- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03930277
Monitoreo de la Actividad Cerebral Fetal Intrauterina.
Uso de un nuevo algoritmo basado en EEG para la monitorización intrauterina del cerebro fetal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La monitorización de la frecuencia cardíaca fetal (FHR, por sus siglas en inglés) se usa comúnmente para reducir la asfixia intraparto fetal o cualquier discapacidad a largo plazo asociada. La monitorización fetal electrónica (EFM) fue descrita por primera vez por Hon y otros durante la década de 1960 (1) (2) y se introdujo en la práctica clínica antes de que se demostrara una evidencia clara de los beneficios.
El EFM registra la frecuencia cardíaca fetal y características como la línea de base, las aceleraciones, las desaceleraciones y la variabilidad se evalúan constantemente para evaluar la condición hipóxica del feto e identificar el sufrimiento fetal.
Sin embargo, la mayoría de los estudios (3-5) demostraron que los patrones anormales de la frecuencia cardíaca fetal tienen un bajo valor predictivo de hipoxia fetal intraparto o acidosis metabólica. Entre las embarazadas de alto riesgo, la probabilidad de acidosis metabólica fetal en presencia de desaceleraciones variables repetidas es del 25% y del 48% en presencia de desaceleraciones tardías (6). Según la revisión Cochrane (7) EFM no disminuyó las tasas de parálisis cerebral (PC), complicaciones de asfixia o morbilidad perinatal. El valor predictivo positivo de los patrones de FHR no tranquilizadores para la predicción de PC entre recién nacidos únicos con peso al nacer de 2500 gramos o más es solo del 0,14 % (8).
La hipoperfusión en ciertas áreas del cerebro implica la pérdida rápida de la función cerebral debido a alteraciones en el suministro de sangre al cerebro. El EEG muestra cambios típicos en la isquemia cerebral. Estos cambios incluyen: atenuación de ondas más rápidas, particularmente en las bandas de frecuencia beta y alfa; mejora de ondas más lentas, principalmente en la banda de frecuencia delta; atenuación regional sin realce delta (RAWOD) y reducción de la variabilidad en la señal EEG (9). Sin embargo, alcanzar una sensibilidad y especificidad efectivas en la detección inmediata de isquemia cerebral sobre la base de los cambios del EEG todavía se considera un desafío, ya que depende de la presencia de un experto en neurofisiología para analizar los datos del EEG sin procesar en tiempo real.
Los investigadores desarrollaron un algoritmo de plataforma único, que analiza los datos de EEG y reconoce a los pacientes que sufren de isquemia cerebral (ictus), basándose en los fenómenos de disminución de la sincronización interhemisférica. La sincronización interhemisférica es la medida de la correlación en la actividad EEG entre los hemisferios ipsilateral y contralateral, donde los valores oscilan entre 1 (sincronización completa) y 0 (sin sincronización). Una mayor sincronización significa una mayor correlación entre las actividades ipsilaterales y contralaterales relacionadas y viceversa para una menor sincronización. Los cerebros normales deberían tener una alta correlación/sincronización. Una vez que se produce la isquemia cerebral y se daña el hemisferio, la sincronización interhemisférica disminuye. En un estudio reciente, hemos demostrado la disminución de la sincronización cuando se anestesia una determinada parte del cerebro, provocando una lesión similar a la isquemia cerebral, y la recuperación de la sincronización, cuando se recupera la anestesia2. En otro estudio, los investigadores probaron la confiabilidad del algoritmo en pacientes sometidos a trombectomía mecánica por accidente cerebrovascular agudo. En el estudio, a los pacientes con ictus agudo ingresados en una intervención de neuroangio se les realizó una breve prueba de EEG durante 5 minutos. Al final del procedimiento, los pacientes se sometieron a una segunda prueba breve de EEG. En la prueba se analizó la sincronización interhemisférica. Se demostró que los pacientes ingresados a la intervención de neuro-angio, que tenían tejido cerebral que podría ser salvable, tenían una sincronización promedio de 0,8. Si el procedimiento tuvo éxito y hubo una mejoría clínica, la sincronización se mantuvo alta. Si el procedimiento no tuvo éxito, o tuvo éxito sin mejoría clínica, la sincronización disminuyó a un promedio de 0,65. Es importante destacar que los pacientes que no eran candidatos para la intervención neurológica, porque no tenían un cerebro salvable, su índice de sincronización era bajo al principio (figura 1a y 1b). Este ensayo preliminar demuestra la capacidad del índice de sincronización para detectar la hipoperfusión cerebral que ocurre, por ejemplo, en un accidente cerebrovascular.
El objetivo de este estudio de prueba de concepto es probar si existe una correlación entre el índice EEG de sincronización interhemisférica, el PH umbilical del recién nacido y el monitor de frecuencia cardíaca fetal estándar de oro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roy Lauterbach, MD
- Número de teléfono: 972-52-9432416
- Correo electrónico: r_lauterbach@rambam.health.gov.il
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Curso de parto vaginal.
- Paciente con anestesia epidural.
- Monitorización continua de la frecuencia cardíaca fetal.
- Embarazo único.
- Embarazo a término.
Criterio de exclusión:
- Sospecha de corioamnionitis.
- Sin anestesia epidural.
- Embarazo múltiple.
- Anomalía fetal con énfasis en las anomalías cerebrales.
- Preeclampsia.
- Pacientes que rechazan la monitorización continua de la frecuencia cardíaca fetal.
- Pacientes que necesitan un electrodo en el cuero cabelludo para la monitorización fetal.
- Pacientes que recibieron Dolestine durante el trabajo de parto.
- Pacientes con Hepatitis B, Hepatitis C y portadores de VIH o cualquier otro agente patógeno de transmisión vertical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres embarazadas en trabajo de parto.
Mujeres embarazadas en trabajo de parto durante la 2da etapa del trabajo de parto.
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Electroencefalograma para monitorización de la actividad cerebral fetal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gases en sangre del recién nacido
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la 2ª etapa del trabajo de parto hasta los 5 minutos posparto.
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Correlación entre el índice EEG de sincronización interhemisférica, con el PH umbilical del recién nacido y con el monitor de frecuencia cardíaca fetal estándar de oro.
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Desde el inicio de la 2ª etapa del trabajo de parto hasta los 5 minutos posparto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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