Interventi di mobilità personalizzati utilizzando le risorse dei sensori intelligenti per gli utenti di protesi degli arti inferiori
5 gennaio 2026 aggiornato da: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
L'obiettivo di questa ricerca è analizzare i dati provenienti da sensori basati su smartphone e indossabili, utilizzando tecniche avanzate di machine learning e data mining, e combinare queste informazioni con misure basate sulle prestazioni, misure riportate dai partecipanti e interviste strutturate per creare un cassetta degli attrezzi clinica per (i) identificare le persone che mostrano un uso ridotto della protesi (rispetto ai livelli di utilizzo previsti in base alla designazione del livello K e/o agli obiettivi dei partecipanti di mobilità della comunità e interazione sociale), (ii) identificare i fattori protesici/fisici e psicologici che limitano uso di protesi e (iii) determinare l'effetto di interventi mirati per aumentare l'uso di protesi e facilitare il raggiungimento degli obiettivi dei partecipanti.
La misurazione oggettiva basata su sensori delle attività domestiche e comunitarie consentirà di correlare la funzione del mondo reale alle valutazioni in clinica e di monitorare i cambiamenti risultanti dagli interventi di riabilitazione in tempo reale.
Le tecniche di apprendimento automatico e di data mining verranno utilizzate per identificare un sottoinsieme di misure da questo toolbox che rifletta in modo sensibile e accurato la funzione del mondo reale, consentendo ai medici di prevedere e valutare l'attività e fornire interventi efficaci per ottimizzare l'uso della protesi.
L'obiettivo di questo progetto, migliorare le prestazioni complessive rispetto alle attività della vita quotidiana e ad altre attività del mondo reale, affronta quindi l'area di interesse OPORP FY17 della funzione del dispositivo ortotico o protesico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questa ricerca è creare un toolkit clinico per prevedere l'uso e il funzionamento delle protesi nella comunità. Con questo toolkit, i medici saranno in grado di determinare al meglio la designazione del livello K di un individuo, con conseguente aumento dell'uso di protesi.
Obiettivo 1: Determinare se l'uso della protesi da parte di un partecipante corrisponde agli obiettivi di livello K assegnati e/o auto-segnalati e, in caso contrario, determinare il/i motivo/i utilizzando un gruppo di esperti per valutare i dati dalle misure relative alle prestazioni, misure riportate dai partecipanti e sensori per smartphone e protesi (toolbox clinico).
Obiettivo 2: Quantificare gli effetti dell'intervento fisico mirato (riparazione/refit della protesi, riabilitazione fisica) o dell'intervento psicologico (colloquio motivazionale) o di entrambi sui livelli di attività e sugli obiettivi del paziente.
Obiettivo 3: Identificare le misure che prevedono in modo sensibile l'uso della protesi per creare un toolkit clinicamente implementabile per valutare e ottimizzare l'uso della protesi nella comunità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center, Center for Rehabilitation Sciences Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Minneapolis Veterans Affairs Health Care System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione unilaterale o bilaterale dell'arto inferiore a livello transtibiale o transfemorale
- Capacità di indossare e utilizzare una protesi
- Designato K-livello 2 - 4, o equivalente
- Prescrizione di protesi definitiva
- I partecipanti al Veterans Affairs devono ricevere assistenza tramite il Veterans Affairs o la relativa clinica remota
- Età: 18-89 anni, per riflettere la fascia di età dei partecipanti ammissibili presso i siti di studio del Dipartimento della Difesa e degli Affari dei Veterani, inclusi giovani membri del servizio feriti in combattimento e veterani anziani sani, di età compresa tra 70 e 80 anni.
Criteri di esclusione:
- Co-morbidità che limitano l'uso della protesi, indipendentemente dalla funzione protesica, dall'allenamento o dalla motivazione, come ictus, obesità, grave lesione cerebrale traumatica e nevralgia, che richiedono interventi al di fuori dell'ambito di questo studio. L'idoneità a partecipare allo studio sarà determinata dal medico del paziente.
- Impossibilità o riluttanza a imparare a utilizzare l'app per smartphone o a consentire la trasmissione dei dati dello studio
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Risiedere in una zona con scarsa copertura di telefonia mobile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Non raggiungere gli obiettivi di mobilità
Dopo i primi tre mesi di monitoraggio del sensore, i partecipanti che non raggiungono gli obiettivi riceveranno un intervento (gli altri verranno rimossi dallo studio).
L'intervento assegnato non è predeterminato, ma sarà assegnato da un gruppo di esperti sulla base delle esigenze individuali determinate dai risultati della valutazione e dai dati del monitoraggio.
L'intervento può includere cure protesiche, fisioterapia, colloqui motivazionali o altri interventi psicologici correlati, o una combinazione di questi.
Dopo tre mesi di intervento, le valutazioni vengono eseguite nuovamente e se viene determinato un miglioramento nell'uso della protesi, i partecipanti vengono monitorati per altri tre mesi per valutare il mantenimento dell'uso della protesi (i partecipanti che non mostrano alcun miglioramento vengono rimossi dallo studio prima di questi ultimi tre mesi di monitoraggio) .
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Gli individui identificati come affetti da problemi fisici (scarsa vestibilità, funzionalità, comfort o condizione fisica della protesi) riceveranno cure protesiche e terapia fisica.
Ciò include la regolazione dell'adattamento della presa, l'adattamento e la riparazione dei componenti e, in alcuni casi, la sostituzione.
Le strategie riabilitative includono il riaddestramento dell'andatura e dell'uso delle protesi, la prevenzione della caduta dell'equilibrio e l'allenamento della mobilità, il rafforzamento, la gestione del dolore e le attività di allenamento della vita quotidiana, sulla base degli obiettivi di mobilità riportati dai partecipanti.
Gli individui il cui uso di protesi è ridotto a causa di problemi psicologici saranno forniti con colloqui motivazionali e altri interventi psicologici correlati.
Durante questi interventi ai partecipanti verrà chiesto di fissare obiettivi personali utilizzando un'intervista semi-strutturata che esplori i facilitatori e gli ostacoli all'uso della loro protesi.
Se sono presenti sia problemi fisici che psicologici, il partecipante può ricevere entrambi i tipi di interventi contemporaneamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pre-intervento: test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Settimana 12-13
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Valuta la velocità di camminata del soggetto in metri al secondo per 10 metri.
I soggetti ripeteranno ciascuna misura 3 volte alla normale velocità di camminata autoselezionata e 3 volte a velocità elevata pur essendo in grado di mantenere la sicurezza.
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Settimana 12-13
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Pre-intervento: 6 Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Settimana 12-13
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Il test del cammino di 6 minuti viene eseguito come valutazione obiettiva della capacità di esercizio funzionale.
Il test misura la distanza che il paziente può percorrere su una superficie piana e dura, al chiuso, in un periodo di 6 minuti.
Il test del cammino è autogestito dal paziente e valuta il livello di capacità funzionale.
I pazienti possono fermarsi e riposare durante il test, tuttavia il timer non si ferma.
Se il paziente non è in grado di completare il tempo, viene annotato il tempo interrotto e viene registrato il motivo dell'arresto prematuro.
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Settimana 12-13
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Pre-intervento: Berg Balance Scale Test
Lasso di tempo: Settimana 12-13
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Questo test è una misura oggettiva standardizzata di 14 elementi della stabilità posturale e dell'equilibrio statico; è un predittore di caduta stabilito negli adulti.
L'equilibrio viene misurato durante varie attività su una scala a 5 punti, che va da 0 a 4. "0" indica il livello di funzionalità più basso e "4" il livello di funzionalità più elevato, con un punteggio totale possibile di 56.
Un punteggio di 20 o meno indica un alto rischio di caduta.
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Settimana 12-13
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Post-intervento: test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Settimana 24-25
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Valuta la velocità di camminata del soggetto in metri al secondo per 10 metri.
I soggetti ripeteranno ciascuna misura 3 volte alla normale velocità di camminata autoselezionata e 3 volte a velocità elevata pur essendo in grado di mantenere la sicurezza.
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Settimana 24-25
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Post-intervento: 6 Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Settimana 24-25
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Il test del cammino di 6 minuti viene eseguito come valutazione obiettiva della capacità di esercizio funzionale.
Il test misura la distanza che il paziente può percorrere su una superficie piana e dura, al chiuso, in un periodo di 6 minuti.
Il test del cammino è autogestito dal paziente e valuta il livello di capacità funzionale.
I pazienti possono fermarsi e riposare durante il test, tuttavia il timer non si ferma.
Se il paziente non è in grado di completare il tempo, viene annotato il tempo interrotto e viene registrato il motivo dell'arresto prematuro.
Questo test verrà somministrato indossando una maschera per misurare il consumo di ossigeno.
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Settimana 24-25
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Post-intervento: Berg Balance Scale Test
Lasso di tempo: Settimana 24-25
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Questo test è una misura oggettiva standardizzata di 14 elementi della stabilità posturale e dell'equilibrio statico; è un predittore di caduta stabilito negli adulti.
L'equilibrio viene misurato durante varie attività su una scala a 5 punti, che va da 0 a 4. "0" indica il livello di funzionalità più basso e "4" il livello di funzionalità più elevato, con un punteggio totale possibile di 56.
Un punteggio di 20 o meno indica un alto rischio di caduta.
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Settimana 24-25
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Post-intervento ritardato: 10 Meter Walk Test (10MWT)
Lasso di tempo: Settimana 40-41
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Valuta la velocità di camminata del soggetto in metri al secondo per 10 metri.
I soggetti ripeteranno ciascuna misura 3 volte alla normale velocità di camminata autoselezionata e 3 volte a velocità elevata pur essendo in grado di mantenere la sicurezza.
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Settimana 40-41
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Post-intervento ritardato: 6 Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Settimana 40-41
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Il test del cammino di 6 minuti viene eseguito come valutazione obiettiva della capacità di esercizio funzionale.
Il test misura la distanza che il paziente può percorrere su una superficie piana e dura, al chiuso, in un periodo di 6 minuti.
Il test del cammino è autogestito dal paziente e valuta il livello di capacità funzionale.
I pazienti possono fermarsi e riposare durante il test, tuttavia il timer non si ferma.
Se il paziente non è in grado di completare il tempo, viene annotato il tempo interrotto e viene registrato il motivo dell'arresto prematuro.
Questo test verrà somministrato indossando una maschera per misurare il consumo di ossigeno.
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Settimana 40-41
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Post-intervento ritardato: Berg Balance Scale Test
Lasso di tempo: Settimana 40-41
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Questo test è una misura oggettiva standardizzata di 14 elementi della stabilità posturale e dell'equilibrio statico; è un predittore di caduta stabilito negli adulti.
L'equilibrio viene misurato durante varie attività su una scala a 5 punti, che va da 0 a 4. "0" indica il livello di funzionalità più basso e "4" il livello di funzionalità più elevato, con un punteggio totale possibile di 56.
Un punteggio di 20 o meno indica un alto rischio di caduta.
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Settimana 40-41
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pre-intervento: Predittore di mobilità degli amputati (AMP)
Lasso di tempo: Settimana 12-13
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L'AMP è uno strumento utilizzato per prevedere il potenziale ambulatoriale degli amputati degli arti inferiori e misurare la funzione post-riabilitativa.
È stato sviluppato per fornire un approccio più obiettivo alla valutazione degli amputati secondo le varie classificazioni K.
Il test può essere eseguito con o senza la protesi.
Il test prevede attività di trasferimenti, equilibrio e deambulazione.
Il punteggio è su 39 con ogni elemento segnato nell'intervallo 0-2.
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Settimana 12-13
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Pre-intervento: Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Lasso di tempo: Settimana 12-13
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Il mFES è un questionario self-report composto da 14 item progettato per misurare la paura di cadere negli anziani.
Valuta la percezione dell'equilibrio di un individuo durante le attività della vita quotidiana chiedendo "quanto sei sicuro di poter svolgere le seguenti attività senza cadere".
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Settimana 12-13
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Post-intervento: Predittore di mobilità degli amputati (AMP)
Lasso di tempo: Settimana 24-25
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L'AMP è uno strumento utilizzato per prevedere il potenziale ambulatoriale degli amputati degli arti inferiori e misurare la funzione post-riabilitativa.
È stato sviluppato per fornire un approccio più obiettivo alla valutazione degli amputati secondo le varie classificazioni K.
Il test può essere eseguito con o senza la protesi.
Il test prevede attività di trasferimenti, equilibrio e deambulazione.
Il punteggio è su 39 con ogni elemento segnato nell'intervallo 0-2.
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Settimana 24-25
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Post-intervento: Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Lasso di tempo: Settimana 24-25
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Il mFES è un questionario self-report composto da 14 item progettato per misurare la paura di cadere negli anziani.
Valuta la percezione dell'equilibrio di un individuo durante le attività della vita quotidiana chiedendo "quanto sei sicuro di poter svolgere le seguenti attività senza cadere".
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Settimana 24-25
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Post-intervento ritardato: Amputee Mobility Predictor (AMP)
Lasso di tempo: Settimana 40-41
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L'AMP è uno strumento utilizzato per prevedere il potenziale ambulatoriale degli amputati degli arti inferiori e misurare la funzione post-riabilitativa.
È stato sviluppato per fornire un approccio più obiettivo alla valutazione degli amputati secondo le varie classificazioni K.
Il test può essere eseguito con o senza la protesi.
Il test prevede attività di trasferimenti, equilibrio e deambulazione.
Il punteggio è su 39 con ogni elemento segnato nell'intervallo 0-2.
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Settimana 40-41
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Post-intervento ritardato: Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Lasso di tempo: Settimana 40-41
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Il mFES è un questionario self-report composto da 14 item progettato per misurare la paura di cadere negli anziani.
Valuta la percezione dell'equilibrio di un individuo durante le attività della vita quotidiana chiedendo "quanto sei sicuro di poter svolgere le seguenti attività senza cadere".
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Settimana 40-41
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00208186
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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