Intervenciones de movilidad personalizadas utilizando recursos de sensores inteligentes para usuarios de prótesis de miembros inferiores
5 de enero de 2026 actualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
El objetivo de esta investigación es analizar datos de sensores portátiles y basados en teléfonos inteligentes, utilizando técnicas avanzadas de aprendizaje automático y extracción de datos, y combinar esta información con medidas basadas en el desempeño, medidas informadas por los participantes y entrevistas estructuradas para crear un caja de herramientas clínicas para (i) identificar a las personas que exhiben un uso reducido de prótesis (en comparación con los niveles de uso esperados en función de la designación de nivel K y/o los objetivos de los participantes de movilidad comunitaria e interacción social), (ii) identificar los factores protésicos/físicos y psicológicos que limitan uso de prótesis, y (iii) determinar el efecto de las intervenciones específicas para aumentar el uso de prótesis y facilitar el logro de las metas de los participantes.
La medición objetiva basada en sensores de las actividades del hogar y la comunidad permitirá la correlación de la función del mundo real con las evaluaciones en la clínica y monitorear los cambios resultantes de las intervenciones de rehabilitación en tiempo real.
Se utilizarán técnicas de aprendizaje automático y minería de datos para identificar un subconjunto de medidas de esta caja de herramientas que reflejen con sensibilidad y precisión la función del mundo real, lo que permitirá a los médicos predecir y evaluar la actividad y brindar intervenciones efectivas para optimizar el uso de prótesis.
El objetivo de este proyecto, mejorar el rendimiento general con respecto a las actividades de la vida diaria y otras actividades del mundo real, aborda el área de enfoque de OPORP FY17 de función de dispositivos ortopédicos o protésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de esta investigación es crear un conjunto de herramientas clínicas para predecir el uso y la función de las prótesis en la comunidad. Con este conjunto de herramientas, los médicos podrán determinar mejor la designación de nivel K de una persona, lo que dará como resultado un mayor uso de prótesis.
Objetivo 1: Determinar si el uso de prótesis de un participante coincide con el nivel K asignado y/o los objetivos autoinformados y, si no, determinar las razones utilizando un panel de expertos para evaluar los datos de las medidas relacionadas con el rendimiento, las medidas informadas por el participante , y sensores de teléfonos inteligentes y prótesis (caja de herramientas clínicas).
Objetivo 2: Cuantificar los efectos de la intervención física dirigida (reparación/reposición de prótesis, rehabilitación física) o la intervención psicológica (entrevista motivacional) o ambas sobre los niveles de actividad y los objetivos del paciente.
Objetivo 3: Identificar las medidas que predicen con sensibilidad el uso de prótesis para crear un conjunto de herramientas clínicamente desplegable para evaluar y optimizar el uso de prótesis en la comunidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center, Center for Rehabilitation Sciences Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis Veterans Affairs Health Care System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación unilateral o bilateral de miembros inferiores a nivel transtibial o transfemoral
- Capacidad para llevar y utilizar una prótesis.
- Designado K-nivel 2 - 4, o equivalente
- Prescripción de prótesis definitiva
- Los participantes de Asuntos de Veteranos deben recibir atención a través de Asuntos de Veteranos o una clínica remota relacionada.
- Edad: 18 a 89 años: para reflejar el rango de edad de los participantes elegibles en los sitios de estudio del Departamento de Defensa y Asuntos de Veteranos, incluidos los jóvenes miembros del servicio heridos en combate y los veteranos sanos de 70 a 80 años.
Criterio de exclusión:
- Las comorbilidades que limitan el uso de prótesis, independientemente de la función protésica, el entrenamiento o la motivación, como accidente cerebrovascular, obesidad, lesión cerebral traumática grave y neuralgia, que requieren intervenciones fuera del alcance de este estudio. La idoneidad para participar en el estudio será determinada por el médico de la persona.
- No puede o no quiere aprender a usar la aplicación del teléfono inteligente o permitir la transmisión de datos del estudio
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Residir en un área con poca cobertura de telefonía celular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: No cumplir con los objetivos de movilidad
Después de los primeros tres meses de monitoreo del sensor, los participantes que no cumplan con los objetivos recibirán una intervención (otros serán eliminados del estudio).
La intervención asignada no está predeterminada, sino que será asignada por un panel de expertos en función de las necesidades individuales determinadas a partir de los resultados de la evaluación y los datos de seguimiento.
La intervención puede incluir atención protésica, fisioterapia, entrevistas motivacionales u otras intervenciones psicológicas relacionadas, o una combinación de las mismas.
Después de tres meses de intervención, se vuelven a realizar evaluaciones y, si se determina una mejoría en el uso de la prótesis, se monitorea a los participantes durante otros tres meses para evaluar el mantenimiento del uso de la prótesis (los participantes que no muestran mejoría se eliminan del estudio antes de estos últimos tres meses de monitoreo) .
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Las personas identificadas con problemas físicos (mal ajuste, función, comodidad o acondicionamiento físico de la prótesis) recibirán atención protésica y fisioterapia.
Esto incluye ajustar el ajuste del casquillo, el ajuste y la reparación de componentes y, en algunos casos, el reemplazo.
Las estrategias de rehabilitación incluyen el reentrenamiento de la marcha y el uso de prótesis, la prevención de caídas del equilibrio y el entrenamiento del rango de movimiento, el fortalecimiento, el control del dolor y el entrenamiento de las actividades de la vida diaria, según los objetivos de movilidad informados por los participantes.
Las personas cuyo uso de prótesis se reduce debido a problemas psicológicos recibirán entrevistas motivacionales y otras intervenciones psicológicas relacionadas.
Durante estas intervenciones, se le pedirá al participante que establezca metas personales mediante una entrevista semiestructurada que explora los facilitadores y las barreras para usar su prótesis.
Si hay problemas tanto físicos como psicológicos, el participante puede recibir ambos tipos de intervenciones simultáneamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preintervención: prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Semana 12-13
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Evalúa la velocidad de marcha del sujeto en metros por segundo durante 10 metros.
Los sujetos repetirán cada medida 3 veces a su velocidad de marcha normal seleccionada por ellos mismos y 3 veces a una velocidad rápida mientras aún puedan mantener la seguridad.
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Semana 12-13
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Pre-intervención: Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Semana 12-13
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La prueba de caminata de 6 minutos se realiza como una evaluación objetiva de la capacidad de ejercicio funcional.
La prueba mide la distancia que el paciente puede caminar sobre una superficie plana y dura, en interiores, en un período de 6 minutos.
La prueba de la marcha es autodidacta por el paciente y evalúa el nivel de capacidad funcional.
Los pacientes pueden detenerse y descansar durante la prueba; sin embargo, el cronómetro no se detiene.
Si el paciente no puede completar el tiempo, se anota el tiempo detenido y se registra el motivo de la detención prematura.
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Semana 12-13
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Pre-intervención: Prueba de escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Semana 12-13
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Esta prueba es una medida objetiva estandarizada de 14 ítems de estabilidad postural y equilibrio estático; es un predictor de caída establecido en adultos.
El equilibrio se mide durante varias tareas en una escala de 5 puntos, que va de 0 a 4. "0" indica el nivel más bajo de función y "4" el nivel más alto de función, con una puntuación total posible de 56.
Una puntuación de 20 o menos indica un alto riesgo de caída.
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Semana 12-13
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Post-intervención: Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Semana 24-25
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Evalúa la velocidad de marcha del sujeto en metros por segundo durante 10 metros.
Los sujetos repetirán cada medida 3 veces a su velocidad de marcha normal seleccionada por ellos mismos y 3 veces a una velocidad rápida mientras aún puedan mantener la seguridad.
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Semana 24-25
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Post-intervención: Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Semana 24-25
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La prueba de caminata de 6 minutos se realiza como una evaluación objetiva de la capacidad de ejercicio funcional.
La prueba mide la distancia que el paciente puede caminar sobre una superficie plana y dura, en interiores, en un período de 6 minutos.
La prueba de la marcha es autodidacta por el paciente y evalúa el nivel de capacidad funcional.
Los pacientes pueden detenerse y descansar durante la prueba; sin embargo, el cronómetro no se detiene.
Si el paciente no puede completar el tiempo, se anota el tiempo detenido y se registra el motivo de la detención prematura.
Esta prueba se administrará mientras se usa una máscara para medir el consumo de oxígeno.
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Semana 24-25
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Post-intervención: Test de Escala de Equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Semana 24-25
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Esta prueba es una medida objetiva estandarizada de 14 ítems de estabilidad postural y equilibrio estático; es un predictor de caída establecido en adultos.
El equilibrio se mide durante varias tareas en una escala de 5 puntos, que va de 0 a 4. "0" indica el nivel más bajo de función y "4" el nivel más alto de función, con una puntuación total posible de 56.
Una puntuación de 20 o menos indica un alto riesgo de caída.
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Semana 24-25
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Posintervención diferida: prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Semana 40-41
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Evalúa la velocidad de marcha del sujeto en metros por segundo durante 10 metros.
Los sujetos repetirán cada medida 3 veces a su velocidad de marcha normal seleccionada por ellos mismos y 3 veces a una velocidad rápida mientras aún puedan mantener la seguridad.
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Semana 40-41
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Posintervención diferida: prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Semana 40-41
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La prueba de caminata de 6 minutos se realiza como una evaluación objetiva de la capacidad de ejercicio funcional.
La prueba mide la distancia que el paciente puede caminar sobre una superficie plana y dura, en interiores, en un período de 6 minutos.
La prueba de la marcha es autodidacta por el paciente y evalúa el nivel de capacidad funcional.
Los pacientes pueden detenerse y descansar durante la prueba; sin embargo, el cronómetro no se detiene.
Si el paciente no puede completar el tiempo, se anota el tiempo detenido y se registra el motivo de la detención prematura.
Esta prueba se administrará mientras se usa una máscara para medir el consumo de oxígeno.
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Semana 40-41
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Posintervención diferida: prueba de escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Semana 40-41
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Esta prueba es una medida objetiva estandarizada de 14 ítems de estabilidad postural y equilibrio estático; es un predictor de caída establecido en adultos.
El equilibrio se mide durante varias tareas en una escala de 5 puntos, que va de 0 a 4. "0" indica el nivel más bajo de función y "4" el nivel más alto de función, con una puntuación total posible de 56.
Una puntuación de 20 o menos indica un alto riesgo de caída.
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Semana 40-41
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preintervención: Predictor de Movilidad de Amputados (AMP)
Periodo de tiempo: Semana 12-13
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El AMP es una herramienta utilizada para predecir el potencial ambulatorio de los amputados de miembros inferiores y medir la función posterior a la rehabilitación.
Fue desarrollado para proporcionar un enfoque más objetivo para calificar a los amputados según las distintas clasificaciones K.
La prueba se puede realizar con o sin la prótesis.
La prueba involucra actividades de transferencias, equilibrio y caminar.
La puntuación es de 39 con cada elemento puntuado en el rango de 0-2.
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Semana 12-13
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Preintervención: Escala Modificada de Eficacia en Caídas (mFES)
Periodo de tiempo: Semana 12-13
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El mFES es un cuestionario de autoinforme que consta de 14 ítems y está diseñado para medir el miedo a las caídas en personas mayores.
Evalúa la percepción del equilibrio de un individuo durante las actividades de la vida diaria preguntando "¿qué tan seguro está de poder realizar las siguientes actividades sin caerse?".
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Semana 12-13
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Post-intervención: Predictor de Movilidad de Amputados (AMP)
Periodo de tiempo: Semana 24-25
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El AMP es una herramienta utilizada para predecir el potencial ambulatorio de los amputados de miembros inferiores y medir la función posterior a la rehabilitación.
Fue desarrollado para proporcionar un enfoque más objetivo para calificar a los amputados según las distintas clasificaciones K.
La prueba se puede realizar con o sin la prótesis.
La prueba involucra actividades de transferencias, equilibrio y caminar.
La puntuación es de 39 con cada elemento puntuado en el rango de 0-2.
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Semana 24-25
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Post-intervención: Escala Modificada de Eficacia en Caídas (mFES)
Periodo de tiempo: Semana 24-25
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El mFES es un cuestionario de autoinforme que consta de 14 ítems y está diseñado para medir el miedo a las caídas en personas mayores.
Evalúa la percepción del equilibrio de un individuo durante las actividades de la vida diaria preguntando "¿qué tan seguro está de poder realizar las siguientes actividades sin caerse?".
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Semana 24-25
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Posintervención diferida: Predictor de movilidad de amputados (AMP)
Periodo de tiempo: Semana 40-41
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El AMP es una herramienta utilizada para predecir el potencial ambulatorio de los amputados de miembros inferiores y medir la función posterior a la rehabilitación.
Fue desarrollado para proporcionar un enfoque más objetivo para calificar a los amputados según las distintas clasificaciones K.
La prueba se puede realizar con o sin la prótesis.
La prueba involucra actividades de transferencias, equilibrio y caminar.
La puntuación es de 39 con cada elemento puntuado en el rango de 0-2.
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Semana 40-41
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Posintervención tardía: Escala de eficacia de caídas modificada (mFES)
Periodo de tiempo: Semana 40-41
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El mFES es un cuestionario de autoinforme que consta de 14 ítems y está diseñado para medir el miedo a las caídas en personas mayores.
Evalúa la percepción del equilibrio de un individuo durante las actividades de la vida diaria preguntando "¿qué tan seguro está de poder realizar las siguientes actividades sin caerse?".
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Semana 40-41
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00208186
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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