачественного, вероятно доброкачественного или подозрительного
Временное ограничение: До 1 года
|
Общее количество подозрительных и доброкачественных образований по каждому методу (ММ+УЗИ и КЭМ) будет рассчитываться и сравниваться с окончательным диагнозом ткани независимо.
|
До 1 года
|
|
Специфичность УЗИ для классификации поражения как доброкачественного, вероятно доброкачественного или подозрительного
Временное ограничение: До 1 года
|
Общее количество подозрительных и доброкачественных образований по каждому методу (ММ+УЗИ и КЭМ) будет рассчитываться и сравниваться с окончательным диагнозом ткани независимо.
|
До 1 года
|
|
Ложноотрицательный показатель CEM
Временное ограничение: До 1 года
|
Общее количество подозрительных и доброкачественных образований по каждому методу (ММ+УЗИ и КЭМ) будет рассчитываться и сравниваться с окончательным диагнозом ткани независимо.
|
До 1 года
|
|
Ложноотрицательный показатель ММ
Временное ограничение: До 1 года
|
Общее количество подозрительных и доброкачественных образований по каждому методу (ММ+УЗИ и КЭМ) будет рассчитываться и сравниваться с окончательным диагнозом ткани независимо.
|
До 1 года
|
|
Ложноотрицательный показатель УЗИ
Временное ограничение: До 1 года
|
Общее количество подозрительных и доброкачественных образований по каждому методу (ММ+УЗИ и КЭМ) будет рассчитываться и сравниваться с окончательным диагнозом ткани независимо.
|
До 1 года
|
|
Ложноположительный показатель CEM
Временное ограничение: До 1 года
|
Общее количество подозрительных и доброкачественных образований по каждому методу (ММ+УЗИ и КЭМ) будет рассчитываться и сравниваться с окончательным диагнозом ткани независимо.
|
До 1 года
|
|
Ложноположительный результат ММ
Временное ограничение: До 1 года
|
Общее количество подозрительных и доброкачественных образований по каждому методу (ММ+УЗИ и КЭМ) будет рассчитываться и сравниваться с окончательным диагнозом ткани независимо.
|
До 1 года
|
|
Ложноположительный результат УЗИ
Временное ограничение: До 1 года
|
Общее количество подозрительных и доброкачественных образований по каждому методу (ММ+УЗИ и КЭМ) будет рассчитываться и сравниваться с окончательным диагнозом ткани независимо.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность CEM
Временное ограничение: До 1 года
|
Положительная прогностическая ценность CEM будет рассчитана и сравнена с MM+US.
|
До 1 года
|
|
Положительная прогностическая ценность ММ
Временное ограничение: До 1 года
|
Положительная прогностическая ценность CEM будет рассчитана и сравнена с MM+US.
|
До 1 года
|
|
Положительная прогностическая ценность УЗИ
Временное ограничение: До 1 года
|
Положительная прогностическая ценность CEM будет рассчитана и сравнена с MM+US.
|
До 1 года
|
|
Отрицательная прогностическая ценность CEM
Временное ограничение: До 1 года
|
Отрицательное прогностическое значение CEM будет рассчитано и сравнено с MM+US.
|
До 1 года
|
|
Отрицательное прогностическое значение ММ
Временное ограничение: До 1 года
|
Отрицательное прогностическое значение CEM будет рассчитано и сравнено с MM+US.
|
До 1 года
|
|
Отрицательная прогностическая ценность УЗИ
Временное ограничение: До 1 года
|
Отрицательное прогностическое значение CEM будет рассчитано и сравнено с MM+US.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lydia Liao, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19D.203
- JT 13786 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .