Personalizované intervence v oblasti mobility s využitím zdrojů inteligentních senzorů pro uživatele protéz dolních končetin
5. ledna 2026 aktualizováno: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Cílem tohoto výzkumu je analyzovat data z chytrých a nositelných senzorů pomocí pokročilých technik strojového učení a dolování dat a kombinovat tyto informace s měřeními založenými na výkonu, měřeními hlášenými účastníky a strukturovanými rozhovory za účelem vytvoření klinický soubor nástrojů pro (i) identifikaci jedinců, kteří vykazují snížené používání protéz (ve srovnání s očekávanými úrovněmi používání na základě označení úrovně K a/nebo cílů účastníků v oblasti mobility komunity a sociální interakce), (ii) identifikaci protetických/fyzických a psychologických faktorů, které omezují použití protézy a (iii) určit účinek cílených intervencí ke zvýšení používání protéz a usnadnění dosažení cílů účastníků.
Objektivní měření domácích a komunitních aktivit na základě senzorů umožní korelaci funkcí v reálném světě s hodnocením na klinikách a sledování změn vyplývajících z rehabilitačních intervencí v reálném čase.
Techniky strojového učení a dolování dat budou použity k identifikaci podmnožiny opatření z této sady nástrojů, která citlivě a přesně odrážejí funkce v reálném světě a umožňují lékařům předvídat a hodnotit činnost a poskytovat účinné zásahy k optimalizaci používání protéz.
Cíl tohoto projektu, zlepšit celkový výkon s ohledem na aktivity každodenního života a další aktivity v reálném světě, tedy řeší FY17 OPORP Focus Area of Orthotic or Protetic Device Function.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto výzkumu je vytvořit klinickou sadu nástrojů pro predikci použití a funkce protéz v komunitě. Pomocí této sady nástrojů budou lékaři schopni nejlépe určit individuální označení K-Level, což povede ke zvýšenému používání protéz.
Cíl 1: Zjistit, zda použití protézy účastníka odpovídá přiděleným cílům úrovně K a/nebo cílům, které sám uvedl, a pokud ne, určit důvod(y) pomocí panelu odborníků k vyhodnocení údajů z měření souvisejících s výkonem, měření hlášených účastníky a senzory pro chytré telefony a protézy (klinická sada nástrojů).
Cíl 2: Kvantifikovat účinky cílené fyzické intervence (oprava/repasování protézy, fyzická rehabilitace) nebo psychologické intervence (motivační rozhovory) nebo obou na úroveň aktivity a cíle pacienta.
Cíl 3: Identifikovat opatření, která citlivě predikují použití protézy, a vytvořit tak klinicky použitelnou sadu nástrojů pro hodnocení a optimalizaci používání protéz v komunitě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center, Center for Rehabilitation Sciences Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Minneapolis Veterans Affairs Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná nebo oboustranná amputace dolní končetiny na transtibiální nebo transfemorální úrovni
- Schopnost nosit a používat protézu
- Určená K-úroveň 2 - 4 nebo ekvivalentní
- Předepsání definitivní protézy
- Účastníci Veterans Affairs musí obdržet péči prostřednictvím Veterans Affairs nebo související vzdálené kliniky
- Věk: 18–89 let – odrážející věkové rozmezí způsobilých účastníků na studijních místech ministerstva obrany a záležitostí veteránů, včetně mladých, v boji zraněných členů služby a zdravých starších veteránů ve věku 70–80 let.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidity, které omezují používání protéz, nezávisle na protetické funkci, tréninku nebo motivaci, jako je mrtvice, obezita, těžké traumatické poranění mozku a neuralgie, které vyžadují zásahy mimo rámec této studie. Vhodnost účasti ve studii určí lékař jednotlivce.
- Neschopný nebo ochotný se naučit používat aplikaci pro chytré telefony nebo povolit přenos studijních dat
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Bydlíte v oblasti se špatným pokrytím mobilním telefonem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nesplnění cílů mobility
Po prvních třech měsících senzorového monitorování obdrží účastníci, kteří nesplňují cíle, intervenci (ostatní budou ze studie odstraněni).
Přidělený zásah není předem určen, ale bude přidělen expertním panelem na základě individuálních potřeb stanovených z výsledků hodnocení a monitorovacích dat.
Intervence může zahrnovat protetickou péči, fyzikální terapii, motivační rozhovory nebo jiné související psychologické intervence nebo jejich kombinaci.
Po třech měsících intervence se znovu provedou hodnocení a pokud se zjistí zlepšení v používání protézy, účastníci jsou sledováni další tři měsíce, aby se posoudilo zachování používání protézy (účastníci, kteří nevykazovali žádné zlepšení, jsou před těmito posledními třemi měsíci sledování vyřazeni ze studie) .
|
Jedincům, u kterých se zjistí fyzické problémy (špatné usazení protézy, její funkce, pohodlí nebo fyzická kondice), bude poskytnuta protetická péče a fyzikální terapie.
To zahrnuje seřízení objímky, usazení a opravu součástí a v některých případech výměnu.
Rehabilitační strategie zahrnují rekvalifikaci chůze a používání protéz, prevence pádů v rovnováze a nácvik rozsahu pohybu, posilování, zvládání bolesti a aktivity každodenního tréninku na základě cílů mobility uváděných účastníky.
Jedincům, u kterých je používání protéz omezeno kvůli psychickým problémům, budou poskytnuty motivační rozhovory a další související psychologické intervence.
Během těchto intervencí bude účastník požádán, aby si stanovil osobní cíle pomocí polostrukturovaného rozhovoru, který prozkoumá facilitátory a překážky nošení jejich protézy.
Pokud jsou přítomny fyzické i psychické problémy, může účastník dostat oba typy intervencí současně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Před zásahem: Test chůze 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Týden 12-13
|
Vyhodnocuje rychlost chůze subjektu v metrech za sekundu na 10 metrů.
Subjekty zopakují každé měření 3krát při své normální, samostatně zvolené rychlosti chůze a 3krát při vysoké rychlosti, přičemž jsou stále schopni zachovat bezpečnost.
|
Týden 12-13
|
|
Před zásahem: 6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Týden 12-13
|
Test 6 minut chůze se provádí jako objektivní hodnocení funkční pohybové kapacity.
Test měří vzdálenost, kterou může pacient ujít po rovném tvrdém povrchu uvnitř, za 6 minut.
Test chůze si pacient sám řídí a hodnotí úroveň funkční kapacity.
Pacienti se mohou během testu zastavit a odpočinout si, ale časovač se nezastaví.
Pokud pacient není schopen dokončit čas, zaznamená se zastavený čas a zaznamená se důvod předčasného zastavení.
|
Týden 12-13
|
|
Pre-intervence: Berg Balance Scale Test
Časové okno: Týden 12-13
|
Tento test je standardizovaným 14-položkovým objektivním měřítkem posturální stability a statické rovnováhy; je to zavedený prediktor pádu u dospělých.
Rovnováha se měří během různých úkolů na 5bodové škále v rozmezí 0-4. „0“ označuje nejnižší úroveň funkce a „4“ nejvyšší úroveň funkce s celkovým možným skóre 56.
Skóre 20 nebo méně znamená vysoké riziko pádu.
|
Týden 12-13
|
|
Po zásahu: Test chůze 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Týden 24-25
|
Vyhodnocuje rychlost chůze subjektu v metrech za sekundu na 10 metrů.
Subjekty zopakují každé měření 3krát při své normální, samostatně zvolené rychlosti chůze a 3krát při vysoké rychlosti, přičemž jsou stále schopni zachovat bezpečnost.
|
Týden 24-25
|
|
Po zásahu: 6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Týden 24-25
|
Test 6 minut chůze se provádí jako objektivní hodnocení funkční pohybové kapacity.
Test měří vzdálenost, kterou může pacient ujít po rovném tvrdém povrchu uvnitř, za 6 minut.
Test chůze si pacient sám řídí a hodnotí úroveň funkční kapacity.
Pacienti se mohou během testu zastavit a odpočinout si, ale časovač se nezastaví.
Pokud pacient není schopen dokončit čas, zaznamená se zastavený čas a zaznamená se důvod předčasného zastavení.
Tento test bude proveden s maskou pro měření spotřeby kyslíku.
|
Týden 24-25
|
|
Post-intervence: Berg Balance Scale Test
Časové okno: Týden 24-25
|
Tento test je standardizovaným 14-položkovým objektivním měřítkem posturální stability a statické rovnováhy; je to zavedený prediktor pádu u dospělých.
Rovnováha se měří během různých úkolů na 5bodové škále v rozmezí 0-4. „0“ označuje nejnižší úroveň funkce a „4“ nejvyšší úroveň funkce s celkovým možným skóre 56.
Skóre 20 nebo méně znamená vysoké riziko pádu.
|
Týden 24-25
|
|
Zpožděný pozásah: Test chůze 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Týden 40-41
|
Vyhodnocuje rychlost chůze subjektu v metrech za sekundu na 10 metrů.
Subjekty zopakují každé měření 3krát při své normální, samostatně zvolené rychlosti chůze a 3krát při vysoké rychlosti, přičemž jsou stále schopni zachovat bezpečnost.
|
Týden 40-41
|
|
Zpožděný pozásah: 6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Týden 40-41
|
Test 6 minut chůze se provádí jako objektivní hodnocení funkční pohybové kapacity.
Test měří vzdálenost, kterou může pacient ujít po rovném tvrdém povrchu uvnitř, za 6 minut.
Test chůze si pacient sám řídí a hodnotí úroveň funkční kapacity.
Pacienti se mohou během testu zastavit a odpočinout si, ale časovač se nezastaví.
Pokud pacient není schopen dokončit čas, zaznamená se zastavený čas a zaznamená se důvod předčasného zastavení.
Tento test bude proveden s maskou pro měření spotřeby kyslíku.
|
Týden 40-41
|
|
Zpožděný pozásah: Test Berg Balance Scale
Časové okno: Týden 40-41
|
Tento test je standardizovaným 14-položkovým objektivním měřítkem posturální stability a statické rovnováhy; je to zavedený prediktor pádu u dospělých.
Rovnováha se měří během různých úkolů na 5bodové škále v rozmezí 0-4. „0“ označuje nejnižší úroveň funkce a „4“ nejvyšší úroveň funkce s celkovým možným skóre 56.
Skóre 20 nebo méně znamená vysoké riziko pádu.
|
Týden 40-41
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předintervence: Prediktor mobility po amputaci (AMP)
Časové okno: Týden 12-13
|
AMP je nástroj používaný k predikci ambulantního potenciálu amputovaných dolních končetin a měření funkce po rehabilitaci.
Byl vyvinut s cílem poskytnout objektivnější přístup k hodnocení osob po amputaci v rámci různých klasifikací K.
Test lze provést s protézou nebo bez ní.
Test zahrnuje aktivity přesunů, rovnováhy a chůze.
Skóre je z 39, přičemž každá položka má skóre v rozmezí 0-2.
|
Týden 12-13
|
|
Pre-intervention: Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Časové okno: Týden 12-13
|
MFES je self-reportový dotazník sestávající ze 14 položek, který je určen k měření strachu z pádu u starších osob.
Hodnotí individuální vnímání rovnováhy při činnostech každodenního života dotazem „nakolik jste si jisti, že můžete dělat následující činnosti bez pádu“.
|
Týden 12-13
|
|
Postintervence: Prediktor mobility po amputaci (AMP)
Časové okno: Týden 24-25
|
AMP je nástroj používaný k predikci ambulantního potenciálu amputovaných dolních končetin a měření funkce po rehabilitaci.
Byl vyvinut s cílem poskytnout objektivnější přístup k hodnocení osob po amputaci v rámci různých klasifikací K.
Test lze provést s protézou nebo bez ní.
Test zahrnuje aktivity přesunů, rovnováhy a chůze.
Skóre je z 39, přičemž každá položka má skóre v rozmezí 0-2.
|
Týden 24-25
|
|
Post-intervence: Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Časové okno: Týden 24-25
|
MFES je self-reportový dotazník sestávající ze 14 položek, který je určen k měření strachu z pádu u starších osob.
Hodnotí individuální vnímání rovnováhy při činnostech každodenního života dotazem „nakolik jste si jisti, že můžete dělat následující činnosti bez pádu“.
|
Týden 24-25
|
|
Zpožděná po intervenci: Prediktor mobility po amputaci (AMP)
Časové okno: Týden 40-41
|
AMP je nástroj používaný k predikci ambulantního potenciálu amputovaných dolních končetin a měření funkce po rehabilitaci.
Byl vyvinut s cílem poskytnout objektivnější přístup k hodnocení osob po amputaci v rámci různých klasifikací K.
Test lze provést s protézou nebo bez ní.
Test zahrnuje aktivity přesunů, rovnováhy a chůze.
Skóre je z 39, přičemž každá položka má skóre v rozmezí 0-2.
|
Týden 40-41
|
|
Zpožděná po intervenci: Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Časové okno: Týden 40-41
|
MFES je self-reportový dotazník sestávající ze 14 položek, který je určen k měření strachu z pádu u starších osob.
Hodnotí individuální vnímání rovnováhy při činnostech každodenního života dotazem „nakolik jste si jisti, že můžete dělat následující činnosti bez pádu“.
|
Týden 40-41
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00208186
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .