- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03930277
Kohdunsisäisen sikiön aivojen toiminnan seuranta.
Uuden EEG-pohjaisen algoritmin käyttö kohdunsisäiseen sikiön aivojen seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikiön sykkeen (FHR) seurantaa käytetään yleisesti vähentämään sikiön synnytyksen sisäistä asfyksiaa tai siihen liittyviä pitkäaikaisia vammoja. Hon ja muut kuvasivat ensimmäisen kerran elektronisen sikiön monitoroinnin (EFM) 1960-luvulla (1) (2), ja se otettiin käyttöön kliinisessä käytännössä ennen kuin selkeitä todisteita hyödyistä oli osoitettu.
EFM tallentaa sikiön sydämen sykkeen, ja ominaisuuksia, kuten lähtötasoa, kiihtyvyyttä, hidastumista ja vaihtelua, arvioidaan jatkuvasti sikiön hypoksisen tilan arvioimiseksi ja sikiön ahdistuksen tunnistamiseksi.
Siitä huolimatta useimmat tutkimukset (3–5) osoittivat, että sikiön sydämen sykkeen epänormaalit kuviot ovat alhaisia ennustavia arvoja synnytyksen sisäiselle sikiön hypoksialle tai metaboliselle asidoosille. Korkean riskin raskaana olevilla naisilla sikiön metabolisen asidoosin todennäköisyys toistuvien vaihtelevien hidastumien esiintyessä on 25 % ja myöhäisten hidastumien esiintyessä 48 % (6). Cochrane-katsauksen (7) mukaan EFM ei vähentänyt aivohalvauksen (CP), asfyksian komplikaatioiden tai perinataalisen sairastuvuuden määrää. Ei-rahoittelevien FHR-kuvioiden positiivinen ennustearvo CP:n ennustamiselle yksinsyntyneillä vastasyntyneillä, joiden syntymäpaino on vähintään 2500 grammaa, on vain 0,14 % (8).
Hypoperfuusioon tietyille aivoalueille liittyy nopea aivojen toiminnan menetys aivojen verenkierron häiriöiden vuoksi. EEG osoittaa tyypillisiä muutoksia aivoiskemiassa. Näitä muutoksia ovat: nopeampien aaltojen vaimennus, erityisesti beeta- ja alfa-taajuuskaistoilla; hitaampien aaltojen tehostaminen, pääasiassa delta-taajuuskaistalla; alueellinen vaimennus ilman delta-parannusta (RAWOD) ja EEG-signaalin vaihtelun vähentäminen (9). Tehokkaan herkkyyden ja spesifisyyden saavuttamista välittömässä aivoiskemian havaitsemisessa EEG-muutosten perusteella pidetään kuitenkin edelleen haasteena, sillä raaka-EEG-tietojen reaaliaikainen analysointi riippuu ammattitaitoisen neurofysiologian asiantuntijan läsnäolosta.
Tutkijat kehittivät ainutlaatuisen alustaalgoritmin, joka analysoi EEG-tietoja ja tunnistaa aivoiskemiasta (halvauksesta) kärsivät potilaat perustuen aivopuoliskon välisen alentuneen synkronoinnin ilmiöön. Hemispheric synkronointi on mitta korrelaatiosta EEG-aktiivisuudessa ipsilateraalisten ja kontralateraalisten aivopuoliskojen välillä, jossa arvot vaihtelevat välillä 1 (täydellinen synkronointi) ja 0 (ei synkronointia). Lisääntynyt synkronointi tarkoittaa suurempaa korrelaatiota toisiinsa liittyvien ipsilateraalisten ja kontralateraalisten toimintojen välillä ja päinvastoin, kun synkronointi on vähentynyt. Normaaleilla aivoilla tulisi olla korkea korrelaatio/synkronointi. Kun aivoiskemia ilmenee ja pallonpuolisko on vaurioitunut, aivopuoliskojen välinen synkronointi vähenee. Äskettäisessä tutkimuksessa olemme osoittaneet synkronoinnin vähenemisen, kun tietty osa aivoista nukutetaan, mikä aiheuttaa aivoiskemian kaltaisen vaurion, ja synkronoinnin palautumisen, kun anestesia toipuu2. Toisessa tutkimuksessa tutkijat ovat testanneet algoritmin luotettavuutta potilailla, joille tehdään mekaaninen trombektomia akuutin aivohalvauksen vuoksi. Tutkimuksessa akuuttia aivohalvausta sairastaville potilaille, jotka joutuivat neuroangiointerventioon, tehtiin lyhyt 5 minuutin EEG-testi. Toimenpiteen lopussa potilaille tehtiin toinen lyhyt EEG-testi. Testissä analysoitiin pallonpuoliskojen välinen synkronointi. Osoitettiin, että neuroangiointerventioon otettujen potilaiden, joilla oli aivokudosta, joka saattaa olla pelastettava, keskimääräinen synkronointi oli 0,8. Jos toimenpide onnistui ja kliininen parannus tapahtui - synkronointi pysyi korkeana. Jos toimenpide ei onnistunut tai onnistui ilman kliinistä parannusta, synkronointi laski keskimäärin 0,65:een. Tärkeää on, että potilailla, jotka eivät olleet ehdokkaita neurointerventioon, koska heillä ei ollut pelattavia aivoja, heidän synkronointiindeksinsä oli alhainen (kuvat 1a ja 1b). Tämä alustava määritys todistaa synkronointiindeksin kyvyn havaita aivojen hypoperfuusio, joka tapahtuu esimerkiksi aivohalvauksessa.
Tämän proof of concept -tutkimuksen tavoitteena on testata, onko korrelaatiota puolipallojen välisen synkronoinnin EEG-indeksin, vastasyntyneen navan PH:n ja kultastandardin sikiön sykemittarin välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roy Lauterbach, MD
- Puhelinnumero: 972-52-9432416
- Sähköposti: r_lauterbach@rambam.health.gov.il
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Emättimen synnytyskurssi.
- Potilas, jolla on epiduraalipuudutus.
- Jatkuva sikiön sykkeen seuranta.
- Yksittäinen raskaus.
- Pitkäaikainen raskaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty korioamnioniitti.
- Ei epiduraalipuudutusta.
- Moniraskaus.
- Sikiön poikkeavuus painottaen aivojen poikkeavuuksia.
- Preeklampsia.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät jatkuvasta sikiön sykkeen seurannasta.
- Potilaat, jotka tarvitsevat päänahan elektrodin sikiön seurantaan.
- Potilaat, jotka saivat Dolestinea synnytyksen aikana.
- Potilaat, joilla on hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV-kantajia tai muita vertikaalisesti leviäviä taudinaiheuttajia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset synnytyksessä.
Raskaana olevat naiset synnytyksen toisessa vaiheessa.
|
Elektroenkefalogrammi sikiön aivojen toiminnan seurantaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen veren kaasut
Aikaikkuna: Synnytyksen 2. vaiheen alusta aina 5 minuuttiin synnytyksen jälkeen.
|
Korrelaatio pallonvälisen synkronoinnin EEG-indeksin, vastasyntyneen navan PH:n ja kultastandardin sikiön sykemittarin välillä.
|
Synnytyksen 2. vaiheen alusta aina 5 minuuttiin synnytyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0354-18-RMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .