하지 보철물 사용자를 위한 스마트 센서 리소스를 사용한 맞춤형 이동성 개입
2026년 1월 5일 업데이트: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
이 연구의 목표는 고급 기계 학습 및 데이터 마이닝 기술을 사용하여 스마트폰 기반 및 웨어러블 센서의 데이터를 분석하고 이 정보를 성능 기반 측정, 참가자 보고 측정 및 구조화된 인터뷰와 결합하여 (i) 보철물 사용이 감소한 개인을 식별하고(K 등급 지정 및/또는 지역 사회 이동성 및 사회적 상호 작용의 참가자 목표에 기초한 예상 사용 수준과 비교하여), (ii) 제한하는 보철물/신체적 및 심리적 요인을 식별하기 위한 임상 도구 상자 (iii) 의지 사용을 늘리고 참가자 목표 달성을 촉진하기 위한 표적 개입의 효과를 결정합니다.
가정 및 지역사회 활동에 대한 객관적인 센서 기반 측정을 통해 실제 기능과 병원 내 평가의 상관관계를 확인하고 재활 개입으로 인한 변화를 실시간으로 모니터링할 수 있습니다.
기계 학습 및 데이터 마이닝 기술을 사용하여 실제 기능을 민감하고 정확하게 반영하는 이 도구 상자의 측정 하위 집합을 식별하여 임상의가 활동을 예측 및 평가하고 보철물 사용을 최적화하기 위한 효과적인 개입을 제공할 수 있습니다.
이 프로젝트의 목표는 일상 생활 활동 및 기타 실제 활동과 관련하여 전반적인 성능을 개선하여 FY17 OPORP 초점 영역인 보조기 또는 보철 장치 기능을 다루는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목표는 지역 사회에서 보철물의 사용과 기능을 예측하기 위한 임상 툴킷을 만드는 것입니다. 이 툴킷을 사용하면 임상의가 개인의 K-레벨 지정을 가장 잘 결정할 수 있으므로 보철물 사용이 증가합니다.
목표 1: 참가자의 보철물 사용이 할당된 K 수준 및/또는 자기 보고 목표와 일치하는지 확인하고 그렇지 않은 경우 전문가 패널을 사용하여 성능 관련 측정, 참가자 보고 측정에서 데이터를 평가하여 이유를 결정합니다. , 스마트폰 및 보철 센서(임상 도구 상자).
목표 2: 활동 수준 및 환자 목표에 대한 표적화된 물리적 개입(보철물 수리/재장착, 신체 재활) 또는 심리적 개입(동기 부여 인터뷰) 또는 둘 다의 효과를 정량화합니다.
목표 3: 지역 사회에서 보철물 사용을 평가하고 최적화하기 위해 임상적으로 배포 가능한 툴킷을 만들기 위해 보철물 사용을 민감하게 예측하는 측정(들)을 식별합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center, Center for Rehabilitation Sciences Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis Veterans Affairs Health Care System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- transtibial 또는 transfemoral level에서 편측 또는 양측 하지 절단
- 의지 착용 및 사용 능력
- K-level 2 - 4 또는 이와 동등한 자격 지정
- 최종 보철물의 처방
- 재향군인회 참가자는 재향군인회 또는 관련 원거리 클리닉을 통해 치료를 받아야 합니다.
- 연령: 18-89세 - 젊고 전투 부상을 입은 군인과 70-80세의 건강한 고령 재향군인을 포함하여 국방부 및 재향군인회 연구 사이트의 적격 참가자의 연령 범위를 반영합니다.
제외 기준:
- 뇌졸중, 비만, 중증 외상성 뇌손상, 신경통과 같은 보철 기능, 훈련 또는 동기 부여와 독립적으로 보철 사용을 제한하는 동반 질환은 본 연구 범위 밖의 개입이 필요합니다. 연구에 참여하는 적합성은 개인의 의사에 의해 결정될 것입니다.
- 스마트폰 앱 사용법을 배우거나 학습 데이터 전송을 허용하는 방법을 배우지 못하거나 의향이 없는 자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 휴대폰 통화가 잘 되지 않는 지역에 거주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이동성 목표를 충족하지 못함
센서 모니터링의 처음 3개월 후 목표를 달성하지 못한 참가자는 개입을 받게 됩니다(다른 참가자는 연구에서 제외됨).
할당된 개입은 미리 결정되지 않지만 평가 결과 및 모니터링 데이터에서 결정된 개별 요구 사항을 기반으로 전문가 패널이 할당합니다.
개입에는 보철 치료, 물리 치료, 동기 부여 인터뷰 또는 기타 관련 심리적 개입 또는 이들의 조합이 포함될 수 있습니다.
3개월의 개입 후 평가가 다시 수행되고 보철물 사용의 개선이 결정되면 참가자는 보철물 사용의 유지를 평가하기 위해 추가 3개월 동안 참가자를 모니터링합니다(개선되지 않은 참가자는 이 마지막 3개월 모니터링 전에 연구에서 제외됨) .
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신체적 문제(보철물의 적합성, 기능, 편안함 또는 신체 조건 불량)가 있는 것으로 확인된 개인은 보철 치료 및 물리 치료를 받게 됩니다.
여기에는 소켓 맞춤 조정, 구성 요소 맞춤 및 수리, 경우에 따라 교체가 포함됩니다.
재활 전략에는 참가자가 보고한 이동성 목표를 기반으로 보행 및 보철물 사용 재훈련, 균형 낙상 방지 및 운동 범위 훈련, 강화, 통증 관리 및 일상 생활 훈련 활동이 포함됩니다.
심리적 문제로 인해 보철물 사용이 감소한 개인에게는 동기 부여 인터뷰 및 기타 관련 심리적 개입이 제공됩니다.
이러한 개입 동안 참가자는 보철물 착용에 대한 촉진자와 장벽을 탐구하는 반구조화된 인터뷰를 사용하여 개인 목표를 설정하도록 요청받습니다.
신체적, 심리적 문제가 모두 있는 경우 참가자는 두 가지 유형의 개입을 동시에 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 개입:10미터 도보 테스트(10MWT)
기간: 12-13주차
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10미터 동안 초당 미터 단위로 피험자의 보행 속도를 평가합니다.
피험자는 여전히 안전을 유지할 수 있는 상태에서 각 측정을 자신이 선택한 정상 보행 속도로 3회, 빠른 속도로 3회 반복합니다.
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12-13주차
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사전 개입: 6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 12-13주차
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기능적 운동능력을 객관적으로 평가하기 위해 6분 걷기 검사를 시행합니다.
이 검사는 환자가 6분 동안 실내의 평평하고 단단한 표면을 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
보행 테스트는 환자가 스스로 진행하며 기능적 능력 수준을 평가합니다.
환자는 테스트 중에 멈추고 휴식을 취할 수 있지만 타이머는 멈추지 않습니다.
환자가 시간을 완료할 수 없는 경우 중지된 시간을 기록하고 조기 중지 이유를 기록합니다.
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12-13주차
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개입 전: Berg Balance Scale Test
기간: 12-13주차
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이 테스트는 자세 안정성 및 정적 균형에 대한 표준화된 14개 항목의 객관적인 측정입니다. 그것은 성인의 낙상 예측 인자입니다.
균형은 0-4 범위의 5점 척도로 다양한 작업 중에 측정됩니다. "0"은 기능의 가장 낮은 수준을 나타내고 "4"는 기능의 가장 높은 수준을 나타내며 총 가능한 점수는 56입니다.
20점 이하의 점수는 높은 낙상 위험을 나타냅니다.
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12-13주차
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개입 후:10미터 도보 테스트(10MWT)
기간: 24-25주차
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10미터 동안 초당 미터 단위로 피험자의 보행 속도를 평가합니다.
피험자는 여전히 안전을 유지할 수 있는 상태에서 각 측정을 자신이 선택한 정상 보행 속도로 3회, 빠른 속도로 3회 반복합니다.
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24-25주차
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개입 후: 6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 24-25주차
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기능적 운동능력을 객관적으로 평가하기 위해 6분 걷기 검사를 시행합니다.
이 검사는 환자가 6분 동안 실내의 평평하고 단단한 표면을 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
보행 테스트는 환자가 스스로 진행하며 기능적 능력 수준을 평가합니다.
환자는 테스트 중에 멈추고 휴식을 취할 수 있지만 타이머는 멈추지 않습니다.
환자가 시간을 완료할 수 없는 경우 중지된 시간을 기록하고 조기 중지 이유를 기록합니다.
이 검사는 산소 소모량을 측정하기 위해 마스크를 착용한 상태에서 시행됩니다.
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24-25주차
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개입 후: Berg Balance Scale Test
기간: 24-25주차
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이 테스트는 자세 안정성 및 정적 균형에 대한 표준화된 14개 항목의 객관적인 측정입니다. 그것은 성인의 낙상 예측 인자입니다.
균형은 0-4 범위의 5점 척도로 다양한 작업 중에 측정됩니다. "0"은 기능의 가장 낮은 수준을 나타내고 "4"는 기능의 가장 높은 수준을 나타내며 총 가능한 점수는 56입니다.
20점 이하의 점수는 높은 낙상 위험을 나타냅니다.
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24-25주차
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개입 후 지연:10미터 도보 테스트(10MWT)
기간: 40-41주차
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10미터 동안 초당 미터 단위로 피험자의 보행 속도를 평가합니다.
피험자는 여전히 안전을 유지할 수 있는 상태에서 각 측정을 자신이 선택한 정상 보행 속도로 3회, 빠른 속도로 3회 반복합니다.
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40-41주차
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개입 후 지연: 6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 40-41주차
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기능적 운동능력을 객관적으로 평가하기 위해 6분 걷기 검사를 시행합니다.
이 검사는 환자가 6분 동안 실내의 평평하고 단단한 표면을 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
보행 테스트는 환자가 스스로 진행하며 기능적 능력 수준을 평가합니다.
환자는 테스트 중에 멈추고 휴식을 취할 수 있지만 타이머는 멈추지 않습니다.
환자가 시간을 완료할 수 없는 경우 중지된 시간을 기록하고 조기 중지 이유를 기록합니다.
이 검사는 산소 소모량을 측정하기 위해 마스크를 착용한 상태에서 시행됩니다.
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40-41주차
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개입 후 지연: Berg Balance Scale Test
기간: 40-41주차
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이 테스트는 자세 안정성 및 정적 균형에 대한 표준화된 14개 항목의 객관적인 측정입니다. 그것은 성인의 낙상 예측 인자입니다.
균형은 0-4 범위의 5점 척도로 다양한 작업 중에 측정됩니다. "0"은 기능의 가장 낮은 수준을 나타내고 "4"는 기능의 가장 높은 수준을 나타내며 총 가능한 점수는 56입니다.
20점 이하의 점수는 높은 낙상 위험을 나타냅니다.
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40-41주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 개입: 수족 이동 예측기(AMP)
기간: 12-13주차
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AMP는 하지 절단 환자의 보행 가능성을 예측하고 재활 후 기능을 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
다양한 K 분류에 따라 절단 환자를 평가하는 데 보다 객관적인 접근 방식을 제공하기 위해 개발되었습니다.
검사는 보철물을 사용하거나 사용하지 않고 수행할 수 있습니다.
테스트에는 이동, 균형 및 걷기 활동이 포함됩니다.
점수는 39점 만점이며 각 항목은 0-2점 범위입니다.
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12-13주차
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개입 전: 수정 낙상 효능 척도(mFES)
기간: 12-13주차
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MFES는 노인의 낙상에 대한 공포를 측정하기 위해 고안된 14개 문항으로 구성된 자기보고식 설문지이다.
일상생활 활동 중 균형감각을 평가하는 것으로, "다음 활동을 넘어지지 않고 할 수 있다는 자신감은 어느 정도입니까?"로 평가합니다.
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12-13주차
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개입 후: 수족 이동 예측기(AMP)
기간: 24-25주차
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AMP는 하지 절단 환자의 보행 가능성을 예측하고 재활 후 기능을 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
다양한 K 분류에 따라 절단 환자를 평가하는 데 보다 객관적인 접근 방식을 제공하기 위해 개발되었습니다.
검사는 보철물을 사용하거나 사용하지 않고 수행할 수 있습니다.
테스트에는 이동, 균형 및 걷기 활동이 포함됩니다.
점수는 39점 만점이며 각 항목은 0-2점 범위입니다.
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24-25주차
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개입 후: 수정 낙상 효능 척도(mFES)
기간: 24-25주차
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MFES는 노인의 낙상에 대한 공포를 측정하기 위해 고안된 14개 문항으로 구성된 자기보고식 설문지이다.
일상생활 활동 중 균형감각을 평가하는 것으로, "다음 활동을 넘어지지 않고 할 수 있다는 자신감은 어느 정도입니까?"로 평가합니다.
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24-25주차
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개입 후 지연: 수족 이동 예측기(AMP)
기간: 40-41주차
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AMP는 하지 절단 환자의 보행 가능성을 예측하고 재활 후 기능을 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
다양한 K 분류에 따라 절단 환자를 평가하는 데 보다 객관적인 접근 방식을 제공하기 위해 개발되었습니다.
검사는 보철물을 사용하거나 사용하지 않고 수행할 수 있습니다.
테스트에는 이동, 균형 및 걷기 활동이 포함됩니다.
점수는 39점 만점이며 각 항목은 0-2점 범위입니다.
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40-41주차
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개입 후 지연: 수정 낙상 효능 척도(mFES)
기간: 40-41주차
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MFES는 노인의 낙상에 대한 공포를 측정하기 위해 고안된 14개 문항으로 구성된 자기보고식 설문지이다.
일상생활 활동 중 균형감각을 평가하는 것으로, "다음 활동을 넘어지지 않고 할 수 있다는 자신감은 어느 정도입니까?"로 평가합니다.
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40-41주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .