- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03930277
Wewnątrzmaciczne monitorowanie aktywności mózgu płodu.
Wykorzystanie nowego algorytmu opartego na EEG do wewnątrzmacicznego monitorowania mózgu płodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Monitorowanie tętna płodu (FHR) jest powszechnie stosowane w celu zmniejszenia zamartwicy śródporodowej płodu lub wszelkich powiązanych długotrwałych niepełnosprawności. Elektroniczne monitorowanie płodu (EFM) zostało po raz pierwszy opisane przez Hona i innych w latach 60. XX wieku (1) (2) i wprowadzone do praktyki klinicznej, zanim wykazano jakiekolwiek wyraźne korzyści.
EFM rejestruje tętno płodu, a cechy, takie jak linia podstawowa, przyspieszenia, opóźnienia i zmienność są stale oceniane w celu oceny stanu niedotlenienia płodu i zidentyfikowania zagrożenia płodu.
Niemniej jednak większość badań (3-5) wykazała, że nieprawidłowe wzorce rytmu serca płodu mają małą wartość predykcyjną dla śródporodowego niedotlenienia płodu lub kwasicy metabolicznej. Wśród ciężarnych wysokiego ryzyka prawdopodobieństwo wystąpienia kwasicy metabolicznej u płodu w obecności powtarzających się, zmiennych deceleracji wynosi 25%, a w przypadku późnych deceleracji 48% (6). Według przeglądu Cochrane (7) EFM nie zmniejszyła częstości występowania mózgowego porażenia dziecięcego (MPD), powikłań asfiksji ani chorobowości okołoporodowej. Pozytywna wartość predykcyjna niesatysfakcjonujących wzorców FHR dla przewidywania CP wśród noworodków pojedynczych z masą urodzeniową 2500 gramów lub więcej wynosi tylko 0,14% (8).
Hipoperfuzja do określonych obszarów mózgu wiąże się z szybką utratą funkcji mózgu z powodu zaburzeń w ukrwieniu mózgu. EEG pokazuje typowe zmiany w niedokrwieniu mózgu. Zmiany te obejmują: tłumienie szybszych fal, szczególnie w pasmach częstotliwości beta i alfa; wzmocnienie wolniejszych fal, głównie w paśmie częstotliwości delta; regionalne tłumienie bez wzmocnienia delta (RAWOD) i zmniejszenie zmienności sygnału EEG (9). Jednak osiągnięcie skutecznej czułości i swoistości w natychmiastowym wykrywaniu niedokrwienia mózgu na podstawie zmian w zapisie EEG nadal stanowi wyzwanie, ponieważ analiza surowych danych EEG w czasie rzeczywistym zależy od obecności wykwalifikowanego eksperta w dziedzinie neurofizjologii.
Badacze opracowali unikalny algorytm platformy, który analizuje dane EEG i rozpoznaje pacjentów cierpiących na niedokrwienie mózgu (udar), w oparciu o zjawisko zmniejszonej synchronizacji międzypółkulowej. Synchronizacja międzypółkulowa jest miarą korelacji aktywności EEG między półkulami ipsilateralnymi i kontralateralnymi, gdzie wartości wahają się od 1 (pełna synchronizacja) do 0 (brak synchronizacji). Zwiększona synchronizacja oznacza większą korelację między powiązanymi działaniami po tej samej i przeciwnej stronie i odwrotnie dla zmniejszonej synchronizacji. Normalne mózgi powinny mieć wysoką korelację/synchronizację. Kiedy dochodzi do niedokrwienia mózgu i uszkodzenia półkuli, zmniejsza się synchronizacja międzypółkulowa. W niedawnym badaniu wykazaliśmy spadek synchronizacji, gdy pewna część mózgu jest znieczulona, powodując uszkodzenie podobne do niedokrwienia mózgu, oraz powrót synchronizacji, gdy znieczulenie wróciło2. W innym badaniu badacze przetestowali niezawodność algorytmu u pacjentów poddawanych mechanicznej trombektomii z powodu ostrego udaru mózgu. W badaniu u pacjentów z ostrym udarem mózgu przyjętych do interwencji neuro-angio wykonano krótkie badanie EEG trwające 5 minut. Na zakończenie zabiegu u pacjentów wykonano drugie, krótkie badanie EEG. W teście analizowano synchronizację międzypółkulową. Wykazano, że pacjenci przyjęci na interwencję neuro-angio, u których tkanka mózgowa mogła być uratowana, mieli średnią synchronizację równą 0,8. Jeżeli zabieg się powiódł i nastąpiła poprawa kliniczna – synchronizacja utrzymywała się na wysokim poziomie. Jeśli procedura nie powiodła się lub zakończyła się sukcesem bez poprawy klinicznej, synchronizacja spadała do średnio 0,65. Co ważne, u pacjentów, którzy nie byli kandydatami do interwencji neurochirurgicznej, ponieważ nie mieli mózgu nadającego się do uratowania, ich wskaźnik synchronizacji był początkowo niski (ryc. 1a i 1b). To wstępne badanie dowodzi zdolności wskaźnika synchronizacji do wykrywania hipoperfuzji mózgu, która występuje np. w udarze.
Celem tego badania sprawdzającego koncepcję jest sprawdzenie, czy istnieje korelacja między wskaźnikiem EEG synchronizacji międzypółkulowej, pH pępowiny noworodka i złotym standardem monitora tętna płodu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roy Lauterbach, MD
- Numer telefonu: 972-52-9432416
- E-mail: r_lauterbach@rambam.health.gov.il
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kurs porodu drogą pochwową.
- Pacjent ze znieczuleniem zewnątrzoponowym.
- Ciągłe monitorowanie tętna płodu.
- Ciąża pojedyncza.
- Ciąża donoszona.
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie zapalenia błon płodowych.
- Brak znieczulenia zewnątrzoponowego.
- Ciąża mnoga.
- Nieprawidłowości płodu z naciskiem na nieprawidłowości mózgu.
- Stan przedrzucawkowy.
- Pacjenci odmawiający ciągłego monitorowania tętna płodu.
- Pacjenci potrzebujący elektrody na skórę głowy do monitorowania płodu.
- Pacjenci, którzy otrzymali Dolestine podczas porodu.
- Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, zapaleniem wątroby typu C i nosicielami wirusa HIV lub jakimkolwiek innym czynnikiem chorobotwórczym przenoszonym pionowo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży w pracy.
Ciężarne rodzące w II okresie porodu.
|
Elektroencefalogram do monitorowania aktywności mózgu płodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gazometria noworodków
Ramy czasowe: Od początku II fazy porodu do 5 minut po porodzie.
|
Korelacja między wskaźnikiem synchronizacji międzypółkulowej EEG, PH pępowiny noworodka i złotym standardem monitora tętna płodu.
|
Od początku II fazy porodu do 5 minut po porodzie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0354-18-RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .