Intervenções de mobilidade personalizadas usando recursos de sensores inteligentes para usuários de próteses de membros inferiores
14 de novembro de 2023 atualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
O objetivo desta pesquisa é analisar dados de sensores baseados em smartphones e vestíveis, usando técnicas avançadas de aprendizado de máquina e mineração de dados, e combinar essas informações com medidas baseadas em desempenho, medidas relatadas por participantes e entrevistas estruturadas para criar um caixa de ferramentas clínica para (i) identificar indivíduos que exibem uso reduzido de próteses (em comparação com os níveis de uso esperados com base na designação de nível K e/ou objetivos do participante de mobilidade na comunidade e interação social), (ii) identificar fatores protéticos/físicos e psicológicos que limitam uso de próteses e (iii) determinar o efeito de intervenções direcionadas para aumentar o uso de próteses e facilitar o alcance das metas dos participantes.
A medição objetiva baseada em sensores das atividades domésticas e comunitárias permitirá a correlação da função do mundo real com as avaliações na clínica e o monitoramento das mudanças resultantes das intervenções de reabilitação em tempo real.
Técnicas de aprendizado de máquina e mineração de dados serão usadas para identificar um subconjunto de medidas desta caixa de ferramentas que refletem com sensibilidade e precisão a função do mundo real, permitindo que os médicos prevejam e avaliem a atividade e forneçam intervenções eficazes para otimizar o uso da prótese.
O objetivo deste projeto, melhorar o desempenho geral em relação às atividades da vida diária e outras atividades do mundo real, aborda a área de foco do FY17 OPORP da função de dispositivos ortopédicos ou protéticos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral desta pesquisa é criar um conjunto de ferramentas clínicas para prever o uso e a função da prótese na comunidade. Com este kit de ferramentas, os médicos poderão determinar melhor a designação K-Level de um indivíduo, resultando em maior uso de próteses.
Objetivo 1: Determinar se o uso de prótese de um participante corresponde aos objetivos K-level atribuídos e/ou auto-relatados e, caso contrário, determinar o(s) motivo(s) usando um painel de especialistas para avaliar dados de medidas relacionadas ao desempenho, medidas relatadas pelo participante , e sensores de smartphones e próteses (caixa de ferramentas clínicas).
Objetivo 2: Quantificar os efeitos da intervenção física direcionada (reparação/reajuste da prótese, reabilitação física) ou intervenção psicológica (entrevista motivacional) ou ambas nos níveis de atividade e objetivos do paciente.
Objetivo 3: Identificar medidas que preveem com sensibilidade o uso de próteses para criar um kit de ferramentas clinicamente implantável para avaliar e otimizar o uso de próteses na comunidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center, Center for Rehabilitation Sciences Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis Veterans Affairs Health Care System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 87 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputação de membro inferior unilateral ou bilateral em nível transtibial ou transfemoral
- Capacidade de usar e usar uma prótese
- Nível K designado 2 - 4, ou equivalente
- Prescrição de prótese definitiva
- Os participantes do Veterans Affairs devem receber atendimento por meio do Veterans Affairs ou clínica remota relacionada
- Idade: 18-89 anos - para refletir a faixa etária dos participantes elegíveis nos locais de estudo do Departamento de Defesa e Assuntos dos Veteranos, incluindo jovens militares feridos em combate e veteranos idosos saudáveis, com idades entre 70 e 80 anos.
Critério de exclusão:
- Comorbidades que limitam o uso da prótese, independentemente da função protética, treinamento ou motivação, como acidente vascular cerebral, obesidade, traumatismo cranioencefálico grave e neuralgia, que requerem intervenções fora do escopo deste estudo. A adequação para participar do estudo será determinada pelo médico do indivíduo.
- Incapaz ou relutante em aprender a usar o aplicativo para smartphone ou permitir a transmissão de dados do estudo
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Residir em uma área com pouca cobertura de celular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Não atingir as metas de mobilidade
Após os primeiros três meses de monitoramento do sensor, os participantes que não atingirem as metas receberão uma intervenção (os demais serão retirados do estudo).
A intervenção atribuída não é pré-determinada, mas será atribuída por um painel de especialistas com base nas necessidades individuais determinadas a partir dos resultados da avaliação e dados de monitoramento.
A intervenção pode incluir cuidados protéticos, fisioterapia, entrevista motivacional ou outras intervenções psicológicas relacionadas, ou uma combinação delas.
Após três meses de intervenção, as avaliações são realizadas novamente e se for constatada melhora no uso da prótese, os participantes são acompanhados por mais três meses para avaliar a manutenção do uso da prótese (participantes que não apresentam melhora são retirados do estudo antes desses três meses finais de acompanhamento) .
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Indivíduos identificados como tendo problemas físicos (ajuste, função, conforto ou condicionamento físico inadequados da prótese) receberão tratamento protético e fisioterapia.
Isso inclui ajustar o encaixe do soquete, o encaixe e o reparo do componente e, em alguns casos, a substituição.
As estratégias de reabilitação incluem retreinamento de marcha e uso de próteses, prevenção de quedas de equilíbrio e treinamento de amplitude de movimento, fortalecimento, controle da dor e treinamento de atividades da vida diária, com base nas metas de mobilidade relatadas pelos participantes.
Indivíduos cujo uso de prótese é reduzido devido a problemas psicológicos receberão entrevistas motivacionais e outras intervenções psicológicas relacionadas.
Durante essas intervenções, o participante será solicitado a definir metas pessoais usando uma entrevista semiestruturada que explora os facilitadores e as barreiras ao uso de suas próteses.
Se houver problemas físicos e psicológicos, o participante pode receber os dois tipos de intervenção simultaneamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pré-intervenção: Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Semana 12-13
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Avalia a velocidade de caminhada do sujeito em metros por segundo por 10 metros.
Os sujeitos repetirão cada medida 3 vezes em sua velocidade normal de caminhada auto-selecionada e 3 vezes em velocidade rápida enquanto ainda são capazes de manter a segurança.
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Semana 12-13
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Pré-intervenção: Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Semana 12-13
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O teste de caminhada de 6 minutos é realizado como uma avaliação objetiva da capacidade funcional de exercício.
O teste mede a distância que o paciente consegue percorrer em uma superfície plana e dura, dentro de casa, em um período de 6 minutos.
O teste de caminhada é individualizado pelo paciente e avalia o nível de capacidade funcional.
Os pacientes podem parar e descansar durante o teste, no entanto, o cronômetro não para.
Se o paciente não conseguir completar o tempo, o tempo parado é anotado e o motivo da interrupção prematura é registrado.
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Semana 12-13
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Pré-intervenção: Teste da Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Semana 12-13
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Este teste é uma medida objetiva padronizada de 14 itens de estabilidade postural e equilíbrio estático; é um preditor de queda estabelecido em adultos.
O equilíbrio é medido durante várias tarefas em uma escala de 5 pontos, variando de 0 a 4. "0" indica o nível mais baixo de função e "4" o nível mais alto de função, com uma pontuação total possível de 56.
Uma pontuação de 20 ou menos indica um alto risco de queda.
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Semana 12-13
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Pós-intervenção: Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Semana 24-25
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Avalia a velocidade de caminhada do sujeito em metros por segundo por 10 metros.
Os sujeitos repetirão cada medida 3 vezes em sua velocidade normal de caminhada auto-selecionada e 3 vezes em velocidade rápida enquanto ainda são capazes de manter a segurança.
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Semana 24-25
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Pós-intervenção: Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Semana 24-25
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O teste de caminhada de 6 minutos é realizado como uma avaliação objetiva da capacidade funcional de exercício.
O teste mede a distância que o paciente consegue percorrer em uma superfície plana e dura, dentro de casa, em um período de 6 minutos.
O teste de caminhada é individualizado pelo paciente e avalia o nível de capacidade funcional.
Os pacientes podem parar e descansar durante o teste, no entanto, o cronômetro não para.
Se o paciente não conseguir completar o tempo, o tempo parado é anotado e o motivo da interrupção prematura é registrado.
Este teste será administrado enquanto estiver usando uma máscara para medir o consumo de oxigênio.
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Semana 24-25
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Pós-intervenção: Teste da Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Semana 24-25
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Este teste é uma medida objetiva padronizada de 14 itens de estabilidade postural e equilíbrio estático; é um preditor de queda estabelecido em adultos.
O equilíbrio é medido durante várias tarefas em uma escala de 5 pontos, variando de 0 a 4. "0" indica o nível mais baixo de função e "4" o nível mais alto de função, com uma pontuação total possível de 56.
Uma pontuação de 20 ou menos indica um alto risco de queda.
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Semana 24-25
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Pós-intervenção atrasada: Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Semana 40-41
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Avalia a velocidade de caminhada do sujeito em metros por segundo por 10 metros.
Os sujeitos repetirão cada medida 3 vezes em sua velocidade normal de caminhada auto-selecionada e 3 vezes em velocidade rápida enquanto ainda são capazes de manter a segurança.
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Semana 40-41
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Pós-intervenção tardia: Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Semana 40-41
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O teste de caminhada de 6 minutos é realizado como uma avaliação objetiva da capacidade funcional de exercício.
O teste mede a distância que o paciente consegue percorrer em uma superfície plana e dura, dentro de casa, em um período de 6 minutos.
O teste de caminhada é individualizado pelo paciente e avalia o nível de capacidade funcional.
Os pacientes podem parar e descansar durante o teste, no entanto, o cronômetro não para.
Se o paciente não conseguir completar o tempo, o tempo parado é anotado e o motivo da interrupção prematura é registrado.
Este teste será administrado enquanto estiver usando uma máscara para medir o consumo de oxigênio.
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Semana 40-41
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Pós-intervenção tardia: Teste da Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Semana 40-41
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Este teste é uma medida objetiva padronizada de 14 itens de estabilidade postural e equilíbrio estático; é um preditor de queda estabelecido em adultos.
O equilíbrio é medido durante várias tarefas em uma escala de 5 pontos, variando de 0 a 4. "0" indica o nível mais baixo de função e "4" o nível mais alto de função, com uma pontuação total possível de 56.
Uma pontuação de 20 ou menos indica um alto risco de queda.
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Semana 40-41
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pré-intervenção: Preditor de Mobilidade para Amputados (AMP)
Prazo: Semana 12-13
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O AMP é uma ferramenta usada para prever o potencial ambulatório de amputados de membros inferiores e medir a função pós-reabilitação.
Foi desenvolvido para fornecer uma abordagem mais objetiva para classificar amputados nas várias classificações K.
O teste pode ser realizado com ou sem a prótese.
O teste envolve atividades de transferências, equilíbrio e caminhada.
A pontuação é de 39 com cada item pontuado na faixa de 0-2.
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Semana 12-13
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Pré-intervenção: Escala de Eficácia de Quedas Modificada (mFES)
Prazo: Semana 12-13
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O mFES é um questionário de autorrelato composto por 14 itens, projetado para medir o medo de cair em idosos.
Ele avalia a percepção de equilíbrio de um indivíduo durante as atividades da vida diária, perguntando "quão confiante você está de que pode fazer as seguintes atividades sem cair".
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Semana 12-13
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Pós-intervenção: Preditor de Mobilidade para Amputados (AMP)
Prazo: Semana 24-25
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O AMP é uma ferramenta usada para prever o potencial ambulatório de amputados de membros inferiores e medir a função pós-reabilitação.
Foi desenvolvido para fornecer uma abordagem mais objetiva para classificar amputados nas várias classificações K.
O teste pode ser realizado com ou sem a prótese.
O teste envolve atividades de transferências, equilíbrio e caminhada.
A pontuação é de 39 com cada item pontuado na faixa de 0-2.
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Semana 24-25
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Pós-intervenção: Escala de Eficácia de Quedas Modificada (mFES)
Prazo: Semana 24-25
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O mFES é um questionário de autorrelato composto por 14 itens, projetado para medir o medo de cair em idosos.
Ele avalia a percepção de equilíbrio de um indivíduo durante as atividades da vida diária, perguntando "quão confiante você está de que pode fazer as seguintes atividades sem cair".
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Semana 24-25
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Pós-intervenção atrasada: Amputee Mobility Predictor (AMP)
Prazo: Semana 40-41
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O AMP é uma ferramenta usada para prever o potencial ambulatório de amputados de membros inferiores e medir a função pós-reabilitação.
Foi desenvolvido para fornecer uma abordagem mais objetiva para classificar amputados nas várias classificações K.
O teste pode ser realizado com ou sem a prótese.
O teste envolve atividades de transferências, equilíbrio e caminhada.
A pontuação é de 39 com cada item pontuado na faixa de 0-2.
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Semana 40-41
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Pós-intervenção atrasada: Escala de Eficácia de Quedas Modificada (mFES)
Prazo: Semana 40-41
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O mFES é um questionário de autorrelato composto por 14 itens, projetado para medir o medo de cair em idosos.
Ele avalia a percepção de equilíbrio de um indivíduo durante as atividades da vida diária, perguntando "quão confiante você está de que pode fazer as seguintes atividades sem cair".
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Semana 40-41
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU00208186
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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