Lesioni del midollo spinale C-Brace II
23 dicembre 2025 aggiornato da: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Utilizzo dell'ortesi ginocchio-caviglia-piede (C-Brace) controllata da microprocessore in una popolazione con lesioni del midollo spinale (SCI) rispetto ai metodi di riabilitazione tradizionali: determinazione delle differenze di esito funzionale del recupero
Uno studio di disegno comparativo randomizzato a misure ripetute per confrontare l'uso di un'ortesi ginocchio-caviglia-piede controllata da microprocessore rispetto ai modelli tradizionali di cura ginocchio-caviglia-piede-ortesi (KAFO) dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Tutti i partecipanti:
Criterio di inclusione:
- Essere entro 3-24 mesi dalla diagnosi di lesione del midollo spinale
- 18-80 anni
- Deve essere in grado di dimostrare la capacità di caricare e spegnere i sensori assegnati durante il periodo di prova a casa di 3 mesi e una capacità di memoria sufficiente per indossare i dispositivi ogni giorno durante l'uso delle ortesi.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi neurologiche, cardiovascolari o tumorali instabili.
- Disturbi cognitivi che limitano la partecipazione allo studio
Oltre ai criteri di inclusione di cui sopra, devono essere soddisfatti i seguenti criteri per essere designati nel tratto interventistico dello studio (C-Brace II):
Criterio di inclusione:
- Richiede un tutore ortotico per l'instabilità degli arti inferiori, compresa l'articolazione del ginocchio, unilateralmente o bilateralmente
Criteri di esclusione:
- Peso corporeo superiore a 275 libbre
- Contrattura in flessione dell'articolazione del ginocchio e/o dell'anca superiore a 10 gradi
- Ginocchio varo/valgo non correggibile superiore a 10 gradi
- Spasticità da moderata a grave
- Discrepanza nella lunghezza delle gambe superiore a 6" (15,24 cm)
- Incapacità di stabilizzare il tronco con o senza ausili (stampelle, bastone, ecc.)
- Incapacità di utilizzare con successo lo strumento di prova C-Brace nell'avanzamento della/e gamba/e.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo C-Brace II
Ai soggetti verrà assegnato un plantare C-Brace II per l'uso.
|
Il partecipante completerà 3-6 sessioni di ortesi per completare le valutazioni cliniche e gli adattamenti condotti da ortotisti certificati. Il partecipante riceverà 10-20 sessioni di formazione di un'ora in 1-2 mesi in laboratorio. Queste sessioni includono la messa a punto del dispositivo e le modifiche del sistema in base alle esigenze/preferenze del partecipante, segni vitali, controlli della pelle, dolore e livelli di sforzo. Le sessioni prevedono l'allenamento con il dispositivo, che include l'inserimento e la rimozione del dispositivo, l'addestramento al trasferimento, l'addestramento all'andatura e la prevenzione dell'equilibrio e delle cadute. Verranno condotte fino a 20 sessioni fino al raggiungimento delle linee guida minime di sicurezza durante un minimo di almeno 3 sessioni di formazione consecutive. Il partecipante porterà a casa il dispositivo assegnato da utilizzare per un periodo di 3 mesi. Al partecipante verrà fornito un monitor di attività da indossare sempre tranne la doccia e verrà istruito su come caricare il dispositivo e utilizzarlo. Il partecipante tornerà per il test a 3, 6 e 12 mesi dopo aver ricevuto il tutore per il test. |
|
Comparatore attivo: Gruppo tradizionale
I soggetti continueranno con il proprio uso di KAFO (non C-Brace II).
|
Il partecipante continuerà con l'uso del proprio KAFO.
Il partecipante riceverà 10-20 sessioni di formazione di un'ora nell'arco di 1-2 mesi in laboratorio, se il paziente non sta già ricevendo cure in un ambiente terapeutico.
Queste sessioni includono la messa a punto del dispositivo e le modifiche del sistema in base alle esigenze/preferenze del partecipante, segni vitali, controlli della pelle, dolore e livelli di sforzo.
Le sessioni prevedono l'allenamento con il dispositivo, che include l'inserimento e la rimozione del dispositivo, l'addestramento al trasferimento, l'addestramento all'andatura e la prevenzione dell'equilibrio e delle cadute.
Verranno condotte fino a 20 sessioni fino al raggiungimento delle linee guida minime di sicurezza durante un minimo di almeno 3 sessioni di formazione consecutive.
Il partecipante continuerà con il dispositivo assegnato a casa da utilizzare per un periodo di 3 mesi.
Al partecipante verrà fornito un monitor di attività da indossare sempre tranne la doccia e verrà istruito su come caricare il dispositivo e utilizzarlo.
Il partecipante tornerà per il test a 3, 6 e 12 mesi dopo aver ricevuto il tutore per il test.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della distanza 6MWT dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
Il test misura la distanza che il paziente può percorrere su una superficie piana e dura, al chiuso, in un periodo di 6 minuti.
Il test del cammino è autogestito dal paziente e valuta il livello di capacità funzionale.
I pazienti possono fermarsi e riposare durante il test, tuttavia il timer non si ferma.
Se il paziente non è in grado di completare il tempo, viene annotato il tempo interrotto e viene registrato il motivo dell'arresto prematuro.
Questo test verrà somministrato indossando una maschera per misurare il consumo di ossigeno.
|
Variazione rispetto al basale della distanza 6MWT dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza muscolare (test muscolare manuale)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza muscolare dopo l'utilizzo del dispositivo a 3, 6 e 12 mesi di follow-up.
|
La forza muscolare sarà valutata da un ricercatore clinico qualificato
|
Variazione rispetto al basale della forza muscolare dopo l'utilizzo del dispositivo a 3, 6 e 12 mesi di follow-up.
|
|
Gamma di movimento passiva e attiva delle articolazioni degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del range di movimento dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
Variazione rispetto al basale del range di movimento dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
|
|
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del tono muscolare dopo l'utilizzo del dispositivo a 3, 6 e 12 mesi di follow-up.
|
Una scala utilizzata per misurare la quantità di tono in individui con diagnosi neurologiche.
Il tono viene valutato muovendo passivamente l'arto dell'individuo e valutando la quantità di resistenza al movimento avvertita dall'esaminatore.
|
Variazione rispetto al basale del tono muscolare dopo l'utilizzo del dispositivo a 3, 6 e 12 mesi di follow-up.
|
|
Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
Questo test esaminerà la velocità dell'andatura del paziente.
I pazienti saranno posizionati 1 metro prima della linea di partenza e istruiti a percorrere l'intera distanza di 10 metri e oltre la linea di fine circa 1 metro.
La distanza prima e dopo il percorso ha lo scopo di ridurre al minimo l'effetto dell'accelerazione e della decelerazione.
Il tempo verrà registrato utilizzando un cronometro e registrato al centesimo di secondo (es: 2,15 sec).
Il test verrà registrato 6 volte: 3 volte alla velocità autoselezionata dal paziente e 3 volte alla velocità più veloce ma più sicura del paziente.
Verrà registrata la media di ognuno dei 3 tempi.
Sarà concesso un adeguato riposo tra le prove.
|
Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
|
Indice di deambulazione per lesione del midollo spinale (WISCI II)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio di rango dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
Un ordine di rango lungo una dimensione di menomazione, dal livello di menomazione più grave (0) a meno grave (20) in base all'uso di dispositivi, tutori e assistenza fisica di una o più persone.
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di rango dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
|
Valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio FGA dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
Il Functional Gait Assessment è un test di 10 elementi utilizzato per valutare la stabilità posturale durante le attività di deambulazione.
Ha un punteggio massimo di 30 con ogni elemento valutato da 0 a 3.
Può essere eseguito con o senza un dispositivo di assistenza; tuttavia, le persone perdono un punto su tutti gli articoli che richiedono un dispositivo.
|
Variazione rispetto al basale del punteggio FGA dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
|
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio di Berg Balance dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
La Berg Balance Scale è una scala di 14 elementi progettata per misurare l'equilibrio negli adulti in un contesto clinico.
Quando si assegna un punteggio, deve essere registrata la categoria di risposta più bassa applicabile.
In ogni item, i punti dovrebbero essere detratti se i requisiti di tempo o distanza non sono soddisfatti, la prestazione del soggetto richiede supervisione o il soggetto richiede l'assistenza del supporto o dell'esaminatore.
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di Berg Balance dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio TUG dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
Un test che calcola la capacità di un paziente di alzarsi da una sedia standard con braccioli, camminare 3 metri in avanti, girarsi, camminare 3 metri indietro verso la sedia e sedersi di nuovo sulla sedia.
|
Variazione rispetto al basale del punteggio TUG dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
|
Acquisizione dati Gaitrite
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei parametri dell'andatura dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
Il sistema Gaitrite automatizza la misurazione dei parametri temporali e spaziali dell'andatura tramite una passerella elettronica collegata a un computer.
La passerella elettronica Gaitrite contiene cuscinetti sensori incapsulati in un tappeto per raccogliere informazioni sull'andatura.
Il sistema può essere posato su qualsiasi superficie piana.
La passerella elettronica Gaitrite per lo studio deve essere lunga almeno 14 piedi.
L'acquisizione dei dati di Gaitrite è stata scelta come misurazione della qualità complessiva dell'andatura del paziente.
Ai pazienti verrà chiesto di camminare a una velocità autoselezionata attraverso la passerella elettronica Gaitrite.
|
Variazione rispetto al basale nei parametri dell'andatura dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di confidenza dell'equilibrio specifico delle attività (ABC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
La scala ABC è un questionario self-report composto da 16 item progettati per misurare la paura di cadere.
Valuta la percezione dell'equilibrio di un individuo durante le attività della vita quotidiana chiedendo all'individuo di valutare la propria fiducia durante diverse attività su una scala da 0% (nessuna fiducia) a 100% (completamente sicuro).
|
Variazione rispetto al basale del punteggio dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
|
Scala di efficacia delle cadute modificata (mFES)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
Il mFES è un questionario self-report composto da 14 item progettato per misurare la paura di cadere negli anziani.
Valuta la percezione dell'equilibrio di un individuo durante le attività della vita quotidiana chiedendo "quanto sei sicuro di poter svolgere le seguenti attività senza cadere".
|
Variazione rispetto al basale del punteggio dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
|
Lesione del midollo spinale Qualità della vita (SCI-QOL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
Gli SCI-QOL sono una batteria di questionari compilati dai partecipanti per valutare le percezioni di indipendenza personale, la capacità di comunicare i bisogni con gli altri e il senso di controllo sulla propria vita in individui con lesioni del midollo spinale.
|
Variazione rispetto al basale del punteggio dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
|
EQ5D-5L
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
Un questionario auto-riportato, correlato alla salute, sulla qualità della vita.
Misura la qualità della vita in 5 componenti tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni livello è valutato su una scala che descrive il grado di problemi in quell'area.
Termina con una scala di salute complessiva compresa tra 1 e 100 per valutare il livello di salute che l'utente sta riscontrando al momento del test.
|
Variazione rispetto al basale del punteggio dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
|
Indagine sugli utenti di ortesi e protesi (OPUS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
Il sondaggio sugli utenti di ortesi e protesi è un questionario self-report progettato per valutare l'esito dei servizi di ortesi e protesi.
Amministreremo tre dei cinque domini: misurazione funzionale degli arti inferiori, qualità della vita correlata alla salute e soddisfazione per il dispositivo.
I domini della misura funzionale dell'arto superiore e della soddisfazione per il servizio non sono applicabili in questo studio.
|
Variazione rispetto al basale del punteggio dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
|
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
Il WHOQOL-BREF è un questionario self-report che misura la qualità della vita percepita di un individuo.
Contiene quattro domini che coprono la salute fisica, la salute psicologica, le relazioni sociali e l'ambiente.
I punteggi vanno da 0 a 100 dove 100 indica una migliore qualità della vita.
I punteggi possono essere suddivisi per dominio o presi nel loro insieme.
Il WHOQOL-BREF è valido a livello interculturale.
|
Variazione rispetto al basale del punteggio dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
|
Set di dati sulla funzione intestinale internazionale sulle lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
Lo scopo di questo test è quello di standardizzare la raccolta e la segnalazione sull'intestino in individui con lesioni del midollo spinale.
Le domande includono procedure di cura dell'intestino, procedure chirurgiche, tempo, frequenza e metodo delle pratiche intestinali.
|
Variazione rispetto al basale del punteggio dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
|
Set di dati di base delle lesioni del midollo spinale internazionale del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
Lo scopo di questo test è quello di standardizzare la raccolta e la segnalazione di informazioni sul tratto urinario inferiore in individui con lesioni del midollo spinale.
Le domande includono procedure chirurgiche, farmaci, svuotamento della vescica e incontinenza.
Questi sono utilizzati da medici e ricercatori in modo che i dati possano essere condivisi e combinati facilmente.
|
Variazione rispetto al basale del punteggio dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
|
Lesione del midollo spinale Indice di trattamento dell'intestino e della vescica Forma abbreviata (SCI-BBTI-SF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
Un questionario self-report che valuta la funzione dell'intestino e della vescica.
Include elementi riguardanti l'abitudine allo svuotamento intestinale e vescicale, le complicanze da interventi chirurgici correlati alla LM, l'assistenza richiesta e la qualità della vita percepita.
|
Variazione rispetto al basale del punteggio dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
|
Attigrafo
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misurazione basale dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
L'Actigraph è un piccolo accelerometro indossato su una parte del corpo che può identificare l'esecuzione di attività funzionali durante l'uso.
|
Variazione rispetto alla misurazione basale dopo l'utilizzo del dispositivo al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2019
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00208781
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .