Spersonalizowane interwencje dotyczące mobilności z wykorzystaniem zasobów inteligentnych czujników dla użytkowników protez kończyn dolnych
5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Celem tego badania jest analiza danych ze smartfonów i czujników do noszenia przy użyciu zaawansowanych technik uczenia maszynowego i eksploracji danych oraz połączenie tych informacji z pomiarami opartymi na wynikach, pomiarami zgłoszonymi przez uczestników i ustrukturyzowanymi wywiadami w celu stworzenia zestaw narzędzi klinicznych do (i) identyfikowania osób, które wykazują ograniczone użycie protez (w porównaniu z oczekiwanymi poziomami użytkowania w oparciu o oznaczenie poziomu K i/lub cele uczestników dotyczące mobilności w społeczności i interakcji społecznych), (ii) identyfikowania czynników protetycznych/fizycznych i psychologicznych, które ograniczają użycia protezy oraz (iii) określić efekt ukierunkowanych interwencji w celu zwiększenia wykorzystania protezy i ułatwienia osiągnięcia celów uczestników.
Obiektywny, oparty na czujnikach pomiar aktywności w domu i społeczności pozwoli na korelację rzeczywistych funkcji z ocenami w klinice oraz monitorowanie zmian wynikających z interwencji rehabilitacyjnych w czasie rzeczywistym.
Techniki uczenia maszynowego i eksploracji danych zostaną wykorzystane do zidentyfikowania podzbioru środków z tego zestawu narzędzi, które z wyczuciem i dokładnie odzwierciedlają rzeczywiste funkcje, umożliwiając klinicystom przewidywanie i ocenę aktywności oraz zapewnianie skutecznych interwencji w celu optymalizacji wykorzystania protezy.
Cel tego projektu, aby poprawić ogólną wydajność w odniesieniu do czynności życia codziennego i innych czynności w świecie rzeczywistym, odnosi się zatem do obszaru zainteresowania FY17 OPORP dotyczącego funkcji urządzeń ortotycznych lub protetycznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tych badań jest stworzenie zestawu narzędzi klinicznych do przewidywania użycia i funkcjonowania protezy w społeczności. Dzięki temu zestawowi narzędzi klinicyści będą w stanie najlepiej określić indywidualne oznaczenie poziomu K, co spowoduje częstsze użycie protezy.
Cel 1: Ustalenie, czy użycie protezy przez uczestnika odpowiada przypisanym poziomom K i/lub celom zgłaszanym przez samego uczestnika, a jeśli nie, ustalenie przyczyny (powodów) za pomocą panelu ekspertów w celu oceny danych z pomiarów związanych z wynikami, środków zgłaszanych przez uczestników oraz smartfony i czujniki protezy (zestaw narzędzi klinicznych).
Cel 2: Określenie ilościowe wpływu ukierunkowanej interwencji fizycznej (naprawa/remont protezy, rehabilitacja fizyczna) lub interwencji psychologicznej (rozmowa motywacyjna) lub obu na poziom aktywności i cele pacjenta.
Cel 3: Zidentyfikować środki, które z dużą czułością przewidują użycie protezy, aby stworzyć zestaw narzędzi do zastosowania klinicznego w celu oceny i optymalizacji użycia protezy w społeczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center, Center for Rehabilitation Sciences Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis Veterans Affairs Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna lub obustronna amputacja kończyny dolnej na poziomie piszczelowym lub udowym
- Umiejętność noszenia i używania protezy
- Wyznaczony poziom K 2–4 lub równoważny
- Recepta na protezę ostateczną
- Uczestnicy Veterans Affairs muszą otrzymać opiekę za pośrednictwem Veterans Affairs lub powiązanej zdalnej kliniki
- Wiek: 18-89 lat - aby odzwierciedlić przedział wiekowy kwalifikujących się uczestników w ośrodkach badawczych Departamentu Obrony i Spraw Weteranów, w tym młodych członków służby rannych w walce i zdrowych starszych weteranów w wieku 70-80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące, które ograniczają użycie protezy, niezależnie od funkcji protezy, treningu lub motywacji, takie jak udar, otyłość, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu i nerwoból, które wymagają interwencji poza zakresem tego badania. Kwalifikacja do udziału w badaniu zostanie określona przez lekarza danej osoby.
- Nie mogą lub nie chcą nauczyć się korzystać z aplikacji na smartfona lub zezwolić na przesyłanie danych badawczych
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Mieszkasz w miejscu o słabym zasięgu telefonii komórkowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niespełnienie celów mobilności
Po pierwszych trzech miesiącach monitorowania czujnika uczestnicy, którzy nie osiągną celów, otrzymają interwencję (inni zostaną usunięci z badania).
Przydzielona interwencja nie jest z góry ustalona, ale zostanie przydzielona przez panel ekspertów w oparciu o indywidualne potrzeby określone na podstawie wyników oceny i danych z monitoringu.
Interwencja może obejmować opiekę protetyczną, fizjoterapię, wywiad motywacyjny lub inne powiązane interwencje psychologiczne lub ich kombinację.
Po trzech miesiącach interwencji oceny są przeprowadzane ponownie i jeśli zostanie stwierdzona poprawa w stosowaniu protezy, uczestnicy są monitorowani przez kolejne trzy miesiące w celu oceny utrzymania użytkowania protezy (uczestnicy wykazujący brak poprawy są usuwani z badania przed tymi ostatnimi trzema miesiącami monitorowania) .
|
Osoby zidentyfikowane jako mające problemy fizyczne (słabe dopasowanie protezy, funkcja, komfort lub kondycja fizyczna) otrzymają opiekę protetyczną i fizykoterapię.
Obejmuje to dopasowanie gniazda, dopasowanie i naprawę komponentów, aw niektórych przypadkach wymianę.
Strategie rehabilitacyjne obejmują ponowne szkolenie w zakresie chodu i używania protez, zapobieganie upadkom równowagi, trening zakresu ruchu, wzmacnianie, leczenie bólu i codzienne ćwiczenia, w oparciu o cele mobilności zgłaszane przez uczestników.
Osoby, u których użycie protezy jest ograniczone z powodu problemów psychologicznych, zostaną objęte wywiadem motywacyjnym i innymi powiązanymi interwencjami psychologicznymi.
Podczas tych interwencji uczestnik zostanie poproszony o wyznaczenie osobistych celów za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, który bada ułatwienia i bariery w noszeniu protezy.
Jeśli obecne są zarówno problemy fizyczne, jak i psychiczne, uczestnik może otrzymać jednocześnie oba rodzaje interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna interwencja: test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Tydzień 12-13
|
Ocenia prędkość chodzenia podmiotu w metrach na sekundę przez 10 metrów.
Badani powtórzą każdy pomiar 3 razy z normalną, wybraną przez siebie prędkością chodu i 3 razy z dużą prędkością, wciąż zachowując bezpieczeństwo.
|
Tydzień 12-13
|
|
Wstępna interwencja: 6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Tydzień 12-13
|
Test 6-minutowego marszu jest wykonywany jako obiektywna ocena funkcjonalnej wydolności wysiłkowej.
Test mierzy odległość, jaką pacjent może przejść po płaskiej, twardej powierzchni, w pomieszczeniu, w ciągu 6 minut.
Test marszu jest wykonywany przez pacjenta we własnym tempie i ocenia poziom wydolności funkcjonalnej.
Pacjenci mogą zatrzymać się i odpocząć podczas testu, jednak licznik czasu nie zatrzymuje się.
Jeśli pacjent nie jest w stanie ukończyć pomiaru czasu, czas zatrzymania jest odnotowywany i odnotowywana jest przyczyna przedwczesnego zatrzymania.
|
Tydzień 12-13
|
|
Przedinterwencja: Test wagi Berga
Ramy czasowe: Tydzień 12-13
|
Ten test jest wystandaryzowaną 14-punktową obiektywną miarą stabilności postawy i równowagi statycznej; jest uznanym predyktorem upadku u dorosłych.
Równowaga jest mierzona podczas różnych zadań w 5-stopniowej skali, od 0-4. „0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „4” najwyższy poziom funkcji, z łącznym możliwym wynikiem 56.
Wynik 20 lub mniej wskazuje na wysokie ryzyko upadku.
|
Tydzień 12-13
|
|
Postinterwencja: 10-metrowy test marszu (10MWT)
Ramy czasowe: Tydzień 24-25
|
Ocenia prędkość chodzenia podmiotu w metrach na sekundę przez 10 metrów.
Badani powtórzą każdy pomiar 3 razy z normalną, wybraną przez siebie prędkością chodu i 3 razy z dużą prędkością, wciąż zachowując bezpieczeństwo.
|
Tydzień 24-25
|
|
Po interwencji: 6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Tydzień 24-25
|
Test 6-minutowego marszu jest wykonywany jako obiektywna ocena funkcjonalnej wydolności wysiłkowej.
Test mierzy odległość, jaką pacjent może przejść po płaskiej, twardej powierzchni, w pomieszczeniu, w ciągu 6 minut.
Test marszu jest wykonywany przez pacjenta we własnym tempie i ocenia poziom wydolności funkcjonalnej.
Pacjenci mogą zatrzymać się i odpocząć podczas testu, jednak licznik czasu nie zatrzymuje się.
Jeśli pacjent nie jest w stanie ukończyć pomiaru czasu, czas zatrzymania jest odnotowywany i odnotowywana jest przyczyna przedwczesnego zatrzymania.
Ten test zostanie przeprowadzony podczas noszenia maski w celu pomiaru zużycia tlenu.
|
Tydzień 24-25
|
|
Post-interwencja: test wagi Berg Balance
Ramy czasowe: Tydzień 24-25
|
Ten test jest wystandaryzowaną 14-punktową obiektywną miarą stabilności postawy i równowagi statycznej; jest uznanym predyktorem upadku u dorosłych.
Równowaga jest mierzona podczas różnych zadań w 5-stopniowej skali, od 0-4. „0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „4” najwyższy poziom funkcji, z łącznym możliwym wynikiem 56.
Wynik 20 lub mniej wskazuje na wysokie ryzyko upadku.
|
Tydzień 24-25
|
|
Opóźniona interwencja: 10-metrowy test marszu (10MWT)
Ramy czasowe: Tydzień 40-41
|
Ocenia prędkość chodzenia podmiotu w metrach na sekundę przez 10 metrów.
Badani powtórzą każdy pomiar 3 razy z normalną, wybraną przez siebie prędkością chodu i 3 razy z dużą prędkością, wciąż zachowując bezpieczeństwo.
|
Tydzień 40-41
|
|
Opóźniona interwencja: 6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Tydzień 40-41
|
Test 6-minutowego marszu jest wykonywany jako obiektywna ocena funkcjonalnej wydolności wysiłkowej.
Test mierzy odległość, jaką pacjent może przejść po płaskiej, twardej powierzchni, w pomieszczeniu, w ciągu 6 minut.
Test marszu jest wykonywany przez pacjenta we własnym tempie i ocenia poziom wydolności funkcjonalnej.
Pacjenci mogą zatrzymać się i odpocząć podczas testu, jednak licznik czasu nie zatrzymuje się.
Jeśli pacjent nie jest w stanie ukończyć pomiaru czasu, czas zatrzymania jest odnotowywany i odnotowywana jest przyczyna przedwczesnego zatrzymania.
Ten test zostanie przeprowadzony podczas noszenia maski w celu pomiaru zużycia tlenu.
|
Tydzień 40-41
|
|
Opóźniona interwencja: test wagi Berg Balance
Ramy czasowe: Tydzień 40-41
|
Ten test jest wystandaryzowaną 14-punktową obiektywną miarą stabilności postawy i równowagi statycznej; jest uznanym predyktorem upadku u dorosłych.
Równowaga jest mierzona podczas różnych zadań w 5-stopniowej skali, od 0-4. „0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „4” najwyższy poziom funkcji, z łącznym możliwym wynikiem 56.
Wynik 20 lub mniej wskazuje na wysokie ryzyko upadku.
|
Tydzień 40-41
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna interwencja: Predyktor mobilności osób po amputacji (AMP)
Ramy czasowe: Tydzień 12-13
|
AMP jest narzędziem służącym do przewidywania potencjału ambulatoryjnego osób po amputacji kończyn dolnych i pomiaru funkcji po rehabilitacji.
Został opracowany, aby zapewnić bardziej obiektywne podejście do oceny osób po amputacji w ramach różnych klasyfikacji K.
Badanie można wykonać z protezą lub bez niej.
Test obejmuje czynności przenoszenia, utrzymywania równowagi i chodzenia.
Wynik jest na 39, a każda pozycja mieści się w zakresie 0-2.
|
Tydzień 12-13
|
|
Działania poprzedzające interwencję: zmodyfikowana skala skuteczności upadków (mFES)
Ramy czasowe: Tydzień 12-13
|
MFES jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 14 pozycji, przeznaczonym do pomiaru lęku przed upadkiem u osób starszych.
Ocenia postrzeganie równowagi przez osobę podczas codziennych czynności, zadając pytanie „jak pewny jesteś, że możesz wykonywać następujące czynności bez upadku”.
|
Tydzień 12-13
|
|
Post-interwencja: Predyktor mobilności po amputacji (AMP)
Ramy czasowe: Tydzień 24-25
|
AMP jest narzędziem służącym do przewidywania potencjału ambulatoryjnego osób po amputacji kończyn dolnych i pomiaru funkcji po rehabilitacji.
Został opracowany, aby zapewnić bardziej obiektywne podejście do oceny osób po amputacji w ramach różnych klasyfikacji K.
Badanie można wykonać z protezą lub bez niej.
Test obejmuje czynności przenoszenia, utrzymywania równowagi i chodzenia.
Wynik jest na 39, a każda pozycja mieści się w zakresie 0-2.
|
Tydzień 24-25
|
|
Post-interwencja: zmodyfikowana skala skuteczności upadków (mFES)
Ramy czasowe: Tydzień 24-25
|
MFES jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 14 pozycji, przeznaczonym do pomiaru lęku przed upadkiem u osób starszych.
Ocenia postrzeganie równowagi przez osobę podczas codziennych czynności, zadając pytanie „jak pewny jesteś, że możesz wykonywać następujące czynności bez upadku”.
|
Tydzień 24-25
|
|
Opóźniona interwencja: Predyktor mobilności po amputacji (AMP)
Ramy czasowe: Tydzień 40-41
|
AMP jest narzędziem służącym do przewidywania potencjału ambulatoryjnego osób po amputacji kończyn dolnych i pomiaru funkcji po rehabilitacji.
Został opracowany, aby zapewnić bardziej obiektywne podejście do oceny osób po amputacji w ramach różnych klasyfikacji K.
Badanie można wykonać z protezą lub bez niej.
Test obejmuje czynności przenoszenia, utrzymywania równowagi i chodzenia.
Wynik jest na 39, a każda pozycja mieści się w zakresie 0-2.
|
Tydzień 40-41
|
|
Opóźniona interwencja pooperacyjna: zmodyfikowana skala skuteczności upadków (mFES)
Ramy czasowe: Tydzień 40-41
|
MFES jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 14 pozycji, przeznaczonym do pomiaru lęku przed upadkiem u osób starszych.
Ocenia postrzeganie równowagi przez osobę podczas codziennych czynności, zadając pytanie „jak pewny jesteś, że możesz wykonywać następujące czynności bez upadku”.
|
Tydzień 40-41
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00208186
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .