Lesão Medular C-Brace II
23 de dezembro de 2025 atualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Uso de órtese joelho-tornozelo-pé controlada por microprocessador (C-Brace) em uma população com lesão da medula espinhal (LM) em comparação com métodos tradicionais de reabilitação: determinando diferenças de resultados funcionais de recuperação
Um estudo comparativo de medidas repetidas e randomizadas para comparar o uso de uma órtese joelho-tornozelo-pé controlada por microprocessador versus modelos tradicionais de órtese joelho-tornozelo-pé (KAFO) após a alta da reabilitação hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Todos os participantes:
Critério de inclusão:
- Estar dentro de 3-24 meses após o diagnóstico de lesão medular
- 18-80 anos
- Deve ser capaz de demonstrar a capacidade de carregar os sensores atribuídos durante o período de teste doméstico de 3 meses, ligado e desligado, e capacidade de memória suficiente para usar os dispositivos todos os dias durante o uso das órteses.
Critério de exclusão:
- Diagnósticos neurológicos, cardiovasculares ou de câncer instáveis.
- Deficiências cognitivas que limitam a participação no estudo
Além dos critérios de inclusão acima, os seguintes critérios devem ser atendidos para serem designados no trato intervencional do estudo (C-Brace II):
Critério de inclusão:
- Requer órtese para instabilidade dos membros inferiores, incluindo a articulação do joelho, unilateral ou bilateralmente
Critério de exclusão:
- Peso corporal acima de 275 libras
- Contratura em flexão no joelho e/ou articulação do quadril superior a 10 graus
- Varo/valgo do joelho não corrigível acima de 10 graus
- Espasticidade moderada a grave
- Discrepância no comprimento das pernas superior a 6" (15,24 cm)
- Incapacidade de estabilizar o tronco com ou sem dispositivos auxiliares (muletas, bengala, etc.)
- Incapacidade de usar com sucesso a ferramenta de teste C-Brace no avanço da(s) perna(s).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo C-Brace II
Os indivíduos receberão uma órtese C-Brace II para uso.
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O participante completará de 3 a 6 sessões de órteses para concluir avaliações clínicas e ajustes conduzidos por ortopedistas certificados. O participante receberá de 10 a 20 sessões de treinamento de uma hora durante 1 a 2 meses no laboratório. Essas sessões incluem ajustes do dispositivo e do sistema de acordo com as necessidades/preferências do participante, sinais vitais, verificações de pele, dor e níveis de esforço. As sessões envolvem treinamento com o dispositivo, que inclui colocar/retirar o dispositivo, treinamento de transferência, treinamento de marcha e equilíbrio e prevenção de quedas. Até 20 sessões serão realizadas até que as diretrizes mínimas de segurança sejam alcançadas durante um mínimo de pelo menos 3 sessões de treinamento consecutivas. O participante levará o dispositivo atribuído para casa para usar por um período de 3 meses. O participante receberá um monitor de atividade para usar o tempo todo, exceto no banho, e será instruído sobre como carregar o dispositivo e usá-lo. O participante retornará para o teste em 3, 6 e 12 meses após receber a cinta para o teste. |
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Comparador Ativo: Grupo Tradicional
Os indivíduos continuarão com seu próprio uso de KAFO (não C-Brace II).
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O participante continuará com o uso de seu próprio KAFO.
O participante receberá de 10 a 20 sessões de treinamento de uma hora durante 1 a 2 meses no laboratório, se o paciente ainda não estiver recebendo atendimento em um ambiente de terapia.
Essas sessões incluem ajustes do dispositivo e do sistema de acordo com as necessidades/preferências do participante, sinais vitais, verificações de pele, dor e níveis de esforço.
As sessões envolvem treinamento com o dispositivo, que inclui colocar/retirar o dispositivo, treinamento de transferência, treinamento de marcha e equilíbrio e prevenção de quedas.
Até 20 sessões serão realizadas até que as diretrizes mínimas de segurança sejam alcançadas durante um mínimo de pelo menos 3 sessões de treinamento consecutivas.
O participante continuará com o dispositivo atribuído em casa para usar por um período de 3 meses.
O participante receberá um monitor de atividade para usar o tempo todo, exceto no banho, e será instruído sobre como carregar o dispositivo e usá-lo.
O participante retornará para o teste em 3, 6 e 12 meses após receber a cinta para o teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Mudança da linha de base na distância de 6MWT após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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O teste mede a distância que o paciente consegue caminhar em uma superfície plana e dura, dentro de casa, em um período de 6 minutos.
O teste de caminhada é individualizado pelo paciente e avalia o nível de capacidade funcional.
Os pacientes podem parar e descansar durante o teste, no entanto, o cronômetro não para.
Se o paciente não conseguir completar o tempo, o tempo parado é anotado e o motivo da interrupção prematura é registrado.
Este teste será administrado enquanto estiver usando uma máscara para medir o consumo de oxigênio.
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Mudança da linha de base na distância de 6MWT após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular (teste muscular manual)
Prazo: Mudança da linha de base na força muscular após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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A força muscular será avaliada por um pesquisador clínico treinado
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Mudança da linha de base na força muscular após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Amplitude de movimento passiva e ativa das articulações dos membros inferiores
Prazo: Mudança da linha de base na amplitude de movimento após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Mudança da linha de base na amplitude de movimento após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Mudança da linha de base no tônus muscular após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Uma escala usada para medir a quantidade de tônus em indivíduos com diagnósticos neurológicos.
O tônus é pontuado movendo passivamente o membro do indivíduo e avaliando a quantidade de resistência ao movimento sentida pelo examinador.
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Mudança da linha de base no tônus muscular após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Mudança da linha de base na velocidade da marcha após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Este teste examinará a velocidade de marcha do paciente.
Os pacientes serão posicionados 1 metro antes da linha de partida e instruídos a caminhar toda a distância de 10 metros e passar a linha final aproximadamente 1 metro.
A distância antes e depois do percurso destina-se a minimizar o efeito da aceleração e desaceleração.
O tempo será registrado usando um cronômetro e registrado em cem segundos (ex: 2,15 seg).
O teste será registrado 6 vezes: 3 vezes na velocidade auto-selecionada pelo paciente e 3 vezes na velocidade mais rápida e segura do paciente.
Será registrada a média de cada um dos 3 tempos.
Descanso adequado entre as tentativas será dado.
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Mudança da linha de base na velocidade da marcha após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Índice de caminhada para lesão medular (WISCI II)
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação de classificação após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Uma classificação ao longo de uma dimensão de deficiência, desde o nível de deficiência mais grave (0) até a deficiência menos grave (20), com base no uso de dispositivos, órteses e assistência física de uma ou mais pessoas.
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Mudança da linha de base na pontuação de classificação após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: Mudança da linha de base no escore FGA após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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A Functional Gait Assessment é um teste de 10 itens usado para avaliar a estabilidade postural durante tarefas de caminhada.
Tem uma pontuação máxima de 30 com cada item sendo pontuado 0-3.
Pode ser realizado com ou sem dispositivo auxiliar; no entanto, os indivíduos perdem um ponto em todos os itens que requerem um dispositivo.
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Mudança da linha de base no escore FGA após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Mudança da linha de base no escore de equilíbrio de Berg após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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A Escala de Equilíbrio de Berg é uma escala de 14 itens projetada para medir o equilíbrio em adultos em um ambiente clínico.
Ao pontuar, a categoria de resposta mais baixa aplicável deve ser registrada.
Em cada item, os pontos devem ser deduzidos se os requisitos de tempo ou distância não forem cumpridos, o desempenho do sujeito exigir supervisão ou o sujeito exigir assistência de suporte ou examinador.
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Mudança da linha de base no escore de equilíbrio de Berg após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação do TUG após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Um teste que mede a capacidade de um paciente se levantar de uma cadeira padrão com apoio para os braços, caminhar 3 metros para a frente, virar-se, caminhar 3 metros para trás até a cadeira e sentar-se novamente na cadeira.
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Mudança da linha de base na pontuação do TUG após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Captura de dados de gaitrita
Prazo: Mudança da linha de base nos parâmetros de marcha após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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O sistema Gaitrite automatiza a medição dos parâmetros temporais e espaciais da marcha por meio de uma passarela eletrônica conectada a um computador.
A passarela eletrônica Gaitrite contém almofadas de sensor encapsuladas em um tapete para coletar informações de marcha.
O sistema pode ser colocado sobre qualquer superfície plana.
A passarela eletrônica Gaitrite para o estudo deve ter no mínimo 14 pés de comprimento.
A captura de dados Gaitrite foi escolhida como medida da qualidade geral da marcha do paciente.
Os pacientes serão solicitados a caminhar em uma velocidade auto-selecionada pela passarela eletrônica Gaitrite.
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Mudança da linha de base nos parâmetros de marcha após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Confiança de Equilíbrio Específico de Atividades (ABC)
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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A Escala ABC é um questionário de autorrelato composto por 16 itens projetados para medir o medo de cair.
Ele avalia a percepção individual de equilíbrio durante as atividades da vida diária, pedindo ao indivíduo que avalie sua confiança durante diferentes atividades em uma escala de 0% (sem confiança) a 100% (totalmente confiante).
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Mudança da linha de base na pontuação após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Escala de Eficácia de Quedas Modificada (mFES)
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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O mFES é um questionário de autorrelato composto por 14 itens, projetado para medir o medo de cair em idosos.
Ele avalia a percepção de equilíbrio de um indivíduo durante as atividades da vida diária, perguntando "quão confiante você está de que pode fazer as seguintes atividades sem cair".
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Mudança da linha de base na pontuação após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Qualidade de Vida em Lesões Medulares (SCI-QOL)
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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O SCI-QOL é uma bateria de questionários autoaplicados preenchidos pelos participantes para avaliar as percepções de independência pessoal, capacidade de comunicar necessidades com os outros e senso de controle sobre a própria vida em indivíduos com lesão medular.
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Mudança da linha de base na pontuação após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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EQ5D-5L
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Um questionário de qualidade de vida autorrelatado, relacionado à saúde.
Mede a qualidade de vida em 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada nível é classificado em uma escala que descreve o grau de problemas nessa área.
Termina com uma escala geral de saúde entre 1-100 para avaliar o nível de saúde que o usuário está experimentando no momento do teste.
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Mudança da linha de base na pontuação após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Pesquisa de Usuários de Órteses e Próteses (OPUS)
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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A Pesquisa de Usuários de Órteses e Próteses é um questionário de auto-relato projetado para avaliar o resultado dos serviços de órteses e próteses.
Administraremos três dos cinco domínios: medida funcional do membro inferior, qualidade de vida relacionada à saúde e satisfação com o dispositivo.
Os domínios medida funcional do membro superior e satisfação com o atendimento não são aplicáveis neste estudo.
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Mudança da linha de base na pontuação após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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O WHOQOL-bref é um questionário de autorrelato que mede a qualidade de vida percebida por um indivíduo.
Ele contém quatro domínios que cobrem saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
As pontuações variam de 0 a 100, com 100 indicando uma maior qualidade de vida.
As pontuações podem ser divididas por domínio ou tomadas como um todo.
O WHOQOL-bref é válido transculturalmente.
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Mudança da linha de base na pontuação após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Conjunto de dados da função intestinal de lesão da medula espinhal internacional
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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O objetivo deste teste é padronizar a coleta e laudo do intestino em indivíduos com lesão medular.
As perguntas incluem procedimentos de cuidados intestinais, procedimentos cirúrgicos, tempo, frequência e método de práticas intestinais.
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Mudança da linha de base na pontuação após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Conjunto de Dados Básicos do Trato Urinário Inferior para Lesão Medular Internacional
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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O objetivo deste teste é padronizar a coleta e o relato de informações sobre o trato urinário inferior em indivíduos com lesão medular.
As perguntas incluem procedimentos cirúrgicos, medicamentos, esvaziamento da bexiga e incontinência.
Eles são usados por médicos e pesquisadores para que os dados possam ser compartilhados e combinados facilmente.
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Mudança da linha de base na pontuação após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Índice de Tratamento de Intestino e Bexiga de Lesão Medular Forma Resumida (SCI-BBTI-SF)
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Um questionário de autorrelato que avalia a função intestinal e da bexiga.
Inclui itens relativos ao hábito de esvaziar o intestino e a bexiga, complicações de cirurgia relacionada à LM, assistência necessária e qualidade de vida percebida.
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Mudança da linha de base na pontuação após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Actígrafo
Prazo: Mudança da medição inicial após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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O Actigraph é um pequeno acelerômetro usado em uma parte do corpo que pode identificar o desempenho de atividades funcionais durante o uso.
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Mudança da medição inicial após o uso do dispositivo em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00208781
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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