- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03930277
자궁 내 태아 뇌 활동 모니터링.
자궁 내 태아 뇌 모니터링을 위한 새로운 EEG 기반 알고리즘 사용.
연구 개요
상세 설명
태아 심박수(FHR) 모니터링은 일반적으로 태아의 분만 중 질식 또는 관련된 장기 장애를 줄이기 위해 사용됩니다. 전자 태아 모니터링(EFM)은 1960년대에 Hon과 다른 사람들에 의해 처음 기술되었으며(1) (2) 혜택에 대한 명확한 증거가 입증되기 전에 임상 실습에 도입되었습니다.
EFM은 태아 심박수를 기록하고 태아의 저산소 상태를 평가하고 태아 고통을 식별하기 위해 기준선, 가속, 감속 및 변동성과 같은 특성을 지속적으로 평가합니다.
그럼에도 불구하고, 대부분의 연구(3-5)는 태아 심박수의 비정상적 패턴이 분만 중 태아 저산소증 또는 대사성 산증에 대한 예측 가치가 낮다는 것을 보여주었습니다. 고위험 임산부에서 반복적이고 가변적인 감속이 있는 경우 태아 대사성 산증의 확률은 25%이고 늦은 감속이 있는 경우 48%입니다(6). Cochrane 리뷰(7)에 따르면 EFM은 뇌성마비(CP), 질식 합병증 또는 주산기 이환율을 감소시키지 않았습니다. 출생 체중이 2500g 이상인 단태 신생아 중 CP 예측에 대한 비 안심 FHR 패턴의 긍정적 예측 값은 0.14%에 불과합니다(8).
특정 뇌 영역에 대한 저관류는 뇌 혈액 공급 장애로 인한 뇌 기능의 급속한 손실을 수반합니다. EEG는 뇌 허혈의 전형적인 변화를 보여줍니다. 이러한 변화에는 다음이 포함됩니다. 특히 베타 및 알파 주파수 대역에서 더 빠른 파동의 감쇠; 주로 델타 주파수 대역에서 더 느린 파동의 향상; 델타 향상이 없는 지역 감쇠(RAWOD) 및 EEG 신호의 가변성 감소(9). 그러나 실시간으로 원시 EEG 데이터를 분석하는 신경 생리학의 숙련된 전문가의 존재에 의존하기 때문에 EEG 변화를 기반으로 즉각적인 뇌 허혈 검출에서 효과적인 민감도 및 특이성에 도달하는 것은 여전히 어려운 과제로 간주됩니다.
연구진은 반구 간 동기화 감소 현상을 기반으로 EEG 데이터를 분석하고 뇌 허혈(뇌졸중)을 앓고 있는 환자를 인식하는 고유한 플랫폼 알고리즘을 개발했습니다. 반구 간 동기화는 동측 반구와 대측 반구 사이의 EEG 활동의 상관 관계를 측정한 것으로 값의 범위는 1(완전한 동기화)과 0(동기화 없음) 사이입니다. 증가된 동기화는 관련된 동측 활동과 대측 활동 사이의 더 큰 상관관계를 의미하며 감소된 동기화의 경우 그 반대도 마찬가지입니다. 정상적인 두뇌는 높은 상관/동기화를 가져야 합니다. 뇌 허혈이 발생하고 반구가 손상되면 반구 간 동기화가 감소합니다. 최근 연구에서는 뇌의 특정 부위를 마취하면 동기화가 감소하여 뇌 허혈과 유사한 병변이 발생하고 마취가 회복되면 동기화가 회복되는 것을 보여주었습니다2. 또 다른 연구에서 연구자들은 급성 뇌졸중에 대한 기계적 혈전 절제술을 받는 환자에서 알고리즘의 신뢰성을 테스트했습니다. 연구에서 신경 혈관 중재술을 받은 급성 뇌졸중 환자는 5분 동안 짧은 뇌파 검사를 받았습니다. 절차가 끝날 때 환자는 두 번째 짧은 EEG 테스트를 받았습니다. 테스트에서 반구 간 동기화가 분석되었습니다. 구제 가능한 뇌 조직을 가진 신경-혈관 중재술에 입원한 환자는 평균 0.8의 동기화를 갖는 것으로 나타났습니다. 절차가 성공하고 임상적 개선이 있는 경우 동기화가 높게 유지되었습니다. 절차가 성공하지 못하거나 임상적 개선 없이 성공하면 동기화가 평균 0.65로 감소했습니다. 중요한 것은 신경 개입 대상이 아닌 환자는 구제 가능한 뇌가 없기 때문에 동기화 지수가 처음부터 낮았다는 것입니다(그림 1a 및 1b). 이 예비 분석은 예를 들어 뇌졸중에서 발생하는 뇌 관류저하를 감지하는 동기화 지수의 능력을 입증합니다.
이 개념 증명 연구의 목적은 반구 간 동기화의 EEG 지수와 신생아의 제대 PH 및 황금 표준 태아 심박수 모니터 사이에 상관 관계가 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roy Lauterbach, MD
- 전화번호: 972-52-9432416
- 이메일: r_lauterbach@rambam.health.gov.il
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 질 분만 과정.
- 경막외마취 환자.
- 지속적인 태아 심박수 모니터링.
- 싱글톤 임신.
- 임기 임신.
제외 기준:
- Chorioamnionitis가 의심됩니다.
- 경막 외 마취 없음.
- 다태임신.
- 뇌 이상에 중점을 둔 태아 이상.
- 자간전증.
- 지속적인 태아 심박수 모니터링을 거부하는 환자.
- 태아 모니터링을 위해 두피 전극이 필요한 환자.
- 분만 중에 돌레스틴을 투여받은 환자.
- B형 간염, C형 간염 및 HIV 보균자 또는 기타 수직으로 전염되는 병원체를 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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분만중인 임산부.
분만 2기 동안 분만 중인 임산부.
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태아 뇌 활동 모니터링을 위한 뇌파도.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 혈액 가스
기간: 분만 2기 시작부터 산후 5분까지.
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반구 간 동기화의 EEG 지수와 신생아의 탯줄 PH 및 골드 표준 태아 심박수 모니터 간의 상관 관계.
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분만 2기 시작부터 산후 5분까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0354-18-RMB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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