Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

C-Brace II Ryggmärgsskada

24 oktober 2022 uppdaterad av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Mikroprocessorkontrollerad knä-ankel-fotortos (C-Brace) Användning vid en ryggmärgsskada (SCI) Population jämfört med traditionella rehabiliteringsmetoder: Fastställande av funktionella resultatskillnader vid återhämtning

En randomiserad, jämförande designstudie med upprepade mätningar för att jämföra användningen av en mikroprocessorkontrollerad knä-ankel-fot-ortos kontra traditionella modeller för knä-fot-fot-ortos (KAFO) efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Alla deltagare:

Inklusionskriterier:

  • Var inom 3-24 månader efter diagnosen ryggmärgsskada
  • 18-80 år
  • Måste kunna demonstrera förmågan att ladda tilldelade sensorer under 3-månaders provperiod på och av och tillräcklig minnesförmåga för att bära enheterna varje dag under användning av ortoserna.

Exklusions kriterier:

  • Instabila neurologiska, kardiovaskulära eller cancerdiagnoser.
  • Kognitiva störningar som begränsar studiedeltagandet

Utöver ovanstående inklusionskriterier måste följande kriterier vara uppfyllda för att kunna ingå i studiens interventionskanal (C-Brace II):

Inklusionskriterier:

  • Kräver ortosstöd för instabilitet i nedre extremiteter, inklusive knäleden, unilateralt eller bilateralt

Exklusions kriterier:

  • Kroppsvikt över 275 lbs
  • Flexionskontraktur i knä- och/eller höftleden över 10 grader
  • Ej korrigerbar knä varus/valgus över 10 grader
  • Måttlig till svår spasticitet
  • Benlängdsavvikelse överstiger 15,24 cm
  • Oförmåga att stabilisera bålen med eller utan hjälpmedel (kryckor, käpp, etc.)
  • Oförmåga att framgångsrikt använda C-Brace-testverktyget för att avancera ben/ben.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C-Brace II Group
Försökspersonerna kommer att tilldelas en C-Brace II ortos för användning.
Enhet: C-stag II

Deltagaren kommer att genomföra 3-6 ortossessioner för att slutföra kliniska utvärderingar och anpassningar utförda av certifierade ortotister.

Deltagaren kommer att få 10-20 en timmes träningspass under 1-2 månader i labbet. Dessa sessioner inkluderar justering av enheten och systemjusteringar i enlighet med deltagarens behov/preferenser, vitala tecken, hudkontroller, smärta och ansträngningsnivåer. Sessionerna involverar träning med enheten, vilket inkluderar att sätta på/ta av enheten, förflyttningsträning, gångträning och balans- och fallförebyggande.

Upp till 20 pass kommer att genomföras tills minimisäkerhetsriktlinjerna uppnås under minst 3 träningspass i rad.

Deltagaren kommer att ta hem den tilldelade enheten för att använda under en 3-månadersperiod. Deltagaren kommer att få en aktivitetsmonitor att ha på sig hela tiden förutom att duscha och instrueras hur man laddar enheten och använder den. Deltagaren kommer att återkomma för testning vid 3, 6 och 12 månader efter att ha mottagit tandställningen för testning.
Aktiv komparator: Traditionell grupp
Försökspersonerna kommer att fortsätta med sin egen användning av KAFO (icke C-Brace II).
Enhet: Traditionell vård KAFO intervention
Deltagare kommer att fortsätta använda sin egen KAFO. Deltagaren kommer att få 10-20, en timmes träningspass under 1-2 månader i labbet, om patienten inte redan får vård i en terapimiljö. Dessa sessioner inkluderar justering av enheten och systemjusteringar i enlighet med deltagarens behov/preferenser, vitala tecken, hudkontroller, smärta och ansträngningsnivåer. Sessionerna involverar träning med enheten, vilket inkluderar att sätta på/ta av enheten, förflyttningsträning, gångträning och balans- och fallförebyggande. Upp till 20 pass kommer att genomföras tills minimisäkerhetsriktlinjerna uppnås under minst 3 träningspass i rad. Deltagaren kommer att fortsätta med den tilldelade enheten hem för att använda under en 3-månadersperiod. Deltagaren kommer att få en aktivitetsmonitor att ha på sig hela tiden förutom att duscha och instrueras hur man laddar enheten och använder den. Deltagaren kommer att återkomma för testning vid 3, 6 och 12 månader efter att ha mottagit tandställningen för testning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Ändra från baslinjen i 6MWT avstånd efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Testet mäter avståndet som patienten kan gå på en plan, hård yta, inomhus, under en period av 6 minuter. Gångtestet är patientens egen takt och bedömer nivån på funktionsförmågan. Patienterna får stanna och vila under testet, men timern stannar inte. Om patienten inte kan fullfölja tiden noteras den stoppade tiden och orsaken till att stoppa i förtid noteras. Detta test kommer att administreras medan du bär en mask för att mäta syreförbrukningen.
Ändra från baslinjen i 6MWT avstånd efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrka (manuellt muskeltest)
Tidsram: Ändring från baslinjen i muskelstyrka efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Muskelstyrkan kommer att bedömas av en utbildad klinisk forskare
Ändring från baslinjen i muskelstyrka efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Passiv och aktiv rörelseomfång för leder i nedre extremiteter
Tidsram: Ändra från baslinjen i rörelseomfång efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Ändra från baslinjen i rörelseomfång efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Ändring från baslinjen i muskeltonus efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
En skala som används för att mäta mängden tonus hos individer med neurologiska diagnoser. Tonen bedöms genom att passivt flytta individens lem och bedöma mängden motstånd mot rörelse som undersökaren känner.
Ändring från baslinjen i muskeltonus efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
10 meters gångtest (10MWT)
Tidsram: Ändring från baslinjen i gånghastighet efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Detta test kommer att undersöka patientens gånghastighet. Patienterna kommer att placeras 1 meter före startlinjen och instrueras att gå hela sträckan på 10 meter och förbi slutlinjen cirka 1 meter. Avståndet före och efter banan är tänkt att minimera effekten av acceleration och retardation. Tiden kommer att registreras med ett stoppur och spelas in till hundra sekunder (ex: 2,15 sek). Testet kommer att spelas in 6 gånger: 3 gånger med patientens självvalda hastighet och 3 gånger med patientens snabbaste men säkraste hastighet. Genomsnittet för var och en av de 3 gångerna kommer att registreras. Tillräcklig vila mellan försöken kommer att ges.
Ändring från baslinjen i gånghastighet efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Gåindex för ryggmärgsskada (WISCI II)
Tidsram: Förändring från baslinjen i rangpoäng efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
En rangordning efter en dimension av funktionsnedsättning, från nivån för den allvarligaste funktionsnedsättningen (0) till den minsta svåra funktionsnedsättningen (20) baserat på användningen av enheter, hängslen och fysisk assistans av en eller flera personer.
Förändring från baslinjen i rangpoäng efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsram: Ändring från baslinjen i FGA-poäng efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Functional Gait Assessment är ett test med 10 punkter som används för att bedöma postural stabilitet under gånguppgifter. Den har en maximal poäng på 30 och varje föremål får poängen 0-3. Det kan utföras med eller utan hjälpmedel; dock förlorar individer en poäng på alla föremål som kräver en enhet.
Ändring från baslinjen i FGA-poäng efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Förändring från baslinjen i Berg Balance-poäng efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Berg Balance Scale är en 14-delad skala designad för att mäta balans hos vuxna i en klinisk miljö. Vid poängsättning ska den lägsta svarskategori som gäller antecknas. I varje moment ska poäng dras av om tids- eller avståndskraven inte uppfylls, ämnets prestation kräver handledning eller ämnet kräver assistans av stöd eller examinator.
Förändring från baslinjen i Berg Balance-poäng efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsram: Ändring från baslinjen i TUG-poäng efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Ett test som mäter förmågan hos en patient att resa sig från en vanlig stol med armstöd, gå 3 meter framåt, vända sig om, gå 3 meter tillbaka till stolen och sitta tillbaka i stolen.
Ändring från baslinjen i TUG-poäng efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Gaitritdatafångst
Tidsram: Ändring från baslinjen i gångparametrar efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Gaitrite-systemet automatiserar mätning av temporala och rumsliga gångparametrar via en elektronisk gångväg ansluten till en dator. Gaitrites elektroniska gångväg innehåller sensorkuddar inkapslade i en matta för att samla in gånginformation. Systemet kan läggas över vilken plan yta som helst. Gaitrites elektroniska gångväg för studien ska vara minst 14 fot lång. Datainsamlingen Gaitrite valdes som mätning av patientens övergripande gångkvalitet. Patienterna kommer att uppmanas att gå med en självvald hastighet över Gaitrites elektroniska gångväg.
Ändring från baslinjen i gångparametrar efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsram: Förändring från baslinjen i poäng efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
ABC-skalan är ett självrapporterande frågeformulär som består av 16 artiklar utformade för att mäta rädsla för att falla. Den bedömer en individs uppfattning om balans under aktiviteter i det dagliga livet genom att be individen att bedöma sitt självförtroende under olika aktiviteter på en skala från 0 % (inte självförtroende) till 100 % (fullständigt säker).
Förändring från baslinjen i poäng efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Tidsram: Förändring från baslinjen i poäng efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
MFES är självrapporterande frågeformulär som består av 14 artiklar som är utformat för att mäta rädsla för att falla hos äldre. Den bedömer en individs uppfattning om balans under aktiviteter i det dagliga livet genom att fråga "hur säker är du på att du kan göra följande aktiviteter utan att falla."
Förändring från baslinjen i poäng efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Ryggmärgsskada livskvalitet (SCI-QOL)
Tidsram: Förändring från baslinjen i poäng efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
SCI-QOL är ett batteri av självrapporterade frågeformulär som fyllts i av deltagarna för att utvärdera uppfattningar om personligt oberoende, förmåga att kommunicera behov med andra och känsla av kontroll över sitt liv hos individer med ryggmärgsskada.
Förändring från baslinjen i poäng efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
EQ5D-5L
Tidsram: Förändring från baslinjen i poäng efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Ett självrapporterat, hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet. Den mäter livskvalitet i 5-komponenter inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje nivå är betygsatt på en skala som beskriver graden av problem inom det området. Den avslutas med en övergripande hälsoskala mellan 1-100 för att betygsätta den hälsonivå användaren upplever vid testtillfället.
Förändring från baslinjen i poäng efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Ortotik och protetik användarundersökning (OPUS)
Tidsram: Förändring från baslinjen i poäng efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Ortotik och protetik User Survey är ett självrapporterande frågeformulär som är utformat för att utvärdera resultatet av ortotiska och protetiska tjänster. Vi kommer att administrera tre av de fem domänerna: funktionsmått för nedre extremiteter, hälsorelaterad livskvalitet och tillfredsställelse med enheten. Domänerna funktionell mätning av övre extremiteter och tillfredsställelse med service är inte tillämpliga i denna studie.
Förändring från baslinjen i poäng efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Förändring från baslinjen i poäng efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
WHOQOL-BREF är ett självrapporteringsformulär som mäter en individs upplevda livskvalitet. Den innehåller fyra domäner som täcker fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö. Poäng varierar från 0-100 där 100 indikerar högre livskvalitet. Poängen kan delas upp efter domän eller tas som en helhet. WHOQOL-BREF är giltigt tvärkulturellt.
Förändring från baslinjen i poäng efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Internationell ryggmärgsskada Tarmfunktionsdatauppsättning
Tidsram: Förändring från baslinjen i poäng efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Syftet med detta test är att standardisera insamling och rapportering av tarmen hos individer med ryggmärgsskada. Frågor inkluderar tarmvårdsprocedurer, kirurgiska ingrepp, tid, frekvens och metod för tarmövningar.
Förändring från baslinjen i poäng efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Internationell ryggmärgsskada Nedre urinvägar Basic Data Set
Tidsram: Förändring från baslinjen i poäng efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Syftet med detta test är att standardisera insamling och rapportering av information om de nedre urinvägarna hos individer med ryggmärgsskada. Frågor inkluderar kirurgiska ingrepp, läkemedel, blåstömning och inkontinens. Dessa används av kliniker och forskare så att data enkelt kan delas och kombineras.
Förändring från baslinjen i poäng efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Ryggmärgsskada tarm- och blåsabehandlingsindex kortform (SCI-BBTI-SF)
Tidsram: Förändring från baslinjen i poäng efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Ett självrapporterande frågeformulär som bedömer tarm- och blåsfunktion. Det inkluderar saker om tarm- och blåstömningsvanor, komplikationer från SCI-relaterad kirurgi, nödvändig assistans och upplevd livskvalitet.
Förändring från baslinjen i poäng efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Actigraph
Tidsram: Ändra från baslinjemätning efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Actigraph är en liten accelerometer som bärs på en kroppsdel ​​som kan identifiera funktionella aktiviteter under användning.
Ändra från baslinjemätning efter användning av enheten vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbetspartners

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2019

Första postat (Faktisk)

29 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00208781

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på C-stag II

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera