Mamografía con contraste mejorado en el diagnóstico de pacientes con hallazgos mamarios sospechosos
28 de abril de 2025 actualizado por: Thomas Jefferson University
Mejora de la PPV3 mediante el uso de mamografía mejorada con contraste (CEM) en la evaluación diagnóstica mediante la reducción del diagnóstico de tejido benigno (FP3): un estudio prospectivo de un solo brazo
Este ensayo piloto estudia qué tan bien funciona la mamografía mejorada con contraste en el diagnóstico de pacientes con hallazgos mamarios sospechosos.
Los procedimientos de diagnóstico, como la mamografía mejorada con contraste, pueden ayudar a reclasificar los hallazgos observados en la mamografía de diagnóstico y la ecografía como benignos o probablemente benignos, lo que de otro modo requeriría una biopsia para su confirmación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Obtener datos preliminares que respalden la hipótesis de que la mamografía mejorada con contraste (CEM) puede reducir el diagnóstico de tejido benigno (FP3) y, por lo tanto, mejorar el valor predictivo positivo 3 (PPV3).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Identificar las características específicas de CEM que clasifican con precisión un hallazgo como benigno, de alto riesgo o maligno.
II. Evalúe los valores predictivos positivos y negativos para cada tomosíntesis mamaria digital (DBT), ecografía mamaria y CEM.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Comparar los resultados/puntos finales estratificados por edad para determinar si la edad afecta la capacidad de CEM para definir con precisión una lesión como benigna, probablemente benigna o sospechosa.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una mamografía mejorada con contraste antes de la biopsia con aguja gruesa estándar de atención programada del seno el mismo día o hasta 3 días después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con tomosíntesis mamaria digital y/o evaluaciones de ultrasonido de Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) 4 y 5 lesiones con recomendación de biopsia con aguja para diagnóstico de tejido.
- Los hallazgos anormales incluyen masas, asimetrías focales, globales o en desarrollo, distorsiones de la arquitectura o > 1 cm de calcificaciones sospechosas con o sin hallazgos ecográficos anormales asociados.
- Programado para biopsia con aguja percutánea guiada por imágenes.
- Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Si la paciente está en edad fértil, una prueba de embarazo negativa, orina o sangre, dentro de los 14 días anteriores a la exploración.
Criterio de exclusión:
- < 1 cm de extensión de calcificaciones sin correlación ecográfica.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes con alergia conocida al material de contraste yodado.
Si el paciente responde SÍ a cualquiera de las siguientes preguntas, necesita la tasa de filtración glomerular (gFR) antes de la administración de contraste, independientemente de su edad:
- ¿Alguna vez le han dicho que tiene problemas renales?
- ¿Alguna vez le han dicho que tiene proteína en la orina?
- ¿Tiene la presión arterial alta?
- ¿Tienes diabetes?
- ¿Tienes gota?
- ¿Alguna vez ha tenido una cirugía de riñón?
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (CEM)
Los pacientes se someten a una mamografía mejorada en contraste antes de la biopsia de aguja de núcleo de atención de atención programada del seno el mismo día.
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Someterse a CEM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la mamografía con contraste (CEM) para clasificar una lesión como benigna, probablemente benigna o sospechosa
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El número total de lesiones sospechosas y benignas en cada modalidad (mamografía+ultrasonido [MM+US] y CEM) se calculará y comparará con un diagnóstico de tejido final de forma independiente.
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Hasta 1 año
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Sensibilidad del MM para clasificar una lesión como benigna, probablemente benigna o sospechosa
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El número total de lesiones sospechosas y benignas en cada modalidad (MM+US y CEM) se calculará y comparará con un diagnóstico de tejido final de forma independiente.
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Hasta 1 año
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Sensibilidad de la ecografía para clasificar una lesión como benigna, probablemente benigna o sospechosa
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El número total de lesiones sospechosas y benignas en cada modalidad (MM+US y CEM) se calculará y comparará con un diagnóstico de tejido final de forma independiente.
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Hasta 1 año
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Especificidad de la CEM para clasificar una lesión como benigna, probablemente benigna o sospechosa
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El número total de lesiones sospechosas y benignas en cada modalidad (MM+US y CEM) se calculará y comparará con un diagnóstico de tejido final de forma independiente.
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Hasta 1 año
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Especificidad del MM para clasificar una lesión como benigna, probablemente benigna o sospechosa
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El número total de lesiones sospechosas y benignas en cada modalidad (MM+US y CEM) se calculará y comparará con un diagnóstico de tejido final de forma independiente.
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Hasta 1 año
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Especificidad de la ecografía para clasificar una lesión como benigna, probablemente benigna o sospechosa
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El número total de lesiones sospechosas y benignas en cada modalidad (MM+US y CEM) se calculará y comparará con un diagnóstico de tejido final de forma independiente.
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Hasta 1 año
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Tasa de falsos negativos de CEM
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El número total de lesiones sospechosas y benignas en cada modalidad (MM+US y CEM) se calculará y comparará con un diagnóstico de tejido final de forma independiente.
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Hasta 1 año
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Tasa de falsos negativos de MM
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El número total de lesiones sospechosas y benignas en cada modalidad (MM+US y CEM) se calculará y comparará con un diagnóstico de tejido final de forma independiente.
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Hasta 1 año
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Tasa de falsos negativos de EE. UU.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El número total de lesiones sospechosas y benignas en cada modalidad (MM+US y CEM) se calculará y comparará con un diagnóstico de tejido final de forma independiente.
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Hasta 1 año
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Tasa de falsos positivos de CEM
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
El número total de lesiones sospechosas y benignas en cada modalidad (MM+US y CEM) se calculará y comparará con un diagnóstico de tejido final de forma independiente.
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Hasta 1 año
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Tasa de falsos positivos de MM
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El número total de lesiones sospechosas y benignas en cada modalidad (MM+US y CEM) se calculará y comparará con un diagnóstico de tejido final de forma independiente.
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Hasta 1 año
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Tasa de falsos positivos de EE. UU.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El número total de lesiones sospechosas y benignas en cada modalidad (MM+US y CEM) se calculará y comparará con un diagnóstico de tejido final de forma independiente.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo positivo de CEM
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El valor predictivo positivo de CEM se calculará y comparará con MM+US.
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Hasta 1 año
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Valor predictivo positivo de MM
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El valor predictivo positivo de CEM se calculará y comparará con MM+US.
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Hasta 1 año
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Valor predictivo positivo de US
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El valor predictivo positivo de CEM se calculará y comparará con MM+US.
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Hasta 1 año
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Valor predictivo negativo de CEM
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El valor predictivo negativo de CEM se calculará y comparará con MM+US.
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Hasta 1 año
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Valor predictivo negativo de MM
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El valor predictivo negativo de CEM se calculará y comparará con MM+US.
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Hasta 1 año
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Valor predictivo negativo de US
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El valor predictivo negativo de CEM se calculará y comparará con MM+US.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lydia Liao, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19D.203
- JT 13786 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .