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Monitoraggio intrauterino dell'attività cerebrale fetale.

19 aprile 2022 aggiornato da: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Utilizzo di un nuovo algoritmo basato su EEG per il monitoraggio del cervello fetale intrauterino.

Il monitoraggio cardiaco fetale viene utilizzato durante il travaglio. Le decelerazioni fetali possono implicare ipossia fetale e sofferenza. Il monitoraggio dell'attività cerebrale non viene utilizzato per valutare la sofferenza fetale durante il travaglio. In questo studio i ricercatori intendono utilizzare un algoritmo basato su EEG per valutare e monitorare l'attività cerebrale fetale durante la seconda fase del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale (FHR) è comunemente utilizzato per ridurre l'asfissia intrapartum fetale o eventuali disabilità a lungo termine associate. Il monitoraggio fetale elettronico (EFM) è stato descritto per la prima volta da Hon e altri negli anni '60 (1) (2) e introdotto nella pratica clinica prima che fosse dimostrata una chiara evidenza di benefici.

L'EFM registra la frequenza cardiaca fetale e caratteristiche come la linea di base, le accelerazioni, le decelerazioni e la variabilità vengono costantemente valutate al fine di valutare la condizione ipossica del feto e identificare la sofferenza fetale.

Tuttavia, la maggior parte degli studi (3-5) ha dimostrato che i modelli anomali della frequenza cardiaca fetale hanno un basso valore predittivo per l'ipossia fetale intrapartum o l'acidosi metabolica. Tra le donne gravide ad alto rischio, la probabilità di acidosi metabolica fetale in presenza di decelerazioni ripetute e variabili è del 25% e del 48% in presenza di decelerazioni tardive (6). Secondo la revisione Cochrane (7) l'EFM non ha diminuito i tassi di paralisi cerebrale (PC), complicazioni di asfissia o morbilità perinatale. Il valore predittivo positivo di modelli FHR non rassicuranti per la previsione di CP tra neonati singleton con peso alla nascita di 2500 grammi o più è solo dello 0,14% (8).

L'ipoperfusione in determinate aree del cervello comporta la rapida perdita della funzione cerebrale a causa di disturbi nell'afflusso di sangue cerebrale. L'EEG mostra i tipici cambiamenti nell'ischemia cerebrale. Questi cambiamenti includono: attenuazione delle onde più veloci, in particolare nelle bande di frequenza beta e alfa; miglioramento delle onde più lente, principalmente nella banda di frequenza delta; attenuazione regionale senza delta enhancement (RAWOD) e riduzione della variabilità del segnale EEG (9). Tuttavia, raggiungere un'effettiva sensibilità e specificità nella rilevazione immediata dell'ischemia cerebrale sulla base dei cambiamenti EEG è ancora considerata una sfida, poiché dipende dalla presenza di un esperto esperto in neurofisiologia per analizzare i dati EEG grezzi in tempo reale.

I ricercatori hanno sviluppato un algoritmo di piattaforma unico, che analizza i dati EEG e riconosce i pazienti affetti da ischemia cerebrale (ictus), sulla base dei fenomeni di ridotta sincronizzazione interemisferica. La sincronizzazione interemisferica è la misura della correlazione nell'attività EEG tra gli emisferi ipsilaterali e controlaterali, dove i valori variano tra 1 (sincronizzazione completa) e 0 (nessuna sincronizzazione). Una maggiore sincronizzazione significa una maggiore correlazione tra le relative attività omolaterali e controlaterali e viceversa per una minore sincronizzazione. I cervelli normali dovrebbero avere un'alta correlazione/sincronizzazione. Una volta che si verifica l'ischemia cerebrale e l'emisfero è danneggiato, la sincronizzazione interemisferica diminuisce. In uno studio recente, abbiamo mostrato la diminuzione della sincronizzazione quando una certa parte del cervello viene anestetizzata, provocando una lesione simile all'ischemia cerebrale, e il recupero della sincronizzazione, quando l'anestesia si riprende2. In un altro studio, i ricercatori hanno testato l'affidabilità dell'algoritmo in pazienti sottoposti a trombectomia meccanica per ictus acuto. Nello studio i pazienti con ictus acuto ricoverati per intervento di neuro angio sono stati sottoposti a breve test EEG per 5 minuti. Al termine della procedura i pazienti sono stati sottoposti a un secondo breve test EEG. Nel test è stata analizzata la sincronizzazione interemisferica. È stato dimostrato che i pazienti ammessi all'intervento neuro-angiografico, che avevano tessuto cerebrale che potrebbe essere salvabile, avevano una sincronizzazione media di 0,8. Se la procedura ha avuto successo e si è verificato un miglioramento clinico, la sincronizzazione è rimasta elevata. Se la procedura non ha avuto successo o ha avuto successo senza miglioramento clinico, la sincronizzazione è diminuita a una media di 0,65. È importante sottolineare che i pazienti che non erano candidati all'intervento neurologico, poiché non avevano un cervello salvabile, il loro indice di sincronizzazione era basso all'inizio (figura 1a e 1b). Questo test preliminare dimostra la capacità dell'indice di sincronizzazione di rilevare l'ipoperfusione cerebrale che si verifica, ad esempio, nell'ictus.

L'obiettivo di questo studio proof of concept è verificare se esiste una correlazione tra l'indice EEG di sincronizzazione interemisferica, il PH ombelicale del neonato e il monitor della frequenza cardiaca fetale standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza durante la 2a fase del travaglio a piena dilatazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Corso di parto vaginale.
  • Paziente con anestesia epidurale.
  • Monitoraggio continuo della frequenza cardiaca fetale.
  • Gravidanza singola.
  • Gravidanza a termine.

Criteri di esclusione:

  • Sospetta corioamnionite.
  • Nessuna anestesia epidurale.
  • Gravidanza multipla.
  • Anomalia fetale con enfasi sulle anomalie cerebrali.
  • Preeclampsia.
  • Pazienti che rifiutano il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca fetale.
  • Pazienti che necessitano di un elettrodo per il cuoio capelluto per il monitoraggio fetale.
  • Pazienti che hanno ricevuto Dolestine durante il travaglio.
  • Pazienti con epatite B, epatite C e portatori di HIV o qualsiasi altro agente patogeno a trasmissione verticale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in gravidanza in travaglio.
Donne in gravidanza in travaglio durante la 2a fase del travaglio.
Elettroencefalogramma per il monitoraggio dell'attività cerebrale fetale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emogas del neonato
Lasso di tempo: Dall'inizio della seconda fase del travaglio fino a 5 minuti dopo il parto.
Correlazione tra l'indice EEG di sincronizzazione interemisferica, la PH ombelicale del neonato e il gold standard del cardiofrequenzimetro fetale.
Dall'inizio della seconda fase del travaglio fino a 5 minuti dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0354-18-RMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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