Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-uteriene monitoring van foetale hersenactiviteit.

19 april 2022 bijgewerkt door: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Een nieuw op EEG gebaseerd algoritme gebruiken voor intra-uteriene foetale hersenmonitoring.

Foetale hartbewaking wordt gebruikt tijdens de bevalling. Foetale vertragingen kunnen foetale hypoxie en angst inhouden. Monitoring van hersenactiviteit wordt niet gebruikt om foetale nood tijdens de bevalling te evalueren. In deze studie willen de onderzoekers een op EEG gebaseerd algoritme gebruiken om de hersenactiviteit van de foetus tijdens de tweede fase van de bevalling te evalueren en te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Monitoring van de foetale hartslag (FHR) wordt vaak gebruikt om foetale intrapartum asfyxie of daarmee samenhangende langdurige handicaps te verminderen. De elektronische foetale bewaking (EFM) werd voor het eerst beschreven door Hon en anderen in de jaren zestig (1) (2) en in de klinische praktijk geïntroduceerd voordat er enig duidelijk bewijs van voordelen was aangetoond.

De EFM registreert de hartslag van de foetus en kenmerken zoals basislijn, versnellingen, vertragingen en variabiliteit worden voortdurend geëvalueerd om de hypoxische toestand van de foetus te beoordelen en foetale nood te identificeren.

Desalniettemin toonden de meeste studies (3-5) aan dat abnormale patronen van de foetale hartslag een lage voorspellende waarde hebben voor foetale hypoxie of metabole acidose tijdens de bevalling. Bij zwangere vrouwen met een hoog risico is de kans op foetale metabole acidose in aanwezigheid van herhaalde, variabele vertragingen 25% en 48% in aanwezigheid van late vertragingen (6). Volgens de Cochrane-review (7) verlaagde EFM het aantal gevallen van hersenverlamming (CP), verstikkingscomplicaties of perinatale morbiditeit niet. De positief voorspellende waarde van niet-geruststellende FHR-patronen voor de voorspelling van CP bij alleenstaande pasgeborenen met een geboortegewicht van 2500 gram of meer is slechts 0,14% (8).

Hypoperfusie naar bepaalde hersengebieden houdt het snelle verlies van hersenfunctie in als gevolg van verstoringen in de bloedtoevoer naar de hersenen. EEG toont typische veranderingen in hersenischemie. Deze veranderingen omvatten: verzwakking van snellere golven, met name in de bèta- en alfafrequentiebanden; verbetering van langzamere golven, voornamelijk in de deltafrequentieband; regionale verzwakking zonder deltaverbetering (RAWOD) en vermindering van variabiliteit in het EEG-signaal (9). Het bereiken van effectieve gevoeligheid en specificiteit bij onmiddellijke hersenischemiedetectie op basis van EEG-veranderingen wordt echter nog steeds als een uitdaging beschouwd, aangezien het afhankelijk is van de aanwezigheid van een bekwame expert in neurofysiologie om ruwe EEG-gegevens in realtime te analyseren.

De onderzoekers ontwikkelden een uniek platformalgoritme dat EEG-gegevens analyseert en patiënten herkent die lijden aan hersenischemie (beroerte), gebaseerd op het fenomeen van interhemisferische verminderde synchronisatie. Interhemisferische synchronisatie is de maatstaf voor correlatie in EEG-activiteit tussen ipsilaterale en contralaterale hemisferen, waarbij waarden variëren tussen 1 (volledige synchronisatie) en 0 (geen synchronisatie). Verhoogde synchronisatie betekent grotere correlatie tussen verwante ipsilaterale en contralaterale activiteiten en vice versa voor verminderde synchronisatie. Normale hersenen zouden een hoge correlatie/synchronisatie moeten hebben. Zodra hersenischemie optreedt en de hemisfeer is beschadigd, neemt de interhemisferische synchronisatie af. In een recent onderzoek hebben we de afname van de synchronisatie aangetoond wanneer een bepaald deel van de hersenen wordt verdoofd, waardoor een laesie ontstaat die lijkt op hersenischemie, en het herstel van de synchronisatie wanneer de anesthesie is hersteld2. In een ander onderzoek hebben de onderzoekers de betrouwbaarheid van het algoritme getest bij patiënten die een mechanische trombectomie ondergingen voor een acute beroerte. In de studie ondergingen patiënten met een acute beroerte die werden opgenomen voor neuro-angio-interventie een korte EEG-test gedurende 5 minuten. Aan het einde van de procedure ondergingen de patiënten een tweede korte EEG-test. In de test werd de interhemisferische synchronisatie geanalyseerd. Er werd aangetoond dat patiënten die werden opgenomen in de neuro-angio-interventie en hersenweefsel hadden dat mogelijk te redden was, een gemiddelde synchronisatie hadden van 0,8. Als de procedure slaagde en er een klinische verbetering was, bleef de synchronisatie hoog. Als de procedure niet of zonder klinische verbetering lukte, nam de synchronisatie af tot gemiddeld 0,65. Belangrijk is dat patiënten die geen kandidaat waren voor neuro-interventie, omdat ze geen te redden hersenen hadden, hun synchronisatie-index om mee te beginnen laag was (figuur 1a en 1b). Deze voorlopige test bewijst het vermogen van de synchronisatie-index om hypoperfusie van de hersenen te detecteren die bijvoorbeeld optreedt bij een beroerte.

Het doel van deze proof of concept-studie is om te testen of er een verband bestaat tussen de EEG-index van interhemisferische synchronisatie, de navelstreng-PH van de pasgeborene en de gouden standaard foetale hartslagmeter.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen tijdens de 2e fase van de bevalling bij volledige ontsluiting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cursus vaginale bevalling.
  • Patiënt met epidurale anesthesie.
  • Continue foetale hartslagmeting.
  • Eenling zwangerschap.
  • Termijn zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke Chorioamnionitis.
  • Geen epidurale anesthesie.
  • Meerling zwangerschap.
  • Foetale afwijking met nadruk op hersenafwijkingen.
  • Pre-eclampsie.
  • Patiënten die continue foetale hartslagmeting weigeren.
  • Patiënten die een hoofdhuidelektrode nodig hebben voor foetale bewaking.
  • Patiënten die Dolestine kregen tijdens de bevalling.
  • Patiënten met hepatitis B, hepatitis C en HIV-dragers of een ander verticaal overgedragen pathogeen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouwen aan het bevallen.
Zwangere vrouwen aan het bevallen tijdens de 2e fase van de bevalling.
Elektro-encefalogram voor monitoring van foetale hersenactiviteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pasgeboren bloedgassen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de 2e fase van de bevalling tot 5 minuten na de bevalling.
Correlatie tussen de EEG-index van interhemisferische synchronisatie, de navelstreng-PH van de pasgeborene en de gouden standaard foetale hartslagmeter.
Vanaf het begin van de 2e fase van de bevalling tot 5 minuten na de bevalling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0354-18-RMB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren