Contrastversterkte mammografie bij het diagnosticeren van patiënten met verdachte borstbevindingen
28 april 2025 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Verbetering van PPV3 met behulp van contrastversterkte mammografie (CEM) bij diagnostische beoordeling door de diagnose van goedaardig weefsel te verminderen (FP3) - een eenarmige prospectieve studie
Deze proefstudie onderzoekt hoe goed contrastversterkte mammografie werkt bij het diagnosticeren van patiënten met verdachte borstbevindingen.
Diagnostische procedures, zoals contrastversterkte mammografie, kunnen helpen bij het herclassificeren van bevindingen op diagnostische mammografie en echografie als goedaardig of waarschijnlijk goedaardig met wat anders een biopsie zou vereisen voor bevestiging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Voorlopige gegevens verkrijgen ter ondersteuning van de hypothese dat contrastversterkte mammografie (CEM) de diagnose van goedaardig weefsel (FP3) kan verminderen en daardoor positief voorspellende waarde 3 (PPV3) kan verbeteren.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Identificeer specifieke CEM-kenmerken die een bevinding nauwkeurig classificeren als goedaardig, hoog-risico of kwaadaardig.
II. Beoordeel de positieve en negatieve voorspellende waarden voor elke digitale borsttomosynthese (DBT), echografie van de borst en CEM.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Het vergelijken van de uitkomsten/eindpunten gestratificeerd naar leeftijd om te bepalen of leeftijd van invloed is op het vermogen van CEM om een laesie nauwkeurig te definiëren als goedaardig, waarschijnlijk goedaardig of verdacht.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan contrastversterkte mammografie voorafgaand aan geplande standaardzorg kernnaaldbiopsie van de borst op dezelfde dag of tot 3 dagen later.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met digitale borsttomosynthese en/of echografische beoordelingen van Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) 4 en 5 laesies met aanbeveling van naaldbiopsie voor weefseldiagnose.
- Abnormale bevindingen omvatten massa's, focale, globale of zich ontwikkelende asymmetrieën, architectuurvervormingen of > 1 cm verdachte calcificaties met of zonder bijbehorende echografische abnormale bevindingen.
- Gepland voor beeldvorming geleide percutane naaldbiopsie.
- Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Als de patiënt zwanger kan worden, een negatieve zwangerschapstest, urine of bloed, binnen 14 dagen voorafgaand aan de scan.
Uitsluitingscriteria:
- < 1 cm span calcificaties zonder echografisch correlaat.
- Zwangere patiënten.
- Patiënten met een bekende allergie voor jodiumhoudend contrastmateriaal.
Als de patiënt JA antwoordt op een van de onderstaande vragen, heeft hij een glomerulaire filtratiesnelheid (gFR) nodig voorafgaand aan toediening van het contrastmiddel, ongeacht zijn leeftijd:
- Is u ooit verteld dat u nierproblemen heeft?
- Is u ooit verteld dat u eiwit in uw urine heeft?
- Heeft u een hoge bloeddruk?
- heb je diabetes?
- Heb je jicht?
- Heeft u ooit een nieroperatie ondergaan?
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (CEM)
Patiënten ondergaan verbeterde mammografie voorafgaand aan de geplande standaard van zorgkernnaaldbiopsie van de borst op dezelfde dag.
|
CEM ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van contrastversterkte mammografie (CEM) om een laesie te classificeren als goedaardig, waarschijnlijk goedaardig of verdacht
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het totale aantal verdachte en goedaardige laesies op elke modaliteit (mammogram+echografie [MM+US] en CEM) wordt onafhankelijk berekend en vergeleken met een definitieve weefseldiagnose.
|
Tot 1 jaar
|
|
Gevoeligheid van MM om een laesie te classificeren als goedaardig, waarschijnlijk goedaardig of verdacht
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het totale aantal verdachte en goedaardige laesies op elke modaliteit (MM+US en CEM) wordt onafhankelijk berekend en vergeleken met een uiteindelijke weefseldiagnose.
|
Tot 1 jaar
|
|
Gevoeligheid van US om een laesie te classificeren als goedaardig, waarschijnlijk goedaardig of verdacht
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het totale aantal verdachte en goedaardige laesies op elke modaliteit (MM+US en CEM) wordt onafhankelijk berekend en vergeleken met een uiteindelijke weefseldiagnose.
|
Tot 1 jaar
|
|
Specificiteit van CEM om een laesie te classificeren als goedaardig, waarschijnlijk goedaardig of verdacht
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het totale aantal verdachte en goedaardige laesies op elke modaliteit (MM+US en CEM) wordt onafhankelijk berekend en vergeleken met een uiteindelijke weefseldiagnose.
|
Tot 1 jaar
|
|
Specificiteit van MM om een laesie te classificeren als goedaardig, waarschijnlijk goedaardig of verdacht
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het totale aantal verdachte en goedaardige laesies op elke modaliteit (MM+US en CEM) wordt onafhankelijk berekend en vergeleken met een uiteindelijke weefseldiagnose.
|
Tot 1 jaar
|
|
Specificiteit van US om een laesie te classificeren als goedaardig, waarschijnlijk goedaardig of verdacht
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het totale aantal verdachte en goedaardige laesies op elke modaliteit (MM+US en CEM) wordt onafhankelijk berekend en vergeleken met een uiteindelijke weefseldiagnose.
|
Tot 1 jaar
|
|
Vals-negatief tarief van CEM
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het totale aantal verdachte en goedaardige laesies op elke modaliteit (MM+US en CEM) wordt onafhankelijk berekend en vergeleken met een uiteindelijke weefseldiagnose.
|
Tot 1 jaar
|
|
Vals-negatief tarief van MM
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het totale aantal verdachte en goedaardige laesies op elke modaliteit (MM+US en CEM) wordt onafhankelijk berekend en vergeleken met een uiteindelijke weefseldiagnose.
|
Tot 1 jaar
|
|
Vals negatief tarief van de VS
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het totale aantal verdachte en goedaardige laesies op elke modaliteit (MM+US en CEM) wordt onafhankelijk berekend en vergeleken met een uiteindelijke weefseldiagnose.
|
Tot 1 jaar
|
|
Vals-positief percentage van CEM
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het totale aantal verdachte en goedaardige laesies op elke modaliteit (MM+US en CEM) wordt onafhankelijk berekend en vergeleken met een uiteindelijke weefseldiagnose.
|
Tot 1 jaar
|
|
Vals-positief percentage van MM
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het totale aantal verdachte en goedaardige laesies op elke modaliteit (MM+US en CEM) wordt onafhankelijk berekend en vergeleken met een uiteindelijke weefseldiagnose.
|
Tot 1 jaar
|
|
Vals positief percentage van de VS
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het totale aantal verdachte en goedaardige laesies op elke modaliteit (MM+US en CEM) wordt onafhankelijk berekend en vergeleken met een uiteindelijke weefseldiagnose.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief voorspellende waarde van CEM
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De positief voorspellende waarde van CEM wordt berekend en vergeleken met MM+US.
|
Tot 1 jaar
|
|
Positieve voorspellende waarde van MM
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De positief voorspellende waarde van CEM wordt berekend en vergeleken met MM+US.
|
Tot 1 jaar
|
|
Positief voorspellende waarde van de VS
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De positief voorspellende waarde van CEM wordt berekend en vergeleken met MM+US.
|
Tot 1 jaar
|
|
Negatieve voorspellende waarde van CEM
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De negatief voorspellende waarde van CEM wordt berekend en vergeleken met MM+US.
|
Tot 1 jaar
|
|
Negatieve voorspellende waarde van MM
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De negatief voorspellende waarde van CEM wordt berekend en vergeleken met MM+US.
|
Tot 1 jaar
|
|
Negatieve voorspellende waarde van de VS
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De negatief voorspellende waarde van CEM wordt berekend en vergeleken met MM+US.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lydia Liao, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19D.203
- JT 13786 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .