Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunsisäisen sikiön aivojen toiminnan seuranta.

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Uuden EEG-pohjaisen algoritmin käyttö kohdunsisäiseen sikiön aivojen seurantaan.

Synnytyksen aikana käytetään sikiön sydämen seurantaa. Sikiön hidastuminen voi tarkoittaa sikiön hypoksiaa ja ahdistusta. Aivojen aktiivisuuden seurantaa ei käytetä sikiön kärsimyksen arvioimiseen synnytyksen aikana. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat käyttää EEG-pohjaista algoritmia sikiön aivojen toiminnan arvioimiseen ja seuraamiseen synnytyksen toisessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Sikiön sykkeen (FHR) seurantaa käytetään yleisesti vähentämään sikiön synnytyksen sisäistä asfyksiaa tai siihen liittyviä pitkäaikaisia ​​vammoja. Hon ja muut kuvasivat ensimmäisen kerran elektronisen sikiön monitoroinnin (EFM) 1960-luvulla (1) (2), ja se otettiin käyttöön kliinisessä käytännössä ennen kuin selkeitä todisteita hyödyistä oli osoitettu.

EFM tallentaa sikiön sydämen sykkeen, ja ominaisuuksia, kuten lähtötasoa, kiihtyvyyttä, hidastumista ja vaihtelua, arvioidaan jatkuvasti sikiön hypoksisen tilan arvioimiseksi ja sikiön ahdistuksen tunnistamiseksi.

Siitä huolimatta useimmat tutkimukset (3–5) osoittivat, että sikiön sydämen sykkeen epänormaalit kuviot ovat alhaisia ​​ennustavia arvoja synnytyksen sisäiselle sikiön hypoksialle tai metaboliselle asidoosille. Korkean riskin raskaana olevilla naisilla sikiön metabolisen asidoosin todennäköisyys toistuvien vaihtelevien hidastumien esiintyessä on 25 % ja myöhäisten hidastumien esiintyessä 48 % (6). Cochrane-katsauksen (7) mukaan EFM ei vähentänyt aivohalvauksen (CP), asfyksian komplikaatioiden tai perinataalisen sairastuvuuden määrää. Ei-rahoittelevien FHR-kuvioiden positiivinen ennustearvo CP:n ennustamiselle yksinsyntyneillä vastasyntyneillä, joiden syntymäpaino on vähintään 2500 grammaa, on vain 0,14 % (8).

Hypoperfuusioon tietyille aivoalueille liittyy nopea aivojen toiminnan menetys aivojen verenkierron häiriöiden vuoksi. EEG osoittaa tyypillisiä muutoksia aivoiskemiassa. Näitä muutoksia ovat: nopeampien aaltojen vaimennus, erityisesti beeta- ja alfa-taajuuskaistoilla; hitaampien aaltojen tehostaminen, pääasiassa delta-taajuuskaistalla; alueellinen vaimennus ilman delta-parannusta (RAWOD) ja EEG-signaalin vaihtelun vähentäminen (9). Tehokkaan herkkyyden ja spesifisyyden saavuttamista välittömässä aivoiskemian havaitsemisessa EEG-muutosten perusteella pidetään kuitenkin edelleen haasteena, sillä raaka-EEG-tietojen reaaliaikainen analysointi riippuu ammattitaitoisen neurofysiologian asiantuntijan läsnäolosta.

Tutkijat kehittivät ainutlaatuisen alustaalgoritmin, joka analysoi EEG-tietoja ja tunnistaa aivoiskemiasta (halvauksesta) kärsivät potilaat perustuen aivopuoliskon välisen alentuneen synkronoinnin ilmiöön. Hemispheric synkronointi on mitta korrelaatiosta EEG-aktiivisuudessa ipsilateraalisten ja kontralateraalisten aivopuoliskojen välillä, jossa arvot vaihtelevat välillä 1 (täydellinen synkronointi) ja 0 (ei synkronointia). Lisääntynyt synkronointi tarkoittaa suurempaa korrelaatiota toisiinsa liittyvien ipsilateraalisten ja kontralateraalisten toimintojen välillä ja päinvastoin, kun synkronointi on vähentynyt. Normaaleilla aivoilla tulisi olla korkea korrelaatio/synkronointi. Kun aivoiskemia ilmenee ja pallonpuolisko on vaurioitunut, aivopuoliskojen välinen synkronointi vähenee. Äskettäisessä tutkimuksessa olemme osoittaneet synkronoinnin vähenemisen, kun tietty osa aivoista nukutetaan, mikä aiheuttaa aivoiskemian kaltaisen vaurion, ja synkronoinnin palautumisen, kun anestesia toipuu2. Toisessa tutkimuksessa tutkijat ovat testanneet algoritmin luotettavuutta potilailla, joille tehdään mekaaninen trombektomia akuutin aivohalvauksen vuoksi. Tutkimuksessa akuuttia aivohalvausta sairastaville potilaille, jotka joutuivat neuroangiointerventioon, tehtiin lyhyt 5 minuutin EEG-testi. Toimenpiteen lopussa potilaille tehtiin toinen lyhyt EEG-testi. Testissä analysoitiin pallonpuoliskojen välinen synkronointi. Osoitettiin, että neuroangiointerventioon otettujen potilaiden, joilla oli aivokudosta, joka saattaa olla pelastettava, keskimääräinen synkronointi oli 0,8. Jos toimenpide onnistui ja kliininen parannus tapahtui - synkronointi pysyi korkeana. Jos toimenpide ei onnistunut tai onnistui ilman kliinistä parannusta, synkronointi laski keskimäärin 0,65:een. Tärkeää on, että potilailla, jotka eivät olleet ehdokkaita neurointerventioon, koska heillä ei ollut pelattavia aivoja, heidän synkronointiindeksinsä oli alhainen (kuvat 1a ja 1b). Tämä alustava määritys todistaa synkronointiindeksin kyvyn havaita aivojen hypoperfuusio, joka tapahtuu esimerkiksi aivohalvauksessa.

Tämän proof of concept -tutkimuksen tavoitteena on testata, onko korrelaatiota puolipallojen välisen synkronoinnin EEG-indeksin, vastasyntyneen navan PH:n ja kultastandardin sikiön sykemittarin välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset synnytyksen toisessa vaiheessa täydessä laajentumisessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Emättimen synnytyskurssi.
  • Potilas, jolla on epiduraalipuudutus.
  • Jatkuva sikiön sykkeen seuranta.
  • Yksittäinen raskaus.
  • Pitkäaikainen raskaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty korioamnioniitti.
  • Ei epiduraalipuudutusta.
  • Moniraskaus.
  • Sikiön poikkeavuus painottaen aivojen poikkeavuuksia.
  • Preeklampsia.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät jatkuvasta sikiön sykkeen seurannasta.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat päänahan elektrodin sikiön seurantaan.
  • Potilaat, jotka saivat Dolestinea synnytyksen aikana.
  • Potilaat, joilla on hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV-kantajia tai muita vertikaalisesti leviäviä taudinaiheuttajia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaana olevat naiset synnytyksessä.
Raskaana olevat naiset synnytyksen toisessa vaiheessa.
Elektroenkefalogrammi sikiön aivojen toiminnan seurantaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen veren kaasut
Aikaikkuna: Synnytyksen 2. vaiheen alusta aina 5 minuuttiin synnytyksen jälkeen.
Korrelaatio pallonvälisen synkronoinnin EEG-indeksin, vastasyntyneen navan PH:n ja kultastandardin sikiön sykemittarin välillä.
Synnytyksen 2. vaiheen alusta aina 5 minuuttiin synnytyksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0354-18-RMB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa