下肢義足ユーザー向けのスマート センサー リソースを使用したパーソナライズされたモビリティ介入
2026年1月5日 更新者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan AbilityLab
この研究の目的は、高度な機械学習およびデータマイニング技術を使用して、スマートフォンベースおよびウェアラブルセンサーからのデータを分析し、この情報をパフォーマンスベースの測定、参加者が報告した測定、構造化されたインタビューと組み合わせて、 (i) 人工装具の使用が減少している個人を特定する (K レベルの指定および/またはコミュニティの移動性と社会的相互作用の参加者の目標に基づいて予想される使用レベルと比較して)、(ii) 制限する人工装具/身体的および心理的要因を特定するための臨床ツールボックスプロテーゼの使用、および（iii）プロテーゼの使用を増やし、参加者の目標の達成を促進するための的を絞った介入の効果を決定します。
家庭やコミュニティ活動の客観的なセンサーベースの測定により、実世界の機能と診療所での評価との相関関係が可能になり、リハビリ介入による変化をリアルタイムで監視できます。
機械学習とデータ マイニング技術を使用して、現実世界の機能を敏感かつ正確に反映するこのツールボックスから測定値のサブセットを特定し、臨床医が活動を予測および評価し、プロテーゼの使用を最適化するための効果的な介入を提供できるようにします。
このプロジェクトの目標は、日常生活の活動およびその他の現実世界の活動に関する全体的なパフォーマンスを改善することであり、装具または人工装具機能の 2017 年度 OPORP 重点分野に対応しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目標は、コミュニティでのプロテーゼの使用と機能を予測するための臨床ツールキットを作成することです。 このツールキットを使用すると、臨床医は個人の K レベル指定を最も適切に判断できるようになり、その結果、プロテーゼの使用が増加します。
目的 1: 参加者の義足の使用が、割り当てられた K レベルおよび/または自己申告の目標と一致するかどうかを判断し、そうでない場合は、専門家パネルを使用して、パフォーマンス関連の測定、参加者が報告する測定からのデータを評価する理由を決定します。 、およびスマートフォンとプロテーゼ センサー (臨床ツールボックス)。
目的 2: 対象を絞った身体的介入 (人工装具の修理/修復、身体的リハビリテーション) または心理的介入 (動機付け面接)、またはその両方が活動レベルと患者の目標に与える影響を定量化します。
目的 3: プロテーゼの使用を敏感に予測して、コミュニティでのプロテーゼの使用を評価および最適化するための臨床的に展開可能なツールキットを作成する測定値を特定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center, Center for Rehabilitation Sciences Research
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis Veterans Affairs Health Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 下腿または経大腿レベルでの片側または両側の下肢切断
- プロテーゼを装着して使用する能力
- 指定された K レベル 2 ～ 4、または同等の資格
- 最終補綴物の処方
- 退役軍人局の参加者は、退役軍人局または関連する遠隔地のクリニックを通じてケアを受ける必要があります
- 年齢: 18 歳から 89 歳 - 国防総省および退役軍人省の調査サイトの対象となる参加者の年齢範囲を反映するため。これには、戦闘で負傷した若い軍人や 70 歳から 80 歳の健康な高齢の退役軍人が含まれます。
除外基準:
- 脳卒中、肥満、重度の外傷性脳損傷、神経痛など、人工装具の機能、トレーニング、または動機とは無関係に、人工装具の使用を制限する合併症。この研究の範囲外の介入が必要です。 研究への参加の適性は、個人の医師によって決定されます。
- スマートフォンアプリの使用方法や学習データの送信を許可できない、または学習したくない
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 携帯電話の電波が届きにくい地域に住んでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モビリティの目標を達成していない
センサー モニタリングの最初の 3 か月後、目標を達成していない参加者は介入を受けます (他の参加者は研究から削除されます)。
割り当てられる介入は事前に決定されていませんが、評価結果と監視データから決定された個々のニーズに基づいて、専門家パネルによって割り当てられます。
介入には、人工装具ケア、理学療法、動機付け面接、またはその他の関連する心理的介入、またはそれらの組み合わせが含まれる場合があります。
介入の 3 か月後、評価が再度実行され、プロテーゼの使用の改善が確認された場合、参加者はプロテーゼの使用の維持を評価するためにさらに 3 か月間監視されます (改善を示さない参加者は、これらの最後の 3 か月の監視の前に研究から除外されます)。 .
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身体的な問題 (プロテーゼのフィット感、機能、快適性、体調不良) があると特定された個人は、プロテーゼのケアと理学療法を受けます。
これには、ソケットの適合の調整、コンポーネントの適合と修理、場合によっては交換が含まれます。
リハビリテーション戦略には、参加者から報告されたモビリティ目標に基づいた、歩行と義足の使用の再トレーニング、バランスの崩れ防止、可動域トレーニング、強化、疼痛管理、および日常生活トレーニングの活動が含まれます。
心理的な問題により人工装具の使用が減っている個人には、動機付け面接やその他の関連する心理的介入が提供されます。
これらの介入中、参加者は半構造化インタビューを使用して個人的な目標を設定するよう求められます。このインタビューでは、ファシリテーターとプロテーゼを着用する際の障壁を探ります。
身体的問題と心理的問題の両方が存在する場合、参加者は両方のタイプの介入を同時に受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前:10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：第12～13週
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被験者の歩行速度を 10 メートル毎秒で評価します。
被験者は、安全を維持しながら、通常の自己選択した歩行速度で 3 回、速い速度で 3 回、各測定を繰り返します。
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第12～13週
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介入前: 6 分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：第12～13週
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機能的運動能力の客観的評価として、6 分間歩行テストを実施します。
このテストでは、患者が屋内の平らで硬い表面を 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
歩行テストは患者の自己ペースで行われ、機能的能力のレベルを評価します。
患者はテスト中に立ち止まって休むことができますが、タイマーは止まりません。
患者が時間を完了することができない場合、停止された時間が記録され、時期尚早に停止した理由が記録されます。
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第12～13週
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介入前: バーグ バランス スケール テスト
時間枠：第12～13週
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このテストは、姿勢の安定性と静的バランスの標準化された 14 項目の客観的尺度です。それは成人の確立された転倒予測因子です。
バランスは、0 ～ 4 の範囲の 5 段階スケールでさまざまなタスク中に測定されます。 「0」は最も低いレベルの機能、「4」は最も高い機能レベルを示し、合計スコアは 56 です。
スコアが 20 以下の場合、転倒のリスクが高いことを示します。
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第12～13週
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介入後:10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：第24～25週
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被験者の歩行速度を 10 メートル毎秒で評価します。
被験者は、安全を維持しながら、通常の自己選択した歩行速度で 3 回、速い速度で 3 回、各測定を繰り返します。
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第24～25週
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介入後: 6 分歩行テスト (6MWT)
時間枠：第24～25週
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機能的運動能力の客観的評価として、6 分間歩行テストを実施します。
このテストでは、患者が屋内の平らで硬い表面を 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
歩行テストは患者の自己ペースで行われ、機能的能力のレベルを評価します。
患者はテスト中に立ち止まって休むことができますが、タイマーは止まりません。
患者が時間を完了することができない場合、停止された時間が記録され、時期尚早に停止した理由が記録されます。
この検査は、酸素消費量を測定するためにマスクを着用して実施されます。
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第24～25週
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介入後: バーグ バランス スケール テスト
時間枠：第24～25週
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このテストは、姿勢の安定性と静的バランスの標準化された 14 項目の客観的尺度です。それは成人の確立された転倒予測因子です。
バランスは、0 ～ 4 の範囲の 5 段階スケールでさまざまなタスク中に測定されます。 「0」は最も低いレベルの機能、「4」は最も高い機能レベルを示し、合計スコアは 56 です。
スコアが 20 以下の場合、転倒のリスクが高いことを示します。
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第24～25週
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介入後の遅延: 10 メートルの歩行テスト (10MWT)
時間枠：40～41週目
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被験者の歩行速度を 10 メートル毎秒で評価します。
被験者は、安全を維持しながら、通常の自己選択した歩行速度で 3 回、速い速度で 3 回、各測定を繰り返します。
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40～41週目
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介入後の遅延: 6 分歩行テスト (6MWT)
時間枠：40～41週目
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機能的運動能力の客観的評価として、6 分間歩行テストを実施します。
このテストでは、患者が屋内の平らで硬い表面を 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
歩行テストは患者の自己ペースで行われ、機能的能力のレベルを評価します。
患者はテスト中に立ち止まって休むことができますが、タイマーは止まりません。
患者が時間を完了することができない場合、停止された時間が記録され、時期尚早に停止した理由が記録されます。
この検査は、酸素消費量を測定するためにマスクを着用して実施されます。
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40～41週目
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介入後の遅延: Berg Balance Scale Test
時間枠：40～41週目
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このテストは、姿勢の安定性と静的バランスの標準化された 14 項目の客観的尺度です。それは成人の確立された転倒予測因子です。
バランスは、0 ～ 4 の範囲の 5 段階スケールでさまざまなタスク中に測定されます。 「0」は最も低いレベルの機能、「4」は最も高い機能レベルを示し、合計スコアは 56 です。
スコアが 20 以下の場合、転倒のリスクが高いことを示します。
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40～41週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入前：四肢切断者モビリティ予測因子（AMP）
時間枠：第12～13週
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AMP は、下肢切断者の歩行可能性を予測し、リハビリテーション後の機能を測定するために使用されるツールです。
これは、さまざまな K 分類の下で切断者を評価するためのより客観的なアプローチを提供するために開発されました。
テストは、プロテーゼの有無にかかわらず実行できます。
テストには、移動、バランス、歩行の活動が含まれます。
スコアは 39 点満点で、各項目のスコアは 0 ～ 2 の範囲です。
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第12～13週
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介入前: 修正転倒有効性尺度 (mFES)
時間枠：第12～13週
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MFES は、高齢者の転倒恐怖症を測定するために設計された 14 項目からなる自己申告アンケートです。
「転倒せずに次の活動を行うことができるという自信はどの程度ありますか」という質問により、日常生活活動中の個人のバランス感覚を評価します。
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第12～13週
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介入後: 肢切断者モビリティ予測因子 (AMP)
時間枠：第24～25週
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AMP は、下肢切断者の歩行可能性を予測し、リハビリテーション後の機能を測定するために使用されるツールです。
これは、さまざまな K 分類の下で切断者を評価するためのより客観的なアプローチを提供するために開発されました。
テストは、プロテーゼの有無にかかわらず実行できます。
テストには、移動、バランス、歩行の活動が含まれます。
スコアは 39 点満点で、各項目のスコアは 0 ～ 2 の範囲です。
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第24～25週
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介入後: 修正転倒有効性尺度 (mFES)
時間枠：第24～25週
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MFES は、高齢者の転倒恐怖症を測定するために設計された 14 項目からなる自己申告アンケートです。
「転倒せずに次の活動を行うことができるという自信はどの程度ありますか」という質問により、日常生活活動中の個人のバランス感覚を評価します。
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第24～25週
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介入後の遅延: Amputee Mobility Predictor (AMP)
時間枠：40～41週目
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AMP は、下肢切断者の歩行可能性を予測し、リハビリテーション後の機能を測定するために使用されるツールです。
これは、さまざまな K 分類の下で切断者を評価するためのより客観的なアプローチを提供するために開発されました。
テストは、プロテーゼの有無にかかわらず実行できます。
テストには、移動、バランス、歩行の活動が含まれます。
スコアは 39 点満点で、各項目のスコアは 0 ～ 2 の範囲です。
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40～41週目
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介入後の遅延: 修正転倒有効性尺度 (mFES)
時間枠：40～41週目
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MFES は、高齢者の転倒恐怖症を測定するために設計された 14 項目からなる自己申告アンケートです。
「転倒せずに次の活動を行うことができるという自信はどの程度ありますか」という質問により、日常生活活動中の個人のバランス感覚を評価します。
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40～41週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月25日
最初の投稿 (実際)
2019年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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