Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpassede mobilitetsintervensjoner ved hjelp av smarte sensorressurser for brukere av underekstremitetsprotese

5. januar 2026 oppdatert av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Målet med denne forskningen er å analysere data fra smarttelefonbaserte og bærbare sensorer, ved å bruke avansert maskinlæring og datautvinningsteknikker, og å kombinere denne informasjonen med ytelsesbaserte mål, deltakerrapporterte målinger og strukturerte intervjuer for å lage en klinisk verktøykasse for å (i) identifisere individer som viser redusert protesebruk (sammenlignet med forventede bruksnivåer basert på K-nivåbetegnelse og/eller deltakermål om samfunnsmobilitet og sosial interaksjon), (ii) identifisere protetiske/fysiske og psykologiske faktorer som begrenser protesebruk, og (iii) bestemme effekten av målrettede intervensjoner for å øke protesebruken og lette oppnåelse av deltakerens mål. Objektiv sensorbasert måling av aktiviteter i hjemmet og lokalsamfunnet vil tillate korrelasjon av funksjon i den virkelige verden til klinikkvurderinger og å overvåke endringer som følge av rehabiliteringsintervensjoner i sanntid. Maskinlæring og datautvinningsteknikker vil bli brukt til å identifisere et undersett av tiltak fra denne verktøykassen som sensitivt og nøyaktig gjenspeiler den virkelige funksjonen, som gjør det mulig for klinikere å forutsi og vurdere aktivitet og gi effektive intervensjoner for å optimalisere protesebruken. Målet med dette prosjektet, å forbedre den generelle ytelsen med hensyn til dagliglivets aktiviteter og andre aktiviteter i den virkelige verden, tar dermed for seg FY17 OPORP-fokusområdet for ortotiske eller protetiske enheters funksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne forskningen er å lage et klinisk verktøysett for å forutsi protesebruk og funksjon i samfunnet. Med dette verktøysettet vil klinikere best kunne bestemme en persons K-nivåbetegnelse, noe som resulterer i økt protesebruk.

Mål 1: Finn ut om en deltakers protesebruk samsvarer med det tildelte K-nivået og/eller selvrapporterte målene, og hvis ikke, bestemme årsaken(e) ved å bruke et ekspertpanel for å evaluere data fra ytelsesrelaterte mål, deltakerrapporterte mål , og smarttelefon- og protesesensorer (klinisk verktøykasse).

Mål 2: Kvantifisere effekten av målrettet fysisk intervensjon (protesereparasjon/refitering, fysisk rehabilitering) eller psykologisk intervensjon (motiverende intervju) eller begge deler på aktivitetsnivå og pasientmål.

Mål 3: Identifisere tiltak som sensitivt forutsier protesebruk for å lage et klinisk utplasserbart verktøysett for å evaluere og optimalisere protesebruk i samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center, Center for Rehabilitation Sciences Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis Veterans Affairs Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral eller bilateral amputasjon av underekstremiteter på transtibialt eller transfemoralt nivå
  • Evne til å bære og bruke protese
  • Utpekt K-nivå 2 - 4, eller tilsvarende
  • Forskrivning av definitiv protese
  • Veterans Affairs-deltakere må motta omsorg gjennom Veterans Affairs eller relatert klinikk på eksternt sted
  • Alder: 18-89 år - for å gjenspeile aldersspennet til kvalifiserte deltakere på studiesteder for forsvarsdepartementet og veteransaker, inkludert unge, kampskadde tjenestemedlemmer og friske eldre veteraner i alderen 70-80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter som begrenser protesebruk, uavhengig av protesefunksjon, trening eller motivasjon, slik som hjerneslag, fedme, alvorlig traumatisk hjerneskade og nevralgi, som krever intervensjoner utenfor rammen av denne studien. Egnethet til å delta i studien vil bli bestemt av den enkeltes lege.
  • Kan ikke eller vil ikke lære å bruke smarttelefonappen eller tillate overføring av studiedata
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Bosatt i et område med dårlig mobildekning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppfyller ikke mobilitetsmålene
Etter de første tre månedene med sensorovervåking vil deltakere som ikke oppfyller målene motta en intervensjon (andre vil bli fjernet fra studien). Intervensjonen som tildeles er ikke forhåndsbestemt, men vil bli tildelt av et ekspertpanel basert på individuelle behov bestemt ut fra vurderingsresultatene og overvåkingsdata. Intervensjonen kan omfatte protesebehandling, fysioterapi, motiverende intervju eller andre relaterte psykologiske intervensjoner, eller en kombinasjon av disse. Etter tre måneders intervensjon utføres vurderinger på nytt, og hvis forbedring i protesebruken er bestemt, overvåkes deltakerne i ytterligere tre måneder for å vurdere vedlikehold av protesebruk (deltakere som ikke viser noen forbedring fjernes fra studien før disse siste tre månedene med overvåking) .
Annen: Behovsbasert intervensjon (fysisk, psykologisk eller begge deler)
Personer identifisert med fysiske problemer (dårlig protesetilpasning, funksjon, komfort eller fysisk kondisjon) vil motta protesebehandling og fysioterapi. Dette inkluderer justering av sokkelpasning, komponenttilpasning og reparasjon, og i noen tilfeller utskifting. Rehabiliteringsstrategier inkluderer omtrening av gang- og protesebruk, balansefallforebygging og bevegelsestrening, styrking, smertebehandling og dagliglivstrening, basert på deltakerrapporterte mobilitetsmål. Personer hvis protesebruk er redusert på grunn av psykiske problemer, vil bli gitt motiverende intervju og andre relaterte psykologiske intervensjoner. Under disse intervensjonene vil deltakeren bli bedt om å sette personlige mål ved å bruke et semi-strukturert intervju som utforsker tilretteleggere og barrierer for å bruke protesen. Hvis både fysiske og psykiske problemer er tilstede, kan deltakeren motta begge typer intervensjoner samtidig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-intervensjon: 10 Meter Walk Test (10MWT)
Tidsramme: Uke 12-13
Vurderer motivets ganghastighet i meter per sekund i 10 meter. Forsøkspersonene vil gjenta hvert tiltak 3 ganger med normal selvvalgt ganghastighet og 3 ganger med høy hastighet mens de fortsatt er i stand til å opprettholde sikkerheten.
Uke 12-13
Pre-intervensjon: 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Uke 12-13
6 minutters gangetest utføres som en objektiv evaluering av funksjonell treningskapasitet. Testen måler avstanden pasienten kan gå på et flatt, hardt underlag, innendørs, i løpet av 6 minutter. Gangtesten er pasientens eget tempo og vurderer nivået av funksjonskapasitet. Pasienter har lov til å stoppe og hvile under testen, men timeren stopper ikke. Hvis pasienten ikke er i stand til å fullføre tiden, noteres stoppet tidspunkt og årsak til å stoppe for tidlig registreres.
Uke 12-13
Pre-intervensjon: Berg Balance Scale Test
Tidsramme: Uke 12-13
Denne testen er et standardisert 14-elements objektivt mål på postural stabilitet og statisk balanse; det er en etablert fallprediktor hos voksne. Balanse måles under ulike oppgaver på en 5-punkts skala, fra 0-4. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "4" det høyeste funksjonsnivået, med en total mulig poengsum på 56. En poengsum på 20 eller mindre indikerer høy fallrisiko.
Uke 12-13
Etter intervensjon: 10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Uke 24-25
Vurderer motivets ganghastighet i meter per sekund i 10 meter. Forsøkspersonene vil gjenta hvert tiltak 3 ganger med normal selvvalgt ganghastighet og 3 ganger med høy hastighet mens de fortsatt er i stand til å opprettholde sikkerheten.
Uke 24-25
Etter intervensjon: 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Uke 24-25
6 minutters gangetest utføres som en objektiv evaluering av funksjonell treningskapasitet. Testen måler avstanden pasienten kan gå på et flatt, hardt underlag, innendørs, i løpet av 6 minutter. Gangtesten er pasientens eget tempo og vurderer nivået av funksjonskapasitet. Pasienter har lov til å stoppe og hvile under testen, men timeren stopper ikke. Hvis pasienten ikke er i stand til å fullføre tiden, noteres stoppet tidspunkt og årsak til å stoppe for tidlig registreres. Denne testen vil bli administrert mens du har på deg en maske for å måle oksygenforbruket.
Uke 24-25
Etter-intervensjon: Berg Balance Scale Test
Tidsramme: Uke 24-25
Denne testen er et standardisert 14-elements objektivt mål på postural stabilitet og statisk balanse; det er en etablert fallprediktor hos voksne. Balanse måles under ulike oppgaver på en 5-punkts skala, fra 0-4. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "4" det høyeste funksjonsnivået, med en total mulig poengsum på 56. En poengsum på 20 eller mindre indikerer høy fallrisiko.
Uke 24-25
Forsinket etter intervensjon: 10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Uke 40-41
Vurderer motivets ganghastighet i meter per sekund i 10 meter. Forsøkspersonene vil gjenta hvert tiltak 3 ganger med normal selvvalgt ganghastighet og 3 ganger med høy hastighet mens de fortsatt er i stand til å opprettholde sikkerheten.
Uke 40-41
Forsinket etter intervensjon: 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Uke 40-41
6 minutters gangetest utføres som en objektiv evaluering av funksjonell treningskapasitet. Testen måler avstanden pasienten kan gå på et flatt, hardt underlag, innendørs, i løpet av 6 minutter. Gangtesten er pasientens eget tempo og vurderer nivået av funksjonskapasitet. Pasienter har lov til å stoppe og hvile under testen, men timeren stopper ikke. Hvis pasienten ikke er i stand til å fullføre tiden, noteres stoppet tidspunkt og årsak til å stoppe for tidlig registreres. Denne testen vil bli administrert mens du har på deg en maske for å måle oksygenforbruket.
Uke 40-41
Forsinket etter intervensjon: Berg Balance Scale Test
Tidsramme: Uke 40-41
Denne testen er et standardisert 14-elements objektivt mål på postural stabilitet og statisk balanse; det er en etablert fallprediktor hos voksne. Balanse måles under ulike oppgaver på en 5-punkts skala, fra 0-4. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "4" det høyeste funksjonsnivået, med en total mulig poengsum på 56. En poengsum på 20 eller mindre indikerer høy fallrisiko.
Uke 40-41

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-intervensjon: Amputee Mobility Predictor (AMP)
Tidsramme: Uke 12-13
AMP er et verktøy som brukes til å forutsi det ambulerende potensialet til amputerte underekstremiteter, og måle funksjon etter rehabilitering. Den ble utviklet for å gi en mer objektiv tilnærming til å rangere amputerte under de forskjellige K-klassifikasjonene. Testen kan utføres med eller uten protese. Testen involverer aktiviteter med forflytninger, balanse og gange. Poengsummen er av 39 med hvert element scoret i området 0-2.
Uke 12-13
Pre-intervention: Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Tidsramme: Uke 12-13
MFES er selvrapporterende spørreskjema bestående av 14 elementer som er designet for å måle frykt for å falle hos eldre. Den vurderer en persons oppfatning av balanse under dagliglivets aktiviteter ved å spørre "hvor sikker er du på at du kan gjøre følgende aktiviteter uten å falle."
Uke 12-13
Post-intervensjon: Amputee Mobility Predictor (AMP)
Tidsramme: Uke 24-25
AMP er et verktøy som brukes til å forutsi det ambulerende potensialet til amputerte underekstremiteter, og måle funksjon etter rehabilitering. Den ble utviklet for å gi en mer objektiv tilnærming til å rangere amputerte under de forskjellige K-klassifikasjonene. Testen kan utføres med eller uten protese. Testen involverer aktiviteter med forflytninger, balanse og gange. Poengsummen er av 39 med hvert element scoret i området 0-2.
Uke 24-25
Etter intervensjon: Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Tidsramme: Uke 24-25
MFES er selvrapporterende spørreskjema bestående av 14 elementer som er designet for å måle frykt for å falle hos eldre. Den vurderer en persons oppfatning av balanse under dagliglivets aktiviteter ved å spørre "hvor sikker er du på at du kan gjøre følgende aktiviteter uten å falle."
Uke 24-25
Forsinket etter intervensjon: Amputee Mobility Predictor (AMP)
Tidsramme: Uke 40-41
AMP er et verktøy som brukes til å forutsi det ambulerende potensialet til amputerte underekstremiteter, og måle funksjon etter rehabilitering. Den ble utviklet for å gi en mer objektiv tilnærming til å rangere amputerte under de forskjellige K-klassifikasjonene. Testen kan utføres med eller uten protese. Testen involverer aktiviteter med forflytninger, balanse og gange. Poengsummen er av 39 med hvert element scoret i området 0-2.
Uke 40-41
Forsinket etter intervensjon: Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Tidsramme: Uke 40-41
MFES er selvrapporterende spørreskjema bestående av 14 elementer som er designet for å måle frykt for å falle hos eldre. Den vurderer en persons oppfatning av balanse under dagliglivets aktiviteter ved å spørre "hvor sikker er du på at du kan gjøre følgende aktiviteter uten å falle."
Uke 40-41

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbeidspartnere

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Walter Reed National Military Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00208186

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere