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Blessure à la moelle épinière C-Brace II

24 octobre 2022 mis à jour par: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Utilisation d'orthèses genou-cheville-pied (C-Brace) contrôlées par microprocesseur dans une population de lésions de la moelle épinière (SCI) par rapport aux méthodes de réadaptation traditionnelles : détermination des différences de résultats fonctionnels de récupération

Une étude de conception comparative randomisée à mesures répétées pour comparer l'utilisation d'une orthèse genou-cheville-pied contrôlée par microprocesseur par rapport aux modèles d'orthèse genou-cheville-pied (KAFO) de soins traditionnels après la sortie d'une réadaptation pour patients hospitalisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lori McGee-Koch
  • Numéro de téléphone: 312-238-2091
  • E-mail: lmcgee@sralab.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Tous les participants:

Critère d'intégration:

  • Être dans les 3 à 24 mois suivant le diagnostic de lésion de la moelle épinière
  • 18-80 ans
  • Doit être en mesure de démontrer la capacité de charger les capteurs assignés pendant la période d'essai à domicile de 3 mois et une capacité de mémoire suffisante pour porter les appareils chaque jour pendant l'utilisation des orthèses.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostics neurologiques, cardiovasculaires ou cancéreux instables.
  • Troubles cognitifs qui limitent la participation à l'étude

En plus des critères d'inclusion ci-dessus, les critères suivants doivent être remplis pour être désignés dans le tractus interventionnel de l'étude (C-Brace II) :

Critère d'intégration:

  • Nécessite une orthèse pour l'instabilité des membres inférieurs, y compris l'articulation du genou, unilatéralement ou bilatéralement

Critère d'exclusion:

  • Poids corporel supérieur à 275 lb
  • Contracture en flexion du genou et/ou de la hanche supérieure à 10 degrés
  • Varus/valgus du genou non corrigible supérieur à 10 degrés
  • Spasticité modérée à sévère
  • Écart de longueur de jambe supérieur à 6" (15,24 cm)
  • Incapacité à stabiliser le tronc avec ou sans aides techniques (béquilles, canne, etc.)
  • Incapacité à utiliser avec succès l'outil d'essai C-Brace pour l'avancement de la ou des jambes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe C-Brace II
Les sujets se verront attribuer une orthèse C-Brace II à utiliser.
Dispositif: C-Brace II

Le participant effectuera 3 à 6 séances d'orthèses pour effectuer des évaluations cliniques et des ajustements effectués par des orthésistes certifiés.

Le participant recevra 10 à 20 sessions de formation d'une heure sur 1 à 2 mois en laboratoire. Ces séances comprennent le réglage de l'appareil et des ajustements du système en fonction des besoins/préférences du participant, des signes vitaux, des contrôles cutanés, de la douleur et des niveaux d'effort. Les sessions impliquent une formation avec l'appareil, qui comprend la mise en place / le retrait de l'appareil, la formation au transfert, la formation à la marche, l'équilibre et la prévention des chutes.

Jusqu'à 20 sessions seront menées jusqu'à ce que les consignes de sécurité minimales soient atteintes pendant au moins 3 sessions de formation consécutives.

Le participant emportera l'appareil attribué à la maison pour une période de 3 mois. Le participant recevra un moniteur d'activité à porter en tout temps sauf sous la douche et des instructions sur la façon de charger l'appareil et de l'utiliser. Le participant reviendra pour les tests à 3, 6 et 12 mois après avoir reçu le corset pour les tests.
Comparateur actif: Groupe traditionnel
Les sujets continueront avec leur propre utilisation de KAFO (non C-Brace II).
Dispositif: Soins traditionnels Intervention KAFO
Le participant continuera à utiliser son propre KAFO. Le participant recevra 10 à 20 séances de formation d'une heure sur 1 à 2 mois en laboratoire, si le patient ne reçoit pas déjà des soins dans un cadre thérapeutique. Ces séances comprennent le réglage de l'appareil et des ajustements du système en fonction des besoins/préférences du participant, des signes vitaux, des contrôles cutanés, de la douleur et des niveaux d'effort. Les sessions impliquent une formation avec l'appareil, qui comprend la mise en place / le retrait de l'appareil, la formation au transfert, la formation à la marche, l'équilibre et la prévention des chutes. Jusqu'à 20 sessions seront menées jusqu'à ce que les consignes de sécurité minimales soient atteintes pendant au moins 3 sessions de formation consécutives. Le participant continuera à utiliser l'appareil attribué à la maison pendant une période de 3 mois. Le participant recevra un moniteur d'activité à porter en tout temps sauf sous la douche et des instructions sur la façon de charger l'appareil et de l'utiliser. Le participant reviendra pour les tests à 3, 6 et 12 mois après avoir reçu le corset pour les tests.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la distance 6MWT après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Le test mesure la distance que le patient peut parcourir sur une surface plane et dure, à l'intérieur, sur une période de 6 minutes. Le test de marche est autorythmé par le patient et évalue le niveau de capacité fonctionnelle. Les patients sont autorisés à s'arrêter et à se reposer pendant le test, mais le chronomètre ne s'arrête pas. Si le patient est incapable de terminer le temps, le temps arrêté est noté et la raison de l'arrêt prématuré est enregistrée. Ce test sera administré en portant un masque pour mesurer la consommation d'oxygène.
Changement par rapport à la ligne de base de la distance 6MWT après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire (test musculaire manuel)
Délai: Changement par rapport au départ de la force musculaire après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
La force musculaire sera évaluée par un chercheur clinicien formé
Changement par rapport au départ de la force musculaire après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Amplitude de mouvement passive et active des articulations des membres inférieurs
Délai: Changement par rapport au départ dans l'amplitude des mouvements après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Changement par rapport au départ dans l'amplitude des mouvements après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Changement du tonus musculaire par rapport au départ après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Une échelle utilisée pour mesurer la quantité de tonus chez les personnes ayant des diagnostics neurologiques. Le tonus est noté en déplaçant passivement le membre de l'individu et en évaluant la quantité de résistance au mouvement ressentie par l'examinateur.
Changement du tonus musculaire par rapport au départ après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Changement par rapport au départ de la vitesse de marche après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Ce test examinera la vitesse de marche du patient. Les patients seront positionnés 1 mètre avant la ligne de départ et invités à parcourir la totalité de la distance de 10 mètres et à dépasser la ligne de fin d'environ 1 mètre. La distance avant et après le parcours vise à minimiser l'effet de l'accélération et de la décélération. Le temps sera enregistré à l'aide d'un chronomètre et enregistré au centième de seconde (ex : 2.15 sec). Le test sera enregistré 6 fois : 3 fois à la vitesse auto-sélectionnée par le patient et 3 fois à la vitesse la plus rapide mais la plus sûre du patient. La moyenne de chacun des 3 temps sera enregistrée. Un repos adéquat entre les essais sera accordé.
Changement par rapport au départ de la vitesse de marche après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Indice de marche pour les lésions médullaires (WISCI II)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score de classement après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Un classement selon une dimension de déficience, du niveau de déficience la plus grave (0) à la déficience la moins grave (20) en fonction de l'utilisation d'appareils, d'appareils orthopédiques et de l'assistance physique d'une ou plusieurs personnes.
Changement par rapport à la ligne de base du score de classement après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Évaluation fonctionnelle de la marche (FGA)
Délai: Changement par rapport au départ du score FGA après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
L'évaluation de la marche fonctionnelle est un test en 10 éléments utilisé pour évaluer la stabilité posturale pendant les tâches de marche. Il a un score maximum de 30, chaque élément étant noté 0-3. Elle peut être réalisée avec ou sans appareil fonctionnel ; cependant, les individus perdent un point sur tous les articles nécessitant un appareil.
Changement par rapport au départ du score FGA après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Changement par rapport au départ du score Berg Balance après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
L'échelle d'équilibre de Berg est une échelle de 14 éléments conçue pour mesurer l'équilibre chez les adultes en milieu clinique. Lors de la notation, la catégorie de réponse la plus basse qui s'applique doit être enregistrée. Dans chaque élément, des points doivent être déduits si les exigences de temps ou de distance ne sont pas respectées, si la performance du sujet nécessite une supervision ou si le sujet a besoin de l'aide d'un assistant ou d'un examinateur.
Changement par rapport au départ du score Berg Balance après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Changement par rapport au départ du score TUG après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Un test qui mesure la capacité d'un patient à se lever d'une chaise standard avec des accoudoirs, à marcher 3 mètres vers l'avant, à se retourner, à marcher 3 mètres vers la chaise et à se rasseoir dans la chaise.
Changement par rapport au départ du score TUG après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Capture de données Gaitrite
Délai: Changement par rapport au départ des paramètres de marche après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Le système Gaitrite automatise la mesure des paramètres temporels et spatiaux de la marche via une passerelle électronique connectée à un ordinateur. La passerelle électronique Gaitrite contient des coussinets capteurs encapsulés dans un tapis pour recueillir des informations sur la marche. Le système peut être posé sur n'importe quelle surface plane. La passerelle électronique Gaitrite pour l'étude doit mesurer au moins 14 pieds de long. La capture de données Gaitrite a été choisie comme mesure de la qualité globale de la marche du patient. Les patients seront invités à marcher à une vitesse qu'ils auront choisie sur la passerelle électronique Gaitrite.
Changement par rapport au départ des paramètres de marche après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Changement du score par rapport au départ après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
L'échelle ABC est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 16 items conçu pour mesurer la peur de tomber. Il évalue la perception de l'équilibre d'un individu lors des activités de la vie quotidienne en lui demandant d'évaluer sa confiance lors de différentes activités sur une échelle de 0 % (pas de confiance) à 100 % (tout à fait confiant).
Changement du score par rapport au départ après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Échelle modifiée d'efficacité des chutes (mFES)
Délai: Changement du score par rapport au départ après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Le mFES est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 14 items qui est conçu pour mesurer la peur de tomber chez les personnes âgées. Il évalue la perception de l'équilibre d'un individu pendant les activités de la vie quotidienne en demandant « dans quelle mesure êtes-vous confiant que vous pouvez faire les activités suivantes sans tomber ».
Changement du score par rapport au départ après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Qualité de vie des lésions médullaires (SCI-QOL)
Délai: Changement du score par rapport au départ après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Le SCI-QOL est une batterie de questionnaires autodéclarés remplis par les participants pour évaluer les perceptions de l'indépendance personnelle, la capacité à communiquer les besoins avec les autres et le sentiment de contrôle sur sa vie chez les personnes atteintes de lésions médullaires.
Changement du score par rapport au départ après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
EQ5D-5L
Délai: Changement du score par rapport au départ après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Questionnaire autodéclaré sur la qualité de vie lié à la santé. Il mesure la qualité de vie en 5 composantes, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque niveau est noté sur une échelle décrivant le degré de problèmes dans ce domaine. Il se termine par une échelle de santé globale comprise entre 1 et 100 pour évaluer le niveau de santé de l'utilisateur au moment du test.
Changement du score par rapport au départ après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Sondage auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS)
Délai: Changement du score par rapport au départ après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
L'enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer les résultats des services d'orthèses et de prothèses. Nous administrerons trois des cinq domaines : mesure fonctionnelle des membres inférieurs, qualité de vie liée à la santé et satisfaction à l'égard de l'appareil. Les domaines de la mesure fonctionnelle du membre supérieur et de la satisfaction à l'égard du service ne sont pas applicables dans cette étude.
Changement du score par rapport au départ après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Changement du score par rapport au départ après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Le WHOQOL-BREF est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la qualité de vie perçue d'un individu. Il contient quatre domaines qui couvrent la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement. Les scores vont de 0 à 100, 100 indiquant une meilleure qualité de vie. Les scores peuvent être ventilés par domaine ou pris dans leur ensemble. Le WHOQOL-BREF est valable sur le plan interculturel.
Changement du score par rapport au départ après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Ensemble international de données sur la fonction intestinale des lésions de la moelle épinière
Délai: Changement du score par rapport au départ après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Le but de ce test est de normaliser la collecte et la notification de l'intestin chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière. Les questions comprennent les procédures de soins intestinaux, les procédures chirurgicales, le temps, la fréquence et la méthode des pratiques intestinales.
Changement du score par rapport au départ après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
International Spinal Cord Injury Lower urinary Tract Basic Data Set
Délai: Changement du score par rapport au départ après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Le but de ce test est de normaliser la collecte et la communication d'informations sur les voies urinaires inférieures chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière. Les questions portent sur les interventions chirurgicales, les médicaments, la vidange de la vessie et l'incontinence. Ceux-ci sont utilisés par les cliniciens et les chercheurs afin que les données puissent être partagées et combinées facilement.
Changement du score par rapport au départ après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Forme abrégée de l'indice de traitement des lésions de la moelle épinière de l'intestin et de la vessie (SCI-BBTI-SF)
Délai: Changement du score par rapport au départ après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la fonction intestinale et vésicale. Il comprend des éléments concernant les habitudes de vidange des intestins et de la vessie, les complications de la chirurgie liée aux lésions médullaires, l'assistance requise et la qualité de vie perçue.
Changement du score par rapport au départ après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Actigraphe
Délai: Changement par rapport à la mesure de référence après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.
L'Actigraph est un petit accéléromètre porté sur une partie du corps qui peut identifier la performance des activités fonctionnelles pendant l'utilisation.
Changement par rapport à la mesure de référence après l'utilisation de l'appareil à 3, 6 et 12 mois de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shirley Ryan AbilityLab

Collaborateurs

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Première publication (Réel)

29 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00208781

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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