Interventions de mobilité personnalisées à l'aide de ressources de capteurs intelligents pour les utilisateurs de prothèses des membres inférieurs
5 janvier 2026 mis à jour par: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
L'objectif de cette recherche est d'analyser les données provenant de capteurs sur smartphone et portables, à l'aide de techniques avancées d'apprentissage automatique et d'exploration de données, et de combiner ces informations avec des mesures basées sur la performance, des mesures rapportées par les participants et des entretiens structurés pour créer un boîte à outils clinique pour (i) identifier les personnes qui présentent une utilisation réduite de la prothèse (par rapport aux niveaux d'utilisation attendus en fonction de la désignation de niveau K et/ou des objectifs des participants en matière de mobilité communautaire et d'interaction sociale), (ii) identifier les facteurs prothétiques/physiques et psychologiques qui limitent l'utilisation de prothèses, et (iii) déterminer l'effet des interventions ciblées pour augmenter l'utilisation de prothèses et faciliter l'atteinte des objectifs des participants.
La mesure objective basée sur des capteurs des activités à domicile et dans la communauté permettra la corrélation de la fonction dans le monde réel avec les évaluations en clinique et de surveiller les changements résultant des interventions de réadaptation en temps réel.
Des techniques d'apprentissage automatique et d'exploration de données seront utilisées pour identifier un sous-ensemble de mesures de cette boîte à outils qui reflètent de manière sensible et précise la fonction dans le monde réel, permettant aux cliniciens de prédire et d'évaluer l'activité et de fournir des interventions efficaces pour optimiser l'utilisation des prothèses.
L'objectif de ce projet, d'améliorer les performances globales en ce qui concerne les activités de la vie quotidienne et d'autres activités du monde réel, aborde donc le domaine d'intervention FY17 OPORP de la fonction d'orthèse ou de prothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette recherche est de créer une boîte à outils clinique pour prédire l'utilisation et la fonction des prothèses dans la communauté. Grâce à cette boîte à outils, les cliniciens seront en mesure de mieux déterminer la désignation de niveau K d'un individu, ce qui entraînera une utilisation accrue des prothèses.
Objectif 1 : Déterminer si l'utilisation d'une prothèse par un participant correspond au niveau K assigné et/ou aux objectifs autodéclarés et, si ce n'est pas le cas, déterminer la ou les raisons en utilisant un groupe d'experts pour évaluer les données des mesures liées à la performance, les mesures déclarées par les participants , et capteurs pour smartphone et prothèse (boîte à outils clinique).
Objectif 2 : Quantifier les effets d'une intervention physique ciblée (réparation/remise en état de prothèse, rééducation physique) ou d'une intervention psychologique (entretien motivationnel) ou des deux sur les niveaux d'activité et les objectifs du patient.
Objectif 3 : Identifier les mesures qui prédisent avec sensibilité l'utilisation de prothèses afin de créer une boîte à outils cliniquement déployable pour évaluer et optimiser l'utilisation de prothèses dans la communauté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center, Center for Rehabilitation Sciences Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis Veterans Affairs Health Care System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Amputation unilatérale ou bilatérale du membre inférieur au niveau transtibial ou transfémoral
- Capacité à porter et à utiliser une prothèse
- Désigné K-level 2 - 4, ou équivalent
- Prescription de prothèse définitive
- Les participants aux Anciens Combattants doivent recevoir des soins par l'intermédiaire de la clinique des Anciens Combattants ou d'un site éloigné connexe
- Âge : 18-89 ans - pour refléter la tranche d'âge des participants éligibles sur les sites d'étude du ministère de la Défense et des Anciens Combattants, y compris les jeunes militaires blessés au combat et les anciens combattants âgés en bonne santé, âgés de 70 à 80 ans.
Critère d'exclusion:
- Co-morbidités qui limitent l'utilisation des prothèses, indépendamment de la fonction prothétique, de la formation ou de la motivation, telles que les accidents vasculaires cérébraux, l'obésité, les lésions cérébrales traumatiques graves et les névralgies, qui nécessitent des interventions en dehors du champ de cette étude. L'aptitude à participer à l'étude sera déterminée par le médecin de l'individu.
- Incapable ou refusant d'apprendre à utiliser l'application pour smartphone ou d'autoriser la transmission des données d'étude
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Résider dans une zone avec une mauvaise couverture de téléphonie mobile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ne pas atteindre les objectifs de mobilité
Après les trois premiers mois de surveillance du capteur, les participants qui n'atteignent pas les objectifs recevront une intervention (les autres seront retirés de l'étude).
L'intervention attribuée n'est pas prédéterminée, mais sera attribuée par un groupe d'experts en fonction des besoins individuels déterminés à partir des résultats de l'évaluation et des données de surveillance.
L'intervention peut inclure des soins prothétiques, une thérapie physique, des entretiens motivationnels ou d'autres interventions psychologiques connexes, ou une combinaison de ceux-ci.
Après trois mois d'intervention, des évaluations sont effectuées à nouveau et si une amélioration de l'utilisation de la prothèse est déterminée, les participants sont suivis pendant encore trois mois pour évaluer le maintien de l'utilisation de la prothèse (les participants ne montrant aucune amélioration sont retirés de l'étude avant ces trois derniers mois de suivi) .
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Les personnes identifiées comme ayant des problèmes physiques (mauvais ajustement de la prothèse, fonction, confort ou conditionnement physique) recevront des soins prothétiques et une thérapie physique.
Cela comprend le réglage de l'ajustement de la douille, l'ajustement et la réparation des composants et, dans certains cas, le remplacement.
Les stratégies de réadaptation comprennent la rééducation à la marche et à l'utilisation de prothèses, l'équilibre de la prévention des chutes et l'entraînement à l'amplitude des mouvements, le renforcement, la gestion de la douleur et les activités de la vie quotidienne, en fonction des objectifs de mobilité déclarés par les participants.
Les personnes dont l'utilisation de prothèses est réduite en raison de problèmes psychologiques bénéficieront d'un entretien motivationnel et d'autres interventions psychologiques connexes.
Au cours de ces interventions, les participants seront invités à se fixer des objectifs personnels à l'aide d'une entrevue semi-structurée qui explore les facilitateurs et les obstacles au port de leur prothèse.
Si des problèmes physiques et psychologiques sont présents, le participant peut recevoir les deux types d'interventions simultanément.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pré-intervention : Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Semaine 12-13
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Évalue la vitesse de marche du sujet en mètres par seconde sur 10 mètres.
Les sujets répéteront chaque mesure 3 fois à leur vitesse de marche normale auto-sélectionnée et 3 fois à une vitesse rapide tout en restant en mesure de maintenir la sécurité.
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Semaine 12-13
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Pré-intervention : Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Semaine 12-13
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Le test de marche de 6 minutes est réalisé comme une évaluation objective de la capacité d'exercice fonctionnel.
Le test mesure la distance que le patient peut parcourir sur une surface plane et dure, à l'intérieur, sur une période de 6 minutes.
Le test de marche est autorythmé par le patient et évalue le niveau de capacité fonctionnelle.
Les patients sont autorisés à s'arrêter et à se reposer pendant le test, mais le chronomètre ne s'arrête pas.
Si le patient est incapable de terminer le temps, le temps arrêté est noté et la raison de l'arrêt prématuré est enregistrée.
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Semaine 12-13
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Pré-intervention : Test de l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Semaine 12-13
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Ce test est une mesure objective standardisée en 14 points de la stabilité posturale et de l'équilibre statique ; c'est un prédicteur de chute établi chez les adultes.
L'équilibre est mesuré au cours de diverses tâches sur une échelle de 5 points, allant de 0 à 4. "0" indique le niveau de fonction le plus bas et "4" le niveau de fonction le plus élevé, avec un score total possible de 56.
Un score de 20 ou moins indique un risque de chute élevé.
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Semaine 12-13
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Post-intervention : Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Semaine 24-25
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Évalue la vitesse de marche du sujet en mètres par seconde sur 10 mètres.
Les sujets répéteront chaque mesure 3 fois à leur vitesse de marche normale auto-sélectionnée et 3 fois à une vitesse rapide tout en restant en mesure de maintenir la sécurité.
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Semaine 24-25
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Post-intervention : Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Semaine 24-25
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Le test de marche de 6 minutes est réalisé comme une évaluation objective de la capacité d'exercice fonctionnel.
Le test mesure la distance que le patient peut parcourir sur une surface plane et dure, à l'intérieur, sur une période de 6 minutes.
Le test de marche est autorythmé par le patient et évalue le niveau de capacité fonctionnelle.
Les patients sont autorisés à s'arrêter et à se reposer pendant le test, mais le chronomètre ne s'arrête pas.
Si le patient est incapable de terminer le temps, le temps arrêté est noté et la raison de l'arrêt prématuré est enregistrée.
Ce test sera administré en portant un masque pour mesurer la consommation d'oxygène.
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Semaine 24-25
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Post-intervention : test de l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Semaine 24-25
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Ce test est une mesure objective standardisée en 14 points de la stabilité posturale et de l'équilibre statique ; c'est un prédicteur de chute établi chez les adultes.
L'équilibre est mesuré au cours de diverses tâches sur une échelle de 5 points, allant de 0 à 4. "0" indique le niveau de fonction le plus bas et "4" le niveau de fonction le plus élevé, avec un score total possible de 56.
Un score de 20 ou moins indique un risque de chute élevé.
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Semaine 24-25
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Post-intervention retardée : test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Semaine 40-41
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Évalue la vitesse de marche du sujet en mètres par seconde sur 10 mètres.
Les sujets répéteront chaque mesure 3 fois à leur vitesse de marche normale auto-sélectionnée et 3 fois à une vitesse rapide tout en restant en mesure de maintenir la sécurité.
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Semaine 40-41
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Post-intervention différée : test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Semaine 40-41
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Le test de marche de 6 minutes est réalisé comme une évaluation objective de la capacité d'exercice fonctionnel.
Le test mesure la distance que le patient peut parcourir sur une surface plane et dure, à l'intérieur, sur une période de 6 minutes.
Le test de marche est autorythmé par le patient et évalue le niveau de capacité fonctionnelle.
Les patients sont autorisés à s'arrêter et à se reposer pendant le test, mais le chronomètre ne s'arrête pas.
Si le patient est incapable de terminer le temps, le temps arrêté est noté et la raison de l'arrêt prématuré est enregistrée.
Ce test sera administré en portant un masque pour mesurer la consommation d'oxygène.
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Semaine 40-41
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Post-intervention différée : test de l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Semaine 40-41
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Ce test est une mesure objective standardisée en 14 points de la stabilité posturale et de l'équilibre statique ; c'est un prédicteur de chute établi chez les adultes.
L'équilibre est mesuré au cours de diverses tâches sur une échelle de 5 points, allant de 0 à 4. "0" indique le niveau de fonction le plus bas et "4" le niveau de fonction le plus élevé, avec un score total possible de 56.
Un score de 20 ou moins indique un risque de chute élevé.
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Semaine 40-41
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pré-intervention : Amputee Mobility Predictor (AMP)
Délai: Semaine 12-13
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L'AMP est un outil utilisé pour prédire le potentiel ambulatoire des amputés des membres inférieurs et mesurer la fonction après la rééducation.
Il a été développé pour fournir une approche plus objective de l'évaluation des amputés selon les différentes classifications K.
Le test peut être réalisé avec ou sans prothèse.
Le test implique des activités de transferts, d'équilibre et de marche.
Le score est sur 39, chaque élément étant noté entre 0 et 2.
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Semaine 12-13
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Pré-intervention : Échelle modifiée d'efficacité des chutes (mFES)
Délai: Semaine 12-13
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Le mFES est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 14 items qui est conçu pour mesurer la peur de tomber chez les personnes âgées.
Il évalue la perception de l'équilibre d'un individu pendant les activités de la vie quotidienne en demandant « dans quelle mesure êtes-vous confiant que vous pouvez faire les activités suivantes sans tomber ».
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Semaine 12-13
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Post-intervention : Amputee Mobility Predictor (AMP)
Délai: Semaine 24-25
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L'AMP est un outil utilisé pour prédire le potentiel ambulatoire des amputés des membres inférieurs et mesurer la fonction après la rééducation.
Il a été développé pour fournir une approche plus objective de l'évaluation des amputés selon les différentes classifications K.
Le test peut être réalisé avec ou sans prothèse.
Le test implique des activités de transferts, d'équilibre et de marche.
Le score est sur 39, chaque élément étant noté entre 0 et 2.
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Semaine 24-25
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Post-intervention : Échelle modifiée d'efficacité des chutes (mFES)
Délai: Semaine 24-25
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Le mFES est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 14 items qui est conçu pour mesurer la peur de tomber chez les personnes âgées.
Il évalue la perception de l'équilibre d'un individu pendant les activités de la vie quotidienne en demandant « dans quelle mesure êtes-vous confiant que vous pouvez faire les activités suivantes sans tomber ».
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Semaine 24-25
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Post-intervention retardée : Amputee Mobility Predictor (AMP)
Délai: Semaine 40-41
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L'AMP est un outil utilisé pour prédire le potentiel ambulatoire des amputés des membres inférieurs et mesurer la fonction après la rééducation.
Il a été développé pour fournir une approche plus objective de l'évaluation des amputés selon les différentes classifications K.
Le test peut être réalisé avec ou sans prothèse.
Le test implique des activités de transferts, d'équilibre et de marche.
Le score est sur 39, chaque élément étant noté entre 0 et 2.
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Semaine 40-41
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Post-intervention retardée : Échelle modifiée d'efficacité des chutes (mFES)
Délai: Semaine 40-41
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Le mFES est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 14 items qui est conçu pour mesurer la peur de tomber chez les personnes âgées.
Il évalue la perception de l'équilibre d'un individu pendant les activités de la vie quotidienne en demandant « dans quelle mesure êtes-vous confiant que vous pouvez faire les activités suivantes sans tomber ».
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Semaine 40-41
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2019
Première publication (Réel)
29 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00208186
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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