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C-Brace II Rückenmarksverletzung

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Verwendung einer mikroprozessorgesteuerten Knie-Knöchel-Fuß-Orthese (C-Brace) bei einer Population mit Rückenmarksverletzung (SCI) im Vergleich zu herkömmlichen Rehabilitationsmethoden: Bestimmung der funktionellen Ergebnisunterschiede der Genesung

Eine randomisierte, vergleichende Designstudie mit wiederholten Messungen zum Vergleich der Verwendung einer mikroprozessorgesteuerten Knie-Knöchel-Fuß-Orthese mit herkömmlichen Knie-Knöchel-Fuß-Orthesenmodellen (KAFO) nach der Entlassung aus der stationären Rehabilitation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Alle Teilnehmer:

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb von 3-24 Monaten nach der Diagnose einer Rückenmarksverletzung sein
  • 18-80 Jahre
  • Muss in der Lage sein, die zugewiesenen Sensoren während der 3-monatigen Probezeit zu Hause ein- und auszuschalten, und eine ausreichende Gedächtnisfähigkeit nachweisen, um die Geräte während der Verwendung der Orthesen jeden Tag zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile neurologische, kardiovaskuläre oder Krebsdiagnosen.
  • Kognitive Beeinträchtigungen, die die Studienteilnahme einschränken

Zusätzlich zu den oben genannten Einschlusskriterien müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein, um in den Interventionstrakt der Studie (C-Brace II) aufgenommen zu werden:

Einschlusskriterien:

  • Erfordert orthetische Verstrebungen bei Instabilität der unteren Extremitäten, einschließlich des Kniegelenks, einseitig oder beidseitig

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht über 275 lbs
  • Beugekontraktur im Knie- und/oder Hüftgelenk über 10 Grad
  • Nicht korrigierbarer Knie-Varus/Valgus von mehr als 10 Grad
  • Mittelschwere bis schwere Spastik
  • Beinlängendifferenz von mehr als 15,24 cm (6")
  • Unfähigkeit, den Rumpf mit oder ohne Hilfsmittel (Krücken, Stock usw.) zu stabilisieren
  • Unfähigkeit, das C-Brace-Versuchsinstrument erfolgreich zum Vorschieben des Beins/der Beine zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe C-Brace II
Den Probanden wird eine C-Brace II-Orthese zur Verwendung zugewiesen.
Gerät: C-Klammer II

Der Teilnehmer absolviert 3-6 Orthesensitzungen, um klinische Bewertungen und Anpassungen durchzuführen, die von zertifizierten Orthopädietechnikern durchgeführt werden.

Der Teilnehmer erhält 10-20 einstündige Schulungen über 1-2 Monate im Labor. Diese Sitzungen umfassen die Abstimmung des Geräts und Systemoptimierungen gemäß den Bedürfnissen/Vorlieben des Teilnehmers, den Vitalzeichen, Hautuntersuchungen, Schmerzen und dem Belastungsniveau. Die Sitzungen umfassen das Training mit dem Gerät, das das An- und Ablegen des Geräts, das Transfertraining, das Gangtraining sowie die Gleichgewichts- und Sturzprävention umfasst.

Es werden bis zu 20 Sitzungen durchgeführt, bis die Mindestsicherheitsrichtlinien während mindestens 3 Trainingseinheiten hintereinander erreicht sind.

Der Teilnehmer nimmt das zugewiesene Gerät mit nach Hause, um es für einen Zeitraum von 3 Monaten zu verwenden. Der Teilnehmer erhält einen Aktivitätsmonitor, den er immer tragen kann, außer beim Duschen, und wird angewiesen, wie er das Gerät auflädt und verwendet. Der Teilnehmer wird 3, 6 und 12 Monate nach Erhalt der Orthese zum Testen zum Testen zurückkehren.
Aktiver Komparator: Traditionelle Gruppe
Die Probanden werden weiterhin ihre eigene KAFO (nicht C-Brace II) verwenden.
Gerät: Traditional Care KAFO-Intervention
Der Teilnehmer wird weiterhin seine eigene KAFO verwenden. Der Teilnehmer erhält 10-20 einstündige Schulungssitzungen über 1-2 Monate im Labor, wenn der Patient nicht bereits in einer Therapieumgebung behandelt wird. Diese Sitzungen umfassen die Abstimmung des Geräts und Systemoptimierungen gemäß den Bedürfnissen/Vorlieben des Teilnehmers, Vitalfunktionen, Hautuntersuchungen, Schmerzen und Belastungsniveaus. Die Sitzungen umfassen das Training mit dem Gerät, das das An- und Ablegen des Geräts, das Transfertraining, das Gangtraining sowie die Gleichgewichts- und Sturzprävention umfasst. Es werden bis zu 20 Sitzungen durchgeführt, bis die Mindestsicherheitsrichtlinien während mindestens 3 Trainingseinheiten hintereinander erreicht sind. Der Teilnehmer wird das zugewiesene Gerät für einen Zeitraum von 3 Monaten weiterhin zu Hause verwenden. Der Teilnehmer erhält einen Aktivitätsmonitor, den er immer tragen kann, außer beim Duschen, und wird angewiesen, wie er das Gerät auflädt und verwendet. Der Teilnehmer wird 3, 6 und 12 Monate nach Erhalt der Orthese zum Testen zum Testen zurückkehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Änderung der 6MWT-Distanz gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Der Test misst die Strecke, die der Patient auf einer ebenen, harten Oberfläche in Innenräumen in einem Zeitraum von 6 Minuten gehen kann. Der Gehtest wird vom Patienten selbst bestimmt und bewertet das Niveau der funktionellen Leistungsfähigkeit. Die Patienten dürfen während des Tests anhalten und sich ausruhen, der Timer stoppt jedoch nicht. Wenn der Patient die Zeit nicht beenden kann, wird die gestoppte Zeit notiert und der Grund für das vorzeitige Stoppen wird aufgezeichnet. Dieser Test wird durchgeführt, während eine Maske getragen wird, um den Sauerstoffverbrauch zu messen.
Änderung der 6MWT-Distanz gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft (manueller Muskeltest)
Zeitfenster: Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Die Muskelkraft wird von einem ausgebildeten klinischen Forscher beurteilt
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Passiver und aktiver Bewegungsumfang der Gelenke der unteren Extremität
Zeitfenster: Veränderung des Bewegungsbereichs gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Veränderung des Bewegungsbereichs gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Veränderung des Muskeltonus gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Eine Skala zur Messung des Tonus bei Personen mit neurologischen Diagnosen. Der Tonus wird bewertet, indem die Extremität der Person passiv bewegt und der vom Untersucher gefühlte Widerstand gegen die Bewegung bewertet wird.
Veränderung des Muskeltonus gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
10-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: Veränderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Bei diesem Test wird die Gehgeschwindigkeit des Patienten untersucht. Die Patienten werden 1 Meter vor der Startlinie positioniert und angewiesen, die gesamte Distanz von 10 Metern und etwa 1 Meter über die Endlinie hinaus zu gehen. Der Abstand vor und nach der Strecke soll den Einfluss von Beschleunigung und Verzögerung minimieren. Die Zeit wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet und auf die Hundertstelsekunde genau aufgezeichnet (z. B.: 2,15 Sek.). Der Test wird 6 Mal aufgezeichnet: 3 Mal mit der vom Patienten selbst gewählten Geschwindigkeit und 3 Mal mit der schnellsten, aber sichersten Geschwindigkeit des Patienten. Der Durchschnitt jeder der 3 Zeiten wird aufgezeichnet. Ausreichende Erholung zwischen den Prüfungen wird gewährt.
Veränderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II)
Zeitfenster: Änderung des Rangscores gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Eine Rangordnung entlang einer Dimension der Beeinträchtigung, vom Grad der schwersten Beeinträchtigung (0) bis zur am wenigsten schweren Beeinträchtigung (20), basierend auf der Verwendung von Geräten, Zahnspangen und körperlicher Unterstützung durch eine oder mehrere Personen.
Änderung des Rangscores gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Funktionelle Ganganalyse (FGA)
Zeitfenster: Änderung des FGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Die Functional Gait Assessment ist ein 10-Item-Test zur Beurteilung der Haltungsstabilität bei Gehaufgaben. Es hat eine maximale Punktzahl von 30, wobei jedes Element mit 0-3 bewertet wird. Es kann mit oder ohne Hilfsmittel durchgeführt werden; Einzelpersonen verlieren jedoch einen Punkt bei allen Artikeln, die ein Gerät erfordern.
Änderung des FGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Änderung des Berg-Balance-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Die Berg Balance Scale ist eine 14-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um das Gleichgewicht bei Erwachsenen in einem klinischen Umfeld zu messen. Bei der Bewertung sollte die niedrigste zutreffende Antwortkategorie erfasst werden. Bei jeder Aufgabe sind Punkte abzuziehen, wenn die zeitlichen oder räumlichen Anforderungen nicht erfüllt werden, die Leistung des Fachs eine Aufsicht erfordert oder das Fach die Unterstützung durch eine Unterstützung oder einen Prüfer erfordert.
Änderung des Berg-Balance-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Änderung des TUG-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Ein Test, der die Fähigkeit eines Patienten misst, von einem Standardstuhl mit Armlehnen aufzustehen, 3 Meter vorwärts zu gehen, sich umzudrehen, 3 Meter zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder auf den Stuhl zu setzen.
Änderung des TUG-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Gaitrite-Datenerfassung
Zeitfenster: Änderung der Gangparameter gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Das Gaitrite-System automatisiert die Messung zeitlicher und räumlicher Gangparameter über einen elektronischen Laufsteg, der mit einem Computer verbunden ist. Der elektronische Gang von Gaitrite enthält Sensorpads, die in einem Teppich eingekapselt sind, um Ganginformationen zu sammeln. Das System kann auf jeder ebenen Fläche verlegt werden. Der elektronische Gang von Gaitrite für die Studie muss mindestens 14 Fuß lang sein. Als Maß für die allgemeine Gangqualität des Patienten wurde die Gaitrite-Datenerfassung gewählt. Die Patienten werden gebeten, mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit über den elektronischen Gang von Gaitrite zu gehen.
Änderung der Gangparameter gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Die ABC-Skala ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 16 Items besteht, um die Angst vor Stürzen zu messen. Es bewertet die Wahrnehmung des Gleichgewichts einer Person bei Aktivitäten des täglichen Lebens, indem die Person gebeten wird, ihr Selbstvertrauen bei verschiedenen Aktivitäten auf einer Skala von 0 % (kein Selbstvertrauen) bis 100 % (völlig zuversichtlich) zu bewerten.
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Der mFES ist ein aus 14 Items bestehender Selbstberichtsfragebogen, der darauf ausgelegt ist, die Angst vor Stürzen bei älteren Menschen zu messen. Es bewertet die Wahrnehmung des Gleichgewichts einer Person bei Aktivitäten des täglichen Lebens, indem es fragt: "Wie sicher sind Sie, dass Sie die folgenden Aktivitäten ausführen können, ohne zu fallen."
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Lebensqualität bei Rückenmarksverletzung (SCI-QOL)
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Die SCI-QOL sind eine Reihe von Fragebögen, die von den Teilnehmern ausgefüllt werden, um die Wahrnehmung der persönlichen Unabhängigkeit, die Fähigkeit, Bedürfnisse mit anderen zu kommunizieren, und das Gefühl der Kontrolle über das eigene Leben bei Personen mit Rückenmarksverletzung zu bewerten.
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
EQ5D-5L
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Ein selbstberichteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität. Es misst die Lebensqualität in 5 Komponenten, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Stufe wird auf einer Skala bewertet, die den Grad der Probleme in diesem Bereich beschreibt. Er endet mit einer Gesamtgesundheitsskala zwischen 1 und 100, um den Gesundheitszustand des Benutzers zum Zeitpunkt des Tests zu bewerten.
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Orthetik- und Prothetik-Anwenderbefragung (OPUS)
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Die Orthetik- und Prothetik-Anwenderumfrage ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, mit dem das Ergebnis von Orthesen- und Prothetikdienstleistungen bewertet werden soll. Wir werden drei der fünf Domänen verwalten: Funktionsmessung der unteren Extremitäten, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Zufriedenheit mit dem Gerät. Die Bereiche Funktionsmessung der oberen Extremitäten und Zufriedenheit mit dem Service sind in dieser Studie nicht anwendbar.
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Das WHOQOL-BREF ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die wahrgenommene Lebensqualität einer Person misst. Es enthält vier Bereiche, die körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt abdecken. Die Werte reichen von 0-100, wobei 100 eine höhere Lebensqualität anzeigt. Die Punktzahlen können nach Domänen aufgeschlüsselt oder als Ganzes genommen werden. Das WHOQOL-BREF ist kulturübergreifend gültig.
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Internationaler Darmfunktionsdatensatz bei Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Der Zweck dieses Tests besteht darin, die Sammlung und Berichterstattung über den Darm bei Personen mit Rückenmarksverletzung zu standardisieren. Die Fragen umfassen Darmpflegeverfahren, chirurgische Verfahren, Zeit, Häufigkeit und Methode der Darmpraxis.
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Internationaler Basisdatensatz für Rückenmarksverletzungen der unteren Harnwege
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Der Zweck dieses Tests besteht darin, die Erfassung und Meldung von Informationen über die unteren Harnwege bei Personen mit Rückenmarksverletzungen zu standardisieren. Zu den Fragen gehören chirurgische Eingriffe, Medikamente, Blasenentleerung und Inkontinenz. Diese werden von Klinikern und Forschern verwendet, damit Daten einfach geteilt und kombiniert werden können.
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Spinal Cord Injury Bowel and Bladder Treatment Index Kurzform (SCI-BBTI-SF)
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Darm- und Blasenfunktion bewertet. Es umfasst Items zur Entleerungsgewohnheit von Darm und Blase, Komplikationen bei querschnittsgelähmten Operationen, erforderliche Unterstützung und wahrgenommene Lebensqualität.
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Aktigraf
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangsmessung nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Der Actigraph ist ein kleiner Beschleunigungsmesser, der an einem Körperteil getragen wird und die Leistung funktioneller Aktivitäten während des Gebrauchs identifizieren kann.
Änderung gegenüber der Ausgangsmessung nach Verwendung des Geräts bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00208781

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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