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C-Brace II 척수 손상

2022년 10월 24일 업데이트: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

전통적인 재활 방법과 비교하여 척수 손상(SCI) 인구에서 마이크로프로세서 제어 무릎-발목-발 보조기(C-Brace) 사용: 회복의 기능적 결과 차이 결정

입원 환자 재활에서 퇴원한 후 마이크로프로세서 제어 무릎-발목-발 보조기 대 기존 치료 무릎-발목-발 보조기(KAFO) 모델의 사용을 비교하기 위한 무작위 반복 측정 비교 디자인 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

모든 참가자:

포함 기준:

  • 척수 손상 진단 후 3-24개월 이내
  • 18-80세
  • 3개월의 가정 시험 기간 동안 할당된 센서를 켜고 끄는 기능과 보조기를 사용하는 동안 매일 장치를 착용할 수 있는 충분한 메모리 기능을 입증할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 불안정한 신경학적, 심혈관 또는 암 진단.
  • 연구 참여를 제한하는 인지 장애

위의 포함 기준 외에도 연구 중재 기관(C-Brace II)으로 지정되려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

포함 기준:

  • 한쪽 또는 양쪽 무릎 관절을 포함한 하지 불안정성에 대한 교정 보조기가 필요합니다.

제외 기준:

  • 275파운드 이상의 체중
  • 10도를 초과하는 무릎 및/또는 고관절의 굴곡 구축
  • 10도를 초과하는 교정 불가능한 무릎 내반/외반
  • 중등도에서 중증의 경련
  • 6"(15.24cm)를 초과하는 다리 길이 불일치
  • 보조 장치(목발, 지팡이 등)를 사용하거나 사용하지 않고 몸통을 고정할 수 없음
  • 다리 전진 시 C-Brace 시험 도구를 성공적으로 사용할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C-Brace II 그룹
피험자는 사용할 C-Brace II 정형 보조기를 배정받게 됩니다.
장치: C-브레이스 II

참가자는 3-6회의 보조기 세션을 완료하여 인증된 보조기 전문의가 수행한 임상 평가 및 피팅을 완료합니다.

참가자는 랩에서 1-2개월 동안 10-20회, 1시간 교육 세션을 받게 됩니다. 이 세션에는 참가자의 필요/선호도, 활력 징후, 피부 검사, 통증 및 활동 수준에 따라 장치 및 시스템 조정 조정이 포함됩니다. 세션에는 장치 착용/탈착, 이동 훈련, 보행 훈련, 균형 및 낙상 방지를 포함하는 장치를 사용한 훈련이 포함됩니다.

최소 3회 연속 교육 세션 동안 최소 안전 지침에 도달할 때까지 최대 20회 세션이 실시됩니다.

참가자는 할당된 장치를 집으로 가져가 3개월 동안 사용합니다. 참가자에게는 샤워를 제외하고 항상 착용할 수 있는 활동 모니터가 제공되고 장치를 충전하고 사용하는 방법에 대해 설명합니다. 참가자는 테스트를 위해 보조기를 받은 후 3, 6 및 12개월에 테스트를 위해 다시 돌아옵니다.
활성 비교기: 전통적인 그룹
대상자는 자신의 KAFO(비 C-Brace II) 사용을 계속합니다.
장치: 전통적인 치료 KAFO 개입
참가자는 자신의 KAFO를 계속 사용합니다. 환자가 아직 치료 환경에서 치료를 받지 않은 경우 참가자는 실험실에서 1-2개월 동안 10-20회, 1시간 교육 세션을 받게 됩니다. 이 세션에는 참가자의 필요/선호도, 활력 징후, 피부 검사, 통증 및 활동 수준에 따라 장치 및 시스템 조정 조정이 포함됩니다. 세션에는 장치 착용/탈착, 이동 훈련, 보행 훈련, 균형 및 낙상 방지를 포함하는 장치를 사용한 훈련이 포함됩니다. 최소 3회 연속 교육 세션 동안 최소 안전 지침에 도달할 때까지 최대 20회 세션이 실시됩니다. 참가자는 3개월 동안 할당된 홈 장치를 계속 사용합니다. 참가자에게는 샤워를 제외하고 항상 착용할 수 있는 활동 모니터가 제공되고 장치를 충전하고 사용하는 방법에 대해 설명합니다. 참가자는 테스트를 위해 보조기를 받은 후 3, 6 및 12개월에 테스트를 위해 다시 돌아옵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 6MWT 거리의 기준선에서 변경.
이 검사는 환자가 6분 동안 실내의 평평하고 단단한 표면을 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 보행 테스트는 환자가 스스로 진행하며 기능적 능력 수준을 평가합니다. 환자는 테스트 중에 멈추고 휴식을 취할 수 있지만 타이머는 멈추지 않습니다. 환자가 시간을 완료할 수 없는 경우 중지된 시간을 기록하고 조기 중지 이유를 기록합니다. 이 검사는 산소 소모량을 측정하기 위해 마스크를 착용한 상태에서 시행됩니다.
3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 6MWT 거리의 기준선에서 변경.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근력(수동 근력 검사)
기간: 3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 근력의 기준선에서 변화.
근력은 숙련된 임상 연구원이 평가합니다.
3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 근력의 기준선에서 변화.
하지 관절의 수동 및 능동 운동 범위
기간: 3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 운동 범위가 기준선에서 변경되었습니다.
3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 운동 범위가 기준선에서 변경되었습니다.
수정된 애쉬워스 척도
기간: 3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 근긴장의 기준선에서 변화.
신경학적 진단을 받은 개인의 긴장도를 측정하는 데 사용되는 척도. 톤은 개인의 팔다리를 수동적으로 움직이고 검사자가 느끼는 움직임에 대한 저항의 양을 평가하여 점수를 매깁니다.
3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 근긴장의 기준선에서 변화.
10미터 도보 테스트(10MWT)
기간: 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 보행 속도가 기준선에서 변경되었습니다.
이 테스트는 환자의 보행 속도를 검사합니다. 환자는 출발선 1m 앞에 위치하며 전체 10m 거리를 걷고 종점선을 약 1m 지나도록 지시합니다. 코스 전후 거리는 가감속의 영향을 최소화하기 위한 것이다. 시간은 스톱워치를 사용하여 기록되며 100초까지 기록됩니다(예: 2.15초). 테스트는 총 6회 기록됩니다. 3회는 환자가 선택한 속도로, 3회는 환자가 가장 빠르면서도 안전한 속도로 기록합니다. 3회 각각의 평균을 기록한다. 시련 사이에 적절한 휴식이 주어집니다.
3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 보행 속도가 기준선에서 변경되었습니다.
척수 손상에 대한 보행 지수(WISCI II)
기간: 3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 순위 점수의 기준선에서 변경.
장치, 버팀대 및 한 명 이상의 사람의 물리적 지원을 기반으로 가장 심각한 장애 수준(0)에서 가장 심각한 장애 수준(20)까지 장애 차원에 따라 순위를 매긴 순위입니다.
3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 순위 점수의 기준선에서 변경.
기능적 보행 평가(FGA)
기간: 3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 FGA 점수의 기준선에서 변경.
기능적 보행 평가는 보행 중 자세 안정성을 평가하는 데 사용되는 10개 항목 테스트입니다. 최대 점수는 30이며 각 항목은 0-3점입니다. 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 수행할 수 있습니다. 그러나 개인은 장치가 필요한 모든 항목에서 점수를 잃습니다.
3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 FGA 점수의 기준선에서 변경.
버그 균형 척도(BBS)
기간: 3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 Berg Balance 점수의 기준선에서 변경.
Berg Balance Scale은 임상 환경에서 성인의 균형을 측정하도록 설계된 14개 항목 척도입니다. 채점할 때 적용되는 가장 낮은 응답 범주를 기록해야 합니다. 각 항목에서 시간 또는 거리 요구 사항이 충족되지 않거나 피험자의 수행이 감독이 필요하거나 피험자가 지원 또는 심사관의 도움이 필요한 경우 감점됩니다.
3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 Berg Balance 점수의 기준선에서 변경.
TUG(Timed Up and Go 테스트)
기간: 3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 TUG 점수의 기준선에서 변경.
팔걸이가 있는 표준 의자에서 일어서서 3미터 앞으로 걷고, 돌아서서 의자까지 다시 3미터 걷고 다시 의자에 앉는 능력을 측정하는 검사입니다.
3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 TUG 점수의 기준선에서 변경.
보행 데이터 캡처
기간: 3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 보행 매개변수의 기준선에서 변경.
Gaitrite 시스템은 컴퓨터에 연결된 전자 통로를 통해 시간적 및 공간적 보행 매개변수 측정을 자동화합니다. Gaitrite 전자 보행로에는 보행 정보를 수집하기 위해 카펫에 캡슐화된 센서 패드가 포함되어 있습니다. 이 시스템은 평평한 표면 위에 놓을 수 있습니다. 연구를 위한 Gaitrite 전자 통로의 길이는 최소 14피트여야 합니다. Gaitrite 데이터 캡처는 환자의 전반적인 보행 품질 측정으로 선택되었습니다. 환자는 Gaitrite 전자 보행로를 가로질러 스스로 선택한 속도로 걷도록 요청받을 것입니다.
3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 보행 매개변수의 기준선에서 변경.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동별 균형 자신감 척도(ABC)
기간: 3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
ABC 척도는 낙상에 대한 두려움을 측정하기 위해 고안된 16개 항목으로 구성된 자가 보고식 설문지입니다. 개인에게 다양한 활동 중 자신의 자신감을 0%(자신감 없음)에서 100%(완전히 자신감 있음) 척도로 평가하도록 요청하여 일상 생활 활동 중 균형에 대한 개인의 인식을 평가합니다.
3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
수정 낙상 효능 척도(mFES)
기간: 3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
MFES는 노인의 낙상에 대한 공포를 측정하기 위해 고안된 14개 문항으로 구성된 자기보고식 설문지이다. 일상생활 활동 중 균형감각을 평가하는 것으로, "다음 활동을 넘어지지 않고 할 수 있다는 자신감은 어느 정도입니까?"로 평가합니다.
3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
척수 손상 삶의 질(SCI-QOL)
기간: 3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
SCI-QOL은 척수 손상이 있는 개인의 개인 독립성에 대한 인식, 다른 사람과 의사 소통하는 능력 및 자신의 삶에 대한 통제 감각을 평가하기 위해 참가자가 작성한 자체 보고 설문지 배터리입니다.
3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
EQ5D-5L
기간: 3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
자가 보고식 건강 관련 삶의 질 설문지. 삶의 질은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5개 구성 요소로 측정됩니다. 각 수준은 해당 영역의 문제 정도를 설명하는 척도로 평가됩니다. 테스트 시점에 사용자가 경험하는 건강 수준을 평가하기 위해 1-100 사이의 전체 건강 척도로 끝납니다.
3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
보조기 및 보철 사용자 설문조사(OPUS)
기간: 3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
교정 및 보철 사용자 설문조사는 교정 및 보철 서비스의 결과를 평가하기 위해 고안된 자가 보고식 설문지입니다. 하지 기능 측정, 건강 관련 삶의 질 및 장치 만족도의 5개 영역 중 3개 영역을 관리합니다. 상지 기능 측정 영역과 서비스 만족도 영역은 본 연구에 적용할 수 없습니다.
3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF)
기간: 3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
WHOQOL-BREF는 개인이 인지하는 삶의 질을 측정하는 자가 보고식 설문지입니다. 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경을 다루는 네 가지 영역을 포함합니다. 점수의 범위는 0-100이며 100은 높은 삶의 질을 나타냅니다. 점수는 영역별로 분류하거나 전체적으로 취할 수 있습니다. WHOQOL-BREF는 교차 문화적으로 유효합니다.
3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
국제 척수 손상 장 기능 데이터 세트
기간: 3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
이 테스트의 목적은 척수 손상이 있는 개인의 장에 대한 수집 및 보고를 표준화하는 것입니다. 질문에는 배변 관리 절차, 수술 절차, 시간, 빈도 및 배변 방법이 포함됩니다.
3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
국제 척수 손상 하부 요로 기본 데이터 세트
기간: 3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
이 테스트의 목적은 척수 손상이 있는 개인의 하부 요로에 대한 정보 수집 및 보고를 표준화하는 것입니다. 질문에는 수술 절차, 약물, 방광 비우기 및 요실금이 포함됩니다. 이들은 데이터를 쉽게 공유하고 결합할 수 있도록 임상의와 연구원이 사용합니다.
3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
척수 손상 장 및 방광 치료 지수 약식(SCI-BBTI-SF)
기간: 3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
장과 방광 기능을 평가하는 자가 보고식 설문지입니다. 여기에는 배변 및 방광 비우기 습관, SCI 관련 수술로 인한 합병증, 필요한 지원 및 인지된 삶의 질에 관한 항목이 포함됩니다.
3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
액티그래프
기간: 3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 기본 측정에서 변경.
Actigraph는 신체 부위에 착용하는 작은 가속도계로 사용 중 기능적 활동의 성능을 확인할 수 있습니다.
3, 6, 12개월 추적 조사에서 장치를 사용한 후 기본 측정에서 변경.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shirley Ryan AbilityLab

협력자

Otto Bock Healthcare Products GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 16일

기본 완료 (예상)

2025년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00208781

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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