Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-Brace II -selkäydinvamma

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Mikroprosessoriohjatun polvi-nilkka-jalkaortoosin (C-tuki) käyttö selkäydinvamma-väestössä verrattuna perinteisiin kuntoutusmenetelmiin: toipumisen toiminnallisten tuloserojen määrittäminen

Satunnaistettu, toistuvia mittauksia koskeva vertaileva suunnittelututkimus, jossa verrataan mikroprosessoriohjatun polvi-nilkka-jalka-ortoosin käyttöä perinteisten hoitopolvi-nilkka-jalka-ortoosimallien (KAFO) käyttöön laitoskuntoutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kaikki osallistujat:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 3–24 kuukauden sisällä selkäydinvamman diagnoosista
  • 18-80 vuotta
  • On kyettävä osoittamaan kyky ladata määritettyjä antureita 3 kuukauden kotikokeilujakson aikana päälle ja pois päältä ja riittävä muisti kyky käyttää laitteita päivittäin ortoosien käytön aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaat neurologiset, kardiovaskulaariset tai syöpädiagnoosit.
  • Kognitiiviset häiriöt, jotka rajoittavat tutkimukseen osallistumista

Yllä olevien sisällyttämiskriteerien lisäksi seuraavat kriteerit on täytyttävä, jotta ne voidaan nimetä tutkimuksen interventiokanavaan (C-Brace II):

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaatii ortoottista tuenta alaraajojen epävakauden vuoksi, mukaan lukien polvinivel, yksi- tai molemminpuolisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino yli 275 kg
  • Taivutuskontraktuuri polvi- ja/tai lonkkanivelessä yli 10 astetta
  • Ei-korjattava polvivarus/valgus yli 10 astetta
  • Keskivaikea tai vaikea spastisuus
  • Jalkojen pituusero yli 6" (15,24 cm)
  • Kyvyttömyys vakauttaa runkoa apuvälineillä tai ilman niitä (sauvat, keppi jne.)
  • Kyvyttömyys käyttää menestyksekkäästi C-Brace-koetyökalua jalkojen etenemiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C-Brace II -ryhmä
Koehenkilöille määrätään käytettäväksi C-Brace II -ortoosi.
Laite: C-Brace II

Osallistuja suorittaa 3-6 ortoosiistuntoa suorittaakseen kliiniset arvioinnit ja sertifioitujen ortoosilääkärien suorittamat sovitukset.

Osallistuja saa 10-20 tunnin mittaista koulutusta 1-2 kuukauden aikana laboratoriossa. Näihin istuntoihin kuuluu laitteen ja järjestelmän virittäminen osallistujan tarpeiden/mieltymysten, elintoimintojen, ihotarkistuksia, kipu- ja rasitustasojen mukaan. Harjoitukset sisältävät harjoittelua laitteella, johon kuuluu laitteen pukeminen/riisuminen, siirtoharjoittelu, kävelyharjoittelu sekä tasapaino- ja putoamistorjunta.

Jopa 20 harjoitusta suoritetaan, kunnes vähimmäisturvallisuusmääräykset saavutetaan vähintään kolmen peräkkäisen harjoituksen aikana.

Osallistuja vie hänelle osoitetun laitteen kotiin käytettäväksi 3 kuukauden ajaksi. Osallistuja saa aktiivisuusmittarin käytettäväksi koko ajan, paitsi suihkussa, sekä ohjeet laitteen lataamiseen ja käyttöön. Osallistuja palaa testaukseen 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ahdin saamisesta testausta varten.
Active Comparator: Perinteinen ryhmä
Koehenkilöt jatkavat omaa KAFO-käyttöään (ei C-Brace II).
Laite: Perinteinen hoito KAFO-interventio
Osallistuja jatkaa oman KAFOn käyttöä. Osallistuja saa 10-20 yhden tunnin koulutusta 1-2 kuukauden aikana laboratoriossa, jos potilas ei jo saa hoitoa terapiassa. Näihin istuntoihin kuuluu laitteen ja järjestelmän virittäminen osallistujan tarpeiden/mieltymysten, elintoimintojen, ihotarkistuksia, kipu- ja rasitustasojen mukaan. Harjoitukset sisältävät harjoittelua laitteella, johon kuuluu laitteen pukeminen/riisuminen, siirtoharjoittelu, kävelyharjoittelu sekä tasapaino- ja putoamistorjunta. Jopa 20 harjoitusta suoritetaan, kunnes vähimmäisturvallisuusmääräykset saavutetaan vähintään kolmen peräkkäisen harjoituksen aikana. Osallistuja jatkaa määrätyn laitteen kotona käyttöä 3 kuukauden ajan. Osallistuja saa aktiivisuusmittarin käytettäväksi koko ajan, paitsi suihkussa, sekä ohjeet laitteen lataamiseen ja käyttöön. Osallistuja palaa testaukseen 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ahdin saamisesta testausta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 MWT:n etäisyydellä laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Testi mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään tasaisella, kovalla alustalla sisätiloissa 6 minuutin aikana. Kävelykoe on potilaan omavauhtiinen ja siinä arvioidaan toimintakyvyn tasoa. Potilaat saavat pysähtyä ja levätä testin aikana, mutta ajastin ei pysähdy. Jos potilas ei pysty täyttämään aikaa, pysäytetty aika merkitään muistiin ja ennenaikaisen pysähtymisen syy kirjataan. Tämä testi suoritetaan maskia käytettäessä hapenkulutuksen mittaamiseksi.
Muutos lähtötasosta 6 MWT:n etäisyydellä laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoima (manuaalinen lihastesti)
Aikaikkuna: Lihasvoiman muutos lähtötasosta laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Lihasvoiman arvioi koulutettu kliininen tutkija
Lihasvoiman muutos lähtötasosta laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Alaraajojen nivelten passiivinen ja aktiivinen liikealue
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta liikealueella laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Muutos lähtötilanteesta liikealueella laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Lihasjännityksen muutos lähtötilanteesta laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Asteikko, jota käytetään mittaamaan sävyn määrää henkilöillä, joilla on neurologinen diagnoosi. Sävy pisteytetään liikuttamalla yksilön raajaa passiivisesti ja arvioimalla tutkijan tunteman liikevastuksen määrää.
Lihasjännityksen muutos lähtötilanteesta laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Muutos kävelynopeuden perustasosta laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Tämä testi tutkii potilaan kävelynopeutta. Potilaat sijoitetaan 1 metrin päähän ennen lähtöviivaa ja heitä neuvotaan kävelemään koko 10 metrin matka ja päätyviivan ohi noin 1 metri. Matka ennen ja jälkeen radan on tarkoitettu minimoimaan kiihtyvyyden ja hidastuvuuden vaikutus. Aika tallennetaan sekuntikellolla ja tallennetaan sadan sekunnin tarkkuudella (esim. 2,15 sekuntia). Testi tallennetaan 6 kertaa: 3 kertaa potilaan itse valitsemalla nopeudella ja 3 kertaa potilaan nopeimmalla, mutta turvallisimmalla nopeudella. Jokaisen kolmen ajan keskiarvo kirjataan. Kokeiden välissä annetaan riittävä lepo.
Muutos kävelynopeuden perustasosta laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Selkäydinvamman kävelyindeksi (WISCI II)
Aikaikkuna: Muutos sijoituspisteiden perustasosta laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Arvojärjestys heikkenemisulottuvuuden mukaan, vakavimman vamman tasosta (0) vähiten vakavaan vajaatoimintaan (20) perustuen laitteiden, henkselien ja yhden tai useamman henkilön fyysiseen apuun.
Muutos sijoituspisteiden perustasosta laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Functional Gait Assessment (FGA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta FGA-pisteissä laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Functional Gait Assessment on 10 kohdan testi, jota käytetään arvioimaan asennon vakautta kävelytehtävien aikana. Sen maksimipistemäärä on 30, ja jokainen kohta saa pisteet 0-3. Se voidaan suorittaa apulaitteen kanssa tai ilman sitä; Yksilöt menettävät kuitenkin pisteen kaikista laitetta vaativista kohteista.
Muutos lähtötasosta FGA-pisteissä laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: Muutos perustasosta Berg Balance -pisteissä laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Berg Balance Scale on 14 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan aikuisten tasapainoa kliinisessä ympäristössä. Pisteytysvaiheessa tulee kirjata alhaisin soveltuva vastausluokka. Jokaisessa kohdassa vähennetään pisteitä, jos aika- tai etäisyysvaatimukset eivät täyty, tutkittavan suoriutuminen vaatii ohjausta tai tutkittava tarvitsee tukea tai tarkastajaa.
Muutos perustasosta Berg Balance -pisteissä laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Timed Up and Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta TUG-pisteissä laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Testi, jossa kerrotaan potilaan kyky nousta seisomaan tavallisesta käsinojalla varustetusta tuolista, kävellä 3 metriä eteenpäin, kääntyä ympäri, kävellä 3 metriä takaisin tuoliin ja istua takaisin tuoliin.
Muutos lähtötasosta TUG-pisteissä laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Gaitrite-tietojen talteenotto
Aikaikkuna: Muutos kävelyparametrien lähtötasosta laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Gaitrite-järjestelmä automatisoi ajallisten ja spatiaalisten kävelyparametrien mittaamisen tietokoneeseen yhdistetyn elektronisen kävelytien kautta. Gaitrite elektroninen kävelytie sisältää anturityynyt, jotka on kapseloitu mattoon, keräämään tietoja kävelystä. Järjestelmä voidaan asentaa mille tahansa tasaiselle pinnalle. Tutkimuksen sähköisen Gaitrite-käytävän tulee olla vähintään 14 jalkaa pitkä. Gaitrite-tiedonkeruu valittiin potilaan yleisen kävelylaadun mittaamiseksi. Potilaita pyydetään kävelemään itse valitsemallaan nopeudella Gaitriten elektronisen kävelytien poikki.
Muutos kävelyparametrien lähtötasosta laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimintakohtaisen saldon luottamusasteikko (ABC)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
ABC Scale on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 16 kohdasta, jotka on suunniteltu mittaamaan putoamisen pelkoa. Se arvioi yksilön käsityksen tasapainosta päivittäisten toimintojen aikana pyytämällä henkilöä arvioimaan itseluottamuksensa eri toimintojen aikana asteikolla 0 % (epäluottamus) 100 % (täysin itsevarma) asteikolla.
Pisteiden muutos lähtötasosta laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
MFES on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 14 kohtaa ja joka on suunniteltu mittaamaan vanhusten kaatumisen pelkoa. Se arvioi yksilön käsityksen tasapainosta päivittäisten toimintojen aikana kysymällä "kuinka varma olet siitä, että voit tehdä seuraavat toiminnot putoamatta".
Pisteiden muutos lähtötasosta laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Selkäydinvamman elämänlaatu (SCI-QOL)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
SCI-QOL on joukko itseraportoimia kyselylomakkeita, jotka osallistujat ovat täyttäneet arvioidakseen käsityksiä henkilökohtaisesta riippumattomuudesta, kykyä kommunikoida tarpeista muiden kanssa ja elämänhallinnan tunnetta selkäydinvammaisilla henkilöillä.
Pisteiden muutos lähtötasosta laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
EQ5D-5L
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Itseraportoitu, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely. Se mittaa elämänlaatua viidellä osatekijällä, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen taso on arvioitu asteikolla, joka kuvaa kyseisen alueen ongelmien astetta. Se päättyy yleiseen terveysasteikkoon 1–100, jotta voidaan arvioida käyttäjän terveydentilaa testin aikana.
Pisteiden muutos lähtötasosta laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Ortotiikan ja proteesien käyttäjäkysely (OPUS)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Orthotic and protetics User Survey on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan ortoosi- ja proteesipalveluiden tuloksia. Hallitsemme kolmea viidestä alueesta: alaraajojen toimintamittaus, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja tyytyväisyys laitteeseen. Yläraajojen toimintamittaus ja palveluun tyytyväisyys eivät sovellu tässä tutkimuksessa.
Pisteiden muutos lähtötasosta laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
WHOQOL-BREF on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa yksilön kokemaa elämänlaatua. Se sisältää neljä osa-aluetta, jotka kattavat fyysisen terveyden, henkisen terveyden, sosiaaliset suhteet ja ympäristön. Pisteet vaihtelevat 0-100 ja 100 osoittaa parempaa elämänlaatua. Pisteet voidaan jakaa toimialueittain tai ottaa kokonaisuutena. WHOQOL-BREF on voimassa monikulttuurisesti.
Pisteiden muutos lähtötasosta laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Kansainvälinen selkäydinvaurion suolen toiminnan tietojoukko
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Tämän testin tarkoituksena on standardoida selkäydinvaurioita sairastavien henkilöiden suolen kerääminen ja raportoiminen. Kysymyksiin kuuluvat suolenhoitotoimenpiteet, kirurgiset toimenpiteet, suolistoharjoitusten aika, tiheys ja menetelmä.
Pisteiden muutos lähtötasosta laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Kansainvälinen selkäydinvaurio Alempien virtsateiden perustietojoukko
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Tämän testin tarkoituksena on standardoida alempia virtsateitä koskevien tietojen kerääminen ja raportointi henkilöillä, joilla on selkäydinvamma. Kysymyksiä ovat muun muassa kirurgiset toimenpiteet, lääkkeet, virtsarakon tyhjennys ja inkontinenssi. Niitä käyttävät kliinikot ja tutkijat, jotta tietoja voidaan jakaa ja yhdistää helposti.
Pisteiden muutos lähtötasosta laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Selkäydinvamman suolen ja virtsarakon hoitoindeksin lyhyt muoto (SCI-BBTI-SF)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi suolen ja virtsarakon toimintaa. Se sisältää suolen ja virtsarakon tyhjennystapaa, SCI:hen liittyvän leikkauksen komplikaatioita, tarvittavaa apua ja koettua elämänlaatua koskevia asioita.
Pisteiden muutos lähtötasosta laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Actigraph
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Actigraph on pieni kehonosassa käytettävä kiihtyvyysanturi, joka tunnistaa toiminnallisten toimintojen suorituskyvyn käytön aikana.
Muutos perusmittauksesta laitteen käytön jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shirley Ryan AbilityLab

Yhteistyökumppanit

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00208781

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa