Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uraz rdzenia kręgowego typu C-Brace II

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Kontrolowana mikroprocesorowo orteza stawu kolanowego (C-Brace) w populacji po urazie rdzenia kręgowego (SCI) w porównaniu z tradycyjnymi metodami rehabilitacji: określanie różnic w wynikach funkcjonalnych powrotu do zdrowia

Randomizowane badanie porównawcze z powtarzanymi pomiarami w celu porównania stosowania sterowanej mikroprocesorem ortezy stawu kolanowego i stopy z tradycyjnymi modelami ortezy stawu skokowego i stopy (KAFO) po wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wszyscy uczestnicy:

Kryteria przyjęcia:

  • Być w ciągu 3-24 miesięcy od diagnozy uszkodzenia rdzenia kręgowego
  • 18-80 lat
  • Musi być w stanie zademonstrować zdolność do ładowania przypisanych czujników podczas 3-miesięcznego domowego okresu próbnego włączania i wyłączania oraz zdolność pamięci wystarczającą do noszenia urządzeń każdego dnia podczas używania ortez.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne diagnozy neurologiczne, sercowo-naczyniowe lub nowotworowe.
  • Zaburzenia poznawcze, które ograniczają udział w badaniu

Oprócz powyższych kryteriów włączenia, aby zostać wyznaczony do badania interwencyjnego drogi (C-Brace II), muszą być spełnione następujące kryteria:

Kryteria przyjęcia:

  • Wymaga usztywnienia ortezy w przypadku niestabilności kończyn dolnych, w tym stawu kolanowego, jednostronnie lub obustronnie

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała powyżej 275 funtów
  • Przykurcz zgięciowy w stawie kolanowym i/lub biodrowym przekraczający 10 stopni
  • Niemożliwe do skorygowania szpotawość / koślawość kolana powyżej 10 stopni
  • Umiarkowana do ciężkiej spastyczność
  • Rozbieżność długości nóg przekraczająca 6 cali (15,24 cm)
  • Niemożność ustabilizowania tułowia za pomocą lub bez urządzeń wspomagających (kule, laska itp.)
  • Niezdolność do pomyślnego użycia narzędzia próbnego C-Brace w progresji nogi/nog.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C-Brace II Grupa
Pacjentom zostanie przydzielona orteza C-Brace II do użytku.
Urządzenie: C-Brace II

Uczestnik ukończy 3-6 sesji ortezy, aby ukończyć oceny kliniczne i dopasowanie przeprowadzone przez certyfikowanych ortotyków.

Uczestnik otrzyma 10-20 godzinnych sesji szkoleniowych w ciągu 1-2 miesięcy w laboratorium. Sesje te obejmują dostrojenie urządzenia i ulepszenia systemu zgodnie z potrzebami/preferencjami uczestnika, parametrami życiowymi, kontrolą skóry, bólem i poziomem wysiłku. Sesje obejmują trening z urządzeniem, który obejmuje zakładanie/zdejmowanie urządzenia, trening przenoszenia, trening chodu oraz równowagę i zapobieganie upadkom.

Maksymalnie 20 sesji będzie przeprowadzonych do momentu osiągnięcia minimalnych wytycznych bezpieczeństwa podczas minimum 3 sesji treningowych z rzędu.

Uczestnik zabierze przydzielone urządzenie do domu na okres 3 miesięcy. Uczestnik otrzyma monitor aktywności, który będzie nosić przez cały czas oprócz kąpieli pod prysznicem, oraz zostanie poinstruowany, jak ładować urządzenie i jak z niego korzystać. Uczestnik powróci na badania po 3, 6 i 12 miesiącach od otrzymania aparatu do badań.
Aktywny komparator: Grupa tradycyjna
Pacjenci będą kontynuować z własnym użyciem KAFO (nie C-Brace II).
Urządzenie: Tradycyjna interwencja pielęgnacyjna KAFO
Uczestnik będzie kontynuował z wykorzystaniem własnego KAFO. Uczestnik otrzyma 10-20 godzinnych sesji szkoleniowych w ciągu 1-2 miesięcy w laboratorium, jeśli Pacjent nie jest już objęty opieką w warunkach terapeutycznych. Sesje te obejmują dostrojenie urządzenia i ulepszenia systemu zgodnie z potrzebami/preferencjami uczestnika, parametrami życiowymi, kontrolą skóry, bólem i poziomem wysiłku. Sesje obejmują trening z urządzeniem, który obejmuje zakładanie/zdejmowanie urządzenia, trening przenoszenia, trening chodu oraz równowagę i zapobieganie upadkom. Maksymalnie 20 sesji będzie przeprowadzonych do momentu osiągnięcia minimalnych wytycznych bezpieczeństwa podczas minimum 3 sesji treningowych z rzędu. Uczestnik będzie nadal korzystał z przypisanego urządzenia do domu przez okres 3 miesięcy. Uczestnik otrzyma monitor aktywności, który będzie nosić przez cały czas oprócz kąpieli pod prysznicem, oraz zostanie poinstruowany, jak ładować urządzenie i jak z niego korzystać. Uczestnik powróci na badania po 3, 6 i 12 miesiącach od otrzymania aparatu do badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w dystansie 6MWT po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Test mierzy odległość, jaką pacjent może przejść po płaskiej, twardej powierzchni, w pomieszczeniu, w ciągu 6 minut. Test marszu jest wykonywany przez pacjenta we własnym tempie i ocenia poziom wydolności funkcjonalnej. Pacjenci mogą zatrzymać się i odpocząć podczas testu, jednak licznik czasu nie zatrzymuje się. Jeśli pacjent nie jest w stanie ukończyć pomiaru czasu, czas zatrzymania jest odnotowywany i odnotowywana jest przyczyna przedwczesnego zatrzymania. Ten test zostanie przeprowadzony podczas noszenia maski w celu pomiaru zużycia tlenu.
Zmiana od linii bazowej w dystansie 6MWT po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni (ręczny test mięśni)
Ramy czasowe: Zmiana siły mięśni w porównaniu z wartością wyjściową po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Siła mięśni zostanie oceniona przez wyszkolonego badacza klinicznego
Zmiana siły mięśni w porównaniu z wartością wyjściową po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Pasywny i aktywny zakres ruchu stawów kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana zakresu ruchu w stosunku do wartości wyjściowych po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Zmiana zakresu ruchu w stosunku do wartości wyjściowych po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Zmiana napięcia mięśniowego w porównaniu z wartością wyjściową po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Skala używana do pomiaru napięcia u osób z rozpoznaniem neurologicznym. Ton ocenia się, biernie poruszając kończyną osoby i oceniając stopień oporu ruchu odczuwany przez egzaminatora.
Zmiana napięcia mięśniowego w porównaniu z wartością wyjściową po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Zmiana prędkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Ten test zbada prędkość chodu pacjenta. Pacjenci zostaną umieszczeni 1 metr przed linią startu i poinstruowani, aby przejść cały dystans 10 metrów i poza linię końcową około 1 metra. Dystans przed i po kursie ma na celu zminimalizowanie efektu przyspieszania i zwalniania. Czas będzie rejestrowany za pomocą stopera i rejestrowany z dokładnością do stu sekund (np. 2,15 s). Test zostanie zarejestrowany 6 razy: 3 razy z wybraną przez pacjenta prędkością i 3 razy z najszybszą, ale najbezpieczniejszą prędkością pacjenta. Średnia z każdego z 3 razy zostanie zarejestrowana. Zapewniony zostanie odpowiedni odpoczynek pomiędzy próbami.
Zmiana prędkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Indeks chodu dla urazów rdzenia kręgowego (WISCI II)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w rankingu po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Ranga uporządkowana według wymiaru upośledzenia, od poziomu najpoważniejszego upośledzenia (0) do najlżejszego upośledzenia (20) na podstawie korzystania z urządzeń, aparatów ortodontycznych i pomocy fizycznej jednej lub więcej osób.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w rankingu po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku FGA w stosunku do wartości wyjściowych po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Funkcjonalna ocena chodu to 10-punktowy test służący do oceny stabilności postawy podczas zadań związanych z chodzeniem. Maksymalny wynik to 30, a każdy element jest oceniany w skali 0-3. Można to wykonać z urządzeniem wspomagającym lub bez niego; jednak osoby tracą punkt we wszystkich przedmiotach wymagających urządzenia.
Zmiana wyniku FGA w stosunku do wartości wyjściowych po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Berg Balance po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Skala równowagi Berg to 14-punktowa skala przeznaczona do pomiaru równowagi u dorosłych w warunkach klinicznych. Podczas oceniania należy odnotować najniższą kategorię odpowiedzi, która ma zastosowanie. W każdej pozycji należy odjąć punkty, jeśli wymagania dotyczące czasu lub odległości nie są spełnione, wykonanie przedmiotu wymaga nadzoru lub osoba badana wymaga pomocy wsparcia lub egzaminatora.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Berg Balance po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku TUG w porównaniu z wartością wyjściową po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Test, który mierzy zdolność pacjenta do wstania ze standardowego krzesła z podłokietnikami, przejścia 3 metrów do przodu, odwrócenia się, przejścia 3 metrów z powrotem do krzesła i ponownego siedzenia na krześle.
Zmiana wyniku TUG w porównaniu z wartością wyjściową po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Przechwytywanie danych Gaitrytu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chodu po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
System Gaitrite automatyzuje pomiar czasowych i przestrzennych parametrów chodu za pośrednictwem elektronicznego chodnika podłączonego do komputera. Elektroniczny chodnik Gaitrite zawiera czujniki umieszczone w dywanie w celu zbierania informacji o chodzie. System można położyć na dowolnej płaskiej powierzchni. Elektroniczny chodnik Gaitrite do badania powinien mieć co najmniej 14 stóp długości. Przechwytywanie danych Gaitrite zostało wybrane jako pomiar ogólnej jakości chodu pacjenta. Pacjenci zostaną poproszeni o przejście z wybraną przez siebie prędkością przez elektroniczny chodnik Gaitrite.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chodu po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna Skala Pewności Bilansu Aktywności (ABC)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowych po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Skala ABC jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 16 pozycji służącym do pomiaru lęku przed upadkiem. Ocenia postrzeganie równowagi przez osobę podczas codziennych czynności, prosząc osobę o ocenę pewności siebie podczas różnych czynności w skali od 0% (brak pewności) do 100% (całkowita pewność).
Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowych po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Zmodyfikowana skala skuteczności upadków (mFES)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowych po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
MFES jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 14 pozycji, przeznaczonym do pomiaru lęku przed upadkiem u osób starszych. Ocenia postrzeganie równowagi przez osobę podczas codziennych czynności, pytając „jak pewny jesteś, że możesz wykonywać następujące czynności bez upadku”.
Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowych po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Jakość życia po urazie rdzenia kręgowego (SCI-QOL)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowych po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
SCI-QOL to bateria samoopisowych kwestionariuszy wypełnianych przez uczestników w celu oceny postrzegania niezależności osobistej, umiejętności komunikowania potrzeb z innymi oraz poczucia kontroli nad własnym życiem u osób z urazem rdzenia kręgowego.
Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowych po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
EQ5D-5L
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowych po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Samoopisowy kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem. Mierzy jakość życia w 5 składnikach, w tym mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Każdy poziom jest oceniany na skali opisującej stopień problemów w danym obszarze. Kończy się ogólną skalą zdrowia od 1 do 100, aby ocenić poziom zdrowia użytkownika w czasie testu.
Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowych po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Ankieta użytkowników ortez i protez (OPUS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowych po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Ankieta użytkowników ortotyki i protetyki jest kwestionariuszem samoopisowym, który ma na celu ocenę wyników usług ortotycznych i protetycznych. Będziemy zarządzać trzema z pięciu domen: pomiarem czynności kończyn dolnych, jakością życia związaną ze zdrowiem oraz satysfakcją z urządzenia. Domeny miary funkcjonalnej kończyny górnej i satysfakcji z obsługi nie mają zastosowania w tym badaniu.
Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowych po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowych po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
WHOQOL-BREF to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy postrzeganą jakość życia danej osoby. Zawiera cztery domeny, które obejmują zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 wskazuje na wyższą jakość życia. Wyniki można podzielić według domeny lub traktować całościowo. WHOQOL-BREF jest ważny międzykulturowo.
Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowych po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Międzynarodowy zbiór danych dotyczących funkcji jelit po urazie rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowych po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Celem tego testu jest standaryzacja pobierania i raportowania na temat jelita u osób z urazem rdzenia kręgowego. Pytania obejmują procedury pielęgnacji jelit, procedury chirurgiczne, czas, częstotliwość i metodę ćwiczeń jelitowych.
Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowych po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Międzynarodowy zestaw podstawowych danych dotyczących urazów rdzenia kręgowego dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowych po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Celem tego testu jest standaryzacja zbierania i przekazywania informacji o dolnych drogach moczowych u osób z urazem rdzenia kręgowego. Pytania obejmują zabiegi chirurgiczne, leki, opróżnianie pęcherza i nietrzymanie moczu. Są one używane przez klinicystów i badaczy, dzięki czemu dane mogą być łatwo udostępniane i łączone.
Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowych po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Krótki formularz wskaźnika leczenia urazów rdzenia kręgowego i pęcherza moczowego (SCI-BBTI-SF)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowych po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Kwestionariusz samoopisowy, który ocenia czynność jelit i pęcherza moczowego. Obejmuje elementy dotyczące nawyku opróżniania jelit i pęcherza moczowego, powikłań po operacji związanej z urazem rdzenia kręgowego, wymaganej pomocy i postrzeganej jakości życia.
Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowych po użyciu urządzenia po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Aktygraf
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiaru początkowego po użyciu urządzenia w 3, 6 i 12 miesiącu obserwacji.
Actigraph to mały akcelerometr noszony na części ciała, który może identyfikować wykonywanie czynności funkcjonalnych podczas użytkowania.
Zmiana w stosunku do pomiaru początkowego po użyciu urządzenia w 3, 6 i 12 miesiącu obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Współpracownicy

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00208781

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj