Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-Brace II Rygmarvsskade

24. oktober 2022 opdateret af: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Mikroprocessorstyret knæ-ankel-fod-ortose (C-Brace) Brug i en rygmarvsskade (SCI)-population sammenlignet med traditionelle rehabiliteringsmetoder: Bestemmelse af funktionelle udfaldsforskelle ved restitution

En randomiseret, komparativ designundersøgelse med gentagne mål for at sammenligne brugen af ​​en mikroprocessorstyret knæ-ankel-fod-ortose vs. traditionelle knæ-ankel-fod-ortose (KAFO) modeller efter udskrivning fra indlagt genoptræning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Alle deltagere:

Inklusionskriterier:

  • Vær inden for 3-24 måneder efter diagnosen rygmarvsskade
  • 18-80 år
  • Skal kunne demonstrere evnen til at oplade tildelte sensorer i løbet af en 3-måneders hjemmeprøveperiode til og fra og tilstrækkelig hukommelsesevne til at bære enhederne hver dag under brug af ortoserne.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile neurologiske, kardiovaskulære eller kræftdiagnoser.
  • Kognitive svækkelser, der begrænser studiedeltagelsen

Ud over ovenstående inklusionskriterier skal følgende kriterier være opfyldt for at blive udpeget i undersøgelsens interventionskanal (C-Brace II):

Inklusionskriterier:

  • Kræver ortotiske afstivninger for ustabilitet i underekstremiteterne, herunder knæleddet, ensidigt eller bilateralt

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt over 275 lbs
  • Fleksionskontraktur i knæet og/eller hofteleddet over 10 grader
  • Ikke-korrigerbar knæ varus/valgus over 10 grader
  • Moderat til svær spasticitet
  • Benlængdeafvigelse på over 6" (15,24 cm)
  • Manglende evne til at stabilisere bagagerummet med eller uden hjælpemidler (krykker, stok osv.)
  • Manglende evne til succesfuldt at bruge C-Brace-prøveværktøj til fremskridt i ben/ben.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-Brace II gruppe
Forsøgspersonerne vil blive tildelt en C-Brace II ortotikum til brug.
Enhed: C-Brace II

Deltageren vil gennemføre 3-6 ortosesessioner for at fuldføre kliniske evalueringer og tilpasninger udført af certificerede ortotister.

Deltageren vil modtage 10-20 en times træningssessioner over 1-2 måneder i laboratoriet. Disse sessioner inkluderer tuning af enheden og systemjusteringer i overensstemmelse med deltagerens behov/præferencer, vitale tegn, hudtjek, smerte og anstrengelsesniveauer. Sessioner involverer træning med enheden, som inkluderer at tage enheden på/af, forflytningstræning, gangtræning og balance- og faldforebyggelse.

Der vil blive gennemført op til 20 sessioner, indtil minimumssikkerhedsretningslinjerne er nået under mindst 3 træningssessioner i træk.

Deltageren tager den tildelte enhed med hjem til brug i en 3-måneders periode. Deltageren får en aktivitetsmonitor til at bære på alle tidspunkter undtagen ved brusebad og instrueret i, hvordan man oplader enheden og bruger den. Deltageren vender tilbage til test 3, 6 og 12 måneder efter at have modtaget bøjlen til test.
Aktiv komparator: Traditionel gruppe
Forsøgspersonerne vil fortsætte med deres egen KAFO (ikke C-Brace II) brug.
Enhed: Traditionel Care KAFO intervention
Deltageren fortsætter med brug af egen KAFO. Deltageren vil modtage 10-20 en times træningssessioner over 1-2 måneder i laboratoriet, hvis patienten ikke allerede modtager pleje i en terapiindstilling. Disse sessioner inkluderer tuning af enheden og systemjusteringer i overensstemmelse med deltagerens behov/præferencer, vitale tegn, hudtjek, smerte og anstrengelsesniveauer. Sessioner involverer træning med enheden, som inkluderer at tage enheden på/af, forflytningstræning, gangtræning og balance- og faldforebyggelse. Der vil blive gennemført op til 20 sessioner, indtil minimumssikkerhedsretningslinjerne er nået under mindst 3 træningssessioner i træk. Deltageren fortsætter med den tildelte enhed hjem til brug i en 3-måneders periode. Deltageren får en aktivitetsmonitor til at bære på alle tidspunkter undtagen ved brusebad og instrueret i, hvordan man oplader enheden og bruger den. Deltageren vender tilbage til test 3, 6 og 12 måneder efter at have modtaget bøjlen til test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Skift fra baseline i 6MWT-afstand efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Testen måler den afstand, som patienten kan gå på en flad, hård overflade indendørs i løbet af 6 minutter. Gåtesten er patientens selv-tempo og vurderer niveauet af funktionsevne. Patienter har lov til at stoppe og hvile under testen, men timeren stopper ikke. Hvis patienten ikke er i stand til at gennemføre tiden, noteres den stoppede tid, og årsagen til at stoppe for tidligt noteres. Denne test vil blive administreret, mens du bærer en maske for at måle iltforbruget.
Skift fra baseline i 6MWT-afstand efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke (manuel muskeltest)
Tidsramme: Ændring fra baseline i muskelstyrke efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Muskelstyrken vil blive vurderet af en uddannet klinisk forsker
Ændring fra baseline i muskelstyrke efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Passivt og aktivt bevægelsesområde for leddene i de nedre ekstremiteter
Tidsramme: Skift fra baseline i bevægelsesområde efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Skift fra baseline i bevægelsesområde efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Skift fra baseline i muskeltonus efter brug af apparatet ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
En skala, der bruges til at måle mængden af ​​tonus hos personer med neurologiske diagnoser. Tonen scores ved passivt at bevæge individets lem og vurdere mængden af ​​modstand mod bevægelse, som eksaminator føler.
Skift fra baseline i muskeltonus efter brug af apparatet ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline i ganghastighed efter brug af apparatet ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Denne test vil undersøge patientens ganghastighed. Patienterne vil blive placeret 1 meter før startlinjen og instrueret i at gå hele 10 meter distancen og forbi slutlinjen cirka 1 meter. Afstanden før og efter banen er beregnet til at minimere effekten af ​​acceleration og deceleration. Tiden vil blive optaget ved hjælp af et stopur og optaget til hundrede af et sekund (f.eks.: 2,15 sek.). Testen vil blive optaget 6 gange: 3 gange ved patientens selvvalgte hastighed og 3 gange ved patientens hurtigste, men sikreste hastighed. Gennemsnittet af hver af de 3 gange vil blive registreret. Der vil blive givet tilstrækkelig hvile mellem forsøgene.
Ændring fra baseline i ganghastighed efter brug af apparatet ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Gåindeks for rygmarvsskade (WISCI II)
Tidsramme: Ændring fra baseline i rangscore efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
En rækkefølge langs en dimension af funktionsnedsættelse, fra niveauet af mest alvorlig funktionsnedsættelse (0) til mindst alvorlig funktionsnedsættelse (20) baseret på brugen af ​​enheder, seler og fysisk assistance fra en eller flere personer.
Ændring fra baseline i rangscore efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Ændring fra baseline i FGA-score efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Functional Gait Assessment er en 10 punkters test, der bruges til at vurdere postural stabilitet under gangopgaver. Den har en maksimal score på 30, hvor hver genstand scores 0-3. Det kan udføres med eller uden et hjælpemiddel; enkeltpersoner mister dog et point på alle genstande, der kræver en enhed.
Ændring fra baseline i FGA-score efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i Berg Balance-score efter brug af enhed ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Berg Balance Scale er en 14-elements skala designet til at måle balance hos voksne i et klinisk miljø. Ved scoring skal den laveste svarkategori, der gælder, noteres. I hvert punkt skal der trækkes point, hvis tids- eller afstandskravene ikke er opfyldt, fagets præstation kræver supervision, eller faget kræver assistance fra støtte eller eksaminator.
Ændring fra baseline i Berg Balance-score efter brug af enhed ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Timed Up and Go test (TUG)
Tidsramme: Ændring fra baseline i TUG-score efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
En test, som måler en patients evne til at rejse sig fra en standardstol med armlæn, gå 3 meter frem, vende om, gå 3 meter tilbage til stolen og læne sig tilbage i stolen.
Ændring fra baseline i TUG-score efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Indsamling af gangritdata
Tidsramme: Ændring fra baseline i gangparametre efter brug af apparatet ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Gaitrite-systemet automatiserer måling af tidsmæssige og rumlige gangparametre via en elektronisk gangbro forbundet til en computer. Gaitrites elektroniske gangbro indeholder sensorpuder indkapslet i et tæppe for at indsamle ganginformation. Systemet kan lægges over enhver plan overflade. Gaitrites elektroniske gangbro til undersøgelsen skal være mindst 14 fod lang. Gaitrite-datafangsten blev valgt som måling af patientens overordnede gangkvalitet. Patienterne vil blive bedt om at gå med en selvvalgt hastighed hen over Gaitrites elektroniske gangbro.
Ændring fra baseline i gangparametre efter brug af apparatet ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Activities Specific Balance Confid Scale (ABC)
Tidsramme: Ændring fra baseline i score efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
ABC-skalaen er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 16 punkter designet til at måle frygt for at falde. Den vurderer en persons opfattelse af balance under daglige aktiviteter ved at bede individet om at vurdere deres selvtillid under forskellige aktiviteter på en skala fra 0 % (ikke tillid) til 100 % (fuldstændig selvsikker).
Ændring fra baseline i score efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Tidsramme: Ændring fra baseline i score efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
MFES er selvrapporterende spørgeskema bestående af 14 punkter, som er designet til at måle frygt for at falde hos ældre. Den vurderer en persons opfattelse af balance under daglige aktiviteter ved at spørge "hvor sikker er du på, at du kan udføre følgende aktiviteter uden at falde."
Ændring fra baseline i score efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Livskvalitet for rygmarvsskade (SCI-QOL)
Tidsramme: Ændring fra baseline i score efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
SCI-QOL er et batteri af selvrapporterede spørgeskemaer udfyldt af deltagere for at evaluere opfattelser af personlig uafhængighed, evne til at kommunikere behov med andre og følelse af kontrol over ens liv hos personer med rygmarvsskade.
Ændring fra baseline i score efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
EQ5D-5L
Tidsramme: Ændring fra baseline i score efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Et selvrapporteret, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Den måler livskvalitet i 5-komponenter, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert niveau er bedømt på en skala, der beskriver graden af ​​problemer på det pågældende område. Det ender med en overordnet sundhedsskala mellem 1-100 for at vurdere det sundhedsniveau, brugeren oplever på tidspunktet for testen.
Ændring fra baseline i score efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Orthotics and Prosthetics User Survey (OPUS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i score efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Ortotik- og protesebrugerundersøgelsen er et selvrapporterende spørgeskema, der er designet til at evaluere resultatet af ortotiske og protetiske tjenester. Vi vil administrere tre af de fem domæner: funktionelle mål for underekstremiteterne, sundhedsrelateret livskvalitet og tilfredshed med udstyret. Domænerne for funktionelle mål for øvre lemmer og tilfredshed med service er ikke anvendelige i denne undersøgelse.
Ændring fra baseline i score efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Ændring fra baseline i score efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
WHOQOL-BREF er et selvrapporterende spørgeskema, der måler en persons oplevede livskvalitet. Den indeholder fire domæner, som dækker fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Score varierer fra 0-100, hvor 100 indikerer en højere livskvalitet. Resultaterne kan opdeles efter domæne eller tages som en helhed. WHOQOL-BREF er gyldig tværkulturelt.
Ændring fra baseline i score efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Internationalt datasæt for rygmarvsskade tarmfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline i score efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Formålet med denne test er at standardisere indsamling og rapportering om tarmen hos personer med rygmarvsskade. Spørgsmålene omfatter tarmplejeprocedurer, kirurgiske procedurer, tid, hyppighed og afføringsmetode.
Ændring fra baseline i score efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
International rygmarvsskade Nedre urinvejs grundlæggende datasæt
Tidsramme: Ændring fra baseline i score efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Formålet med denne test er at standardisere indsamling og rapportering af information om de nedre urinveje hos personer med rygmarvsskade. Spørgsmål omfatter kirurgiske indgreb, medicin, blæretømning og inkontinens. Disse bruges af klinikere og forskere, så data nemt kan deles og kombineres.
Ændring fra baseline i score efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Rygmarvsskade tarm- og blærebehandlingsindeks kort form (SCI-BBTI-SF)
Tidsramme: Ændring fra baseline i score efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer tarm- og blærefunktion. Det omfatter punkter vedrørende tarm- og blæretømningsvaner, komplikationer fra SCI-relateret kirurgi, nødvendig assistance og opfattet livskvalitet.
Ændring fra baseline i score efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Actigraph
Tidsramme: Skift fra baseline-måling efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Actigraph er et lille accelerometer båret på en kropsdel, som kan identificere udførelsen af ​​funktionelle aktiviteter under brug.
Skift fra baseline-måling efter brug af enheden ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbejdspartnere

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2019

Først opslået (Faktiske)

29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00208781

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med C-Brace II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner