Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

C-Brace II Poranění míchy

23. prosince 2025 aktualizováno: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Mikroprocesorem řízená ortéza koleno-kotník-noha (C-výztuha) Použití u populace s poraněním míchy (SCI) ve srovnání s tradičními rehabilitačními metodami: Stanovení rozdílů ve funkčních výsledcích zotavení

Randomizovaná srovnávací designová studie s opakovanými měřeními ke srovnání použití mikroprocesorem řízené ortézy koleno-kotník-noha vs. modely ortézy koleno-kotník-noha (KAFO) po propuštění z ústavní rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Všichni účastníci:

Kritéria pro zařazení:

  • Být do 3-24 měsíců po diagnóze poranění míchy
  • 18-80 let
  • Musí být schopen prokázat schopnost nabíjet přiřazené senzory během 3měsíčního domácího zkušebního období zapnutí a vypnutí a dostatečnou paměťovou schopnost pro každodenní nošení zařízení během používání ortéz.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní neurologické, kardiovaskulární nebo nádorové diagnózy.
  • Kognitivní poruchy, které omezují účast na studiu

Kromě výše uvedených kritérií pro zařazení musí být splněna následující kritéria, aby byl zařazen do intervenčního traktu studie (C-Brace II):

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžaduje ortotické ortézy pro nestabilitu dolních končetin, včetně kolenního kloubu, jednostranně nebo oboustranně

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost přes 275 liber
  • Flexibilní kontraktura v kolenním a/nebo kyčelním kloubu přesahující 10 stupňů
  • Neopravitelné varózní/valgózní koleno přesahující 10 stupňů
  • Střední až těžká spasticita
  • Rozdíl v délce nohou přesahuje 6" (15,24 cm)
  • Neschopnost stabilizovat trup s pomocnými zařízeními nebo bez nich (berle, hůl atd.)
  • Neschopnost úspěšně používat zkušební nástroj C-Brace při předsunutí nohy/noh.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina C-Brace II
Subjektům bude přidělena ortéza C-Brace II pro použití.
Přístroj: C-Brace II

Účastník absolvuje 3–6 sezení ortézy, aby dokončil klinická hodnocení a vybavení provedené certifikovanými ortotiky.

Účastník absolvuje 10-20 jednohodinových školení v průběhu 1-2 měsíců v laboratoři. Tato sezení zahrnují vyladění zařízení a vyladění systému podle potřeb/preferencí účastníka, vitálních funkcí, kontroly kůže, bolesti a úrovně námahy. Lekce zahrnují trénink se zařízením, který zahrnuje nasazování/sundávání zařízení, nácvik přenášení, nácvik chůze a prevenci rovnováhy a pádu.

Bude provedeno až 20 lekcí, dokud nebude dosaženo minimálních bezpečnostních pokynů během minimálně 3 školení za sebou.

Účastník si přidělené zařízení vezme domů k použití po dobu 3 měsíců. Účastník obdrží monitor aktivity, který bude mít na sobě po celou dobu kromě sprchování, a bude mu instruován, jak zařízení nabíjet a používat. Účastník se vrátí k testování za 3, 6 a 12 měsíců po obdržení ortézy k testování.
Aktivní komparátor: Tradiční skupina
Subjekty budou pokračovat ve svém vlastním používání KAFO (ne C-Brace II).
Přístroj: Tradiční péče KAFO zásah
Účastník bude nadále používat vlastní KAFO. Účastník absolvuje 10-20 jednohodinových školení v průběhu 1-2 měsíců v laboratoři, pokud již pacient nedostává péči v terapeutickém prostředí. Tato sezení zahrnují vyladění zařízení a vyladění systému podle potřeb/preferencí účastníka, vitálních funkcí, kontroly kůže, bolesti a úrovně námahy. Lekce zahrnují trénink se zařízením, který zahrnuje nasazování/sundávání zařízení, nácvik přenášení, nácvik chůze a prevenci rovnováhy a pádu. Bude provedeno až 20 lekcí, dokud nebude dosaženo minimálních bezpečnostních pokynů během minimálně 3 školení za sebou. Účastník bude nadále používat přidělené zařízení doma po dobu 3 měsíců. Účastník obdrží monitor aktivity, který bude mít na sobě po celou dobu kromě sprchování, a bude mu instruován, jak zařízení nabíjet a používat. Účastník se vrátí k testování za 3, 6 a 12 měsíců po obdržení ortézy k testování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti 6MWT po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Test měří vzdálenost, kterou může pacient ujít po rovném tvrdém povrchu uvnitř, za 6 minut. Test chůze si pacient sám řídí a hodnotí úroveň funkční kapacity. Pacienti se mohou během testu zastavit a odpočinout si, ale časovač se nezastaví. Pokud pacient není schopen dokončit čas, zaznamená se zastavený čas a zaznamená se důvod předčasného zastavení. Tento test bude proveden s maskou pro měření spotřeby kyslíku.
Změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti 6MWT po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla (manuální svalový test)
Časové okno: Změna svalové síly od výchozí hodnoty po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Svalovou sílu bude hodnotit vyškolený klinický výzkumník
Změna svalové síly od výchozí hodnoty po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Pasivní a aktivní rozsah pohybu kloubů dolních končetin
Časové okno: Změna rozsahu pohybu od výchozí hodnoty po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Změna rozsahu pohybu od výchozí hodnoty po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Změna svalového tonusu od výchozí hodnoty po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Stupnice používaná k měření množství tónu u jedinců s neurologickými diagnózami. Tón se hodnotí pasivním pohybem končetiny jedince a hodnocením odporu vůči pohybu, který vyšetřující pociťuje.
Změna svalového tonusu od výchozí hodnoty po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Tento test bude zkoumat rychlost chůze pacienta. Pacienti budou umístěni 1 metr před startovní čárou a instruováni, aby ušli celou vzdálenost 10 metrů a za koncovou čárou přibližně 1 metr. Vzdálenost před a po trati má minimalizovat vliv zrychlení a zpomalení. Čas bude zaznamenáván pomocí stopek a zaznamenán s přesností na sto sekund (např.: 2,15 s). Test bude zaznamenán 6krát: 3krát při rychlosti, kterou si pacient sám zvolil, a 3krát při nejrychlejší, ale nejbezpečnější rychlosti pacienta. Zaznamená se průměr každého ze 3 časů. Mezi zkouškami bude poskytnut přiměřený odpočinek.
Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Index chůze pro poranění míchy (WISCI II)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre pořadí po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Pořadí seřazené podle dimenze postižení, od úrovně nejzávažnějšího postižení (0) po nejméně závažné postižení (20) na základě použití zařízení, rovnátek a fyzické pomoci jedné nebo více osob.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre pořadí po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre FGA po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Funkční hodnocení chůze je test o 10 položkách používaný k posouzení posturální stability při chůzi. Má maximální skóre 30, přičemž každá položka má skóre 0-3. Může být prováděna s pomocným zařízením nebo bez něj; jednotlivci však ztrácejí bod za všechny položky vyžadující zařízení.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre FGA po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre Berg Balance po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Berg Balance Scale je 14položková váha určená k měření rovnováhy u dospělých v klinickém prostředí. Při bodování by měla být zaznamenána nejnižší kategorie odpovědí, která platí. V každé položce by měly být body odečteny, pokud nejsou splněny požadavky na čas nebo vzdálenost, výkon subjektu vyžaduje dohled nebo subjekt vyžaduje pomoc od podpory nebo zkoušejícího.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Berg Balance po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre TUG po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Test, který měří schopnost pacienta vstát ze standardní židle s područkami, jít 3 metry vpřed, otočit se, ujít 3 metry zpět na židli a znovu se posadit na židli.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre TUG po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Sběr dat Gaitrit
Časové okno: Změna parametrů chůze od výchozí hodnoty po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Systém Gaitrite automatizuje měření časových a prostorových parametrů chůze prostřednictvím elektronického chodníku připojeného k počítači. Elektronický chodník Gaitrite obsahuje senzorové podložky zapouzdřené v koberci pro sběr informací o chůzi. Systém lze položit na jakýkoli rovný povrch. Elektronický chodník Gaitrite pro studii musí být minimálně 14 stop dlouhý. Jako měření celkové kvality chůze pacienta byl zvolen sběr dat Gaitrite. Pacienti budou požádáni, aby šli po elektronickém chodníku Gaitrite samy zvolenou rychlostí.
Změna parametrů chůze od výchozí hodnoty po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála spolehlivosti specifické rovnováhy činností (ABC)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Škála ABC je self-report dotazník sestávající z 16 položek určených k měření strachu z pádu. Hodnotí individuální vnímání rovnováhy během činností každodenního života tak, že požádá jednotlivce, aby ohodnotil svou sebedůvěru během různých činností na stupnici od 0 % (nedůvěra) do 100 % (zcela jistě).
Změna od výchozího skóre po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
MFES je self-reportový dotazník sestávající ze 14 položek, který je určen k měření strachu z pádu u starších osob. Hodnotí individuální vnímání rovnováhy při činnostech každodenního života dotazem „nakolik jste si jisti, že můžete dělat následující činnosti bez pádu“.
Změna od výchozího skóre po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Kvalita života při poranění míchy (SCI-QOL)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
SCI-QOL je baterie dotazníků, které účastníci sami vyplnili, aby vyhodnotili vnímání osobní nezávislosti, schopnost komunikovat potřeby s ostatními a pocit kontroly nad vlastním životem u jedinců s poraněním míchy.
Změna od výchozího skóre po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
EQ5D-5L
Časové okno: Změna od výchozího skóre po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Self-reported, zdraví související, dotazník kvality života. Měří kvalitu života v 5 složkách včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá úroveň je hodnocena na stupnici popisující stupeň problémů v dané oblasti. Končí celkovou zdravotní stupnicí mezi 1–100, která hodnotí úroveň zdraví, kterou uživatel pociťuje v době testu.
Změna od výchozího skóre po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Uživatelský průzkum ortotiky a protetiky (OPUS)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Uživatelský průzkum ortotiky a protetiky je dotazník s vlastními údaji, který je určen k hodnocení výsledků ortotických a protetických služeb. Budeme spravovat tři z pěti domén: funkční měření dolních končetin, kvalita života související se zdravím a spokojenost s přístrojem. Oblasti měření funkčnosti horní končetiny a spokojenosti s obsluhou nejsou v této studii použitelné.
Změna od výchozího skóre po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
WHOQOL-BREF je self-report dotazník, který měří vnímanou kvalitu života jednotlivce. Obsahuje čtyři oblasti, které pokrývají fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 znamená vyšší kvalitu života. Skóre lze rozdělit podle domén nebo je brát jako celek. WHOQOL-BREF je platný napříč kulturami.
Změna od výchozího skóre po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Mezinárodní soubor údajů o poranění míchy Funkce střev
Časové okno: Změna od výchozího skóre po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Účelem tohoto testu je standardizovat sběr a podávání zpráv o střevě u jedinců s poraněním míchy. Otázky zahrnují postupy péče o střeva, chirurgické postupy, čas, frekvenci a způsob praktikování střev.
Změna od výchozího skóre po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Mezinárodní soubor základních údajů o poranění páteře dolního močového traktu
Časové okno: Změna od výchozího skóre po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Účelem tohoto testu je standardizovat sběr a hlášení informací o dolních močových cestách u jedinců s poraněním míchy. Otázky zahrnují chirurgické postupy, léky, vyprazdňování močového měchýře a inkontinenci. Používají je lékaři a výzkumníci, aby bylo možné data snadno sdílet a kombinovat.
Změna od výchozího skóre po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Krátká forma indexu léčby poranění míchy a střeva a močového měchýře (SCI-BBTI-SF)
Časové okno: Změna od výchozího skóre po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Vlastní dotazník, který hodnotí funkci střev a močového měchýře. Zahrnuje položky týkající se návyku vyprazdňování střev a močového měchýře, komplikací z chirurgického zákroku souvisejícího s SCI, požadované pomoci a vnímané kvality života.
Změna od výchozího skóre po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Aktigraf
Časové okno: Změna od výchozího měření po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Actigraph je malý akcelerometr nošený na části těla, který dokáže identifikovat výkon funkčních činností během používání.
Změna od výchozího měření po použití zařízení po 3, 6 a 12 měsících sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shirley Ryan AbilityLab

Spolupracovníci

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00208781

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit