- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03930277
Intra-uteriene monitoring van foetale hersenactiviteit.
Een nieuw op EEG gebaseerd algoritme gebruiken voor intra-uteriene foetale hersenmonitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Monitoring van de foetale hartslag (FHR) wordt vaak gebruikt om foetale intrapartum asfyxie of daarmee samenhangende langdurige handicaps te verminderen. De elektronische foetale bewaking (EFM) werd voor het eerst beschreven door Hon en anderen in de jaren zestig (1) (2) en in de klinische praktijk geïntroduceerd voordat er enig duidelijk bewijs van voordelen was aangetoond.
De EFM registreert de hartslag van de foetus en kenmerken zoals basislijn, versnellingen, vertragingen en variabiliteit worden voortdurend geëvalueerd om de hypoxische toestand van de foetus te beoordelen en foetale nood te identificeren.
Desalniettemin toonden de meeste studies (3-5) aan dat abnormale patronen van de foetale hartslag een lage voorspellende waarde hebben voor foetale hypoxie of metabole acidose tijdens de bevalling. Bij zwangere vrouwen met een hoog risico is de kans op foetale metabole acidose in aanwezigheid van herhaalde, variabele vertragingen 25% en 48% in aanwezigheid van late vertragingen (6). Volgens de Cochrane-review (7) verlaagde EFM het aantal gevallen van hersenverlamming (CP), verstikkingscomplicaties of perinatale morbiditeit niet. De positief voorspellende waarde van niet-geruststellende FHR-patronen voor de voorspelling van CP bij alleenstaande pasgeborenen met een geboortegewicht van 2500 gram of meer is slechts 0,14% (8).
Hypoperfusie naar bepaalde hersengebieden houdt het snelle verlies van hersenfunctie in als gevolg van verstoringen in de bloedtoevoer naar de hersenen. EEG toont typische veranderingen in hersenischemie. Deze veranderingen omvatten: verzwakking van snellere golven, met name in de bèta- en alfafrequentiebanden; verbetering van langzamere golven, voornamelijk in de deltafrequentieband; regionale verzwakking zonder deltaverbetering (RAWOD) en vermindering van variabiliteit in het EEG-signaal (9). Het bereiken van effectieve gevoeligheid en specificiteit bij onmiddellijke hersenischemiedetectie op basis van EEG-veranderingen wordt echter nog steeds als een uitdaging beschouwd, aangezien het afhankelijk is van de aanwezigheid van een bekwame expert in neurofysiologie om ruwe EEG-gegevens in realtime te analyseren.
De onderzoekers ontwikkelden een uniek platformalgoritme dat EEG-gegevens analyseert en patiënten herkent die lijden aan hersenischemie (beroerte), gebaseerd op het fenomeen van interhemisferische verminderde synchronisatie. Interhemisferische synchronisatie is de maatstaf voor correlatie in EEG-activiteit tussen ipsilaterale en contralaterale hemisferen, waarbij waarden variëren tussen 1 (volledige synchronisatie) en 0 (geen synchronisatie). Verhoogde synchronisatie betekent grotere correlatie tussen verwante ipsilaterale en contralaterale activiteiten en vice versa voor verminderde synchronisatie. Normale hersenen zouden een hoge correlatie/synchronisatie moeten hebben. Zodra hersenischemie optreedt en de hemisfeer is beschadigd, neemt de interhemisferische synchronisatie af. In een recent onderzoek hebben we de afname van de synchronisatie aangetoond wanneer een bepaald deel van de hersenen wordt verdoofd, waardoor een laesie ontstaat die lijkt op hersenischemie, en het herstel van de synchronisatie wanneer de anesthesie is hersteld2. In een ander onderzoek hebben de onderzoekers de betrouwbaarheid van het algoritme getest bij patiënten die een mechanische trombectomie ondergingen voor een acute beroerte. In de studie ondergingen patiënten met een acute beroerte die werden opgenomen voor neuro-angio-interventie een korte EEG-test gedurende 5 minuten. Aan het einde van de procedure ondergingen de patiënten een tweede korte EEG-test. In de test werd de interhemisferische synchronisatie geanalyseerd. Er werd aangetoond dat patiënten die werden opgenomen in de neuro-angio-interventie en hersenweefsel hadden dat mogelijk te redden was, een gemiddelde synchronisatie hadden van 0,8. Als de procedure slaagde en er een klinische verbetering was, bleef de synchronisatie hoog. Als de procedure niet of zonder klinische verbetering lukte, nam de synchronisatie af tot gemiddeld 0,65. Belangrijk is dat patiënten die geen kandidaat waren voor neuro-interventie, omdat ze geen te redden hersenen hadden, hun synchronisatie-index om mee te beginnen laag was (figuur 1a en 1b). Deze voorlopige test bewijst het vermogen van de synchronisatie-index om hypoperfusie van de hersenen te detecteren die bijvoorbeeld optreedt bij een beroerte.
Het doel van deze proof of concept-studie is om te testen of er een verband bestaat tussen de EEG-index van interhemisferische synchronisatie, de navelstreng-PH van de pasgeborene en de gouden standaard foetale hartslagmeter.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roy Lauterbach, MD
- Telefoonnummer: 972-52-9432416
- E-mail: r_lauterbach@rambam.health.gov.il
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cursus vaginale bevalling.
- Patiënt met epidurale anesthesie.
- Continue foetale hartslagmeting.
- Eenling zwangerschap.
- Termijn zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke Chorioamnionitis.
- Geen epidurale anesthesie.
- Meerling zwangerschap.
- Foetale afwijking met nadruk op hersenafwijkingen.
- Pre-eclampsie.
- Patiënten die continue foetale hartslagmeting weigeren.
- Patiënten die een hoofdhuidelektrode nodig hebben voor foetale bewaking.
- Patiënten die Dolestine kregen tijdens de bevalling.
- Patiënten met hepatitis B, hepatitis C en HIV-dragers of een ander verticaal overgedragen pathogeen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouwen aan het bevallen.
Zwangere vrouwen aan het bevallen tijdens de 2e fase van de bevalling.
|
Elektro-encefalogram voor monitoring van foetale hersenactiviteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pasgeboren bloedgassen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de 2e fase van de bevalling tot 5 minuten na de bevalling.
|
Correlatie tussen de EEG-index van interhemisferische synchronisatie, de navelstreng-PH van de pasgeborene en de gouden standaard foetale hartslagmeter.
|
Vanaf het begin van de 2e fase van de bevalling tot 5 minuten na de bevalling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0354-18-RMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .