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Monitoreo de la Actividad Cerebral Fetal Intrauterina.

19 de abril de 2022 actualizado por: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Uso de un nuevo algoritmo basado en EEG para la monitorización intrauterina del cerebro fetal.

La monitorización cardíaca fetal se utiliza durante el trabajo de parto. Las desaceleraciones fetales pueden implicar hipoxia y sufrimiento fetal. La monitorización de la actividad cerebral no se utiliza para evaluar el sufrimiento fetal durante el trabajo de parto. En este estudio, los investigadores tienen la intención de utilizar un algoritmo basado en EEG para evaluar y controlar la actividad cerebral fetal durante la segunda etapa del trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La monitorización de la frecuencia cardíaca fetal (FHR, por sus siglas en inglés) se usa comúnmente para reducir la asfixia intraparto fetal o cualquier discapacidad a largo plazo asociada. La monitorización fetal electrónica (EFM) fue descrita por primera vez por Hon y otros durante la década de 1960 (1) (2) y se introdujo en la práctica clínica antes de que se demostrara una evidencia clara de los beneficios.

El EFM registra la frecuencia cardíaca fetal y características como la línea de base, las aceleraciones, las desaceleraciones y la variabilidad se evalúan constantemente para evaluar la condición hipóxica del feto e identificar el sufrimiento fetal.

Sin embargo, la mayoría de los estudios (3-5) demostraron que los patrones anormales de la frecuencia cardíaca fetal tienen un bajo valor predictivo de hipoxia fetal intraparto o acidosis metabólica. Entre las embarazadas de alto riesgo, la probabilidad de acidosis metabólica fetal en presencia de desaceleraciones variables repetidas es del 25% y del 48% en presencia de desaceleraciones tardías (6). Según la revisión Cochrane (7) EFM no disminuyó las tasas de parálisis cerebral (PC), complicaciones de asfixia o morbilidad perinatal. El valor predictivo positivo de los patrones de FHR no tranquilizadores para la predicción de PC entre recién nacidos únicos con peso al nacer de 2500 gramos o más es solo del 0,14 % (8).

La hipoperfusión en ciertas áreas del cerebro implica la pérdida rápida de la función cerebral debido a alteraciones en el suministro de sangre al cerebro. El EEG muestra cambios típicos en la isquemia cerebral. Estos cambios incluyen: atenuación de ondas más rápidas, particularmente en las bandas de frecuencia beta y alfa; mejora de ondas más lentas, principalmente en la banda de frecuencia delta; atenuación regional sin realce delta (RAWOD) y reducción de la variabilidad en la señal EEG (9). Sin embargo, alcanzar una sensibilidad y especificidad efectivas en la detección inmediata de isquemia cerebral sobre la base de los cambios del EEG todavía se considera un desafío, ya que depende de la presencia de un experto en neurofisiología para analizar los datos del EEG sin procesar en tiempo real.

Los investigadores desarrollaron un algoritmo de plataforma único, que analiza los datos de EEG y reconoce a los pacientes que sufren de isquemia cerebral (ictus), basándose en los fenómenos de disminución de la sincronización interhemisférica. La sincronización interhemisférica es la medida de la correlación en la actividad EEG entre los hemisferios ipsilateral y contralateral, donde los valores oscilan entre 1 (sincronización completa) y 0 (sin sincronización). Una mayor sincronización significa una mayor correlación entre las actividades ipsilaterales y contralaterales relacionadas y viceversa para una menor sincronización. Los cerebros normales deberían tener una alta correlación/sincronización. Una vez que se produce la isquemia cerebral y se daña el hemisferio, la sincronización interhemisférica disminuye. En un estudio reciente, hemos demostrado la disminución de la sincronización cuando se anestesia una determinada parte del cerebro, provocando una lesión similar a la isquemia cerebral, y la recuperación de la sincronización, cuando se recupera la anestesia2. En otro estudio, los investigadores probaron la confiabilidad del algoritmo en pacientes sometidos a trombectomía mecánica por accidente cerebrovascular agudo. En el estudio, a los pacientes con ictus agudo ingresados ​​en una intervención de neuroangio se les realizó una breve prueba de EEG durante 5 minutos. Al final del procedimiento, los pacientes se sometieron a una segunda prueba breve de EEG. En la prueba se analizó la sincronización interhemisférica. Se demostró que los pacientes ingresados ​​a la intervención de neuro-angio, que tenían tejido cerebral que podría ser salvable, tenían una sincronización promedio de 0,8. Si el procedimiento tuvo éxito y hubo una mejoría clínica, la sincronización se mantuvo alta. Si el procedimiento no tuvo éxito, o tuvo éxito sin mejoría clínica, la sincronización disminuyó a un promedio de 0,65. Es importante destacar que los pacientes que no eran candidatos para la intervención neurológica, porque no tenían un cerebro salvable, su índice de sincronización era bajo al principio (figura 1a y 1b). Este ensayo preliminar demuestra la capacidad del índice de sincronización para detectar la hipoperfusión cerebral que ocurre, por ejemplo, en un accidente cerebrovascular.

El objetivo de este estudio de prueba de concepto es probar si existe una correlación entre el índice EEG de sincronización interhemisférica, el PH umbilical del recién nacido y el monitor de frecuencia cardíaca fetal estándar de oro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas durante la 2da etapa del trabajo de parto con dilatación completa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Curso de parto vaginal.
  • Paciente con anestesia epidural.
  • Monitorización continua de la frecuencia cardíaca fetal.
  • Embarazo único.
  • Embarazo a término.

Criterio de exclusión:

  • Sospecha de corioamnionitis.
  • Sin anestesia epidural.
  • Embarazo múltiple.
  • Anomalía fetal con énfasis en las anomalías cerebrales.
  • Preeclampsia.
  • Pacientes que rechazan la monitorización continua de la frecuencia cardíaca fetal.
  • Pacientes que necesitan un electrodo en el cuero cabelludo para la monitorización fetal.
  • Pacientes que recibieron Dolestine durante el trabajo de parto.
  • Pacientes con Hepatitis B, Hepatitis C y portadores de VIH o cualquier otro agente patógeno de transmisión vertical.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres embarazadas en trabajo de parto.
Mujeres embarazadas en trabajo de parto durante la 2da etapa del trabajo de parto.
Electroencefalograma para monitorización de la actividad cerebral fetal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gases en sangre del recién nacido
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la 2ª etapa del trabajo de parto hasta los 5 minutos posparto.
Correlación entre el índice EEG de sincronización interhemisférica, con el PH umbilical del recién nacido y con el monitor de frecuencia cardíaca fetal estándar de oro.
Desde el inicio de la 2ª etapa del trabajo de parto hasta los 5 minutos posparto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0354-18-RMB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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