Индивидуальные вмешательства для повышения мобильности с использованием ресурсов интеллектуальных датчиков для пользователей протезов нижних конечностей
5 января 2026 г. обновлено: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Целью этого исследования является анализ данных со смартфонов и носимых датчиков с использованием передовых методов машинного обучения и интеллектуального анализа данных, а также объединение этой информации с показателями производительности, показателями, сообщаемыми участниками, и структурированными интервью для создания клинический инструментарий для (i) выявления лиц, которые демонстрируют меньшее использование протезов (по сравнению с ожидаемыми уровнями использования, основанными на обозначении K-уровня и/или целей участников в отношении мобильности сообщества и социального взаимодействия), (ii) выявления протезных/физических и психологических факторов, которые ограничивают использование протезов, и (iii) определить эффект целевых вмешательств для увеличения использования протезов и облегчения достижения целей участников.
Объективное сенсорное измерение активности дома и в обществе позволит сопоставить реальную функцию с оценками в клинике и отслеживать изменения, возникающие в результате реабилитационных вмешательств, в режиме реального времени.
Методы машинного обучения и интеллектуального анализа данных будут использоваться для определения подмножества показателей из этого набора инструментов, которые точно и точно отражают реальную функцию, позволяя клиницистам прогнозировать и оценивать активность и обеспечивать эффективные вмешательства для оптимизации использования протезов.
Таким образом, цель этого проекта — улучшить общую производительность в отношении повседневной деятельности и других действий в реальном мире — направлена на основное направление деятельности OPORP в 2017 ФГ, связанное с функцией ортопедических или протезных устройств.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Общая цель этого исследования — создать набор клинических инструментов для прогнозирования использования и функционирования протезов в обществе. С помощью этого инструментария клиницисты смогут лучше всего определить индивидуальный K-уровень, что приведет к увеличению использования протезов.
Цель 1: определить, соответствует ли использование протеза участником назначенному K-уровню и / или целям, о которых сообщают сами участники, и, если нет, определить причину (причины), используя группу экспертов для оценки данных из показателей, связанных с производительностью, показателей, о которых сообщают участники. , а также датчики смартфона и протеза (набор клинических инструментов).
Цель 2: Количественно оценить влияние целевого физического вмешательства (ремонт/подгонка протеза, физическая реабилитация) или психологического вмешательства (мотивационное интервью) или и того, и другого на уровень активности и цели пациента.
Цель 3: Определить меры, которые точно предсказывают использование протезов, чтобы создать клинически применимый набор инструментов для оценки и оптимизации использования протезов в сообществе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center, Center for Rehabilitation Sciences Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Minneapolis Veterans Affairs Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя или двусторонняя ампутация нижних конечностей на транстибиальном или трансфеморальном уровне
- Возможность ношения и использования протеза
- Обозначенный уровень K 2–4 или эквивалент
- Назначение окончательного протеза
- Участники программы по делам ветеранов должны получать помощь через службу по делам ветеранов или соответствующую удаленную клинику.
- Возраст: 18–89 лет — чтобы отразить возрастной диапазон подходящих участников в исследовательских центрах Министерства обороны и по делам ветеранов, включая молодых военнослужащих, получивших боевые ранения, и здоровых пожилых ветеранов в возрасте 70–80 лет.
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, которые ограничивают использование протезов, независимо от функции протеза, обучения или мотивации, такие как инсульт, ожирение, тяжелая черепно-мозговая травма и невралгия, которые требуют вмешательств, выходящих за рамки данного исследования. Пригодность для участия в исследовании будет определяться лечащим врачом.
- Не может или не хочет учиться пользоваться приложением для смартфона или разрешать передачу данных исследования
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Проживание в районе с плохим покрытием сотовой связи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Несоответствие целям мобильности
После первых трех месяцев сенсорного мониторинга участники, не достигшие целей, получат вмешательство (остальные будут исключены из исследования).
Назначаемое вмешательство не определяется заранее, а назначается группой экспертов на основе индивидуальных потребностей, определенных по результатам оценки и данным мониторинга.
Вмешательство может включать протезирование, физиотерапию, мотивационное интервью или другие связанные психологические вмешательства или их комбинацию.
После трех месяцев вмешательства оценка проводится снова, и если определяется улучшение в использовании протеза, за участниками наблюдают еще в течение трех месяцев, чтобы оценить сохранение использования протеза (участники, не демонстрирующие улучшения, исключаются из исследования до этих последних трех месяцев наблюдения). .
|
Лица, у которых выявлены физические проблемы (плохая посадка протеза, его функционирование, комфорт или физическое состояние), получат протезную помощь и физиотерапию.
Это включает в себя регулировку посадки гнезда, подгонку и ремонт компонентов, а в некоторых случаях и замену.
Стратегии реабилитации включают переподготовку к походке и использованию протезов, предотвращение падения с баланса и тренировку диапазона движений, укрепление, обезболивание и ежедневные тренировки на основе заявленных участниками целей мобильности.
Людям, чье использование протезов сократилось из-за психологических проблем, будет предоставлено мотивационное интервью и другие соответствующие психологические вмешательства.
Во время этих вмешательств участникам будет предложено установить личные цели, используя полуструктурированное интервью, в котором исследуются факторы и препятствия для ношения их протезов.
Если присутствуют как физические, так и психологические проблемы, участник может получать оба типа вмешательств одновременно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
До вмешательства: Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: 12-13 неделя
|
Оценивает скорость ходьбы испытуемого в метрах в секунду на протяжении 10 метров.
Субъекты будут повторять каждую меру 3 раза со своей обычной скоростью ходьбы и 3 раза с высокой скоростью, сохраняя при этом способность сохранять безопасность.
|
12-13 неделя
|
|
До вмешательства: тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 12-13 неделя
|
Тест 6-минутной ходьбы проводится как объективная оценка функциональной способности к физической нагрузке.
Тест измеряет расстояние, которое пациент может пройти по плоской твердой поверхности в помещении за 6 минут.
Тест ходьбы проводится пациентом самостоятельно и оценивает уровень функциональных возможностей.
Пациентам разрешается останавливаться и отдыхать во время теста, однако таймер не останавливается.
Если пациент не может завершить отсчет времени, фиксируется остановленное время и записывается причина преждевременной остановки.
|
12-13 неделя
|
|
До вмешательства: тест по шкале баланса Берга
Временное ограничение: 12-13 неделя
|
Этот тест представляет собой стандартизированное объективное измерение постуральной стабильности и статического равновесия, состоящее из 14 пунктов; это установленный предиктор падения у взрослых.
Равновесие измеряется при выполнении различных заданий по 5-балльной шкале в диапазоне от 0 до 4. «0» указывает на самый низкий уровень функционирования, а «4» — на самый высокий уровень функционирования с общим возможным баллом 56.
Оценка 20 или менее указывает на высокий риск падения.
|
12-13 неделя
|
|
После вмешательства: тест на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: 24-25 неделя
|
Оценивает скорость ходьбы испытуемого в метрах в секунду на протяжении 10 метров.
Субъекты будут повторять каждую меру 3 раза со своей обычной скоростью ходьбы и 3 раза с высокой скоростью, сохраняя при этом способность сохранять безопасность.
|
24-25 неделя
|
|
После вмешательства: тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 24-25 неделя
|
Тест 6-минутной ходьбы проводится как объективная оценка функциональной способности к физической нагрузке.
Тест измеряет расстояние, которое пациент может пройти по плоской твердой поверхности в помещении за 6 минут.
Тест ходьбы проводится пациентом самостоятельно и оценивает уровень функциональных возможностей.
Пациентам разрешается останавливаться и отдыхать во время теста, однако таймер не останавливается.
Если пациент не может завершить отсчет времени, фиксируется остановленное время и записывается причина преждевременной остановки.
Этот тест будет проводиться в маске для измерения потребления кислорода.
|
24-25 неделя
|
|
После вмешательства: тест по шкале баланса Берга
Временное ограничение: 24-25 неделя
|
Этот тест представляет собой стандартизированное объективное измерение постуральной стабильности и статического равновесия, состоящее из 14 пунктов; это установленный предиктор падения у взрослых.
Равновесие измеряется при выполнении различных заданий по 5-балльной шкале в диапазоне от 0 до 4. «0» указывает на самый низкий уровень функционирования, а «4» — на самый высокий уровень функционирования с общим возможным баллом 56.
Оценка 20 или менее указывает на высокий риск падения.
|
24-25 неделя
|
|
Отсроченное после вмешательства: тест на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: Неделя 40-41
|
Оценивает скорость ходьбы испытуемого в метрах в секунду на протяжении 10 метров.
Субъекты будут повторять каждую меру 3 раза со своей обычной скоростью ходьбы и 3 раза с высокой скоростью, сохраняя при этом способность сохранять безопасность.
|
Неделя 40-41
|
|
Отсроченное после вмешательства: тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Неделя 40-41
|
Тест 6-минутной ходьбы проводится как объективная оценка функциональной способности к физической нагрузке.
Тест измеряет расстояние, которое пациент может пройти по плоской твердой поверхности в помещении за 6 минут.
Тест ходьбы проводится пациентом самостоятельно и оценивает уровень функциональных возможностей.
Пациентам разрешается останавливаться и отдыхать во время теста, однако таймер не останавливается.
Если пациент не может завершить отсчет времени, фиксируется остановленное время и записывается причина преждевременной остановки.
Этот тест будет проводиться в маске для измерения потребления кислорода.
|
Неделя 40-41
|
|
Отсроченное после вмешательства: тест по шкале баланса Берга
Временное ограничение: Неделя 40-41
|
Этот тест представляет собой стандартизированное объективное измерение постуральной стабильности и статического равновесия, состоящее из 14 пунктов; это установленный предиктор падения у взрослых.
Равновесие измеряется при выполнении различных заданий по 5-балльной шкале в диапазоне от 0 до 4. «0» указывает на самый низкий уровень функционирования, а «4» — на самый высокий уровень функционирования с общим возможным баллом 56.
Оценка 20 или менее указывает на высокий риск падения.
|
Неделя 40-41
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
До вмешательства: Предиктор мобильности ампутантов (AMP)
Временное ограничение: 12-13 неделя
|
AMP - это инструмент, используемый для прогнозирования амбулаторного потенциала людей с ампутированными конечностями и измерения функции после реабилитации.
Он был разработан, чтобы обеспечить более объективный подход к оценке людей с ампутированными конечностями по различным K-классификациям.
Тест можно проводить как с протезом, так и без него.
Тест включает в себя действия по перемещению, равновесию и ходьбе.
Оценка выставляется из 39, при этом каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 2.
|
12-13 неделя
|
|
До вмешательства: Модифицированная шкала эффективности Фоллса (mFES)
Временное ограничение: 12-13 неделя
|
MFES представляет собой анкету самоотчета, состоящую из 14 пунктов, которая предназначена для измерения страха перед падением у пожилых людей.
Он оценивает восприятие баланса человеком во время повседневной деятельности, задавая вопрос: «Насколько вы уверены, что можете выполнять следующие действия без падений».
|
12-13 неделя
|
|
После вмешательства: Предиктор мобильности ампутантов (AMP)
Временное ограничение: 24-25 неделя
|
AMP - это инструмент, используемый для прогнозирования амбулаторного потенциала людей с ампутированными конечностями и измерения функции после реабилитации.
Он был разработан, чтобы обеспечить более объективный подход к оценке людей с ампутированными конечностями по различным K-классификациям.
Тест можно проводить как с протезом, так и без него.
Тест включает в себя действия по перемещению, равновесию и ходьбе.
Оценка выставляется из 39, при этом каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 2.
|
24-25 неделя
|
|
После вмешательства: Модифицированная шкала эффективности Фоллса (mFES)
Временное ограничение: 24-25 неделя
|
MFES представляет собой анкету самоотчета, состоящую из 14 пунктов, которая предназначена для измерения страха перед падением у пожилых людей.
Он оценивает восприятие баланса человеком во время повседневной деятельности, задавая вопрос: «Насколько вы уверены, что можете выполнять следующие действия без падений».
|
24-25 неделя
|
|
Отсроченное после вмешательства: предиктор мобильности ампутантов (AMP)
Временное ограничение: Неделя 40-41
|
AMP - это инструмент, используемый для прогнозирования амбулаторного потенциала людей с ампутированными конечностями и измерения функции после реабилитации.
Он был разработан, чтобы обеспечить более объективный подход к оценке людей с ампутированными конечностями по различным K-классификациям.
Тест можно проводить как с протезом, так и без него.
Тест включает в себя действия по перемещению, равновесию и ходьбе.
Оценка выставляется из 39, при этом каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 2.
|
Неделя 40-41
|
|
Отсроченное после вмешательства: Модифицированная шкала эффективности Фоллса (mFES)
Временное ограничение: Неделя 40-41
|
MFES представляет собой анкету самоотчета, состоящую из 14 пунктов, которая предназначена для измерения страха перед падением у пожилых людей.
Он оценивает восприятие баланса человеком во время повседневной деятельности, задавая вопрос: «Насколько вы уверены, что можете выполнять следующие действия без падений».
|
Неделя 40-41
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00208186
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .