Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym w diagnostyce pacjentek z podejrzanymi zmianami piersi
2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Poprawa PPV3 przy użyciu mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) w ocenie diagnostycznej poprzez ograniczenie diagnostyki tkanek łagodnych (FP3) — jednoramienne badanie prospektywne
W tej pilotażowej próbie sprawdza się skuteczność mammografii wzmocnionej kontrastem w diagnozowaniu pacjentek z podejrzanymi zmianami w piersiach.
Procedury diagnostyczne, takie jak mammografia z kontrastem, mogą pomóc w przeklasyfikowaniu zmian obserwowanych w mammografii diagnostycznej i ultrasonografii jako łagodne lub prawdopodobnie łagodne, z tym, co w przeciwnym razie wymagałoby biopsji w celu potwierdzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Uzyskanie wstępnych danych potwierdzających hipotezę, że mammografia wzmocniona kontrastem (CEM) może zmniejszyć wykrywalność tkanek łagodnych (FP3), a tym samym poprawić dodatnią wartość predykcyjną 3 (PPV3).
CELE DODATKOWE:
I. Zidentyfikuj specyficzne cechy CEM, które dokładnie klasyfikują znalezisko jako łagodne, wysokiego ryzyka lub złośliwe.
II. Oceń dodatnie i ujemne wartości predykcyjne dla każdej cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT), USG piersi i CEM.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Porównanie wyników/punktów końcowych podzielonych według wieku w celu określenia, czy wiek wpływa na zdolność CEM do dokładnego określenia zmiany jako łagodnej, prawdopodobnie łagodnej lub podejrzanej.
ZARYS:
Pacjentki poddawane są mammografii z kontrastem przed planowaną standardową biopsją gruboigłową piersi tego samego dnia lub do 3 dni później.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po cyfrowej tomosyntezie piersi i/lub ocenie ultrasonograficznej zmian w systemie obrazowania piersi (BI-RADS) 4 i 5 z zaleceniem biopsji igłowej w celu rozpoznania tkanki.
- Nieprawidłowe wyniki obejmują guzy, ogniskowe, globalne lub rozwijające się asymetrie, zniekształcenia architektury lub > 1 cm podejrzanych zwapnień z towarzyszącymi nieprawidłowymi wynikami ultrasonograficznymi lub bez nich.
- Zaplanowany do przezskórnej biopsji igłowej pod kontrolą obrazowania.
- Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
- Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, negatywny wynik testu ciążowego, moczu lub krwi, w ciągu 14 dni przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- < 1 cm rozpiętości zwapnień bez korelatu ultrasonograficznego.
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jodowy środek kontrastowy.
Jeśli pacjent odpowie TAK na którekolwiek z poniższych pytań, niezależnie od wieku, niezależnie od wieku, przed podaniem środka kontrastowego powinien otrzymać współczynnik przesączania kłębuszkowego (gFR):
- Czy kiedykolwiek powiedziano ci, że masz problemy z nerkami?
- Czy kiedykolwiek powiedziano Ci, że masz białko w moczu?
- Czy masz wysokie ciśnienie krwi?
- Czy choruje Pan na cukrzycę?
- Czy masz dnę moczanową?
- Czy kiedykolwiek miałeś operację nerek?
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Diagnostyka (CEM)
Pacjentki poddawane są mammografii z kontrastem przed planowaną standardową biopsją gruboigłową piersi tego samego dnia.
|
Przejść przez CEM
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość mammografii wzmocnionej kontrastem (CEM) w celu sklasyfikowania zmiany jako łagodnej, prawdopodobnie łagodnej lub podejrzanej
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Całkowita liczba podejrzanych i łagodnych zmian w każdej metodzie (mammografia + USG [MM + US] i CEM) zostanie niezależnie obliczona i porównana z ostateczną diagnozą tkanki.
|
Do 1 roku
|
|
Czułość szpiczaka mnogiego w klasyfikacji zmiany jako łagodnej, prawdopodobnie łagodnej lub podejrzanej
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Całkowita liczba podejrzanych i łagodnych zmian w każdej metodzie (MM+US i CEM) zostanie obliczona i niezależnie porównana z ostateczną diagnozą tkanki.
|
Do 1 roku
|
|
Czułość USG w klasyfikacji zmiany jako łagodnej, prawdopodobnie łagodnej lub podejrzanej
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Całkowita liczba podejrzanych i łagodnych zmian w każdej metodzie (MM+US i CEM) zostanie obliczona i niezależnie porównana z ostateczną diagnozą tkanki.
|
Do 1 roku
|
|
Swoistość CEM do klasyfikacji zmiany jako łagodnej, prawdopodobnie łagodnej lub podejrzanej
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Całkowita liczba podejrzanych i łagodnych zmian w każdej metodzie (MM+US i CEM) zostanie obliczona i niezależnie porównana z ostateczną diagnozą tkanki.
|
Do 1 roku
|
|
Swoistość MM do klasyfikacji zmiany jako łagodnej, prawdopodobnie łagodnej lub podejrzanej
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Całkowita liczba podejrzanych i łagodnych zmian w każdej metodzie (MM+US i CEM) zostanie obliczona i niezależnie porównana z ostateczną diagnozą tkanki.
|
Do 1 roku
|
|
Specyfika USG do klasyfikacji zmiany jako łagodnej, prawdopodobnie łagodnej lub podejrzanej
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Całkowita liczba podejrzanych i łagodnych zmian w każdej metodzie (MM+US i CEM) zostanie obliczona i niezależnie porównana z ostateczną diagnozą tkanki.
|
Do 1 roku
|
|
Fałszywie ujemny wskaźnik CEM
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Całkowita liczba podejrzanych i łagodnych zmian w każdej metodzie (MM+US i CEM) zostanie obliczona i niezależnie porównana z ostateczną diagnozą tkanki.
|
Do 1 roku
|
|
Fałszywie ujemny wskaźnik MM
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Całkowita liczba podejrzanych i łagodnych zmian w każdej metodzie (MM+US i CEM) zostanie obliczona i niezależnie porównana z ostateczną diagnozą tkanki.
|
Do 1 roku
|
|
Fałszywie ujemna stopa procentowa USA
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Całkowita liczba podejrzanych i łagodnych zmian w każdej metodzie (MM+US i CEM) zostanie obliczona i niezależnie porównana z ostateczną diagnozą tkanki.
|
Do 1 roku
|
|
Fałszywie pozytywny wskaźnik CEM
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Całkowita liczba podejrzanych i łagodnych zmian w każdej metodzie (MM+US i CEM) zostanie obliczona i niezależnie porównana z ostateczną diagnozą tkanki.
|
Do 1 roku
|
|
Fałszywie dodatni wskaźnik MM
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Całkowita liczba podejrzanych i łagodnych zmian w każdej metodzie (MM+US i CEM) zostanie obliczona i niezależnie porównana z ostateczną diagnozą tkanki.
|
Do 1 roku
|
|
Fałszywie dodatni wskaźnik w USA
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Całkowita liczba podejrzanych i łagodnych zmian w każdej metodzie (MM+US i CEM) zostanie obliczona i niezależnie porównana z ostateczną diagnozą tkanki.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatnia wartość predykcyjna CEM
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Pozytywna wartość predykcyjna CEM zostanie obliczona i porównana z MM+US.
|
Do 1 roku
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna MM
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Pozytywna wartość predykcyjna CEM zostanie obliczona i porównana z MM+US.
|
Do 1 roku
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna US
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Pozytywna wartość predykcyjna CEM zostanie obliczona i porównana z MM+US.
|
Do 1 roku
|
|
Ujemna wartość predykcyjna CEM
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Ujemna wartość predykcyjna CEM zostanie obliczona i porównana z MM+US.
|
Do 1 roku
|
|
Ujemna wartość predykcyjna MM
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Ujemna wartość predykcyjna CEM zostanie obliczona i porównana z MM+US.
|
Do 1 roku
|
|
Ujemna wartość predykcyjna US
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Ujemna wartość predykcyjna CEM zostanie obliczona i porównana z MM+US.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lydia Liao, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19D.203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .