Lesión de la médula espinal C-Brace II
23 de diciembre de 2025 actualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Uso de la órtesis de rodilla-tobillo-pie controlada por microprocesador (C-Brace) en una población con lesión de la médula espinal (SCI) en comparación con los métodos de rehabilitación tradicionales: determinación de las diferencias de resultados funcionales de la recuperación
Un estudio de diseño comparativo aleatorizado de medidas repetidas para comparar el uso de una ortesis de rodilla-tobillo-pie controlada por microprocesador frente a los modelos de ortesis de rodilla-tobillo-pie (KAFO) de atención tradicional después del alta de la rehabilitación hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Todos los participantes:
Criterios de inclusión:
- Estar dentro de los 3 a 24 meses posteriores al diagnóstico de lesión de la médula espinal
- 18-80 años
- Debe ser capaz de demostrar la capacidad de cargar los sensores asignados durante el período de prueba de 3 meses en el hogar y la capacidad de memoria suficiente para usar los dispositivos todos los días durante el uso de las órtesis.
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos neurológicos, cardiovasculares o de cáncer inestables.
- Deficiencias cognitivas que limitan la participación en el estudio
Además de los criterios de inclusión anteriores, se deben cumplir los siguientes criterios para ser designado en el tracto de intervención del estudio (C-Brace II):
Criterios de inclusión:
- Requiere aparatos ortopédicos para la inestabilidad de las extremidades inferiores, incluida la articulación de la rodilla, unilateral o bilateralmente
Criterio de exclusión:
- Peso corporal superior a 275 libras
- Contractura en flexión en la articulación de la rodilla y/o cadera superior a 10 grados
- Rodilla en varo/valgo no corregible superior a 10 grados
- Espasticidad moderada a severa
- Discrepancia en la longitud de las piernas superior a 6" (15,24 cm)
- Incapacidad para estabilizar el tronco con o sin dispositivos de asistencia (muletas, bastón, etc.)
- Incapacidad para usar con éxito la herramienta de prueba C-Brace en el avance de la(s) pierna(s).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo C-Brace II
A los sujetos se les asignará una órtesis C-Brace II para su uso.
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El participante completará de 3 a 6 sesiones de ortesis para completar las evaluaciones clínicas y los ajustes realizados por ortesistas certificados. El participante recibirá de 10 a 20 sesiones de capacitación de una hora durante 1 a 2 meses en el laboratorio. Estas sesiones incluyen la puesta a punto del dispositivo y los ajustes del sistema de acuerdo con las necesidades/preferencias del participante, los signos vitales, los controles de la piel, el dolor y los niveles de esfuerzo. Las sesiones implican entrenamiento con el dispositivo, que incluye ponerse/quitarse el dispositivo, entrenamiento de transferencia, entrenamiento de marcha y equilibrio y prevención de caídas. Se realizarán hasta 20 sesiones hasta alcanzar las pautas mínimas de seguridad durante un mínimo de al menos 3 sesiones de entrenamiento seguidas. El participante se llevará el dispositivo asignado a casa para usarlo durante un período de 3 meses. Se le entregará al participante un monitor de actividad para que lo use en todo momento, excepto cuando se duche, y se le indicará cómo cargar el dispositivo y usarlo. El participante regresará para la prueba a los 3, 6 y 12 meses después de recibir el corsé para la prueba. |
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Comparador activo: Grupo Tradicional
Los sujetos continuarán con su propio uso de KAFO (no C-Brace II).
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El participante continuará con el uso de su propio KAFO.
El participante recibirá de 10 a 20 sesiones de capacitación de una hora durante 1 a 2 meses en el laboratorio, si el paciente aún no recibe atención en un entorno de terapia.
Estas sesiones incluyen la puesta a punto del dispositivo y los ajustes del sistema de acuerdo con las necesidades/preferencias del participante, los signos vitales, los controles de la piel, el dolor y los niveles de esfuerzo.
Las sesiones implican entrenamiento con el dispositivo, que incluye ponerse/quitarse el dispositivo, entrenamiento de transferencia, entrenamiento de marcha y equilibrio y prevención de caídas.
Se realizarán hasta 20 sesiones hasta alcanzar las pautas mínimas de seguridad durante un mínimo de al menos 3 sesiones de entrenamiento seguidas.
El participante continuará con el dispositivo asignado en casa para usarlo durante un período de 3 meses.
Se le entregará al participante un monitor de actividad para que lo use en todo momento, excepto cuando se duche, y se le indicará cómo cargar el dispositivo y usarlo.
El participante regresará para la prueba a los 3, 6 y 12 meses después de recibir el corsé para la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la distancia de 6MWT después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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La prueba mide la distancia que el paciente puede caminar sobre una superficie plana y dura, en interiores, en un período de 6 minutos.
La prueba de la marcha es autodidacta por el paciente y evalúa el nivel de capacidad funcional.
Los pacientes pueden detenerse y descansar durante la prueba; sin embargo, el cronómetro no se detiene.
Si el paciente no puede completar el tiempo, se anota el tiempo detenido y se registra el motivo de la detención prematura.
Esta prueba se administrará mientras se usa una máscara para medir el consumo de oxígeno.
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Cambio desde el inicio en la distancia de 6MWT después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular (test muscular manual)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la fuerza muscular después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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La fuerza muscular será evaluada por un investigador clínico capacitado.
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Cambio desde el inicio en la fuerza muscular después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Rango de movimiento pasivo y activo de las articulaciones de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el rango de movimiento después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Cambio desde el inicio en el rango de movimiento después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el tono muscular después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Una escala utilizada para medir la cantidad de tono en personas con diagnósticos neurológicos.
El tono se califica moviendo pasivamente la extremidad del individuo y evaluando la cantidad de resistencia al movimiento que siente el examinador.
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Cambio desde el inicio en el tono muscular después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Esta prueba examinará la velocidad de la marcha del paciente.
Los pacientes se colocarán 1 metro antes de la línea de salida y se les indicará que caminen la distancia completa de 10 metros y pasen la línea de meta aproximadamente 1 metro.
La distancia antes y después del recorrido está destinada a minimizar el efecto de la aceleración y la desaceleración.
El tiempo se registrará con un cronómetro y se registrará a la centésima de segundo (por ejemplo, 2,15 segundos).
La prueba se registrará 6 veces: 3 veces a la velocidad seleccionada por el paciente y 3 veces a la velocidad más rápida pero segura del paciente.
Se registrará el promedio de cada uno de los 3 tiempos.
Se dará un descanso adecuado entre pruebas.
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Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI II)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación de rango después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Un orden de clasificación a lo largo de una dimensión de discapacidad, desde el nivel de discapacidad más grave (0) hasta la discapacidad menos grave (20) según el uso de dispositivos, aparatos ortopédicos y asistencia física de una o más personas.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de rango después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Evaluación de la marcha funcional (FGA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación FGA después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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La Evaluación de la Marcha Funcional es una prueba de 10 elementos que se utiliza para evaluar la estabilidad postural durante las tareas de caminar.
Tiene una puntuación máxima de 30 y cada elemento se califica de 0 a 3.
Puede realizarse con o sin un dispositivo de asistencia; sin embargo, las personas pierden un punto en todos los elementos que requieren un dispositivo.
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Cambio desde el inicio en la puntuación FGA después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación de Berg Balance después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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La Berg Balance Scale es una escala de 14 elementos diseñada para medir el equilibrio en adultos en un entorno clínico.
Al calificar, se debe registrar la categoría de respuesta más baja que corresponda.
En cada ítem, se deben deducir puntos si no se cumplen los requisitos de tiempo o distancia, el desempeño del sujeto requiere supervisión o el sujeto requiere asistencia de apoyo o examinador.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de Berg Balance después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación TUG después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Una prueba que mide la capacidad de un paciente para levantarse de una silla estándar con reposabrazos, caminar 3 metros hacia adelante, darse la vuelta, caminar 3 metros hacia atrás hasta la silla y volver a sentarse en la silla.
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Cambio desde el inicio en la puntuación TUG después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Captura de datos Gaitrite
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los parámetros de la marcha después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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El sistema Gaitrite automatiza la medición de parámetros de marcha temporales y espaciales a través de una pasarela electrónica conectada a una computadora.
La pasarela electrónica Gaitrite contiene almohadillas de sensores encapsuladas en una alfombra para recopilar información sobre la marcha.
El sistema se puede colocar sobre cualquier superficie plana.
La pasarela electrónica Gaitrite para el estudio deberá tener un mínimo de 14 pies de largo.
La captura de datos de Gaitrite se eligió como medida de la calidad general de la marcha del paciente.
Se les pedirá a los pacientes que caminen a una velocidad seleccionada por ellos mismos a través de la pasarela electrónica Gaitrite.
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Cambio desde el inicio en los parámetros de la marcha después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Confianza del Balance Específico de Actividades (ABC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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La Escala ABC es un cuestionario de autoinforme que consta de 16 ítems diseñados para medir el miedo a caer.
Evalúa la percepción de equilibrio de un individuo durante las actividades de la vida diaria al pedirle que califique su confianza durante diferentes actividades en una escala de 0% (sin confianza) a 100% (completamente seguro).
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Cambio desde el inicio en la puntuación después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Escala de eficacia de caídas modificada (mFES)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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El mFES es un cuestionario de autoinforme que consta de 14 ítems y está diseñado para medir el miedo a las caídas en personas mayores.
Evalúa la percepción de equilibrio de un individuo durante las actividades de la vida diaria preguntando "¿qué tan seguro está de poder realizar las siguientes actividades sin caerse?".
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Cambio desde el inicio en la puntuación después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Calidad de vida de la lesión de la médula espinal (SCI-QOL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Los SCI-QOL son una batería de cuestionarios autoinformados que completan los participantes para evaluar las percepciones de independencia personal, la capacidad de comunicar necesidades a los demás y la sensación de control sobre la propia vida en personas con lesión de la médula espinal.
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Cambio desde el inicio en la puntuación después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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EQ5D-5L
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud autoinformado.
Mide la calidad de vida en 5 componentes que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada nivel se califica en una escala que describe el grado de problemas en esa área.
Termina con una escala de salud general entre 1 y 100 para calificar el nivel de salud que experimenta el usuario en el momento de la prueba.
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Cambio desde el inicio en la puntuación después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Encuesta de usuarios de ortesis y prótesis (OPUS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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La encuesta de usuarios de ortesis y prótesis es un cuestionario de autoinforme que está diseñado para evaluar el resultado de los servicios de ortesis y prótesis.
Administraremos tres de los cinco dominios: medida funcional de las extremidades inferiores, calidad de vida relacionada con la salud y satisfacción con el dispositivo.
Los dominios de medida funcional del miembro superior y satisfacción con el servicio no son aplicables en este estudio.
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Cambio desde el inicio en la puntuación después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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El WHOQOL-BREF es un cuestionario de autoinforme que mide la calidad de vida percibida de un individuo.
Contiene cuatro dominios que cubren la salud física, la salud psicológica, las relaciones sociales y el medio ambiente.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 100 indica una mejor calidad de vida.
Las puntuaciones pueden desglosarse por dominio o tomarse como un todo.
El WHOQOL-BREF es válido transculturalmente.
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Cambio desde el inicio en la puntuación después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Conjunto internacional de datos sobre la función intestinal sobre lesiones de la médula espinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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El propósito de esta prueba es estandarizar la recolección y el informe sobre el intestino en personas con lesión de la médula espinal.
Las preguntas incluyen procedimientos de cuidado intestinal, procedimientos quirúrgicos, tiempo, frecuencia y método de prácticas intestinales.
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Cambio desde el inicio en la puntuación después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Conjunto internacional de datos básicos sobre lesiones de la médula espinal del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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El propósito de esta prueba es estandarizar la recopilación y el informe de información sobre el tracto urinario inferior en personas con lesión de la médula espinal.
Las preguntas incluyen procedimientos quirúrgicos, medicamentos, vaciado de la vejiga e incontinencia.
Estos son utilizados por médicos e investigadores para que los datos se puedan compartir y combinar fácilmente.
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Cambio desde el inicio en la puntuación después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Formulario abreviado del índice de tratamiento del intestino y la vejiga para lesiones de la médula espinal (SCI-BBTI-SF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Un cuestionario de autoinforme que evalúa la función del intestino y la vejiga.
Incluye elementos relacionados con el hábito de vaciar el intestino y la vejiga, las complicaciones de la cirugía relacionada con la SCI, la asistencia requerida y la calidad de vida percibida.
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Cambio desde el inicio en la puntuación después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Actígrafo
Periodo de tiempo: Cambio desde la medición inicial después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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El Actigraph es un pequeño acelerómetro que se coloca en una parte del cuerpo y que puede identificar el desempeño de actividades funcionales durante el uso.
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Cambio desde la medición inicial después de usar el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00208781
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .