Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování intrauterinní fetální mozkové aktivity.

19. dubna 2022 aktualizováno: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Použití nového algoritmu založeného na EEG pro intrauterinní monitorování mozku plodu.

Během porodu se používá fetální srdeční monitorování. Fetální zpomalení může znamenat fetální hypoxii a úzkost. Monitorování mozkové aktivity se nepoužívá k hodnocení fetální tísně během porodu. V této studii mají výzkumníci v úmyslu použít algoritmus založený na EEG k hodnocení a monitorování mozkové aktivity plodu během 2. doby porodní.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Monitorování srdeční frekvence plodu (FHR) se běžně používá ke snížení intrapartální asfyxie plodu nebo jakýchkoli souvisejících dlouhodobých postižení. Elektronické monitorování plodu (EFM) bylo poprvé popsáno Honem a dalšími v 60. letech 20. století (1) (2) a zavedeno do klinické praxe dříve, než byly prokázány jasné důkazy o přínosech.

EFM zaznamenává srdeční frekvenci plodu a charakteristiky, jako je základní linie, zrychlení, zpomalení a variabilita, jsou neustále vyhodnocovány, aby bylo možné posoudit hypoxický stav plodu a identifikovat fetální distres.

Nicméně většina studií (3-5) prokázala, že abnormální vzorce srdeční frekvence plodu mají nízkou prediktivní hodnotu pro intrapartální fetální hypoxii nebo metabolickou acidózu. U vysoce rizikových těhotných žen je pravděpodobnost fetální metabolické acidózy v přítomnosti opakovaných variabilních decelerací 25 % a 48 % v přítomnosti pozdních decelerací [6]. Podle Cochrane review (7) EFM nesnížilo výskyt mozkové obrny (CP), komplikací asfyxie nebo perinatální morbidity. Pozitivní prediktivní hodnota neuklidňujících vzorců FHR pro predikci CP u jednočetných novorozenců s porodní hmotností 2500 gramů a více je pouze 0,14 % (8).

Hypoperfuze určitých oblastí mozku zahrnuje rychlou ztrátu mozkových funkcí v důsledku poruch krevního zásobení mozku. EEG ukazuje typické změny ischemie mozku. Tyto změny zahrnují: útlum rychlejších vln, zejména ve frekvenčních pásmech beta a alfa; zesílení pomalejších vln, hlavně v delta frekvenčním pásmu; regionální útlum bez zvýraznění delta (RAWOD) a snížení variability v EEG signálu (9). Dosažení účinné senzitivity a specifičnosti při okamžité detekci mozkové ischemie na základě změn EEG je však stále považováno za problém, protože závisí na přítomnosti zkušeného odborníka v neurofyziologii, aby analyzoval nezpracovaná EEG data v reálném čase.

Vyšetřovatelé vyvinuli unikátní platformový algoritmus, který analyzuje EEG data a rozpoznává pacienty trpící mozkovou ischemií (mrtvicí) na základě jevu mezihemisférické snížené synchronizace. Interhemisférická synchronizace je mírou korelace v aktivitě EEG mezi ipsilaterálními a kontralaterálními hemisférami, kde se hodnoty pohybují mezi 1 (úplná synchronizace) a 0 (žádná synchronizace). Zvýšená synchronizace znamená větší korelaci mezi souvisejícími ipsilaterálními a kontralaterálními aktivitami a naopak pro snížení synchronizace. Normální mozek by měl mít vysokou korelaci/synchronizaci. Jakmile dojde k ischemii mozku a dojde k poškození hemisféry, mezihemisférická synchronizace se snižuje. V nedávné studii jsme ukázali pokles synchronizace, když je určitá část mozku anestetizována, což způsobuje lézi podobnou mozkové ischemii, a obnovení synchronizace, když se anestezie zotaví2. V jiné studii vyšetřovatelé testovali spolehlivost algoritmu u pacientů podstupujících mechanickou trombektomii pro akutní mrtvici. Ve studii pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou přijatí k neuro angio intervenci podstoupili krátký EEG test po dobu 5 minut. Na konci procedury pacienti podstoupili druhý krátký EEG test. V testu byla analyzována mezihemisférická synchronizace. Bylo prokázáno, že pacienti přijatí k neuro-angio intervenci, kteří měli mozkovou tkáň, kterou by bylo možné zachránit, měli průměrnou synchronizaci 0,8. Pokud byl postup úspěšný a došlo ke klinickému zlepšení - synchronizace zůstala vysoká. Pokud postup nebyl úspěšný nebo byl úspěšný bez klinického zlepšení, synchronizace klesla v průměru na 0,65. Důležité je, že u pacientů, kteří nebyli kandidáty na neuro intervenci, protože neměli spásný mozek, byl jejich index synchronizace zpočátku nízký (obrázek 1a a 1b). Tento předběžný test prokazuje schopnost synchronizačního indexu detekovat mozkovou hypoperfuzi, ke které dochází například při mrtvici.

Cílem této studie proof of concept je otestovat, zda existuje korelace mezi EEG indexem interhemisférické synchronizace, umbilikální PH novorozence a zlatým standardem monitoru srdeční frekvence plodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy během 2. doby porodní při plné dilataci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kurz vaginálního porodu.
  • Pacient s epidurální anestezií.
  • Kontinuální monitorování srdeční frekvence plodu.
  • Singleton těhotenství.
  • Termín těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na chorioamnionitidu.
  • Žádná epidurální anestezie.
  • Vícečetné těhotenství.
  • Abnormality plodu s důrazem na abnormality mozku.
  • Preeklampsie.
  • Pacientky odmítající kontinuální monitorování srdeční frekvence plodu.
  • Pacienti, kteří potřebují skalpovou elektrodu pro monitorování plodu.
  • Pacientky, které dostávaly Dolestine během porodu.
  • Pacienti s hepatitidou B, hepatitidou C a nosiči HIV nebo jakýmkoli jiným vertikálně přenosným patogenním agens.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné ženy při porodu.
Těhotné ženy během 2. doby porodní.
Elektroencefalogram pro monitorování mozkové aktivity plodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní plyny novorozence
Časové okno: Od začátku 2. doby porodní do 5 minut po porodu.
Korelace mezi EEG indexem interhemisférické synchronizace, umbilikální PH novorozence a zlatým standardem monitoru srdeční frekvence plodu.
Od začátku 2. doby porodní do 5 minut po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0354-18-RMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit