- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03930277
Monitorování intrauterinní fetální mozkové aktivity.
Použití nového algoritmu založeného na EEG pro intrauterinní monitorování mozku plodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Monitorování srdeční frekvence plodu (FHR) se běžně používá ke snížení intrapartální asfyxie plodu nebo jakýchkoli souvisejících dlouhodobých postižení. Elektronické monitorování plodu (EFM) bylo poprvé popsáno Honem a dalšími v 60. letech 20. století (1) (2) a zavedeno do klinické praxe dříve, než byly prokázány jasné důkazy o přínosech.
EFM zaznamenává srdeční frekvenci plodu a charakteristiky, jako je základní linie, zrychlení, zpomalení a variabilita, jsou neustále vyhodnocovány, aby bylo možné posoudit hypoxický stav plodu a identifikovat fetální distres.
Nicméně většina studií (3-5) prokázala, že abnormální vzorce srdeční frekvence plodu mají nízkou prediktivní hodnotu pro intrapartální fetální hypoxii nebo metabolickou acidózu. U vysoce rizikových těhotných žen je pravděpodobnost fetální metabolické acidózy v přítomnosti opakovaných variabilních decelerací 25 % a 48 % v přítomnosti pozdních decelerací [6]. Podle Cochrane review (7) EFM nesnížilo výskyt mozkové obrny (CP), komplikací asfyxie nebo perinatální morbidity. Pozitivní prediktivní hodnota neuklidňujících vzorců FHR pro predikci CP u jednočetných novorozenců s porodní hmotností 2500 gramů a více je pouze 0,14 % (8).
Hypoperfuze určitých oblastí mozku zahrnuje rychlou ztrátu mozkových funkcí v důsledku poruch krevního zásobení mozku. EEG ukazuje typické změny ischemie mozku. Tyto změny zahrnují: útlum rychlejších vln, zejména ve frekvenčních pásmech beta a alfa; zesílení pomalejších vln, hlavně v delta frekvenčním pásmu; regionální útlum bez zvýraznění delta (RAWOD) a snížení variability v EEG signálu (9). Dosažení účinné senzitivity a specifičnosti při okamžité detekci mozkové ischemie na základě změn EEG je však stále považováno za problém, protože závisí na přítomnosti zkušeného odborníka v neurofyziologii, aby analyzoval nezpracovaná EEG data v reálném čase.
Vyšetřovatelé vyvinuli unikátní platformový algoritmus, který analyzuje EEG data a rozpoznává pacienty trpící mozkovou ischemií (mrtvicí) na základě jevu mezihemisférické snížené synchronizace. Interhemisférická synchronizace je mírou korelace v aktivitě EEG mezi ipsilaterálními a kontralaterálními hemisférami, kde se hodnoty pohybují mezi 1 (úplná synchronizace) a 0 (žádná synchronizace). Zvýšená synchronizace znamená větší korelaci mezi souvisejícími ipsilaterálními a kontralaterálními aktivitami a naopak pro snížení synchronizace. Normální mozek by měl mít vysokou korelaci/synchronizaci. Jakmile dojde k ischemii mozku a dojde k poškození hemisféry, mezihemisférická synchronizace se snižuje. V nedávné studii jsme ukázali pokles synchronizace, když je určitá část mozku anestetizována, což způsobuje lézi podobnou mozkové ischemii, a obnovení synchronizace, když se anestezie zotaví2. V jiné studii vyšetřovatelé testovali spolehlivost algoritmu u pacientů podstupujících mechanickou trombektomii pro akutní mrtvici. Ve studii pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou přijatí k neuro angio intervenci podstoupili krátký EEG test po dobu 5 minut. Na konci procedury pacienti podstoupili druhý krátký EEG test. V testu byla analyzována mezihemisférická synchronizace. Bylo prokázáno, že pacienti přijatí k neuro-angio intervenci, kteří měli mozkovou tkáň, kterou by bylo možné zachránit, měli průměrnou synchronizaci 0,8. Pokud byl postup úspěšný a došlo ke klinickému zlepšení - synchronizace zůstala vysoká. Pokud postup nebyl úspěšný nebo byl úspěšný bez klinického zlepšení, synchronizace klesla v průměru na 0,65. Důležité je, že u pacientů, kteří nebyli kandidáty na neuro intervenci, protože neměli spásný mozek, byl jejich index synchronizace zpočátku nízký (obrázek 1a a 1b). Tento předběžný test prokazuje schopnost synchronizačního indexu detekovat mozkovou hypoperfuzi, ke které dochází například při mrtvici.
Cílem této studie proof of concept je otestovat, zda existuje korelace mezi EEG indexem interhemisférické synchronizace, umbilikální PH novorozence a zlatým standardem monitoru srdeční frekvence plodu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roy Lauterbach, MD
- Telefonní číslo: 972-52-9432416
- E-mail: r_lauterbach@rambam.health.gov.il
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kurz vaginálního porodu.
- Pacient s epidurální anestezií.
- Kontinuální monitorování srdeční frekvence plodu.
- Singleton těhotenství.
- Termín těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Podezření na chorioamnionitidu.
- Žádná epidurální anestezie.
- Vícečetné těhotenství.
- Abnormality plodu s důrazem na abnormality mozku.
- Preeklampsie.
- Pacientky odmítající kontinuální monitorování srdeční frekvence plodu.
- Pacienti, kteří potřebují skalpovou elektrodu pro monitorování plodu.
- Pacientky, které dostávaly Dolestine během porodu.
- Pacienti s hepatitidou B, hepatitidou C a nosiči HIV nebo jakýmkoli jiným vertikálně přenosným patogenním agens.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné ženy při porodu.
Těhotné ženy během 2. doby porodní.
|
Elektroencefalogram pro monitorování mozkové aktivity plodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní plyny novorozence
Časové okno: Od začátku 2. doby porodní do 5 minut po porodu.
|
Korelace mezi EEG indexem interhemisférické synchronizace, umbilikální PH novorozence a zlatým standardem monitoru srdeční frekvence plodu.
|
Od začátku 2. doby porodní do 5 minut po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0354-18-RMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .