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子宮内胎児脳活動モニタリング。

2022年4月19日 更新者:ROY LAUTERBACH MD、Rambam Health Care Campus

子宮内胎児脳モニタリングのための新しい EEG ベースのアルゴリズムの使用。

分娩中は、胎児心臓モニタリングが使用されます。 胎児の減速は、胎児の低酸素症と苦痛を意味する場合があります。 分娩中の胎児の苦痛を評価するために脳活動モニタリングは使用されません。 この研究では、研究者は脳波ベースのアルゴリズムを使用して、陣痛の第 2 段階における胎児の脳活動を評価および監視する予定です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

胎児心拍数 (FHR) モニタリングは、胎児の分娩中の仮死または関連する長期障害を軽減するために一般的に使用されています。 電子胎児モニタリング(EFM)は、1960年代にHonらによって最初に説明され(1)(2)、利点の明確な証拠が実証される前に臨床診療に導入されました.

EFM は胎児の心拍数を記録し、胎児の低酸素状態を評価し、胎児の苦痛を特定するために、ベースライン、加速、減速、変動性などの特性を常に評価します。

それにもかかわらず、ほとんどの研究 (3-5) では、胎児心拍数の異常なパターンは、分娩中の胎児低酸素症または代謝性アシドーシスの予測値が低いことが示されています。 ハイリスクの妊婦の間では、繰り返し変化する減速が存在する場合、胎児の代謝性アシドーシスの確率は25%であり、後期の減速が存在する場合は48%です(6)。 コクランのレビュー (7) によると、EFM は脳性麻痺 (CP)、窒息合併症、または周産期罹患率を減少させませんでした。 出生時体重が 2500 グラム以上の単子新生児の CP を予測するための安心できない FHR パターンの正の予測値は、わずか 0.14% です (8)。

特定の脳領域への低灌流は、脳の血液供給の障害による脳機能の急速な喪失を伴います。 EEG は、脳虚血の典型的な変化を示します。 これらの変更には次のものが含まれます。特にベータおよびアルファ周波数帯域での高速波の減衰。主にデルタ周波数帯域でのより遅い波の強化。デルタ強調 (RAWOD) なしの局所減衰と EEG 信号の変動性の低減 (9)。 ただし、生の EEG データをリアルタイムで分析する神経生理学の熟練した専門家の存在に依存するため、EEG の変化に基づいて即時の脳虚血検出で効果的な感度と特異性に到達することは、依然として課題と見なされます。

研究者は、EEG データを分析し、半球間の同期低下の現象に基づいて脳虚血 (脳卒中) に苦しむ患者を認識する独自のプラットフォーム アルゴリズムを開発しました。 半球間同期は、同側半球と対側半球の間の EEG 活動の相関の尺度であり、値の範囲は 1 (完全な同期) から 0 (同期なし) です。 同期の増加は、関連する同側活動と対側活動の間の相関関係が大きくなることを意味し、同期が減少した場合はその逆になります。 正常な脳は、相関/同期が高いはずです。 脳虚血が発生し、半球が損傷すると、半球間の同期が低下します。 最近の研究では、脳の特定の部分に麻酔をかけると同期が低下し、脳虚血に似た病変が発生し、麻酔が回復すると同期が回復することが示されました2。 別の研究では、研究者は急性脳卒中のために機械的血栓除去術を受けている患者でアルゴリズムの信頼性をテストしました。 この研究では、神経血管治療に入院した急性脳卒中患者が 5 分間の短い EEG テストを受けました。 手順の最後に、患者は 2 回目の短い EEG テストを受けました。 テストでは、半球間の同期が分析されました。 ニューロアンギオ介入を受けた患者は、脳組織が救済可能である可能性があり、平均同期が 0.8 であることが示されました。 手順が成功し、臨床的な改善が見られた場合、同期は高いままでした。 手順が成功しなかった場合、または臨床的改善なしに成功した場合、同期は平均 0.65 に減少しました。 重要なことに、神経介入の対象とならなかった患者は、修復可能な脳を持っていなかったため、そもそも同期の指標が低かった (図 1a および 1b)。 この予備的アッセイは、脳卒中などで発生する脳の低灌流を検出する同期インデックスの能力を証明します。

この概念実証研究の目的は、半球間同期の EEG 指数、新生児の臍帯 PH、およびゴールド スタンダードの胎児心拍数モニターとの間に相関関係があるかどうかをテストすることです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

分娩第 2 期の妊娠中の女性で、完全に拡張しています。

説明

包含基準:

  • 経膣分娩コース。
  • 硬膜外麻酔の患者。
  • 継続的な胎児心拍数モニタリング。
  • シングルトン妊娠。
  • 満期妊娠。

除外基準:

  • 絨毛膜羊膜炎の疑い。
  • 硬膜外麻酔なし。
  • 多胎妊娠。
  • 脳の異常に重点を置いた胎児の異常。
  • 子癇前症。
  • 継続的な胎児心拍数モニタリングを拒否する患者。
  • 胎児モニタリング用の頭皮電極が必要な患者。
  • 分娩中にドレスチンを投与された患者。
  • -B型肝炎、C型肝炎およびHIVキャリアまたはその他の垂直感染病原体の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
分娩中の妊婦。
分娩第 2 期の妊婦。
胎児の脳活動をモニタリングするための脳波。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の血液ガス
時間枠:分娩第 2 期の開始から産後 5 分まで。
半球間同期の EEG 指数、新生児の臍帯 PH、およびゴールド スタンダードの胎児心拍数モニターとの相関。
分娩第 2 期の開始から産後 5 分まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月31日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月25日

最初の投稿 (実際)

2019年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0354-18-RMB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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