Gepersonaliseerde mobiliteitsinterventies met behulp van slimme sensorbronnen voor gebruikers van prothesen van de onderste ledematen
5 januari 2026 bijgewerkt door: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Het doel van dit onderzoek is om gegevens van op smartphones gebaseerde en draagbare sensoren te analyseren, met behulp van geavanceerde machine-learning- en dataminingtechnieken, en deze informatie te combineren met op prestaties gebaseerde metingen, door deelnemers gerapporteerde metingen en gestructureerde interviews om een klinische toolbox om (i) personen te identificeren die minder prothesegebruik vertonen (vergeleken met verwachte gebruiksniveaus op basis van K-niveau-aanduiding en/of deelnemersdoelen van gemeenschapsmobiliteit en sociale interactie), (ii) prothetische/fysieke en psychologische factoren te identificeren die beperken prothesegebruik, en (iii) het effect bepalen van gerichte interventies om het prothesegebruik te vergroten en het bereiken van de deelnemersdoelen te vergemakkelijken.
Objectieve, op sensoren gebaseerde metingen van thuis- en gemeenschapsactiviteiten zullen de correlatie mogelijk maken van het functioneren in de echte wereld met beoordelingen in de kliniek en om veranderingen als gevolg van revalidatie-interventies in realtime te volgen.
Technieken voor machinaal leren en datamining zullen worden gebruikt om een subset van maatregelen uit deze toolbox te identificeren die op gevoelige en nauwkeurige wijze de werkelijke functie weergeven, waardoor clinici activiteit kunnen voorspellen en beoordelen en effectieve interventies kunnen bieden om het gebruik van de prothese te optimaliseren.
Het doel van dit project, het verbeteren van de algehele prestaties met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven en andere activiteiten in de echte wereld, richt zich dus op het FY17 OPORP-aandachtsgebied van de functie van orthopedische of prothetische hulpmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit onderzoek is het creëren van een klinische toolkit om het gebruik en de functie van prothesen in de gemeenschap te voorspellen. Met deze toolkit kunnen clinici het K-niveau van een persoon het beste bepalen, wat resulteert in een groter gebruik van prothesen.
Doel 1: Bepaal of het prothesegebruik van een deelnemer overeenkomt met de toegewezen K-niveau en/of zelfgerapporteerde doelen en, zo niet, bepaal de reden(en) met behulp van een expertpanel om gegevens van prestatiegerelateerde metingen, door deelnemers gerapporteerde metingen te evalueren , en smartphone- en prothesesensoren (klinische toolbox).
Doel 2: Kwantificeer de effecten van gerichte fysieke interventie (prothesereparatie/refit, fysieke revalidatie) of psychologische interventie (motiverende gespreksvoering) of beide op activiteitenniveaus en patiëntdoelen.
Doel 3: Identificeer maatregel(en) die het gebruik van prothesen gevoelig voorspellen om een klinisch inzetbare toolkit te creëren om het gebruik van prothesen in de gemeenschap te evalueren en te optimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center, Center for Rehabilitation Sciences Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Minneapolis Veterans Affairs Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilaterale of bilaterale amputatie van de onderste ledematen op transtibiaal of transfemoraal niveau
- Vaardigheid in het dragen en gebruiken van een prothese
- Aangewezen K-niveau 2 - 4, of gelijkwaardig
- Voorschrift definitieve prothese
- Veterans Affairs-deelnemers moeten zorg krijgen via Veterans Affairs of een verwante afgelegen kliniek
- Leeftijd: 18-89 jaar - om de leeftijdscategorie weer te geven van in aanmerking komende deelnemers op studielocaties van het Department of Defense and Veterans Affairs, inclusief jonge, door gevechten gewonde militairen en gezonde oudere veteranen in de leeftijd van 70-80 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeiten die het gebruik van prothesen beperken, onafhankelijk van de functie van de prothese, training of motivatie, zoals beroerte, obesitas, ernstig traumatisch hersenletsel en neuralgie, waarvoor interventies nodig zijn die buiten de reikwijdte van dit onderzoek vallen. Geschiktheid om deel te nemen aan het onderzoek zal worden bepaald door de arts van het individu.
- Niet in staat of niet bereid om de smartphone app te leren gebruiken of overdracht van onderzoeksgegevens toe te staan
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- Woonachtig in een gebied met een slecht bereik voor mobiele telefoons
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiliteitsdoelen niet gehaald
Na de eerste drie maanden van sensormonitoring krijgen deelnemers die de doelen niet halen een interventie (anderen worden uit het onderzoek verwijderd).
De toegewezen interventie is niet vooraf bepaald, maar zal worden toegewezen door een expertpanel op basis van de individuele behoeften bepaald op basis van de beoordelingsresultaten en monitoringgegevens.
De interventie kan prothetische zorg, fysiotherapie, motiverende gespreksvoering of andere gerelateerde psychologische interventies omvatten, of een combinatie daarvan.
Na drie maanden interventie worden opnieuw beoordelingen uitgevoerd en als er verbetering in het gebruik van de prothese wordt vastgesteld, worden de deelnemers nog eens drie maanden gevolgd om het onderhoud van het prothesegebruik te beoordelen (deelnemers die geen verbetering vertonen, worden vóór deze laatste drie maanden van monitoring uit het onderzoek verwijderd) .
|
Personen met fysieke problemen (slechte pasvorm, functie, comfort of fysieke conditie van de prothese) krijgen prothetische zorg en fysiotherapie.
Dit omvat het aanpassen van de pasvorm van de dop, de pasvorm en reparatie van componenten en in sommige gevallen vervanging.
Revalidatiestrategieën omvatten hertraining van loop- en prothesegebruik, balansvalpreventie en bewegingsbereiktraining, versterking, pijnbeheersing en training van dagelijkse activiteiten, gebaseerd op door de deelnemer gerapporteerde mobiliteitsdoelen.
Personen van wie het gebruik van de prothese is verminderd als gevolg van psychologische problemen, zullen worden voorzien van motiverende gespreksvoering en andere gerelateerde psychologische interventies.
Tijdens deze interventies zal de deelnemer worden gevraagd om persoonlijke doelen te stellen met behulp van een semi-gestructureerd interview dat facilitators en belemmeringen voor het dragen van hun prothese onderzoekt.
Als zowel fysieke als psychische problemen aanwezig zijn, kan de deelnemer beide soorten interventies tegelijkertijd krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-interventie: 10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Week 12-13
|
Beoordeelt de loopsnelheid van het onderwerp in meters per seconde gedurende 10 meter.
De proefpersonen herhalen elke meting 3 keer op hun normale, zelfgekozen loopsnelheid en 3 keer op hoge snelheid terwijl ze nog steeds in staat zijn om de veiligheid te behouden.
|
Week 12-13
|
|
Pre-interventie: 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Week 12-13
|
De 6 minuten looptest wordt uitgevoerd als een objectieve evaluatie van de functionele inspanningscapaciteit.
De test meet de afstand die de patiënt kan lopen op een vlakke, harde ondergrond, binnenshuis, in een tijdsbestek van 6 minuten.
De looptest wordt uitgevoerd in het eigen tempo van de patiënt en beoordeelt het niveau van functionele capaciteit.
Patiënten mogen tijdens de test stoppen en rusten, maar de timer stopt niet.
Als de patiënt de tijd niet kan voltooien, wordt de stoptijd genoteerd en wordt de reden voor het voortijdig stoppen genoteerd.
|
Week 12-13
|
|
Pre-interventie: Berg Balance Scale Test
Tijdsspanne: Week 12-13
|
Deze test is een gestandaardiseerde objectieve maatstaf van 14 items voor houdingsstabiliteit en statisch evenwicht; het is een gevestigde valvoorspeller bij volwassenen.
Balans wordt gemeten tijdens verschillende taken op een 5-puntsschaal, variërend van 0-4. "0" geeft het laagste functieniveau aan en "4" het hoogste functieniveau, met een totaal mogelijke score van 56.
Een score van 20 of minder duidt op een hoog valrisico.
|
Week 12-13
|
|
Post-interventie: 10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Week 24-25
|
Beoordeelt de loopsnelheid van het onderwerp in meters per seconde gedurende 10 meter.
De proefpersonen herhalen elke meting 3 keer op hun normale, zelfgekozen loopsnelheid en 3 keer op hoge snelheid terwijl ze nog steeds in staat zijn om de veiligheid te behouden.
|
Week 24-25
|
|
Post-interventie: 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Week 24-25
|
De 6 minuten looptest wordt uitgevoerd als een objectieve evaluatie van de functionele inspanningscapaciteit.
De test meet de afstand die de patiënt kan lopen op een vlakke, harde ondergrond, binnenshuis, in een tijdsbestek van 6 minuten.
De looptest wordt uitgevoerd in het eigen tempo van de patiënt en beoordeelt het niveau van functionele capaciteit.
Patiënten mogen tijdens de test stoppen en rusten, maar de timer stopt niet.
Als de patiënt de tijd niet kan voltooien, wordt de stoptijd genoteerd en wordt de reden voor het voortijdig stoppen genoteerd.
Deze test wordt uitgevoerd terwijl u een masker draagt om het zuurstofverbruik te meten.
|
Week 24-25
|
|
Post-interventie: Berg Balance Scale Test
Tijdsspanne: Week 24-25
|
Deze test is een gestandaardiseerde objectieve maatstaf van 14 items voor houdingsstabiliteit en statisch evenwicht; het is een gevestigde valvoorspeller bij volwassenen.
Balans wordt gemeten tijdens verschillende taken op een 5-puntsschaal, variërend van 0-4. "0" geeft het laagste functieniveau aan en "4" het hoogste functieniveau, met een totaal mogelijke score van 56.
Een score van 20 of minder duidt op een hoog valrisico.
|
Week 24-25
|
|
Vertraagde post-interventie: 10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Week 40-41
|
Beoordeelt de loopsnelheid van het onderwerp in meters per seconde gedurende 10 meter.
De proefpersonen herhalen elke meting 3 keer op hun normale, zelfgekozen loopsnelheid en 3 keer op hoge snelheid terwijl ze nog steeds in staat zijn om de veiligheid te behouden.
|
Week 40-41
|
|
Vertraagde post-interventie: 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Week 40-41
|
De 6 minuten looptest wordt uitgevoerd als een objectieve evaluatie van de functionele inspanningscapaciteit.
De test meet de afstand die de patiënt kan lopen op een vlakke, harde ondergrond, binnenshuis, in een tijdsbestek van 6 minuten.
De looptest wordt uitgevoerd in het eigen tempo van de patiënt en beoordeelt het niveau van functionele capaciteit.
Patiënten mogen tijdens de test stoppen en rusten, maar de timer stopt niet.
Als de patiënt de tijd niet kan voltooien, wordt de stoptijd genoteerd en wordt de reden voor het voortijdig stoppen genoteerd.
Deze test wordt uitgevoerd terwijl u een masker draagt om het zuurstofverbruik te meten.
|
Week 40-41
|
|
Vertraagde post-interventie: Berg Balance Scale Test
Tijdsspanne: Week 40-41
|
Deze test is een gestandaardiseerde objectieve maatstaf van 14 items voor houdingsstabiliteit en statisch evenwicht; het is een gevestigde valvoorspeller bij volwassenen.
Balans wordt gemeten tijdens verschillende taken op een 5-puntsschaal, variërend van 0-4. "0" geeft het laagste functieniveau aan en "4" het hoogste functieniveau, met een totaal mogelijke score van 56.
Een score van 20 of minder duidt op een hoog valrisico.
|
Week 40-41
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-interventie: Amputee Mobility Predictor (AMP)
Tijdsspanne: Week 12-13
|
De AMP is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het ambulante potentieel van geamputeerden van de onderste ledematen te voorspellen en om de functie na revalidatie te meten.
Het is ontwikkeld om een meer objectieve benadering te bieden voor het beoordelen van geamputeerden onder de verschillende K-classificaties.
De test kan met of zonder prothese worden uitgevoerd.
De test omvat activiteiten van transfers, balans en lopen.
Score is op 39 met elk item gescoord in het bereik van 0-2.
|
Week 12-13
|
|
Pre-interventie: Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Tijdsspanne: Week 12-13
|
De mFES is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 14 items die is ontworpen om de angst om te vallen bij ouderen te meten.
Het beoordeelt iemands perceptie van evenwicht tijdens activiteiten van het dagelijks leven door te vragen "hoe zeker ben je dat je de volgende activiteiten kunt doen zonder te vallen."
|
Week 12-13
|
|
Post-interventie: Amputee Mobility Predictor (AMP)
Tijdsspanne: Week 24-25
|
De AMP is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het ambulante potentieel van geamputeerden van de onderste ledematen te voorspellen en om de functie na revalidatie te meten.
Het is ontwikkeld om een meer objectieve benadering te bieden voor het beoordelen van geamputeerden onder de verschillende K-classificaties.
De test kan met of zonder prothese worden uitgevoerd.
De test omvat activiteiten van transfers, balans en lopen.
Score is op 39 met elk item gescoord in het bereik van 0-2.
|
Week 24-25
|
|
Post-interventie: Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Tijdsspanne: Week 24-25
|
De mFES is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 14 items die is ontworpen om de angst om te vallen bij ouderen te meten.
Het beoordeelt iemands perceptie van evenwicht tijdens activiteiten van het dagelijks leven door te vragen "hoe zeker ben je dat je de volgende activiteiten kunt doen zonder te vallen."
|
Week 24-25
|
|
Vertraagde post-interventie: Amputee Mobility Predictor (AMP)
Tijdsspanne: Week 40-41
|
De AMP is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het ambulante potentieel van geamputeerden van de onderste ledematen te voorspellen en om de functie na revalidatie te meten.
Het is ontwikkeld om een meer objectieve benadering te bieden voor het beoordelen van geamputeerden onder de verschillende K-classificaties.
De test kan met of zonder prothese worden uitgevoerd.
De test omvat activiteiten van transfers, balans en lopen.
Score is op 39 met elk item gescoord in het bereik van 0-2.
|
Week 40-41
|
|
Vertraagde post-interventie: Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Tijdsspanne: Week 40-41
|
De mFES is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 14 items die is ontworpen om de angst om te vallen bij ouderen te meten.
Het beoordeelt iemands perceptie van evenwicht tijdens activiteiten van het dagelijks leven door te vragen "hoe zeker ben je dat je de volgende activiteiten kunt doen zonder te vallen."
|
Week 40-41
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00208186
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .