Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C-Brace II Ryggmargsskade

24. oktober 2022 oppdatert av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Mikroprosessorkontrollert kne-ankel-fot-ortose (C-Brace) Bruk i en ryggmargsskade (SCI) populasjon sammenlignet med tradisjonelle rehabiliteringsmetoder: Bestemme funksjonelle utfallsforskjeller ved restitusjon

En randomisert, komparativ designstudie med gjentatte mål for å sammenligne bruk av en mikroprosessorkontrollert kne-ankel-fot-ortose vs. tradisjonelle kne-ankel-fot-ortose (KAFO) modeller etter utskrivning fra døgnrehabilitering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Alle deltakere:

Inklusjonskriterier:

  • Vær innen 3-24 måneder etter diagnose av ryggmargsskade
  • 18-80 år
  • Må kunne demonstrere evnen til å lade tilordnede sensorer i løpet av en 3-måneders hjemmeprøveperiode av og på og tilstrekkelig minneevne til å ha på enhetene hver dag under bruk av ortosene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile nevrologiske, kardiovaskulære eller kreftdiagnoser.
  • Kognitive svikt som begrenser studiedeltakelsen

I tillegg til inklusjonskriteriene ovenfor, må følgende kriterier oppfylles for å bli utpekt i studiens intervensjonskanal (C-Brace II):

Inklusjonskriterier:

  • Krever ortotiske avstivninger for ustabilitet i nedre ekstremiteter, inkludert kneleddet, ensidig eller bilateralt

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsvekt over 275 lbs
  • Fleksjonskontraktur i kne og/eller hofteledd i overkant av 10 grader
  • Ikke-korrigerbar kne varus/valgus i overkant av 10 grader
  • Moderat til alvorlig spastisitet
  • Benlengdeavvik på over 6" (15,24 cm)
  • Manglende evne til å stabilisere stammen med eller uten hjelpemidler (krykker, stokk, etc.)
  • Manglende evne til å lykkes med å bruke C-Brace-prøveverktøy i fremgang av ben/er.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C-Brace II gruppe
Forsøkspersonene vil bli tildelt en C-Brace II ortotikum for bruk.
Enhet: C-Brace II

Deltakeren vil fullføre 3-6 ortoseøkter for å fullføre kliniske evalueringer og tilpasninger utført av sertifiserte ortopeder.

Deltakeren vil motta 10-20 en times treningsøkter over 1-2 måneder i laboratoriet. Disse øktene inkluderer justering av enheten og systemjusteringer i henhold til deltakerens behov/preferanser, vitale tegn, hudsjekker, smerte- og anstrengelsesnivåer. Økter involverer trening med enheten, som inkluderer å sette på/ta av enheten, forflytningstrening, gangtrening og balanse- og fallforebygging.

Opptil 20 økter vil bli gjennomført til minimum sikkerhetsretningslinjer er nådd i løpet av minimum 3 treningsøkter på rad.

Deltakeren tar med den tilordnede enheten hjem for å bruke den i en 3-måneders periode. Deltakeren vil få en aktivitetsmonitor å ha på seg til enhver tid unntatt dusjing og instruert hvordan man lader enheten og bruker den. Deltakeren vil returnere for testing 3, 6 og 12 måneder etter å ha mottatt skinnen for testing.
Aktiv komparator: Tradisjonell gruppe
Forsøkspersonene vil fortsette med sin egen KAFO (ikke C-Brace II) bruk.
Enhet: Tradisjonell omsorg KAFO intervensjon
Deltaker vil fortsette med bruk av egen KAFO. Deltakeren vil motta 10-20, én times treningsøkter over 1-2 måneder i laboratoriet, hvis pasienten ikke allerede mottar behandling i en terapisetting. Disse øktene inkluderer justering av enheten og systemjusteringer i henhold til deltakerens behov/preferanser, vitale tegn, hudsjekker, smerte- og anstrengelsesnivåer. Økter involverer trening med enheten, som inkluderer å sette på/ta av enheten, forflytningstrening, gangtrening og balanse- og fallforebygging. Opptil 20 økter vil bli gjennomført til minimum sikkerhetsretningslinjer er nådd i løpet av minimum 3 treningsøkter på rad. Deltakeren vil fortsette med den tildelte enheten hjemme for å bruke i en 3-måneders periode. Deltakeren vil få en aktivitetsmonitor å ha på seg til enhver tid unntatt dusjing og instruert hvordan man lader enheten og bruker den. Deltakeren vil returnere for testing 3, 6 og 12 måneder etter å ha mottatt skinnen for testing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline i 6MWT avstand etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Testen måler avstanden pasienten kan gå på et flatt, hardt underlag, innendørs, i løpet av 6 minutter. Gangtesten er pasientens eget tempo og vurderer nivået av funksjonskapasitet. Pasienter har lov til å stoppe og hvile under testen, men timeren stopper ikke. Hvis pasienten ikke er i stand til å fullføre tiden, noteres stoppet tidspunkt og årsak til å stoppe for tidlig registreres. Denne testen vil bli administrert mens du har på deg en maske for å måle oksygenforbruket.
Endring fra baseline i 6MWT avstand etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke (manuell muskeltest)
Tidsramme: Endring fra baseline i muskelstyrke etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Muskelstyrken vil bli vurdert av en utdannet klinisk forsker
Endring fra baseline i muskelstyrke etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Passivt og aktivt bevegelsesområde for ledd i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline i bevegelsesområde etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Endring fra baseline i bevegelsesområde etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Endring fra baseline i muskeltonus etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
En skala som brukes til å måle mengden tonus hos personer med nevrologiske diagnoser. Tone skåres ved å passivt bevege individets lem og vurdere mengden motstand mot bevegelse som sensoren føler.
Endring fra baseline i muskeltonus etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline i ganghastighet etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Denne testen vil undersøke pasientens ganghastighet. Pasienter vil bli plassert 1 meter før startstreken og instruert om å gå hele 10 meter distansen og forbi sluttlinjen omtrent 1 meter. Avstanden før og etter kurset er ment å minimere effekten av akselerasjon og retardasjon. Tiden vil bli registrert ved hjelp av en stoppeklokke og registrert til hundre av et sekund (f.eks.: 2,15 sek.). Testen vil bli registrert 6 ganger: 3 ganger med pasientens selvvalgte hastighet, og 3 ganger med pasientens raskeste, men sikreste hastighet. Gjennomsnittet for hver av de 3 gangene vil bli registrert. Tilstrekkelig hvile mellom forsøkene vil bli gitt.
Endring fra baseline i ganghastighet etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Gangindeks for ryggmargsskade (WISCI II)
Tidsramme: Endring fra baseline i rangeringsscore etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
En rangordning langs en dimensjon av svekkelse, fra nivået av mest alvorlig svekkelse (0) til minst alvorlig svekkelse (20) basert på bruk av enheter, seler og fysisk assistanse av en eller flere personer.
Endring fra baseline i rangeringsscore etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Endring fra baseline i FGA-score etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Functional Gait Assessment er en test på 10 elementer som brukes til å vurdere postural stabilitet under gangoppgaver. Den har en maksimal poengsum på 30 med hver gjenstand med 0-3. Det kan utføres med eller uten hjelpemiddel; enkeltpersoner mister imidlertid et poeng på alle elementer som krever en enhet.
Endring fra baseline i FGA-score etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Endring fra baseline i Berg Balance-score etter bruk av enhet ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Berg Balance Scale er en 14-elements skala designet for å måle balanse hos voksne i en klinisk setting. Ved skåring skal den laveste svarkategorien som gjelder registreres. I hvert punkt skal det trekkes poeng dersom tids- eller avstandskravene ikke er oppfylt, fagets prestasjoner krever veiledning, eller faget krever bistand fra støtte eller sensor.
Endring fra baseline i Berg Balance-score etter bruk av enhet ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: Endring fra baseline i TUG-score etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
En test som måler pasientens evne til å reise seg fra en standard stol med armlener, gå 3 meter fremover, snu seg, gå 3 meter tilbake til stolen og sette seg tilbake i stolen.
Endring fra baseline i TUG-score etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Gaitrite datafangst
Tidsramme: Endring fra baseline i gangparametere etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Gaitrite-systemet automatiserer måling av temporale og romlige gangparametere via en elektronisk gangvei koblet til en datamaskin. Den elektroniske gangveien Gaitrite inneholder sensorputer innkapslet i et teppe for å samle ganginformasjon. Systemet kan legges over hvilken som helst flat overflate. Gaitrites elektroniske gangvei for studien skal være minimum 14 fot lang. Gaitrite-datafangsten ble valgt som måling av pasientens generelle gangkvalitet. Pasienter vil bli bedt om å gå i en selvvalgt hastighet over den elektroniske gangveien Gaitrite.
Endring fra baseline i gangparametere etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Endring fra baseline i poengsum etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
ABC-skalaen er et selvrapporterende spørreskjema som består av 16 elementer designet for å måle frykt for å falle. Den vurderer et individs oppfatning av balanse under dagliglivets aktiviteter ved å be individet vurdere selvtilliten sin under forskjellige aktiviteter på en skala fra 0 % (ikke selvtillit) til 100 % (fullstendig trygg).
Endring fra baseline i poengsum etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Tidsramme: Endring fra baseline i poengsum etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
MFES er selvrapporterende spørreskjema bestående av 14 elementer som er designet for å måle frykt for å falle hos eldre. Den vurderer en persons oppfatning av balanse under dagliglivets aktiviteter ved å spørre "hvor sikker er du på at du kan gjøre følgende aktiviteter uten å falle."
Endring fra baseline i poengsum etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Ryggmargsskade livskvalitet (SCI-QOL)
Tidsramme: Endring fra baseline i poengsum etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
SCI-QOL er et batteri av selvrapporterte spørreskjemaer fylt ut av deltakerne for å evaluere oppfatninger av personlig uavhengighet, evne til å kommunisere behov med andre og følelse av kontroll over ens liv hos personer med ryggmargsskade.
Endring fra baseline i poengsum etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
EQ5D-5L
Tidsramme: Endring fra baseline i poengsum etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Et selvrapportert, helserelatert spørreskjema om livskvalitet. Den måler livskvalitet i 5-komponenter inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert nivå er vurdert på en skala som beskriver graden av problemer i det området. Den avsluttes med en samlet helseskala mellom 1-100 for å rangere helsenivået brukeren opplever på tidspunktet for testen.
Endring fra baseline i poengsum etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Orthotics and Prosthetics User Survey (OPUS)
Tidsramme: Endring fra baseline i poengsum etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Ortotiske og protetiske brukerundersøkelser er et selvrapporterende spørreskjema som er utviklet for å evaluere resultatet av ortotiske og protetiske tjenester. Vi vil administrere tre av de fem domenene: funksjonsmål for underekstremiteter, helserelatert livskvalitet og tilfredshet med enheten. Domenene for funksjonelle mål for øvre lemmer og tilfredshet med service er ikke aktuelt i denne studien.
Endring fra baseline i poengsum etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Endring fra baseline i poengsum etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
WHOQOL-BREF er et selvrapporteringsskjema som måler en persons opplevde livskvalitet. Den inneholder fire domener som dekker fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Poeng varierer fra 0-100 med 100 som indikerer høyere livskvalitet. Poengsummene kan deles opp etter domene eller tas som en helhet. WHOQOL-BREF er gyldig tverrkulturelt.
Endring fra baseline i poengsum etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Internasjonalt datasett for ryggmargsskade tarmfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline i poengsum etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Hensikten med denne testen er å standardisere innsamling og rapportering på tarmen hos personer med ryggmargsskade. Spørsmål inkluderer tarmpleieprosedyrer, kirurgiske prosedyrer, tid, frekvens og metode for tarmpraksis.
Endring fra baseline i poengsum etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Internasjonal ryggmargsskade Nedre urinveier Basic Data Set
Tidsramme: Endring fra baseline i poengsum etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Formålet med denne testen er å standardisere innsamling og rapportering av informasjon om nedre urinveier hos personer med ryggmargsskade. Spørsmål inkluderer kirurgiske prosedyrer, medikamenter, blæretømming og inkontinens. Disse brukes av klinikere og forskere slik at data enkelt kan deles og kombineres.
Endring fra baseline i poengsum etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Ryggmargsskade tarm- og blærebehandlingsindeks kort form (SCI-BBTI-SF)
Tidsramme: Endring fra baseline i poengsum etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Et selvrapporteringsskjema som vurderer tarm- og blærefunksjon. Det inkluderer elementer angående tarm- og blæretømmingsvaner, komplikasjoner fra SCI-relatert kirurgi, nødvendig assistanse og opplevd livskvalitet.
Endring fra baseline i poengsum etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Actigraph
Tidsramme: Endring fra baseline-måling etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Actigraph er et lite akselerometer som bæres på en kroppsdel ​​som kan identifisere ytelsen til funksjonelle aktiviteter under bruk.
Endring fra baseline-måling etter bruk av enheten ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbeidspartnere

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00208781

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på C-Brace II

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere