Personlige mobilitetsinterventioner ved hjælp af smarte sensorressourcer til brugere af underekstremitetsprotese
5. januar 2026 opdateret af: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Målet med denne forskning er at analysere data fra smartphone-baserede og bærbare sensorer ved hjælp af avancerede maskinlærings- og data-mining-teknikker og at kombinere denne information med præstationsbaserede målinger, deltagerrapporterede målinger og strukturerede interviews for at skabe en klinisk værktøjskasse til (i) at identificere personer, der udviser reduceret protesebrug (sammenlignet med forventede brugsniveauer baseret på K-niveauudpegning og/eller deltagermål om lokalsamfundsmobilitet og social interaktion), (ii) identificere protetiske/fysiske og psykologiske faktorer, der begrænser protesebrug, og (iii) bestemme effekten af målrettede interventioner for at øge protesebrug og lette opnåelse af deltagerens mål.
Objektiv sensorbaseret måling af aktiviteter i hjemmet og lokalsamfundet vil give mulighed for korrelation af den virkelige verden funktion til klinikvurderinger og til at overvåge ændringer som følge af rehabiliteringsinterventioner i realtid.
Maskinlæring og data mining-teknikker vil blive brugt til at identificere en undergruppe af foranstaltninger fra denne værktøjskasse, der følsomt og nøjagtigt afspejler den virkelige verden funktion, hvilket gør det muligt for klinikere at forudsige og vurdere aktivitet og yde effektive interventioner for at optimere protesebrug.
Målet med dette projekt, at forbedre den overordnede præstation med hensyn til aktiviteter i dagligdagen og andre aktiviteter i den virkelige verden, adresserer således OPORP's fokusområde for ortotiske eller protetiske anordninger i FY17.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med denne forskning er at skabe et klinisk værktøjssæt til at forudsige protesebrug og funktion i samfundet. Med dette værktøjssæt vil klinikere bedst kunne bestemme en persons K-niveau betegnelse, hvilket resulterer i øget protesebrug.
Mål 1: Bestem, om en deltagers protesebrug matcher det tildelte K-niveau og/eller selvrapporterede mål, og hvis ikke, afgør årsagen/årsagerne ved hjælp af et ekspertpanel til at evaluere data fra præstationsrelaterede mål, deltagerrapporterede mål , og smartphone- og protesesensorer (klinisk værktøjskasse).
Mål 2: Kvantificere effekterne af målrettet fysisk intervention (protesereparation/refitering, fysisk genoptræning) eller psykologisk intervention (motiverende samtale) eller både på aktivitetsniveau og patientmål.
Mål 3: Identificer mål(er), der følsomt forudsiger protesebrug for at skabe et klinisk implementerbart værktøjssæt til at evaluere og optimere protesebrug i samfundet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center, Center for Rehabilitation Sciences Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Minneapolis Veterans Affairs Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral eller bilateral amputation af underekstremiteterne på transtibialt eller transfemoralt niveau
- Evne til at bære og bruge en protese
- Udpeget K-niveau 2 - 4 eller tilsvarende
- Udskrivning af definitiv protese
- Veterans Affairs deltagere skal modtage pleje gennem Veterans Affairs eller relateret fjernklinik
- Alder: 18-89 år - for at afspejle aldersintervallet for berettigede deltagere på Department of Defense and Veterans Affairs undersøgelsessteder, herunder unge, kampskadede servicemedlemmer og raske ældre veteraner i alderen 70-80.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter, der begrænser protesebrug, uafhængigt af protesefunktion, træning eller motivation, såsom slagtilfælde, fedme, svær traumatisk hjerneskade og neuralgi, som kræver indgreb uden for denne undersøgelses rammer. Egnethed til at deltage i undersøgelsen vil blive afgjort af den enkeltes læge.
- Ude af stand eller vilje til at lære at bruge smartphone-appen eller tillade overførsel af undersøgelsesdata
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Bor i et område med dårlig mobiltelefondækning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opfylder ikke mobilitetsmål
Efter de første tre måneders sensorovervågning vil deltagere, der ikke opfylder målene, modtage en intervention (andre vil blive fjernet fra undersøgelsen).
Den tildelte intervention er ikke forudbestemt, men vil blive tildelt af et ekspertpanel baseret på de individuelle behov fastlagt ud fra vurderingsresultaterne og monitoreringsdata.
Interventionen kan omfatte protesebehandling, fysioterapi, motiverende samtale eller andre relaterede psykologiske interventioner eller en kombination heraf.
Efter tre måneders intervention udføres vurderinger igen, og hvis der konstateres forbedring i protesebrug, overvåges deltagerne i yderligere tre måneder for at vurdere vedligeholdelse af protesebrug (deltagere, der ikke viser nogen forbedring, fjernes fra undersøgelsen før disse sidste tre måneders overvågning) .
|
Personer identificeret som havende fysiske problemer (dårlig protesepasning, funktion, komfort eller fysisk konditionering) vil modtage protesepleje og fysioterapi.
Dette inkluderer justering af sokkelpasning, komponenttilpasning og reparation og i nogle tilfælde udskiftning.
Rehabiliteringsstrategier omfatter genoptræning af gang- og protesebrug, balancefaldsforebyggelse og bevægelighedstræning, styrkelse, smertebehandling og dagligdagstræning baseret på deltagerrapporterede mobilitetsmål.
Personer, hvis protesebrug er reduceret på grund af psykiske problemer, vil blive forsynet med motiverende samtaler og andre relaterede psykologiske interventioner.
Under disse interventioner vil deltageren blive bedt om at sætte personlige mål ved hjælp af et semistruktureret interview, der udforsker facilitatorer og barrierer for at bære deres protese.
Hvis både fysiske og psykiske problemer er til stede, kan deltageren modtage begge typer interventioner samtidigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forindgreb: 10 Meter Walk Test (10MWT)
Tidsramme: Uge 12-13
|
Vurderer emnets ganghastighed i meter per sekund i 10 meter.
Forsøgspersonerne vil gentage hver takt 3 gange ved deres normale selvvalgte ganghastighed og 3 gange med høj hastighed, mens de stadig er i stand til at opretholde sikkerheden.
|
Uge 12-13
|
|
Forindgreb: 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Uge 12-13
|
6 minutters gangtest udføres som en objektiv evaluering af funktionel træningskapacitet.
Testen måler den afstand, som patienten kan gå på en flad, hård overflade indendørs i løbet af 6 minutter.
Gåtesten er patientens selv-tempo og vurderer niveauet af funktionsevne.
Patienter har lov til at stoppe og hvile under testen, men timeren stopper ikke.
Hvis patienten ikke er i stand til at gennemføre tiden, noteres den stoppede tid, og årsagen til at stoppe for tidligt noteres.
|
Uge 12-13
|
|
Forindgreb: Berg Balance Scale Test
Tidsramme: Uge 12-13
|
Denne test er et standardiseret objektivt mål med 14 punkter for postural stabilitet og statisk balance; det er en etableret faldprædiktor hos voksne.
Balance måles under forskellige opgaver på en 5-trins skala, der spænder fra 0-4. "0" angiver det laveste funktionsniveau og "4" det højeste funktionsniveau med en samlet score på 56.
En score på 20 eller derunder indikerer en høj faldrisiko.
|
Uge 12-13
|
|
Post-intervention: 10 Meter Walk Test (10MWT)
Tidsramme: Uge 24-25
|
Vurderer emnets ganghastighed i meter per sekund i 10 meter.
Forsøgspersonerne vil gentage hver takt 3 gange ved deres normale selvvalgte ganghastighed og 3 gange med høj hastighed, mens de stadig er i stand til at opretholde sikkerheden.
|
Uge 24-25
|
|
Post-intervention: 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Uge 24-25
|
6 minutters gangtest udføres som en objektiv evaluering af funktionel træningskapacitet.
Testen måler den afstand, som patienten kan gå på en flad, hård overflade indendørs i løbet af 6 minutter.
Gåtesten er patientens selv-tempo og vurderer niveauet af funktionsevne.
Patienter har lov til at stoppe og hvile under testen, men timeren stopper ikke.
Hvis patienten ikke er i stand til at gennemføre tiden, noteres den stoppede tid, og årsagen til at stoppe for tidligt noteres.
Denne test vil blive administreret, mens du bærer en maske for at måle iltforbruget.
|
Uge 24-25
|
|
Post-intervention: Berg Balance Scale Test
Tidsramme: Uge 24-25
|
Denne test er et standardiseret objektivt mål med 14 punkter for postural stabilitet og statisk balance; det er en etableret faldprædiktor hos voksne.
Balance måles under forskellige opgaver på en 5-trins skala, der spænder fra 0-4. "0" angiver det laveste funktionsniveau og "4" det højeste funktionsniveau med en samlet score på 56.
En score på 20 eller derunder indikerer en høj faldrisiko.
|
Uge 24-25
|
|
Forsinket post-intervention: 10 Meter Walk Test (10MWT)
Tidsramme: Uge 40-41
|
Vurderer emnets ganghastighed i meter per sekund i 10 meter.
Forsøgspersonerne vil gentage hver takt 3 gange ved deres normale selvvalgte ganghastighed og 3 gange med høj hastighed, mens de stadig er i stand til at opretholde sikkerheden.
|
Uge 40-41
|
|
Forsinket post-intervention: 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Uge 40-41
|
6 minutters gangtest udføres som en objektiv evaluering af funktionel træningskapacitet.
Testen måler den afstand, som patienten kan gå på en flad, hård overflade indendørs i løbet af 6 minutter.
Gåtesten er patientens selv-tempo og vurderer niveauet af funktionsevne.
Patienter har lov til at stoppe og hvile under testen, men timeren stopper ikke.
Hvis patienten ikke er i stand til at gennemføre tiden, noteres den stoppede tid, og årsagen til at stoppe for tidligt noteres.
Denne test vil blive administreret, mens du bærer en maske for at måle iltforbruget.
|
Uge 40-41
|
|
Forsinket post-intervention: Berg Balance Scale Test
Tidsramme: Uge 40-41
|
Denne test er et standardiseret objektivt mål med 14 punkter for postural stabilitet og statisk balance; det er en etableret faldprædiktor hos voksne.
Balance måles under forskellige opgaver på en 5-trins skala, der spænder fra 0-4. "0" angiver det laveste funktionsniveau og "4" det højeste funktionsniveau med en samlet score på 56.
En score på 20 eller derunder indikerer en høj faldrisiko.
|
Uge 40-41
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præ-intervention: Amputee Mobility Predictor (AMP)
Tidsramme: Uge 12-13
|
AMP er et værktøj, der bruges til at forudsige det ambulante potentiale hos amputerede underekstremiteter og måle funktion efter rehabilitering.
Den blev udviklet for at give en mere objektiv tilgang til vurdering af amputerede under de forskellige K-klassifikationer.
Testen kan udføres med eller uden protesen.
Testen involverer aktiviteter med forflytninger, balance og gang.
Score er ud af 39 med hver genstand scoret i intervallet 0-2.
|
Uge 12-13
|
|
Præ-intervention: Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Tidsramme: Uge 12-13
|
MFES er selvrapporterende spørgeskema bestående af 14 punkter, som er designet til at måle frygt for at falde hos ældre.
Den vurderer en persons opfattelse af balance under daglige aktiviteter ved at spørge "hvor sikker er du på, at du kan udføre følgende aktiviteter uden at falde."
|
Uge 12-13
|
|
Post-intervention: Amputee Mobility Predictor (AMP)
Tidsramme: Uge 24-25
|
AMP er et værktøj, der bruges til at forudsige det ambulante potentiale hos amputerede underekstremiteter og måle funktion efter rehabilitering.
Den blev udviklet for at give en mere objektiv tilgang til vurdering af amputerede under de forskellige K-klassifikationer.
Testen kan udføres med eller uden protesen.
Testen involverer aktiviteter med forflytninger, balance og gang.
Score er ud af 39 med hver genstand scoret i intervallet 0-2.
|
Uge 24-25
|
|
Post-intervention: Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Tidsramme: Uge 24-25
|
MFES er selvrapporterende spørgeskema bestående af 14 punkter, som er designet til at måle frygt for at falde hos ældre.
Den vurderer en persons opfattelse af balance under daglige aktiviteter ved at spørge "hvor sikker er du på, at du kan udføre følgende aktiviteter uden at falde."
|
Uge 24-25
|
|
Forsinket post-intervention: Amputee Mobility Predictor (AMP)
Tidsramme: Uge 40-41
|
AMP er et værktøj, der bruges til at forudsige det ambulante potentiale hos amputerede underekstremiteter og måle funktion efter rehabilitering.
Den blev udviklet for at give en mere objektiv tilgang til vurdering af amputerede under de forskellige K-klassifikationer.
Testen kan udføres med eller uden protesen.
Testen involverer aktiviteter med forflytninger, balance og gang.
Score er ud af 39 med hver genstand scoret i intervallet 0-2.
|
Uge 40-41
|
|
Forsinket post-intervention: Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Tidsramme: Uge 40-41
|
MFES er selvrapporterende spørgeskema bestående af 14 punkter, som er designet til at måle frygt for at falde hos ældre.
Den vurderer en persons opfattelse af balance under daglige aktiviteter ved at spørge "hvor sikker er du på, at du kan udføre følgende aktiviteter uden at falde."
|
Uge 40-41
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2019
Først opslået (Faktiske)
29. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00208186
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .