C-Brace II 脊髄損傷
2025年12月23日 更新者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan AbilityLab
従来のリハビリテーション方法と比較した脊髄損傷 (SCI) 集団におけるマイクロプロセッサ制御の膝足首足装具 (C-ブレース) の使用: 回復の機能的結果の違いの決定
入院リハビリテーションからの退院後のマイクロプロセッサ制御の膝足首装具と従来のケアの膝足首装具（KAFO）モデルの使用を比較するための無作為化反復測定比較設計研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
すべての参加者:
包含基準:
- -脊髄損傷の診断後3〜24か月以内
- 18～80歳
- 3 か月間の自宅での試用期間中に割り当てられたセンサーを充電する能力と、装具の使用中に毎日デバイスを装着するのに十分な記憶能力を実証できる必要があります。
除外基準:
- 不安定な神経学的、心血管系、または癌の診断。
- -研究への参加を制限する認知障害
上記の選択基準に加えて、以下の基準を満たして研究介入路 (C-Brace II) に指定する必要があります。
包含基準:
- 片側または両側の膝関節を含む下肢の不安定性に対して装具装具が必要
除外基準:
- 体重 275 ポンド以上
- 10度を超える膝および/または股関節の屈曲拘縮
- 10度を超える矯正不可能な膝の内反/外反
- 中等度から重度の痙性
- 6 インチ (15.24 cm) を超える脚の長さの不一致
- 補助器具（松葉杖、杖など）の有無にかかわらず、体幹を安定させることができない
- 脚の前進に C-Brace トライアル ツールをうまく使用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CブレースⅡグループ
被験者には、使用のために C-Brace II 装具が割り当てられます。
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参加者は、認定された装具士が実施する臨床評価とフィッティングを完了するために、3〜6回の装具セッションを完了します。 参加者は、ラボで 1 ～ 2 か月にわたって、1 時間のトレーニング セッションを 10 ～ 20 回受けます。 これらのセッションには、参加者のニーズ/好み、バイタル サイン、スキン チェック、痛み、運動レベルに応じて、デバイスとシステムの微調整が含まれます。 セッションには、デバイスの着脱、移動トレーニング、歩行トレーニング、バランスと転倒防止など、デバイスを使用したトレーニングが含まれます。 少なくとも連続 3 回のトレーニング セッション中に、最小安全ガイドラインに達するまで、最大 20 回のセッションが実施されます。 参加者は、割り当てられたデバイスを自宅に持ち帰り、3 か月間使用します。 参加者には、シャワーを除いて常に着用するアクティビティ モニターが提供され、デバイスの充電方法と使用方法が説明されます。 参加者は、テストのために装具を受け取ってから 3、6、および 12 か月後にテストに戻ります。 |
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アクティブコンパレータ：トラディショナル グループ
被験者は自身の KAFO (C-Brace II 以外) の使用を継続します。
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参加者は、自分の KAFO を引き続き使用します。
患者がまだ治療環境でケアを受けていない場合、参加者はラボで1〜2か月にわたって1時間のトレーニングセッションを10〜20回受けます。
これらのセッションには、参加者のニーズ/好み、バイタル サイン、スキン チェック、痛み、運動レベルに応じて、デバイスとシステムの微調整が含まれます。
セッションには、デバイスの着脱、移動トレーニング、歩行トレーニング、バランスと転倒防止など、デバイスを使用したトレーニングが含まれます。
少なくとも連続 3 回のトレーニング セッション中に、最小安全ガイドラインに達するまで、最大 20 回のセッションが実施されます。
参加者は、割り当てられたデバイス ホームを 3 か月間使用し続けます。
参加者には、シャワーを除いて常に着用するアクティビティ モニターが提供され、デバイスの充電方法と使用方法が説明されます。
参加者は、テストのために装具を受け取ってから 3、6、および 12 か月後にテストに戻ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分歩行テスト (6MWT)
時間枠：3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後のベースラインからの 6MWT 距離の変化。
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このテストでは、患者が屋内の平らで硬い表面を 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
歩行テストは患者の自己ペースで行われ、機能的能力のレベルを評価します。
患者はテスト中に立ち止まって休むことができますが、タイマーは止まりません。
患者が時間を完了することができない場合、停止された時間が記録され、時期尚早に停止した理由が記録されます。
この検査は、酸素消費量を測定するためにマスクを着用して実施されます。
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3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後のベースラインからの 6MWT 距離の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力（手動筋力テスト）
時間枠：3、6、および 12 か月のフォローアップでのデバイス使用後の筋力のベースラインからの変化。
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筋力は、訓練を受けた臨床研究者によって評価されます
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3、6、および 12 か月のフォローアップでのデバイス使用後の筋力のベースラインからの変化。
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下肢関節の受動的および能動的可動域
時間枠：3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後の可動範囲のベースラインからの変化。
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3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後の可動範囲のベースラインからの変化。
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修正アッシュワース尺度
時間枠：3、6、および 12 か月のフォローアップでのデバイス使用後の筋緊張のベースラインからの変化。
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神経学的診断を受けた個人の緊張の量を測定するために使用される尺度。
トーンは、個人の手足を受動的に動かし、検査者が感じる動きに対する抵抗の量を評価することによって採点されます。
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3、6、および 12 か月のフォローアップでのデバイス使用後の筋緊張のベースラインからの変化。
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10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後の歩行速度のベースラインからの変化。
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このテストでは、患者の歩行速度を調べます。
患者は、スタート ラインの 1 メートル前に配置され、10 メートルの距離全体を歩き、エンド ラインを約 1 メートル通過するように指示されます。
コースの前後の距離は、加速と減速の影響を最小限に抑えるためのものです。
時間はストップウォッチを使用して記録され、100 秒まで記録されます (例: 2.15 秒)。
テストは 6 回記録されます。3 回は患者自身が選択した速度で、3 回は患者が最も速く安全な速度で記録されます。
3回それぞれの平均が記録されます。
試行の間に十分な休息が与えられます。
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3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後の歩行速度のベースラインからの変化。
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脊髄損傷の歩行指数 (WISCI II)
時間枠：3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後のランク スコアのベースラインからの変化。
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1 人または複数人の装置、装具、および身体介助の使用に基づいて、最も重度の障害レベル (0) から軽度の障害レベル (20) まで、障害の次元に沿ったランク付け。
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3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後のランク スコアのベースラインからの変化。
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機能的歩行評価 (FGA)
時間枠：3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後の FGA スコアのベースラインからの変化。
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Functional Gait Assessment は、歩行タスク中の姿勢の安定性を評価するために使用される 10 項目のテストです。
各アイテムのスコアは 0 ～ 3 で、最大スコアは 30 です。
補助具の有無にかかわらず実行できます。ただし、個人は、デバイスを必要とするすべてのアイテムでポイントを失います。
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3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後の FGA スコアのベースラインからの変化。
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バーグバランススケール（BBS）
時間枠：3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後の Berg Balance スコアのベースラインからの変化。
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Berg Balance Scale は、臨床現場で成人のバランスを測定するために設計された 14 項目のスケールです。
採点するときは、適用される最低の回答カテゴリを記録する必要があります。
各項目で、時間または距離の要件が満たされていない場合、被験者のパフォーマンスに監督が必要な場合、または被験者がサポートまたは試験官の支援を必要とする場合、ポイントを差し引く必要があります。
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3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後の Berg Balance スコアのベースラインからの変化。
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Timed Up and Go テスト (TUG)
時間枠：3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後の TUG スコアのベースラインからの変化。
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患者がアームレスト付きの標準的な椅子から立ち上がり、3 メートル前に歩き、向きを変え、3 メートル歩いて椅子に戻り、椅子に座る能力を計測するテスト。
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3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後の TUG スコアのベースラインからの変化。
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ゲートライトデータ取得
時間枠：3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後の歩行パラメーターのベースラインからの変化。
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Gaitrite システムは、コンピューターに接続された電子通路を介して、時間的および空間的な歩行パラメーターの測定を自動化します。
Gaitrite 電子歩道には、歩行情報を収集するためにカーペットにカプセル化されたセンサー パッドが含まれています。
システムは、平らな面ならどこにでも置くことができます。
スタディ用の Gaitrite 電子通路は、最低 14 フィートの長さでなければなりません。
Gaitrite データ キャプチャは、患者の全体的な歩行の質の測定として選択されました。
患者は、Gaitrite の電子通路を自分で選択した速度で歩くよう求められます。
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3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後の歩行パラメーターのベースラインからの変化。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティビティ固有のバランス信頼度尺度 (ABC)
時間枠：3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後のスコアのベースラインからの変化。
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ABC スケールは、転倒の恐怖を測定するために設計された 16 項目からなる自己申告式のアンケートです。
さまざまな活動中の自信を 0% (自信がない) から 100% (完全に自信がある) のスケールで評価するよう個人に求めることで、日常生活の活動中の個人のバランス感覚を評価します。
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3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後のスコアのベースラインからの変化。
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修正フォールズ有効性尺度 (mFES)
時間枠：3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後のスコアのベースラインからの変化。
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MFES は、高齢者の転倒恐怖症を測定するために設計された 14 項目からなる自己申告アンケートです。
「転倒せずに次の活動を行うことができるという自信はどの程度ありますか」という質問により、日常生活活動中の個人のバランス感覚を評価します。
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3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後のスコアのベースラインからの変化。
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脊髄損傷の生活の質 (SCI-QOL)
時間枠：3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後のスコアのベースラインからの変化。
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SCI-QOL は、脊髄損傷患者の個人の独立性、他者とのニーズのコミュニケーション能力、自分の人生をコントロールしている感覚を評価するために、参加者が記入した一連の自己申告アンケートです。
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3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後のスコアのベースラインからの変化。
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EQ5D-5L
時間枠：3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後のスコアのベースラインからの変化。
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自己申告による健康関連の生活の質に関するアンケート。
可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの要素で生活の質を測定します。
各レベルは、その領域の問題の程度を表す尺度で評価されます。
テストの時点でユーザーが経験している健康レベルを評価するために、1 から 100 までの全体的な健康スケールで終了します。
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3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後のスコアのベースラインからの変化。
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インソールおよびプロテーゼ ユーザー調査 (OPUS)
時間枠：3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後のスコアのベースラインからの変化。
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装具および義肢ユーザー調査は、装具および義肢サービスの結果を評価するように設計された自己報告アンケートです。
5 つの領域のうち、下肢機能測定、健康関連の生活の質、デバイスに対する満足度の 3 つを管理します。
上肢機能測定およびサービスに対する満足度のドメインは、この研究には適用されません。
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3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後のスコアのベースラインからの変化。
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF)
時間枠：3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後のスコアのベースラインからの変化。
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WHOQOL-BREF は、個人の生活の質を測定する自己報告アンケートです。
身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境をカバーする 4 つのドメインが含まれています。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、100 ほど生活の質が高いことを示します。
スコアは、ドメインごとに分類することも、全体として取得することもできます。
WHOQOL-BREF は異文化間で有効です。
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3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後のスコアのベースラインからの変化。
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国際脊髄損傷腸機能データセット
時間枠：3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後のスコアのベースラインからの変化。
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この検査の目的は、脊髄損傷者の腸に関する収集と報告を標準化することです。
質問には、腸のケア手順、外科的処置、時間、頻度、腸の練習方法が含まれます。
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3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後のスコアのベースラインからの変化。
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国際脊髄損傷下部尿路基礎データセット
時間枠：3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後のスコアのベースラインからの変化。
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この検査の目的は、脊髄損傷者の下部尿路に関する情報の収集と報告を標準化することです。
質問には、外科的処置、薬物、膀胱排出、および失禁が含まれます。
これらは臨床医や研究者が使用するため、データを簡単に共有して組み合わせることができます。
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3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後のスコアのベースラインからの変化。
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脊髄損傷の腸と膀胱の治療指標の簡易版 (SCI-BBTI-SF)
時間枠：3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後のスコアのベースラインからの変化。
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腸と膀胱の機能を評価する自己申告アンケート。
これには、腸と膀胱を空にする習慣、SCI 関連の手術による合併症、必要な支援、知覚される生活の質に関する項目が含まれます。
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3、6、および 12 か月のフォローアップでデバイスを使用した後のスコアのベースラインからの変化。
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アクティグラフ
時間枠：3、6、および 12 か月のフォローアップでのデバイス使用後のベースライン測定値からの変化。
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Actigraph は、身体の一部に装着する小型の加速度計で、使用中に機能活動のパフォーマンスを識別できます。
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3、6、および 12 か月のフォローアップでのデバイス使用後のベースライン測定値からの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月16日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月25日
最初の投稿 (実際)
2019年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。